FDA dá um aceno de marketing ao exame de sangue para diagnosticar a doença de Alzheimer

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revisado clinicamente por drogas.com.Sexta-feira, 16 de maio de 2025-O primeiro dispositivo de diagnóstico in vitro que usa amostras de sangue para detectar a doença de Alzheimer recebeu autorização de marketing pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. com 55 anos ou mais que estão mostrando sinais da doença.

"A capacidade de diagnosticar o Alzheimer anteriormente com um simples exame de sangue, como fazemos para o colesterol, é um divisor de águas, permitindo que mais pacientes recebam opções de tratamento que têm o potencial de diminuir significativamente ou até impedir a doença", disse o M.D., o co -fundador e o diretor de ciências da Alzheimer's Drug Discovery, em uma fundação de descoberta de drogas, em uma fundação de descoberta de drogas. "Este é um exemplo claro da nova era da pesquisa de Alzheimer, onde a inovação, a ciência e a tecnologia se reúnem para desenvolver ferramentas mais acessíveis, acessíveis e escalonáveis ​​que abrirão caminho para aprovações regulatórias adicionais de ferramentas de diagnóstico. Usando essas medições, a razão numérica dos níveis das duas proteínas é calculada e "correlacionada com a presença ou ausência de placas amilóides no cérebro do paciente".

O teste de Lumipulse reduz a necessidade de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a necessidade de coletar líquido cefalorraquidiano (LCR) por punção lombar invasiva, necessária pelos testes aprovados anteriormente. O teste de Lumipulse simplesmente requer uma amostra de sangue. De acordo com os resultados do estudo, 91,7 % dos indivíduos positivos para lumipulse e 97,3 % dos indivíduos negativos de lumipulso tiveram a presença e ausência, respectivamente, de placas amilóides por varredura de PET ou resultado do teste do CSF. Menos de 20 % dos resultados dos testes foram indeterminados.

O FDA observa que o teste foi projetado para pacientes em ambientes de cuidados especializados que exibem sinais e sintomas de declínio cognitivo, e os resultados sempre devem ser interpretados ao lado de outras informações clínicas relevantes. Saúde, disse em comunicado. "A liberação de hoje é um passo importante para o diagnóstico de doença de Alzheimer, tornando -o mais fácil e potencialmente mais acessível para os pacientes dos EUA no início da doença".

A liberação de marketing para o Lumipulse foi concedida ao Fujirebio Diagnostics. Informações

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-05-17 12:00

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