FDA, 50대 대상 RSV 백신 아렉스비 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 6월 10일에 마지막 업데이트되었습니다.

작성: Ernie Mundell HealthDay Reporter

2024년 6월 10일 월요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 금요일에 질병 위험이 높은 50대 사람들을 위한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 사용을 처음으로 승인했습니다.

GSK의 Arexvy 백신과 Pfizer 및 Moderna의 백신은 이미 60세 이상 성인에게 사용하도록 승인되었습니다. 연령이 RSV 질병.

Arexvy는 특정 건강 위험 요인이 있는 50~59세의 사람들에게 최초로 승인을 받은 제품입니다.

"미국에서 진행된 연구를 체계적으로 검토한 결과 RSV로 인해 매년 42,000건의 입원이 발생하는 것으로 추산됩니다. GSK는 회사 성명 금요일에 출시되었습니다.

"만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 심부전, 당뇨병 등 기저 질환이 있는 성인은 이러한 질환이 없는 성인에 비해 RSV 감염으로 인해 심각한 결과를 초래할 위험이 더 높습니다."라고 회사는 덧붙였습니다. "RSV는 이러한 상태를 악화시키고 폐렴, 입원 또는 사망으로 이어질 수 있습니다."

미국 질병통제예방센터의 전문가들은 6월과 10월에 회의를 가질 예정이며, 이때 그들도 승인을 내릴 수도 있습니다. 50대 아렉스비(Arexvy) 사용에 관한 연구입니다. 그렇게 하면 보험 보장에 대한 청신호가 켜질 것입니다.

CBS 뉴스에 따르면 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)도 젊은 환자들에게 사용할 RSV 백신을 테스트하고 있습니다.

아렉비의 50대 안전성 프로파일은 노년층과 유사한 것으로 나타났다. 주사를 맞은 50대 중 10% 미만이 어떤 반응을 보였으며 GSK에 따르면 가장 흔한 증상은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통이었습니다.

CBS 뉴스에 따르면 CDC 자문단은 RSV 백신 접종 후 매우 드물게 나타나는 신경 질환인 길랭-바레 증후군(GBS)의 위험을 저울질해 왔습니다. CDC는 GBS 비율을 백만 용량당 1.5건으로 추정합니다.

GSK의 최신 시험 데이터에서는 50~59세 연령층의 GBS 사례에 대한 "우려되는" 추세를 밝히지 못했습니다. Dr. GSK의 수석 부사장 겸 백신 연구 개발 글로벌 책임자인 Phil Dormitzer는 CBS 뉴스에 말했습니다.

"GBS의 위험은 증가하는 경향이 있습니다. 이는 나이가 들수록 증가하는 위험 중 하나입니다. 그러나 GBS의 위험이 특별히 있다는 것을 나타내는 것은 없습니다."라고 그는 말했습니다.

노인을 위한 RSV 추가 접종 간격에 관한 새로운 데이터가 이번 달 CDC에 제출될 것이라고 Dormitzer는 말했습니다.

"이것은 정말 중요한 질문입니다."라고 그는 말했습니다. "사람들은 원래 매년 예방접종을 해야 한다고 예상했습니다. 그러나 우리는 보호 기간이 실제로 한 시즌 이상 지속된다는 사실을 분명히 발견했습니다."

18-18년 Arexvy 사용을 조사한 시험 GSK에 따르면 하반기에는 49세까지 출시될 것으로 예상됩니다.

출처

  • GSK, 보도 자료, 2024년 6월 7일
  • CBS 뉴스

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-06-11 16:47

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