FDA dă din semn de marketing testului de sânge pentru diagnosticarea bolii Alzheimer

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Drugs.com.

De Stephanie Brown Healthday Reporter

Vineri, 16 mai 2025-Primul dispozitiv de diagnostic in vitro care folosește probe de sânge pentru a detecta boala Alzheimer a primit autorizația de marketing de către Administrația SUA pentru Alimente și Droguri.

Lumipulse G Ptau217/ß-amiloid 1-42 Raportul plasma este aprobat pentru detectarea timpurie a pacienților cu amiloid și mai în vârstă care prezintă semne ale bolii.

"Capacitatea de a diagnostica Alzheimer mai devreme cu un simplu test de sânge, așa cum facem noi pentru colesterol, este un schimbător de jocuri, care permite mai multor pacienți să primească opțiuni de tratament care au potențialul de a încetini semnificativ sau chiar de a preveni boala," Howard Fillit, M.D., a spus cofondatorul și ofițerul științific al fundației de descoperire a drogurilor Alzheimer, într -un comunicat. "Acesta este un exemplu clar al noii ere a cercetării Alzheimer în care inovația, știința și tehnologia se reunesc pentru a dezvolta instrumente mai accesibile, accesibile și scalabile, care vor deschide calea pentru aprobările de reglementare suplimentare ale instrumentelor de diagnosticare. Folosind aceste măsurători, raportul numeric dintre nivelurile celor două proteine ​​este calculat și „corelat cu prezența sau absența plăcilor amiloide în creierul pacientului.”

Testul Lumipulse reduce nevoia de tomografie cu emisie de pozitron (PET) și nevoia de a colecta lichidul cefalorahidian (LCR) prin puncția lombară invazivă, care este necesară de testele aprobate anterior. Testul Lumipulse necesită pur și simplu o probă de sânge.

Aprobarea testului Lumipulse s -a bazat pe date dintr -un studiu clinic multicentric al 499 de probe de plasmă individuale colectate de la adulți identificați ca afectate cognitiv. Conform rezultatelor studiului, 91,7 la sută dintre indivizii lumipulse pozitivi și 97,3 la sută dintre indivizii lumipulse-negativi au avut prezența și absența, respectiv, a plăcilor amiloide prin scanare PET sau rezultatul testului LCR. Mai puțin de 20 la sută din rezultatele testelor au fost nedeterminate.

FDA notează că testul este conceput pentru pacienții din setări de îngrijire specializată care prezintă semne și simptome ale declinului cognitiv, iar rezultatele ar trebui să fie întotdeauna interpretate alături de alte informații clinice relevante.

„Aproape 7 milioane de americani trăiesc cu boala Alzheimer și acest număr va crește la aproape 13 milioane”, Michelle Tarver, M.D. a spus într -o declarație. „Clearance -ul de astăzi este un pas important pentru diagnosticul bolii Alzheimer, ceea ce face mai ușor și potențial mai accesibil pentru pacienții din SUA mai devreme în boală.”

autorizația de marketing pentru Lumipulse a fost acordată diagnosticului Fujirebio.

mai mult Informații

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-05-17 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare