Η FDA επιχορηγεί ταχεία έγκριση για το Livdelzi (seladelpar) για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολαγγειίτιδας των χοληφόρων

Ακολουθήστε το Drugslib

FDA Grants Accelerated Approval for Livdelzi (seladelpar) for the Treatment of Primary Biliary Cholangiitis

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE) 14 Αυγούστου 2024 -- Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση για το Livdelzi (seladelpar) για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολαγγειίτιδας των χοληφόρων (PBC) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) στο ενήλικες που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν το UDCA. Η χρήση του Livdelzi δεν συνιστάται σε άτομα που έχουν ή αναπτύσσουν μη αντιρροπούμενη κίρρωση.

Η ταχεία έγκριση βασίστηκε κυρίως σε δεδομένα από τη βασική μελέτη RESPONSE Φάσης 3, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, το 62% των συμμετεχόντων που έλαβαν Livdelzi πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο της σύνθετης βιοχημικής απόκρισης τον 12ο μήνα, έναντι 20% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία με Livdelzi οδήγησε σε ομαλοποίηση των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP), ενός χολοστατικού δείκτη που αποτελεί προγνωστικό κίνδυνο για μεταμόσχευση ήπατος και θάνατο, στο 25% των συμμετεχόντων στη δοκιμή τον 12ο μήνα. Αυτή η αλλαγή δεν παρατηρήθηκε σε κανέναν από τους συμμετέχοντες στη δοκιμή που έλαβαν εικονικό φάρμακο . Η αλλαγή από τη βαθμολογία του κνησμού κατά τον 6ο μήνα ήταν ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Livdelzi εμφάνισαν στατιστικά σημαντική μείωση του κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η FDA ενέκρινε το Livdelzi υπό ταχεία έγκριση με βάση τη μείωση της ALP. Δεν έχει αποδειχθεί βελτίωση της επιβίωσης ή πρόληψη συμβάντων ηπατικής αντιρρόπησης. Η συνέχιση της έγκρισης του Livdelzi για την εγκεκριμένη ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

"Περισσότεροι άνθρωποι διαγιγνώσκονται με PBC, επηρεάζοντας άτομα διαφόρων ηλικιών, φύλου, φυλής και εθνικότητας. Όσοι ζουν με PBC μοιράζονται κοινά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του αδιάκοπου κνησμού ή ερπυσμού του δέρματος, καθώς και εξουθενωτικής κόπωσης που επιδεινώνεται από τον κνησμό τη νύχτα», δήλωσε η Carol Roberts, Πρόεδρος του Οργανισμού PBCers. "Η διαθεσιμότητα μιας νέας θεραπευτικής επιλογής που μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτού του έντονου κνησμού, βελτιώνοντας παράλληλα τους βιοδείκτες της ενεργού ηπατικής νόσου είναι ορόσημο για την κοινότητά μας."

Το PBC είναι μια σπάνια, χρόνια, αυτοάνοση νόσος της χολής αγωγούς που επηρεάζει περίπου 130.000 Αμερικανούς, κυρίως γυναίκες, και μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη και πιθανή ηπατική ανεπάρκεια εάν δεν αντιμετωπιστεί. Η ασθένεια αυτή τη στιγμή δεν έχει θεραπεία.

Το Livdelzi, ένας από του στόματος αγωνιστής δέλτα ενεργοποιημένου με πολλαπλασιαστή υπεροξισώματος (PPAR) ή delpar, είναι τοποθετημένος για να αμφισβητήσει το τρέχον πρότυπο περίθαλψης PBC, το οποίο υπολείπεται για πολλούς ανθρώπους που παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία, θέτοντας τους σε κίνδυνο για συνεχιζόμενη ηπατική βλάβη. Η Livdelzi έχει επιδείξει ένα σταθερό προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε όλο το ισχυρό αναπτυξιακό της πρόγραμμα μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας ομαλοποίησης των επιπέδων ALP για ορισμένα από τα άτομα που μελετήθηκαν με PBC. Δεδομένου ότι τα επίπεδα ALP αναγνωρίζονται ως ένας σημαντικός υποκατάστατος δείκτης της εξέλιξης της νόσου στην PBC, οι πάροχοι αλλάζουν για να βλέπουν την ομαλοποίηση της ALP ως στόχο θεραπείας.

"Τα άτομα που ζουν με PBC περιμένουν την πρόοδο της θεραπείας για πολλά χρόνια. Η σημερινή έγκριση του Livdelzi, με το ξεχωριστό του προφίλ, τους παρέχει μια σημαντική νέα επιλογή», ​​δήλωσε ο Daniel O'Day, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead Sciences. "Ανυπομονούμε να αξιοποιήσουμε τη μακροχρόνια τεχνογνωσία της Gilead στην ηπατική νόσο για να προσφέρουμε αυτήν την πολλά υποσχόμενη νέα θεραπεία σε όλους όσους θα μπορούσαν να ωφεληθούν."

Η μελέτη RESPONSE, εκτός από άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ανοιχτής μελέτης ASSURE και προηγούμενων μελετών προγενέστερης φάσης, μαζί αντιπροσωπεύουν την εμπειρία με το Livdelzi σε περισσότερους από 500 συμμετέχοντες με PBC. Οι συνεχιζόμενες μελέτες περιλαμβάνουν την επιβεβαιωτική μελέτη Φάσης 3 AFFIRM, μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επιβεβαιωτική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την επίδραση του Livdelzi στα κλινικά αποτελέσματα σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση λόγω PBC.

Στη μελέτη RESPONSE, ο Livdelzi. , χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με το UDCA ως από του στόματος φάρμακο που χορηγείται μία φορά την ημέρα, μείωσε τους βασικούς βιοδείκτες της νόσου PBC και βοήθησε στη μείωση του κνησμού (χρόνιος κνησμός), που είναι ένα κοινό σύμπτωμα που μπορεί να βλάψει σημαντικά την ποιότητα ζωής σε άτομα με PBC. Το Livdelzi είναι το μόνο φάρμακο που επιδεικνύει στατιστικά σημαντικές και ανθεκτικές βελτιώσεις τόσο στον κνησμό όσο και στους δείκτες χολόστασης που σχετίζονται με τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε μια δοκιμή Φάσης 3. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν μια σύνθετη βιοχημική απόκριση τον μήνα 12, όπου η βιοχημική απόκριση ορίστηκε ως η επίτευξη ALP μικρότερη από 1,67 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN), μια μείωση ALP μεγαλύτερη ή ίση με 15% από την αρχική τιμή. και ολική χολερυθρίνη μικρότερη ή ίση με ULN. Η κανονικοποίηση της ALP (δηλαδή, η ALP μικρότερη ή ίση με ULN) τον μήνα 12 και η αλλαγή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία κνησμού τον μήνα 6 ήταν βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν σε ≥5% των συμμετεχόντων στη δοκιμή στο σκέλος του Livdelzi και υψηλότερες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) ήταν πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, ναυτία, κοιλιακή διάταση (πρήξιμο) και ζάλη. Δεν υπήρξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (SAE), όπως καθορίστηκαν από τους ερευνητές της μελέτης.

Δέσμευση για υπεράσπιση, πρόσβαση και παγκόσμια απήχηση

Το πρόγραμμα Gilead Support Path ® προσφέρει πληροφορίες και πόρους για να βοηθήσει τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Livdelzi να κατανοήσουν την κάλυψη και τις οικονομικές επιλογές. p>

Μετά την εξαγορά του CymaBay, η Gilead θα συνεχίσει να παρέχει χρηματοδότηση σε οργανώσεις ασθενών με PBC.

Η Livdelzi έλαβε τον χαρακτηρισμό θεραπείας πρωτοποριακής θεραπείας από το FDA, καθώς και τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για τη θεραπεία ατόμων που ζουν με PBC.

Το Seladelpar έχει επίσης γίνει δεκτό για έλεγχο από τον Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Δείτε παρακάτω για τις ενδείξεις των ΗΠΑ και τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Livdelzi .

Σχετικά με το Livdelzi

Το Livdelzi (seladelpar) είναι ένας από του στόματος αγωνιστής PPAR-δέλτα, ή delpar, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC). Το PPAR-δέλτα έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει κρίσιμες οδούς μεταβολικής και ηπατικής νόσου. Τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν την ικανότητά του να ρυθμίζει τα γονίδια που εμπλέκονται στη σύνθεση των χολικών οξέων, τη φλεγμονή, το μεταβολισμό των λιπιδίων και τη μεταφορά και την ίνωση.

Το Livdelzi έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει στην κάλυψη της τρέχουσας ανικανοποίητης ανάγκης των ατόμων που ζουν με PBC, ως η πρώτη και μοναδική θεραπεία που πέτυχε στατιστικά σημαντική μείωση όσον αφορά τη βιοχημική ανταπόκριση, την ομαλοποίηση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) και τον κνησμό έναντι του εικονικού φαρμάκου. Ο κνησμός είναι ένα κοινό σύμπτωμα που μπορεί να βλάψει σημαντικά την ποιότητα ζωής σε άτομα με PBC.

Στο πλαίσιο της επιταχυνόμενης έγκρισης του FDA, η Gilead έχει δεσμευτεί για μια επιβεβαιωτική μακροπρόθεσμη μελέτη αποτελεσμάτων που ονομάζεται AFFIRM, η οποία έχει ήδη διεξαχθεί που ξεκίνησε σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση. Η συνέχιση της έγκρισης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

Ένδειξη ΗΠΑ για το Livdelzi

Το Livdelzi ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ενήλικες που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν το UDCA.

Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με ταχεία έγκριση βάσει μείωσης του ALP. Δεν έχει αποδειχθεί βελτίωση της επιβίωσης ή πρόληψη συμβάντων ηπατικής αντιρρόπησης. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές μελέτες.

Περιορισμοί χρήσης: Η χρήση του Livdelzi δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν ή αναπτύσσουν μη αντιρροπούμενη κίρρωση (π.χ. ασκίτης, αιμορραγία κιρσών, ηπατική εγκεφαλοπάθεια).

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας ΗΠΑ για το Livdelzi

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Κατάγματα: Κατάγματα εμφανίστηκαν στο 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Livdelzi σε σύγκριση με κανέναν ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Λάβετε υπόψη τον κίνδυνο κατάγματος στη φροντίδα ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Livdelzi και παρακολουθήστε την υγεία των οστών σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα περίθαλψης.
  • Ανωμαλίες του ηπατικού τεστ: Το Livdelzi έχει συσχετιστεί με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ορού (AST και ALT) επίπεδα > 3 x ULN σε ασθενείς που λαμβάνουν 50 mg και 200 ​​mg μία φορά την ημέρα (5 φορές και 20 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα). Εκτελέστε βασικές κλινικές και εργαστηριακές δοκιμές κατά την έναρξη του Livdelzi και παρακολουθήστε στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη διαχείριση του ασθενούς. Διακόψτε τη θεραπεία εάν οι ηπατικές δοκιμασίες (ALT, AST, ολική χολερυθρίνη και/ή ALP) επιδεινωθούν ή εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα κλινικής ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, πόνος στο άνω δεξιό τεταρτημόριο, ηωσινοφιλία). Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής εάν οι ηπατικές δοκιμασίες επιδεινωθούν μετά την επανέναρξη του Livdelzi.
  • Απόφραξη των χοληφόρων: Αποφύγετε τη χρήση του Livdelzi σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων. Εάν υπάρχει υποψία απόφραξης των χοληφόρων, διακόψτε το Livdelzi και αντιμετωπίστε το όπως ενδείκνυται κλινικά.

    • Ανεπιθύμητες ενέργειες

  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) με το Livdelzi ήταν πονοκέφαλος (8%), κοιλιακό άλγος (7 %), ναυτία (6%), διάταση της κοιλιάς (6%) και ζάλη (5%).

    • Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα

  • Αναστολείς OAT3 και ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Αποφύγετε τη συγχορήγηση με το Livdelzi λόγω αυξημένης έκθεσης στο Livdelzi.
  • Ριφαμπίνη: Παρακολουθήστε τη βιοχημική ανταπόκριση (π.χ. ALP και χολερυθρίνη) όταν οι ασθενείς ξεκινούν τη ριφαμπίνη θεραπεία. Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένη ή μη βέλτιστη βιοχημική απόκριση του Livdelzi .
  • Διπλοί Μέτριοι αναστολείς CYP2C9 και Μέτριοι έως Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη): Παρακολουθήστε προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Livdelzi μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο Livdelzi.
  • Κακοί μεταβολιστές του CYP2C9 με χρήση μέτριων έως ισχυρών αναστολέων του CYP3A4: Παρακολουθήστε πιο συχνά για ανεπιθύμητες ενέργειες ως ταυτόχρονη χρήση ενός μέτριου έως ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 σε ασθενείς που είναι Οι ανεπαρκείς μεταβολιστές του CYP2C9 μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στο Livdelzi και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στο Livdelzi.
  • Απομονωτές χολικών οξέων: Χορηγήστε το Livdelzi τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη ενός δεσμευτικού χολικού οξέος ή σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα .

    • Κύηση και γαλουχία

  • Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ανθρώπινες εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν στο Livdelzi για να επιτραπεί η αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζεται με φάρμακα σοβαρών γενετικών ανωμαλιών, αποβολής ή άλλων δυσμενών εκβάσεων στη μητέρα ή στο έμβρυο. Αναφέρετε τις εγκυμοσύνες στη Gilead Sciences, Inc., στο 1-800-445-3235.
  • Γαλουχία: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του Livdelzi στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Τα αναπτυξιακά και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για Livdelzi και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από το Livdelzi .

    • Σχετικά με το PBC

    Το PBC είναι μια σπάνια, χρόνια φλεγμονώδης ηπατική νόσος που επηρεάζει κυρίως γυναίκες (1 στις 1.000 γυναίκες ηλικίας άνω των 40 ετών ή περίπου 130.000 άτομα συνολικά στις Η.Π.Α.). Το PBC χαρακτηρίζεται από διαταραχή της ροής της χολής (γνωστή ως χολόσταση) και τη συσσώρευση τοξικών χολικών οξέων στο ήπαρ, που οδηγεί σε φλεγμονή και καταστροφή των χοληφόρων πόρων εντός του ήπατος και προκαλώντας αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ALP), τρανσαμινάσης αλανίνης (ALT). ) και γ-γλουταμυλ τρανσφεράση (GGT), ένζυμα που βρίσκονται κυρίως στο ήπαρ, καθώς και ολική χολερυθρίνη. Τα πιο κοινά συμπτώματα της PBC είναι ο κνησμός και η κόπωση, τα οποία μπορεί να είναι εξουθενωτικά για μερικούς ανθρώπους. Η εξέλιξη της PBC σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας που σχετίζεται με το ήπαρ.

    About Gilead Sciences in Liver Disease

    Για δεκαετίες, η Gilead πρωτοπορεί στον δρόμο για τη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με ηπατική νόσο σε όλο τον κόσμο. Βοηθήσαμε να μετατραπεί η ηπατίτιδα C από μια χρόνια πάθηση σε μια που μπορεί να θεραπευτεί για εκατομμύρια ανθρώπους. Για τα άτομα που ζουν με ηπατίτιδα Β ή D, η εστίασή μας στην προώθηση των φαρμάκων μας ωθεί την ελπίδα ότι η σημερινή έρευνα θα μετατραπεί σε θεραπείες του αύριο. Πέρα από την ιογενή ηπατίτιδα, εργαζόμαστε για να παρέχουμε προηγμένες θεραπείες για άτομα που ζουν με PBC. Αλλά η δέσμευσή μας δεν σταματά εκεί. Μέσω της πρωτοποριακής επιστήμης και των συνεργασιών μας, προσπαθούμε να δημιουργήσουμε ένα πιο υγιές μέλλον για όλους όσους ζουν με ηπατική νόσο. Δεσμευόμαστε για ένα μέλλον χωρίς ηπατική νόσο.

    Σχετικά με την Gilead Sciences

    Η Gilead Sciences, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που έχει επιδιώξει και επιτύχει καινοτομίες στην ιατρική για περισσότερες από τρεις δεκαετίες, με στόχο τη δημιουργία ενός πιο υγιούς κόσμου για όλους τους ανθρώπους. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί να προωθήσει καινοτόμα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων του HIV, της ιογενούς ηπατίτιδας, του COVID-19, του καρκίνου και της φλεγμονής. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες παγκοσμίως, με κεντρικά γραφεία στο Foster City της Καλιφόρνια.

    Μελλοντικές Δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Gilead να ξεκινήσει, να προχωρήσει ή να ολοκληρώσει κλινικές δοκιμές εντός των αναμενόμενων χρονοδιαγραμμάτων ή καθόλου, και την πιθανότητα δυσμενών αποτελεσμάτων από συνεχιζόμενες ή πρόσθετες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν το Livdelzi (seladelpar) (όπως οι μελέτες RESPONSE, ENHANCE, ASSURE και τυχόν επιβεβαιωτικές μελέτες)· αβεβαιότητες που σχετίζονται με ρυθμιστικές εφαρμογές και τα σχετικά χρονοδιαγράμματα υποβολής και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων των ανασκοπήσεων MHRA και EMA του seladelpar για τη θεραπεία της PBC· τον κίνδυνο οποιεσδήποτε ρυθμιστικές εγκρίσεις, εάν χορηγηθούν, να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή να υπόκεινται σε ανάκληση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή· τον κίνδυνο οι γιατροί να μην δουν τα οφέλη από τη συνταγογράφηση του Livdelzi για τη θεραπεία της PBC· και οποιεσδήποτε παραδοχές που βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και παράγοντες περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία Έκθεση της Gilead για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Ο αναγνώστης προειδοποιείται ότι οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες και προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος στη Gilead και η Gilead δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και αποποιείται οποιαδήποτε πρόθεση να ενημερώσει τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

    Livdelzi , Support Path, Gilead. και το λογότυπο Gilead είναι σήματα κατατεθέντα της Gilead Sciences, Inc. ή των συνδεδεμένων εταιρειών της.

    Η.Π.Α. πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Livdelzi είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.gilead.com .

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Gilead, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.gilead.com , ακολουθήστε τη Gilead στο X/Twitter (@Gilead Sciences) και LinkedIn (@Gilead-Sciences).

    Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-08-15 09:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά