FDA powoduje ukłon marketingowy w sprawie badania krwi w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera

Śledź Drugslib na

medycznie recenzowane przez leki

Piątek, 16 maja 2025 r.-Pierwsze urządzenie diagnostyczne in vitro, które wykorzystuje próbki krwi do wykrycia choroby Alzheimera, zostało przyznane przez amerykańską administrację żywności i leków.

Lumipulse G Ptau217/ß-ß-ßoiding 1-42 jest zatwierdzony w stosunku plazmatycznym amyloidalnym powiązanym z ALZHEIM w pacjentach 555-amyloidowych 1-42 Ratio plazmatyczne plazma lata i starsze, które wykazują oznaki choroby.

„Zdolność do diagnozowania Alzheimera wcześniejszego z prostym badaniem krwi, podobnie jak my dla cholesterolu, jest zmieniaczem gier, umożliwiając większej liczbie pacjentów opcje leczenia, które mogą znacznie powolić, a nawet zapobiegać chorobie” - powiedział Howard Fillit, M.D., współzałożyciel i dyrektor nauki nauki Alzheimera, w oświadczeniu. „Jest to wyraźny przykład nowej ery badań Alzheimera, w których innowacje, nauka i technologia łączą się w celu opracowania bardziej dostępnych, niedrogich i skalowalnych narzędzi, które utorują drogę do dodatkowych zatwierdzeń regulacyjnych narzędzi diagnostycznych.”

Test Lumipulse mierzy dwa białka surowicy PTAU217 i β-β-β-β-joloidowe 1-42. Korzystając z tych pomiarów, obliczany jest współczynnik liczbowy poziomów dwóch białek i „skorelowany z obecnością lub brakiem płytek amyloidowych w mózgu pacjenta.”

Test Lumipulse zmniejsza potrzebę pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i potrzeby zebrania płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) poprzez inwazyjne nakłucie lędźwiowe, które jest wymagane wcześniej zatwierdzonymi testami. Test Lumipulse wymaga po prostu próbki krwi.

Zatwierdzenie testu Lumipulse oparło się na danych z wieloośrodkowego badania klinicznego 499 poszczególnych próbek osocza zebranych od dorosłych zidentyfikowanych jako zaburzone poznawczo. Według wyników badań 91,7 procent osób-dodatnich pod względem lumipulse i 97,3 procent osób ujemnych lumipulse miało odpowiednio obecność i nieobecność płytek amyloidowych za pomocą wyniku testu PET lub testu CSF. Mniej niż 20 procent wyników testu było nieokreślone.

FDA zauważa, że ​​test jest przeznaczony dla pacjentów w specjalistycznych warunkach opieki, którzy wykazują objawy spadku poznawczego, a wyniki należy zawsze interpretować wraz z innymi istotnymi informacjami klinicznymi.

„Prawie 7 milionów Amerykanów żyje z chorobą Alzheimera, a liczba ta jest przewidywana do prawie 13 milionów”, Michelle Tarver, M.D., Ph.D., reżyserka FDA dla FDA dla Centrum i Devices i jest to liczba, a liczba ma na celu wzroście i dewoces. Zdrowie, powiedział w oświadczeniu. „Dzisiejszy prześwit jest ważnym krokiem dla diagnozy choroby Alzheimera, czyniąc ją łatwiejszą i potencjalnie bardziej dostępną dla pacjentów z USA wcześniej w chorobie.”

Przedanie marketingowe dla Lumipulse zostało przyznane Fujirebio Diagnostics.

więcej Informacje

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-05-17 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe