FDA дает маркетинговый кивок для анализа крови для диагностики болезни Альцгеймера

Следите за Drugslib на

с медицинской точки зрения, рассмотренная Drugs.com.

Стефани Браун Healthday Reporter

Пятница, 16 мая 2025 г.-Первому диагностическому устройству in vitro, которое использует образцы крови для обнаружения болезней Альцгеймера, было предоставлено маркетинговым клиренсом в Управлении по пищевым и лекарственным средствам США.

Lumipulse G Ptau217/ß-амилоидный 1-42. 55 лет и старше, которые показывают признаки заболевания.

«Способность диагностировать диагностику Альцгеймера раньше с простым анализом крови, как мы делаем для холестерина, является изменением игры, позволяя большему количеству пациентов получать варианты лечения, которые могут значительно замедлить или даже предотвратить заболевание», - говорится в заявлении Говарда, M.D., соучредителя и главного научного сотрудника Фонда Discovery Alzheimer. «Это явный пример новой эры исследований Альцгеймера, где инновации, наука и технология объединяются для разработки более доступных, доступных и масштабируемых инструментов, которые проложили путь для дополнительных разрешений на регуляторные одобрения диагностических инструментов». Используя эти измерения, рассчитывается числовое соотношение уровней двух белков и «коррелирует с присутствием или отсутствием амилоидных бляшек в мозге пациента».

.

Тест Lumipulse уменьшает необходимость в позитронной эмиссионной томографии (PET) и необходимости сбора спинномозговой жидкости (CSF) через инвазивную поясничную пунктуру, которая требуется для ранее утвержденных тестов. Тест на люмипульс просто требует образца крови. Согласно результатам исследования, 91,7 процента лимипульсе-положительных лиц и 97,3 процента лимипульсе-негативных людей имели присутствие и отсутствие, соответственно, амилоидных бляшек с помощью ПЭТ-сканирования или результата теста CSF. Менее 20 процентов результатов теста были неопределенными.

FDA отмечает, что тест предназначен для пациентов в учреждениях специализированной медицинской помощи, которые демонстрируют признаки и симптомы снижения когнитивных средств, и результаты всегда следует интерпретировать наряду с другими соответствующей клинической информацией. заявление. «Сегодняшний клиренс является важным шагом для диагностики болезни Альцгеймера, что делает его проще и потенциально доступным для пациентов США ранее при заболевании».

.

Маркетинговый очистка для Lumipulse была предоставлена ​​диагностике Fujirebio. Информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях обеспечивают общие тенденции и не относятся к отдельным лицам. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда ищите персонализированные медицинские консультации для отдельных решений о здравоохранении.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2025-05-17 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова