FDAは、アルツハイマー病の診断のためにマーケティングの血液検査を提供します

drugs.comによって医学的にレビュー。

2025年5月16日金曜日 - 血液サンプルを使用してアルツハイマー病を検出する最初のin vitro診断装置は、米国食品医薬品局によってマーケティングクリアランスが付与されています。病気の兆候を示している55歳以上。

「コレステロールのように、単純な血液検査でアルツハイマー病を診断する能力は、ゲームチェンジャーであり、より多くの患者が病気を大幅に遅らせたり予防する可能性もある治療オプションを受け取ることができるようにする」「これは、イノベーション、科学、技術が集まって、よりアクセスしやすく、手頃な価格でスケーラブルなツールを開発するために革新、科学、技術を開発するアルツハイマー病の研究の新しい時代の明確な例です。これらの測定値を使用して、2つのタンパク質のレベルの数値比が計算され、「患者の脳内のアミロイドプラークの有無に相関しています。」

。

ルミプルステストにより、ポジトロン放出断層撮影（PET）の必要性と、以前に承認されたテストで必要とされる浸潤性腰部穿刺を介して脳脊髄液（CSF）を収集する必要性が減少します。 Lumipulseテストでは、単に血液サンプルが必要です。

Lumipulseテストの承認は、認知障害と特定された成人から収集された499個の個々の血漿サンプルの多施設臨床研究のデータに基づいていました。研究の結果によると、Lumipulse陽性の個人の91.7％とLumipulse陰性の個人の97.3％は、それぞれPETスキャンまたはCSFテスト結果によるアミロイドプラークの有無を抱えていました。テスト結果の20％未満が不定でした。

FDAは、認知機能低下の兆候と症状を示す専門的なケア環境の患者向けに設計されていることをテストし、結果は常に他の関連する臨床情報と一緒に解釈されるべきであると述べています。健康は声明で述べた。「今日のクリアランスは、アルツハイマー病の診断にとって重要なステップであり、病気の初期の米国患者にとってより簡単で潜在的にアクセスしやすくなります。」

」LumipulseのマーケティングクリアランスはFujirebio Diagnosticsに付与されました。

免責事項：医学記事の統計データは一般的な傾向を提供し、個人に関係しません。個々の要因は大きく異なる場合があります。個々のヘルスケアの決定については、常にパーソナライズされた医学的アドバイスを求めてください。

出典：HealthDay

投稿しました : 2025-05-17 12:00

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