FDA, Alzheimer hastalığını teşhis etmek için kan testine pazarlama başını sallıyor

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi olarak incelendi.

16 Mayıs 2025 Cuma-Alzheimer hastalığını tespit etmek için kan örneklerini kullanan ilk in vitro teşhis cihazı, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından pazarlama klerensi verildi. 55 yaş ve üstü hastalığın belirtileri gösteren.

"Alzheimer'ı daha önce kolesterol için yaptığımız gibi basit bir kan testi ile teşhis etme yeteneği, daha fazla hastanın hastalığı önemli ölçüde yavaşlatma veya hatta önleme potansiyeline sahip tedavi seçenekleri almasına izin veren bir oyun değiştiricidir." "Bu, inovasyon, bilim ve teknolojinin teşhis araçlarının ek düzenleyici onaylarının yolunu açacak daha erişilebilir, uygun fiyatlı ve ölçeklenebilir araçlar geliştirmek için bir araya geldiği yeni Alzheimer araştırmasının yeni döneminin açık bir örneğidir. Bu ölçümler kullanılarak, iki proteinin seviyelerinin sayısal oranı hesaplanır ve "hastanın beynindeki amiloid plaklarının varlığı veya yokluğu ile ilişkilidir."

.

Lumipulse testi, pozitron emisyon tomografisi (PET) ihtiyacını ve daha önce onaylanmış testlerin gerektirdiği invaziv lomber ponksiyon yoluyla beyin omurilik sıvısı (CSF) toplama ihtiyacını azaltır. Lumipulse testi basitçe bir kan örneği gerektirir.

Lumipulse testinin onayı, bilişsel olarak bozulmuş olarak tanımlanan yetişkinlerden toplanan 499 bireysel plazma örneğinin çok merkezli bir klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Çalışma sonuçlarına göre, lumipulse pozitif bireylerin yüzde 91,7'si ve lumipulse negatif bireylerin yüzde 97,3'ü PET taraması veya CSF test sonucu ile sırasıyla amiloid plaklarının varlığı ve yokluğuna sahipti. Test sonuçlarının yüzde 20'sinden azı belirsizdi.

FDA, testin bilişsel düşüş belirtileri ve semptomları sergileyen özel bakım ortamlarında hastalar için tasarlandığını ve sonuçların her zaman diğer ilgili klinik bilgilerle birlikte yorumlanması gerektiğini belirtiyor. Sağlık, yaptığı açıklamada dedi. “Bugünün temizliği, Alzheimer hastalığı teşhisi için önemli bir adımdır, bu da ABD'li hastalar için daha kolay ve potansiyel olarak daha erişilebilir hale getirir.”

Lumipulse için pazarlama temizliği Fujirebio Diagnostics'e verildi.

Feragat: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimler sağlar ve bireylerle ilgili değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Her zaman bireysel sağlık kararları için kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiyeler arayın.

Kaynak: Healthday

Gönderildi : 2025-05-17 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler