FDA는 알츠하이머 병 진단을위한 혈액 검사에 마케팅을 제공합니다.

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2025 년 5 월 16 일 금요일-알츠하이머 병을 감지하기 위해 혈액 샘플을 사용하는 최초의 시험 관내 진단 장치는 미국 식품의 약국에 의해 마케팅 허가를 받았습니다. 질병의 징후를 보이고있는 몇 년 이상.

"콜레스테롤과 마찬가지로 간단한 혈액 검사로 알츠하이머의 초기를 진단하는 능력은 게임 체인저로, 더 많은 환자들이 질병을 현저하게 느리게하거나 예방할 수있는 치료 옵션을받을 수있게 해줍니다. "이것은 혁신, 과학 및 기술이 진단 도구의 추가 규제 승인을위한보다 접근 가능하고 저렴하며 확장 가능한 도구를 개발하기 위해 혁신, 과학 및 기술이 모이는 알츠하이머 연구의 새로운 시대에 대한 명확한 예입니다."

루미 펄스 검사는 두 혈청 단백질 PTAU217 및 β-Amyloid 1-42를 측정합니다. 이러한 측정을 사용하여, 두 단백질의 수준의 수치 비율이 계산되고 "환자의 뇌에서 아밀로이드 플라크의 존재 또는 부재와 상관 관계가있다"

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루미 펄스 테스트는 양전자 방출 단층 촬영 (PET)의 필요성과 침습적 요추 천자를 통해 뇌척수액 (CSF)의 필요성을 줄입니다. Lumipulse 테스트는 단순히 혈액 샘플을 필요로합니다.

Lumipulse 테스트의 승인은인지 적으로 손상된 것으로 확인 된 성인으로부터 수집 된 499 개의 개별 혈장 샘플의 다기관 임상 연구의 데이터를 기반으로했습니다. 연구 결과에 따르면, 루미 펄스 양성 개인의 91.7 %와 루미 펄스 음성 개인의 97.3 %가 각각 PET 스캔 또는 CSF 시험 결과에 의한 아밀로이드 플라크의 존재 및 부재를 가졌다. 테스트 결과의 20 % 미만이 불확실했습니다.

FDA는이 검사는인지 쇠퇴의 징후와 증상을 나타내는 특수 치료 환경에서 환자를 위해 설계되었으며, 결과는 항상 다른 관련 임상 정보와 함께 해석되어야한다고 지적했다.

“거의 7 백만 명의 미국인이 알츠하이머 병과 함께 살고 있으며이 수는 거의 130 만 명으로 상승 할 것으로 예상된다. 성명서에서 말했다. “오늘의 여유는 알츠하이머 질병 진단의 중요한 단계로 질병 초기에 미국 환자들에게 더 쉽고 잠재적으로 접근 할 수 있습니다.”

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루미 펄스에 대한 마케팅 허가는 Fujirebio 진단에 부여되었습니다.

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출처 : Healthday

게시됨 : 2025-05-17 12:00

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