FDA дає маркетингові кивок на аналіз крові для діагностики хвороби Альцгеймера

Підпишіться на Drugslib

медично розглянуто Drugs.com.

п’ятниця, 16 травня 2025 р.-Перший діагностичний пристрій in vitro, який використовує зразки крові для виявлення хвороби Альцгеймера, отримав маркетингове кліренс американським введенням харчових продуктів та лікарських засобів. 55 років і старше, які виявляють ознаки захворювання.

"Здатність діагностувати Альцгеймера раніше простим аналізом крові, як ми робимо для холестерину, - це зміна ігор, що дозволяє більше пацієнтів отримувати варіанти лікування, які мають потенціал значно повільно або навіть запобігти хворобі", Говард Філіт, М.Д., співзасновник і головний науковий співробітник Альцгеймера. "Це чіткий приклад нової ери досліджень Альцгеймера, де інновації, наука та технології збираються разом для розробки більш доступних, доступних та масштабованих інструментів, які прокладають шлях для додаткових регуляторних затвердження діагностичних інструментів."

Луміпульс-тест вимірює два білки сироватки PTAU217 та β-Amyloid 1-42. Використовуючи ці вимірювання, чисельне співвідношення рівнів двох білків обчислюється та "співвідноситься з наявністю або відсутністю амілоїдних бляшок у мозку пацієнта"

.

Тест Lumipulse зменшує потребу в позитронній емісійній томографії (ПЕТ) та необхідності збору спинномозкової рідини (CSF) за допомогою інвазивної поперекової пункції, яка вимагається раніше затвердженими тестами. Тест Lumipulse просто вимагає зразка крові.

Затвердження тесту Lumipulse ґрунтувалося на даних багатоцентрового клінічного дослідження 499 окремих зразків плазми, зібраних у дорослих, ідентифікованих як когнітивно порушені. Згідно з результатами дослідження, 91,7 відсотка людей, позитивних люміпульсе, та 97,3 відсотка люміпуль-негативних осіб мали наявність та відсутність, відповідно, амілоїдних бляшок за результатами сканування ПЕТ або тесту на КСФ. Менше 20 відсотків результатів тестів були невизначеними.

4 Здоров'я, йдеться у повідомленні. "Сьогоднішній кліренс є важливим кроком для діагностики хвороби Альцгеймера, що робить його простішим та потенційно більш доступним для американських пацієнтів раніше у захворюванні".

Marketing clearance for the Lumipulse was granted to Fujirebio Diagnostics.

More Інформація

Відмова: Статистичні дані в медичних статтях надають загальні тенденції та не стосуються осіб. Окремі фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди шукайте персоналізованих медичних консультацій для індивідуальних рішень щодо охорони здоров'я.

Джерело: Healthday

Опубліковано : 2025-05-17 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова