La FDA fornisce un cenno di marketing all'esame del sangue per la diagnosi della malattia di Alzheimer

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Recensione dal punto di vista medico da droga

Venerdì 16 maggio 2025-Il primo dispositivo diagnostico in vitro che utilizza campioni di sangue per rilevare la malattia di Alzheimer è stato concesso la clearance di marketing da parte degli Stati Uniti e della somministrazione di droga. 55 anni e più che mostrano segni della malattia.

"La capacità di diagnosticare l'Alzheimer in precedenza con un semplice esame del sangue, come facciamo per il colesterolo, è un punto di svolta, che consente a più pazienti di ricevere opzioni terapeutiche che hanno il potenziale per rallentare o addirittura prevenire la malattia", ha affermato Howard Fillit, M.D., Cofondatore e Chief Science Officer dell'Alzheimer Drug Discovery Foundation, in una dichiarazione. "Questo è un chiaro esempio della nuova era della ricerca di Alzheimer in cui l'innovazione, la scienza e la tecnologia si uniscono per sviluppare strumenti più accessibili, convenienti e scalabili che apriranno la strada a ulteriori approvazioni normative degli strumenti diagnostici."

Il test del lumipulse misura le due proteine ​​serenne Ptau217 e uotamiloide 1-42. Usando queste misurazioni, il rapporto numerico dei livelli delle due proteine ​​viene calcolato e "correlato alla presenza o all'assenza di placche amiloidi nel cervello del paziente".

Il test di Lumipulse riduce la necessità di tomografia a emissione di positroni (PET) e la necessità di raccogliere il liquido cerebrospinale (CSF) tramite puntura lombare invasiva, che è richiesta da test precedentemente approvati. Il test di Lumipulse richiede semplicemente un campione di sangue.

L'approvazione del test Lumipulse si basava su dati di uno studio clinico multicentrico su 499 campioni di plasma individuali raccolti da adulti identificati come cognitivi. Secondo i risultati dello studio, il 91,7 per cento degli individui positivi a Lumipulse e il 97,3 per cento degli individui negativi a Lumipulse hanno avuto la presenza e l'assenza, rispettivamente, delle placche amiloidi mediante la scansione PET o il risultato del test CSF. Meno del 20 percento dei risultati dei test erano indeterminati.

La FDA rileva che il test è progettato per i pazienti in ambienti di assistenza specializzati che mostrano segni e sintomi di declino cognitivo e i risultati dovrebbero sempre essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche pertinenti.

"Quasi 7 milioni di americani vivono con l'Alzheimer e il Docth.d. Salute, ha detto in una nota. "L'autorizzazione di oggi è un passo importante per la diagnosi della malattia di Alzheimer, rendendolo più facile e potenzialmente più accessibile per i pazienti statunitensi all'inizio della malattia."

L'autorizzazione di marketing per Lumipulse è stata concessa a Fujirebio Diagnostics.

Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano le persone. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-05-17 12:00

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