FDA geeft marketingknik naar de bloedtest voor het diagnosticeren van de ziekte van Alzheimer

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door drugs.com.

door Stephanie Brown HealthDay Reporter

Vrijdag 16 mei 2025-Het eerste in vitro diagnostische apparaat dat bloedmonsters gebruikt om de ziekte van Alzheimer te detecteren, heeft door de Amerikaanse Food and Drug Administration Marketing Clearance gekregen. jaren en ouder die tekenen van de ziekte vertonen.

"Het vermogen om Alzheimer eerder te diagnosticeren met een eenvoudige bloedtest, zoals we doen voor cholesterol, is een spelwisselaar, waardoor meer patiënten behandelingsopties kunnen ontvangen die het potentieel hebben om de ziekte aanzienlijk te vertragen of zelfs te voorkomen," zei Howard Fillit, M.D., medewerker en chief science officer van de Alzheimer's Drug Discovery Foundation, in een verklaring. "Dit is een duidelijk voorbeeld van het nieuwe tijdperk van het onderzoek van Alzheimer, waarbij innovatie, wetenschap en technologie samenkomen om meer toegankelijke, betaalbare en schaalbare hulpmiddelen te ontwikkelen die de weg zullen effenen voor aanvullende goedkeuringen van de regulerende diagnostische hulpmiddelen." Met behulp van deze metingen wordt de numerieke verhouding van de niveaus van de twee eiwitten berekend en "gecorreleerd met de aanwezigheid of afwezigheid van amyloïde plaques in de hersenen van de patiënt."

De lumipulse -test vermindert de behoefte aan positronemissietomografie (PET) en de noodzaak om cerebrospinale vloeistof (CSF) te verzamelen via invasieve lumbale punctie, die vereist is door eerder goedgekeurde tests. De lumipulse -test vereist eenvoudig een bloedmonster.

De goedkeuring van de lumipulse -test was gebaseerd op gegevens uit een multicenter klinische studie van 499 individuele plasmamonsters verzameld door volwassenen die als cognitief aangetast zijn. Volgens de onderzoeksresultaten had 91,7 procent van de lumipulse-positieve individuen en 97,3 procent van de lumipulse-negatieve individuen respectievelijk de aanwezigheid en afwezigheid van amyloïde plaques door PET-scan of CSF-testresultaat. Minder dan 20 procent van de testresultaten was onbepaald.

De FDA merkt op dat de test is ontworpen voor patiënten in gespecialiseerde zorginstellingen die tekenen en symptomen van cognitieve achteruitgang vertonen, en resultaten moeten altijd worden geïnterpreteerd naast andere relevante klinische informatie.

"Bijna 7 miljoen Amerikanen zijn met Alzheimer en dit aantal naar bijna 13 miljoen," M.D. Gezondheid, zei in een verklaring. "De goedkeuring van vandaag is een belangrijke stap voor de diagnose van Alzheimer, waardoor het gemakkelijker en mogelijk toegankelijker is voor Amerikaanse patiënten eerder bij de ziekte."

Marketing clearance for the Lumipulse was granted to Fujirebio Diagnostics.

More Informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-05-17 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden