FDA, 헌터 증후군(MPS II) 치료를 위한 Avlayah(tividenofusp alfa-eknm)에 대한 신속 승인 승인

FDA, 헌터 증후군(MPS II) 치료를 위한 Avlayah(tividenofusp alfa-eknm)에 대한 신속한 승인 획득

캘리포니아주 사우스 샌프란시스코, 2026년 3월 25일(GLOBE NEWSWIRE) -- Denali Therapeutics Inc.(Nasdaq: DNLI)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 발표했습니다. (FDA)는 혈액뇌장벽을 통과하여 뇌를 포함한 전신에 도달하도록 특별히 고안된 최초의 FDA 승인 생물학적 제제인 Avlayah™(tividenofusp alfa-eknm)에 대한 가속 승인을 승인했습니다. 아블라야는 진행성 신경학적 손상 이전에 체중이 5kg 이상인 증상 전 또는 증상이 있는 소아 환자에게 개시되는 헌터증후군(제2형 점액다당류증, MPS II)의 신경학적 발현 치료에 사용되는 효소대체요법이다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험을 통한 임상적 이점의 검증에 달려 있을 수 있습니다.

이 희귀한 리소좀 축적 질환을 앓고 있는 가족을 위한 약 20년 만에 최초의 새로운 FDA 승인 치료 옵션

트랜스페린 수용체를 활용하여 혈액 뇌 장벽을 통과하는 새로운 종류의 바이오치료제 중 최초의 FDA 승인 의약품

Denali의 첫 번째 의약품은 뇌를 포함한 전신에 바이오치료제를 전달하도록 설계된 TransportVehicle™ 플랫폼

FDA 승인과 관련하여 희귀 소아질환 우선 심사 바우처(PRV) 획득

Denali의 공동 창립자이자 CEO인 Ryan Watts 박사는 "Avlayah의 승인은 이 쇠약해지는 질병을 앓고 있는 개인과 가족을 위해 뇌의 보호 장벽을 넘도록 고안된 최초의 FDA 승인 치료법을 제공하는 헌터 증후군 커뮤니티의 새로운 시대입니다. 이번 승인은 MPS 커뮤니티의 결정과 파트너십뿐만 아니라 긴급하게 필요한 치료법의 개발을 가속화하는 데 도움이 되는 바이오마커 증거를 통합하려는 FDA의 공동 참여를 반영합니다."라고 말했습니다. 치료제. "이 이정표는 우리의 TransportVehicle 플랫폼과 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치는 광범위한 신경퇴행성 질환, 리소좀 축적 장애 및 기타 심각한 질병의 치료를 변화시키는 것을 목표로 혈액뇌관문을 통과하여 생물학적 의약품을 전달해야 하는 오랜 과제를 극복할 수 있는 잠재력을 입증합니다."

헌터 증후군은 IDS(이두로네이트 2-설파타제) 효소의 결핍으로 인해 발생하는 희귀 유전 질환으로, 복잡한 당을 분해하는 데 필요합니다. 글리코사미노글리칸(GAG). 헌터 증후군 환자의 경우, GAG는 뇌를 포함하여 몸 전체의 세포에 축적되어 어린 나이부터 장기와 조직에 점진적인 손상을 입힙니다. 이 질병을 앓고 있는 개인은 인지, 행동, 청력 및 운동 능력 저하를 겪을 수 있으며, 이는 말하고 걷는 능력의 상실을 포함할 수 있습니다.

Avlayah의 FDA 승인은 거의 20년 만에 헌터 증후군 커뮤니티를 위한 최초의 치료 혁신으로서 획기적인 발전을 의미합니다." Avlayah 1/2상 임상 시험의 수석 연구자이자 Muenzer MPS 연구 및 치료 센터 소장이자 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학의 소아 유전학 브라이슨 석좌 교수인 Joseph Muenzer 박사는 말했습니다. "거의 모든 환자에게 영향을 미치는 헌터 증후군의 신경학적 증상은 지역사회에서 가장 까다롭고 지속적인 의학적 요구 중 하나였으며 수년간의 과학 연구의 중심 초점이었습니다. 헌터 증후군에 대한 최초의 FDA 승인 뇌 침투 약물인 아블라야는 환자 치료 방식을 크게 변화시키고 새로운 치료 표준이 될 가능성이 있습니다."

아블라야의 승인은 주요 질병 바이오마커인 뇌척수액의 감소를 기반으로 합니다. 헤파란 설페이트(CSF HS)는 헌터 증후군의 신경학적 증상 치료에 있어 임상적 이점을 합리적으로 예측할 가능성이 있는 대리 평가변수입니다. 1/2상 임상 시험에서 Avlayah는 치료 24주차까지 기준선 대비 CSF HS 수준이 91%(95% CI: 89%, 92%) 감소한 것으로 나타났습니다. 24주차에 아블라야 치료 환자의 93%(44명 중 41명)는 헌터증후군이 없는 개인 범위 내의 뇌척수액 HS 수치를 보였습니다. 연구에서 가장 흔한 이상반응은 주입 관련 반응이었습니다. 1/2상 연구의 결과는 The New England Journal of Medicine 2026년 1월 1일호에 발표되었습니다. 진행 중인 글로벌 2/3상 COMPASS 연구는 확증적인 증거를 생성하고 Avlayah에 대한 글로벌 규제 제출을 지원하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 헌터 증후군을 앓고 있는 젊은 성인이 포함됩니다.

"오늘 Avlayah의 빠른 승인은 중추신경계 및 말초에 도달하도록 고안된 최초이자 유일한 효소 대체 요법으로서 헌터 증후군 커뮤니티에 중요한 진전이며 현재 이 질병을 앓고 있는 개인의 신경학적 증상을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 우리는 Avlayah의 승인을 가능하게 한 용기와 헌신을 보여준 연구 참가자와 가족, 조사자, 임상의 및 옹호자들에게 진심으로 감사드립니다."라고 최고의 의료 책임자이자 개발 책임자인 Peter Chin 의학박사는 말했습니다. 데날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)의 "우리는 MPS II 환자 스펙트럼 전체에 걸쳐 임상 증거를 확인한다는 목표로 2/3상 COMPASS 연구에서 Avlayah를 계속 연구하고 있습니다."

"대리 평가변수로서 바이오마커를 기반으로 한 MPS II에 대한 이러한 가속화된 승인은 MPS 및 희귀 질환 커뮤니티에 특별한 날입니다. 이는 이러한 파괴적인 장애로 영향을 받는 가족에게 시간이 매우 중요하다는 인식과 MPS 및 기타 희귀 질환 전반에 걸쳐 보다 광범위하게 약물 개발을 가속화할 수 있는 잠재력을 모두 나타냅니다." 테리 클라인(Terri Klein) 전국MPS협회 회장 겸 최고경영자(CEO). “이 승인은 강력한 과학과 옹호가 함께 모이면 치료를 기다리고 있는 MPS 및 기타 희귀 질환을 앓고 있는 개인들에게 의미 있는 변화, 지속적인 발전과 희망이 가능하다는 것을 확증합니다.”

"헌터 증후군을 앓고 있는 가족의 경우, 질병 자체가 계속해서 가차 없이 앞으로 나아가는 동안 진전이 점점 더 커지는 것처럼 느껴지는 경우가 많습니다. 많은 경우 질병 진행에는 이미 어려운 진단에 감정적 무게를 더할 수 있는 인지적 영향이 포함됩니다."라고 Project Alive의 사장 겸 전무이사이자 헌터 증후군 아동의 부모인 Kristin McKay가 말했습니다. “가족들은 뇌에 도달하는 새로운 옵션을 기다려왔기 때문에 이 새로운 치료법의 가용성은 우리 지역사회에 새로운 낙관과 희망을 가져다줍니다.”

Avlayah는 트랜스페린 수용체(TfR)와 결합하고 혈액뇌장벽을 통과하는 수용체 매개 트랜스사이토시스를 통해 말초 조직과 중추신경계에 IDS를 전달하는 Denali의 독자적인 TransportVehicle™(TV) 플랫폼과 융합된 IDS 효소로 구성됩니다. 아블라야(Avlayah)는 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier)을 특별히 통과하도록 설계된 최초의 FDA 승인 TfR 지원 의약품입니다.

Avlayah는 주 1회 투여되며 승인 후 곧 미국에서 출시될 예정입니다. Denali Therapeutics는 치료 접근 및 지원 리소스에 대한 개별화된 지원을 제공하는 전용 프로그램인 Denali Patient Services를 통해 환자, 간병인 및 의료 제공자에게 맞춤형 지원 서비스를 제공할 것입니다. 데날리 환자 서비스에 대한 자세한 내용은 844-DNLI365(844-365-4365)로 전화하세요.

Avlayah 승인과 관련하여 FDA는 Denali Therapeutics에 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 부여했습니다. 이 바우처는 향후 마케팅 신청에 대한 우선 검토를 받거나 다른 후원자에게 양도하는 데 사용될 수 있습니다. PRV 프로그램은 후속 신청에 대한 규제 검토 일정을 잠재적으로 가속화할 수 있는 메커니즘을 제공함으로써 심각하고 생명을 위협하는 희귀 소아 질환에 대한 치료법 개발을 장려하기 위한 것입니다.

Avlayah 임상 시험 프로그램 정보

Avlayah의 신속 승인은 헌터 증후군(MPS II)을 앓고 있는 효소 대체 요법(ERT) 경험이 없고 이전에 치료를 받은(n=32) 연구 참여자(0.3~13세[중앙값, 5]세) 47명을 대상으로 한 1/2상 국제, 다기관, 공개 라벨 시험을 기반으로 합니다. 1/2상 연구의 1차 목적은 아블라야의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었고, 2차 목적은 뇌척수액(CSF)과 소변 내 글리코사미노글리칸(GAG) 헤파란 황산염(HS), 적응 행동 및 간량을 측정하여 아블라야의 중추신경계 및 말초 효과를 평가하는 것이었습니다. Avlayah에 대한 지속적인 승인은 참가자가 Avlayah 또는 idursulfase를 각각 2:1로 무작위 배정받는 2/3상 COMPASS 확증 시험에서 임상적 이점이 검증된 경우에 따라 달라질 수 있습니다. Denali는 글로벌 규제 승인을 지원하기 위해 북미, 남미 및 유럽의 헌터 증후군 참가자를 대상으로 2/3상 COMPASS 연구를 수행하고 있습니다. 이전에 발표한 바와 같이 COMPASS 연구의 코호트 A는 등록을 완료했으며 코호트 B는 현재 등록 중입니다.

헌터 증후군(MPS II) 정보

MPS II라고도 알려진 헌터 증후군은 주로 소년에게 영향을 미치고 미국에서 약 500명, 전 세계적으로 2,000명에게 영향을 미치는 희귀한 유전적 리소좀 축적 장애입니다. 이 질병은 헤파란 설페이트 및 데르마탄 설페이트와 같은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 역할을 하는 IDS 효소의 결핍을 초래하는 이두로네이트 2-설파타제(IDS) 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다. GAG의 축적은 뇌를 포함한 여러 기관과 조직에 점진적인 손상을 초래합니다. 헌터 증후군의 증상에는 발달 지연, 인지 저하, 행동 이상 및 관절 경직, 청력 상실, 장기 기능 장애 등의 신체적 합병증이 포함됩니다.

Avlayah™(tividenofusp alfa-eknm) 정보

Avlayah(tividenofusp alfa-eknm)는 Denali의 독점 TransportVehicle™(TV) 플랫폼과 융합된 이두로네이트 2-설파타제(IDS) 효소로 구성된 정맥 내 효소 대체 요법입니다. Avlayah의 Fc 성분은 트랜스페린 수용체(TfR)의 정점 도메인에 결합하여 혈액뇌장벽을 통과하는 수용체 매개 트랜스사이토시스를 통해 말초 조직과 중추신경계에 IDS를 전달합니다. Avlayah는 세포 표면의 만노스-6-인산 수용체에 결합하여 내재화되고 리소좀으로 운반되어 효소 활성을 발휘하고 축적된 글리코사미노글리칸(GAG)을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 또한, TfR은 편재적으로 발현되기 때문에 Avlayah와 TfR의 상호작용이 뇌 및 말초 조직의 세포로의 흡수에 기여할 것으로 예상됩니다. 희귀 소아 질환 지정 및 획기적인 치료법 지정 외에도 미국 식품의약국(FDA)은 MPS II 치료를 위해 Avlayah에 패스트 트랙 및 희귀 의약품 지정을 부여했습니다.

유럽의약청은 tividenofusp alfa에 우선순위 의약품 지정을 부여했습니다. Avlayah는 미국 외 지역 보건 당국의 승인을 받지 않았습니다.

Avlayah 미국 적응증

아블라야는 진행성 신경 질환 이전에 헌터 증후군을 앓고 있는 체중 5kg 이상 소아 환자의 신경 증상 치료용으로 승인되었습니다. 이번 승인은 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌척수액(CSF)의 헤파란 설페이트(HS) 감소에 근거합니다. 임상 증상 개선에 얼마나 효과가 있는지 확인하기 위한 연구가 진행 중입니다.

사용 제한

Avlayah는 다른 효소 대체 요법과 함께 사용하는 것이 권장되지 않습니다.

중요 안전 정보

Avlayah는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

아나필락시스를 포함한 과민 반응. 치료 초기와 시간이 지남에 따라 여러 번 복용한 후에 생명을 위협하는 알레르기 반응이 발생했습니다.

빠른 심장 박동

현기증 또는 실신

쌕쌕거림

구토

두드러기

입술과 혀의 부기

이러한 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 치료가 중단되고 에피네프린 사용을 포함한 응급 치료가 제공됩니다.

주입 관련 반응(IAR). Avlayah 투여 중 또는 투여 후 24시간 이내에 다음을 포함한 IAR이 발생했습니다.

오한

부종

저혈압(현기증 또는 실신)

빠른 심장 박동

두드러기

쌕쌕거림

발열

피부가 붉어지거나 붉어짐

발진

기침

설사

복통

구토

두통

과민성

피부에 작은 돌기

IAR이 있는 경우 의사는 반응의 심각도에 따라 속도를 늦추거나 일시 중지하거나 복용량을 조정하거나 주입을 중단할 수 있습니다. 이러한 반응을 예방하기 위해 주입 전에 약을 투여할 수도 있습니다. 심장 또는 폐 문제가 있는 환자는 이러한 반응으로 인해 심각한 합병증이 발생할 위험이 더 높을 수 있으며 면밀히 모니터링됩니다.

빈혈(낮은 적혈구 수)은 Avlayah 치료 중에 발생했으며 헤모글로빈에 대한 주기적인 실험실 검사가 필요할 수 있습니다. 빈혈을 암시하는 증상(예: 피로, 창백한 피부)이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

막성 신증(신장에서 노폐물과 체액을 제거하는 데 도움이 되는 필터에 영향을 미치는 신장 장애)가 Avlayah 치료를 받은 환자에게서 발생했습니다. 담당 의사는 치료 중 신장 기능을 모니터링할 것입니다.

가장 흔한 부작용(20% 이상의 환자에서):

주입 관련 반응

상부 호흡기 감염

귀 감염

발열

빈혈(저적혈구 횟수)

기침

구토

설사

발진

COVID-19

콧물 또는 코막힘

낙상

두통

피부 부상

두드러기

부작용이 발생하면 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하세요. 이것이 Avlayah의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. www.fda.gov/medwatch에서 FDA에 부작용을 보고하거나 1-800-FDA-1088로 전화할 수 있습니다. 또한 1-833-ONE-DNLI(1-833-663-3654)번으로 Denali Therapeutics에 부작용을 신고하실 수도 있습니다.

Denali TransportVehicle 정보™ 플랫폼

혈뇌장벽(BBB)은 뇌의 미세환경을 유지하고 혈류를 순환하는 유해 물질과 병원체로부터 뇌를 보호하는 데 필수적입니다. 역사적으로 BBB는 대부분의 약물이 치료학적으로 적절한 농도로 뇌에 도달하는 것을 방지함으로써 중추신경계 질환에 대한 약물 개발에 중요한 과제를 제기해 왔습니다. 데날리의 TransportVehicle™(TV) 플랫폼은 정맥 투여 후 BBB를 통과해 항체, 효소, 올리고뉴클레오티드 등의 거대 치료 분자를 뇌를 포함한 몸 전체에 효과적으로 전달하도록 설계된 독자적인 기술이다. TV 플랫폼은 BBB에서 발현되는 트랜스페린 수용체 및 CD98 중쇄 아미노산 수송체와 같은 특정 천연 수송 수용체에 결합하고 수용체 매개 트랜스사이토시스를 통해 TV와 치료 화물을 뇌에 전달하는 조작된 Fc 도메인을 기반으로 합니다. 동물 모델에서 TV 플랫폼으로 조작된 항체와 효소는 이 기술이 없는 유사한 항체 및 효소에 비해 10~30배 이상 뇌에 더 많이 노출되는 것으로 나타났습니다. TV 플랫폼으로 조작된 올리고뉴클레오티드는 이 기술이 없는 전신 전달 올리고뉴클레오티드보다 영장류에서 뇌 노출이 1,000배 이상 더 큰 것으로 나타났습니다. 뇌에서의 노출 개선 및 광범위한 분포는 제품 후보의 치료 관련 농도를 광범위하게 달성함으로써 치료 효능을 증가시킬 수 있습니다. TV 플랫폼은 임상적으로 검증되었으며 현재 5개의 TV 지원 프로그램이 임상 개발 중에 있습니다.

Denali Therapeutics 정보

Denali Therapeutics Inc.는 독점적인 TransportVehicle™ 플랫폼을 사용하여 혈액뇌장벽을 통과하도록 설계된 새로운 종류의 생물치료제를 개척하는 생명공학 회사입니다. 임상적으로 검증된 전달 플랫폼과 모든 개발 단계에 걸쳐 증가하는 치료 후보 포트폴리오를 통해 데날리는 신경퇴행성 질환, 리소좀 축적 장애 및 기타 심각한 질병을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키는 효과적인 의약품을 제공한다는 목표를 향해 전진하고 있습니다. 자세한 내용은 www.denalitherapeutics.com을 방문하세요.

미래 예측 진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 보도자료에 표현되거나 암시된 미래예측 진술에는 Denali의 TransportVehicle™ 플랫폼과 관련된 계획, 일정 및 기대가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 치료 잠재력, 효능, 안전성 프로파일, 가용성, 출시 시기, 환자 접근, 지원 서비스 및 잠재적인 부작용을 포함하여 Avlayah™와 관련된 계획 및 기대; 규제 제출을 지원하고, 임상적 이점을 확인하고, 유럽의약청(EMA) 또는 기타 글로벌 규제 기관으로부터 승인을 얻기 위한 1/2상 임상시험 및 2/3상 COMPASS 임상시험 결과의 적절성에 대한 기대; Avlayah 및 기타 제품 후보에 대한 개발 및 상용화 활동을 수행할 계획입니다. 잠재적 가치 및 전략적 이점을 포함하여 Denali의 희귀 소아 질환 우선 검토 바우처(PRV)에 대한 기대; Avlayah 및 관련 기술의 잠재적 이점, 향후 임상 영향 및 치료 패러다임에 관한 Watts 박사, Muenzer 박사, Chin 박사, McKay 박사 및 Klein 박사의 진술. 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 여기에는 FDA 정책 및 신속 승인 프로그램과 관련된 불확실성이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 불리한 경제 상황으로 인해 발생하는 위험과 이것이 Denali의 비즈니스 및 운영에 미치는 영향; Denali의 협력 계약 종료로 이어질 수 있는 사건이나 변경 가능성; Denali의 상업 회사로의 전환과 관련된 문제; Denali와 협력업체가 개발을 완료하고 승인된 경우 제품 후보의 상용화를 완료할 수 있는 능력 진행 중인 임상 시험과 향후 임상 시험에 환자를 등록하는 데 어려움이 있습니다. 현재 진행 중인 시험이 규제 기관에 승인 가능성을 입증할 만큼 충분히 검증되었는지 여부 임상 시험 재료에 대한 제3자 제조업체 및 공급업체에 대한 의존; Denali의 혈액뇌장벽 플랫폼 기술 및 관련 프로그램의 성공적인 개발에 대한 의존도; 예상되는 임상 시험 일정을 충족하는 데 있어 잠재적인 지연 또는 실패; 유망한 전임상 프로필이 임상 환경에서 재현되지 않을 수 있는 위험; 전임상, 초기 단계 또는 예비 임상 결과와 후기 단계 시험 결과 간의 불일치 중대한 부작용 또는 기타 바람직하지 않은 부작용의 발생; 미국, 유럽 또는 기타 국제 관할권에서 상업화에 필요한 규제 승인을 둘러싼 불확실성; 제품 후보 파이프라인을 발전시키거나 상업적으로 성공적인 제품을 개발하는 데날리의 능력 경쟁 제품 후보 및 치료법을 포함하여 Denali의 경쟁사 및 업계와 관련된 개발; 제품 후보와 관련된 지적 재산권을 획득, 유지 또는 보호하는 Denali의 능력 비즈니스, 제품 후보 및 혈액뇌장벽 플랫폼 기술에 대한 Denali의 전략 계획의 구현 및 성공; 필요에 따라 운영 자금을 조달하기 위해 추가 자본을 확보할 수 있는 Denali의 능력; 현재 환경에서 미래 재무 결과를 정확하게 예측하는 데날리의 능력; 2026년 2월 26일에 증권거래위원회(SEC)에 제출된 10-K 양식의 Denali의 가장 최근 연례 및 분기별 보고서와 SEC에 제출될 Denali의 향후 보고서에 설명된 내용을 포함한 기타 위험 및 불확실성. Avlayah를 제외하고 Denali의 제품 후보는 연구 중이며 안전성과 효능 프로필은 아직 확립되지 않았습니다. Denali는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 업데이트 또는 수정하거나 이러한 진술을 실제 결과에 맞추거나 Denali의 기대치를 변경할 의무를 지지 않습니다.

출처: Denali Therapeutics Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-26 08:59

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