تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على العلاج الجيني Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) لفقدان السمع الوراثي

اتبع Drugslib على

تسريع منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على العلاج الجيني لـ Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) لفقدان السمع الوراثي

تاريتاون، نيويورك، 23 أبريل 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) اليوم عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت (FDA) موافقة سريعة على Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha)، وهو أول علاج جيني وثاني كيان جزيئي جديد تمت الموافقة عليه بموجب برنامج قسيمة الأولوية الوطنية لمفوض إدارة الغذاء والدواء. Otarmeni هو علاج جيني قائم على ناقلات الفيروسات الغدية، يُشار إليه لعلاج المرضى من الأطفال والبالغين الذين يعانون من فقدان السمع الحسي العصبي الشديد إلى العميق (أي تردد > 90 ديسيبل مستوى السمع [dB HL]) المرتبط بمتغيرات ثنائية الألية المؤكدة جزيئيًا في جين OTOF، ووظيفة الخلايا الشعرية الخارجية المحفوظة، وعدم وجود زراعة قوقعة صناعية سابقة في نفس الأذن. Otarmeni، المعروف سابقًا باسم DB-OTO، هو العلاج الجيني الأول والوحيد في الجسم الحي لفقدان السمع المرتبط بـ OTOF وستوفره شركة Regeneron مجانًا في الولايات المتحدة.

  • تعتمد الموافقة على فقدان السمع الشديد إلى الشديد والعميق المرتبط بـ OTOF على النتائج المحورية لتجربة CHORD التي أظهرت أن 80% من المشاركين حققوا أو تجاوزوا مستوى السمع الذي يتوافق مع نقطة النهاية الأولية، ومع فترة أطول بعد المتابعة، حقق 42% سمعًا طبيعيًا يتضمن الهمس
  • أول مثال معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للعلاج الجيني لاستعادة الوظيفة الحسية العصبية إلى المستويات الطبيعية
  • أوتارميني هو أول دواء جيني معتمد من شركة ريجينيرون، حيث يعرض قدرته على تطوير أساليب علاجية جديدة لمعالجة الحالات ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة

    • تم منح Otarmeni موافقة سريعة بناءً على تحسين حساسية السمع عن طريق متوسط ​​قياس السمع للنغمة النقية (PTA) في الأسبوع 24. وقد تتوقف الموافقة المستمرة على هذا المؤشر على التحقق ووصف الفائدة السريرية في الجزء التأكيدي من تجربة CHORD السريرية. لا ينصح باستخدام أوتارميني في المرضى الذين يوضح التصوير قبل الجراحة أن الوصول إلى الأذن الداخلية غير ممكن، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من تهوية الخشاء غير الطبيعية أو الاختلافات التشريحية الهامة سريريًا في الأذن الوسطى والأذن الداخلية. وقال أ. إليوت شيرر، دكتوراه في الطب، "تشير موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أوتارميني إلى حقبة جديدة في علاج الأشكال الجينية لفقدان السمع، حيث أصبح من الممكن الآن استعادة السمع الطبيعي على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع". طبيب أنف وأذن وحنجرة في قسم طب الأنف والأذن والحنجرة وتعزيز الاتصالات في مستشفى بوسطن للأطفال، وأستاذ مشارك في طب الأنف والأذن والحنجرة وجراحة الرأس والرقبة في كلية الطب بجامعة هارفارد وباحث في تجارب CHORD. "في التجربة المحورية، أظهر العلاج الجيني الذي أُجري لمرة واحدة استجابات سمعية سريعة وذات مغزى ومتسقة، حيث حقق معظم الأطفال تحسينات ملحوظة في السمع. لقد شاهدت بنفسي المشاركين في التجربة وهم يستجيبون لصوت أمهاتهم ويرقصون على الموسيقى ويتفاعلون مع العالم، وهذه اللحظات أصبحت الآن ممكنة لمزيد من الأطفال الذين يولدون بهذا الشكل المحدد من فقدان السمع. "

    "يُعد أوتارميني قفزة علمية هائلة ويمثل مناهج ريجينيرون لمواصلة توسيع حدود العلم لصالح البشرية." قال جورج د. يانكوبولوس، دكتور في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، والرئيس المشارك لمجلس الإدارة، والرئيس والمدير العلمي لشركة Regeneron. "لقد أثبت هذا التقدم غير المسبوق في العلاج الجيني أنه غير حياة العديد من الأطفال في تجربتنا السريرية وعائلاتهم. ويشرفنا أن نكون في وضع يسمح لنا بأن نكون أول شركة تقدم مثل هذا التقدم في العلاج الجيني مجانًا لأولئك الموجودين في الولايات المتحدة، ويعمل على تسليط الضوء على إيماننا بأن صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية يمكن أن تكون قوة حقيقية من أجل الخير في العالم. "

    يعد فقدان السمع المرتبط بـ OTOF حالة نادرة للغاية، حيث تؤثر على حوالي 50 طفلًا حديث الولادة سنويًا في الولايات المتحدة. على الرغم من أن جميع الهياكل الموجودة داخل الأذن سليمة، إلا أن المتغيرات في جين OTOF تسبب نقصًا في بروتين أوتوفيرلين الوظيفي، وهو أمر بالغ الأهمية للتواصل بين الخلايا الحسية في الأذن الداخلية والعصب السمعي. تاريخيًا، كان فقدان السمع الوراثي المرتبط بـ OTOF يعتبر دائمًا ويتم إدارته باستخدام الأجهزة مدى الحياة. في حين أن هذه الأجهزة يمكنها تضخيم الصوت لتحسين السمع للأفراد الذين يعانون من مجموعة من فقدان السمع، إلا أنها لا تستعيد حاليًا الطيف الكامل للصوت.

    "إن الاتصال والتواصل هما في صميم الطريقة التي نختبر بها العالم - سواء حدث ذلك من خلال الاستماع واللغة المنطوقة، أو لغة الإشارة، أو استخدام التكنولوجيا، أو مجموعة من الأساليب"، قالت جانيت دي جورج، المدير التنفيذي لقسم Hands & Voices. "تستحق العائلات الوصول إلى معلومات متوازنة ومجموعة من الخيارات عند التعامل مع فقدان السمع الجيني. ومع ظهور علاجات وابتكارات جديدة، يمكن للعائلات تقييم الخيارات المتاحة واختيار النهج الأكثر ملاءمة لظروفهم الفريدة. "

    تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على نتائج تجربة CHORD المحورية، حيث تلقى 20 مشاركًا (تتراوح أعمارهم بين 10 أشهر إلى 16 عامًا) جرعة واحدة من أوتارميني عن طريق التسريب داخل القوقعة، إما من جانب واحد (في أذن واحدة؛ العدد = 10) أو ثنائيًا (في كلتا الأذنين؛ العدد = 10). ومن بين المشاركين في التجربة، وجدت نتائج الفعالية ما يلي:

  • شهد 80% (16 من 20) تحسينات في السمع لكل تقييمات قياس سمع النغمات النقية عند عتبة ≥70 ديسيبل HL في 24 أسبوعًا، مما حقق نقطة النهاية الأولية للتجربة؛ حقق مشارك إضافي هذه العتبة بحلول الأسبوع 48. وتتوافق هذه العتبة مع المعيار السريري الذي يتيح السمع الطبيعي ولا يتطلب عادةً زراعة قوقعة صناعية.
  • أظهر 70% (14 من 20) استجابة جذع الدماغ السمعية (ABR) عند ≥90 ديسيبل في 24 أسبوعًا، مما حقق نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للتجربة. ABR هو تأكيد موضوعي لوظيفة السمع، كما تم قياسه عن طريق تسجيل إشارات جذع الدماغ الكهربائية استجابةً للصوت.
  • بالنسبة لأولئك الذين تمت متابعتهم لمدة 48 أسبوعًا، حافظ جميع المستجيبين السابقين على الاستجابة للعلاج، وحقق 42% من جميع المشاركين (5 من 12) سمعًا طبيعيًا يتضمن همسات (25 ديسيبل HL).

    • التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) في مجموعة الأمان الخاصة بـ CHORD (ن = 24) المرتبطة بأوتارميني تشمل التهاب الأذن الوسطى، والتقيؤ، والغثيان، والدوخة، والألم الإجرائي، واضطراب المشية، والرأرأة. يستخدم الإجراء الجراحي لإدارة أوتارميني أسلوبًا مشابهًا لزراعة القوقعة الصناعية ويسمح باستخدامه عند الرضع الصغار. يجب أن يتم إعطاء أوتارميني بواسطة جراح ذو خبرة في جراحة داخل القوقعة ومدرب على عملية إعطاء أوتارميني ويجب أن يتم إعطاؤه فقط باستخدام مجموعة الإدارة المتوفرة للاستخدام مع أوتارميني.

    ستقوم شركة Regeneron بتوفير Otarmeni مجانًا للأفراد المؤهلين سريريًا في الولايات المتحدة. وقد لا يعكس هذا بالضرورة التكاليف المباشرة لإدارة هذا العلاج المجاني، والتي قد تكون خارجة عن سيطرة Regeneron؛ يجب على الأفراد التشاور مع مقدم الرعاية الصحية و/أو مزود التأمين. لمزيد من المعلومات حول الوصول، اتصل بـ Regeneron’s OnPath مع برنامج دعم المرضى Otarmeni™ على الرقم 1-866-500-GENE (1-866-500-4363).

    حصل أوتارميني على تصنيفات العلاج المتقدم للدواء اليتيم وأمراض الأطفال النادرة والمسار السريع والطب التجديدي من إدارة الغذاء والدواء. منحت وكالة الأدوية الأوروبية أيضًا تصنيف الأدوية اليتيمة. يتم التخطيط لعمليات الإرسال التنظيمية في أسواق إضافية.

    نبذة عن Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) Otarmeni هو علاج جيني قائم على ناقلات الفيروسات الغدية، يُشار إليه لعلاج بعض المرضى من الأطفال والبالغين الذين يعانون من فقدان السمع الحسي العصبي الشديد إلى الشديد والعميق الناجم عن متغيرات جين OTOF الذي ينتج بروتين أوتوفيرلين غير العامل. تم تصميم العلاج لاستعادة السمع الفسيولوجي الدائم للأفراد عن طريق تقديم نسخة عمل من جين OTOF من خلال فيروس معدل وغير ممرض يتم تسليمه عن طريق التسريب في القوقعة تحت التخدير العام (على غرار الإجراء المستخدم في زراعة القوقعة الصناعية). في هذا العلاج الجيني، يخضع جين OTOF الذي تم إدخاله حديثًا لسيطرة مروج Myo15 الخاص بالخلايا، والذي يهدف إلى تقييد التعبير فقط على خلايا الشعر التي تعبر بشكل طبيعي عن بروتين أوتوفيرلين.

    حول تجربة CHORDتجربة CHORD هي تجربة مستمرة وتسجيلية متعددة المراكز من المرحلة 1/2 لتقييم سلامة وتحمل وفعالية Otarmeni في الرضع والأطفال والمراهقين الذين يعانون من فقدان السمع المرتبط بـ OTOF. تقوم التجربة حاليًا بتسجيل الأطفال (أقل من 18 عامًا) عبر مواقع في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وإسبانيا وألمانيا واليابان.

    يتم إجراء CHORD في جزأين. في مجموعة تصعيد الجرعة الأولية (الجزء أ)، يتلقى المشاركون حقنة واحدة من أوتارميني داخل القوقعة في أذن واحدة. في مجموعة التوسعة (الجزء ب)، يتلقى المشاركون أوتارميني في كلتا الأذنين بالجرعة المحددة من الجزء أ.

    تم تقييم تحسينات السمع بواسطة PTA وABR. PTA هو المقياس القياسي الذهبي لحساسية السمع ويتم قياسه من خلال الاستجابات السلوكية للصوت (على سبيل المثال، تحويل الرأس نحو الصوت) المنبعث بمستويات شدة مختلفة ويتم قياسه بالديسيبل. يدعم ABR هذه الاستجابات السلوكية، ويعمل بمثابة تأكيد موضوعي لوظيفة السمع، ويتم قياسه من خلال تسجيل استجابات جذع الدماغ الكهربائية للصوت المنبعث عند مستويات شدة مختلفة مقاسة بالديسيبل. في الأساس، كان جميع المشاركين يعانون من فقدان السمع العميق (PTA السلوكي)، ولم تكن هناك استجابات فيزيولوجية كهربية (ABR) عند مستويات الصوت القصوى.

    معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    ما هي أهم المعلومات التي يجب معرفتها عن أوتارميني؟

    قبل تلقي أوتارميني:

  • يُنصح بالحصول على التطعيمات المناسبة لعمرك، قبل شهر واحد على الأقل من أول جرعة كورتيكوستيرويد وشهر واحد على الأقل بعد آخر جرعة كورتيكوستيرويد.
  • استشر مقدم الرعاية الصحية والجراح فيما يتعلق بحالة التطعيم ضد التهاب السحايا، نظرًا لأن التهاب السحايا هو خطر معروف لجراحة الأذن الداخلية.
  • ينبغي تحديد حالة الحمل تم التحقق منه (إذا كنت نشطًا جنسيًا وقادرًا على الحمل).

    • قد تحدث الآثار الجانبية الخطيرة التالية مع الجراحة المطلوبة لتطبيق أوتارميني:

  • الدوار، وطنين في الأذن (الأذنين)، وتسرب السائل الشوكي الدماغي، وشلل جزئي في الوجه أو ضعف، وتغير في الذوق، والتهاب السحايا، وعدوى الجرح، وعدوى خطيرة في العظام خلف الأذن (التهاب الخشاء)، وخدر حول الأذن الأذن، وتجمع الدم أو السوائل في مكان الجراحة، والتهاب الأذن الداخلية.

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي قد تحدث مع أوتارميني التهاب الأذن الوسطى، والقيء، والغثيان، والدوخة، والألم الإجرائي، واضطراب المشي، وحركات العين اللاإرادية السريعة.

    ومن بين الآثار الجانبية الأخرى ذات الأهمية السريرية، والتي تحدث في شخص واحد في الدراسة السريرية، اضطراب التوازن المؤقت، والانبعاثات الصوتية غير الطبيعية، وانفصال الجرح.

    نظرًا لوجود كميات صغيرة من الأوتارميني في سوائل/فضلات الجسم، يجب وضع أي مواد قد تكون ملوثة في كيس قابل للغلق والتخلص منها في سلة المهملات العادية خلال الأسبوعين الأولين بعد تناول أوتارميني. مارس نظافة اليدين المناسبة، مثل غسل اليدين، عند الاتصال المباشر بسوائل/فضلات الجسم.

    تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على المشورة الطبية أو أي أسئلة حول الآثار الجانبية. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Regeneron Pharmaceuticals على الرقم ‎1‑866‑500‑GENE (1‑866‑500‑4363).

    نبذة عن Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تقوم باختراع وتطوير وتسويق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. لقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى طب بشكل متكرر ومستمر، والتي أسسها ويقودها أطباء وعلماء، إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، والتي كان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويتنا وخط أنابيبنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، وأمراض الحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

    تدفع شركة Regeneron حدود الاكتشافات العلمية وتسرع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتنا الخاصة، مثل VelociSuite®، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. نحن نشكل الحدود التالية للطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز Regeneron Genetics Center® ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يمكننا من تحديد أهداف مبتكرة وأساليب تكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

    لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

    بيانات تطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوكًا تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات التطلعية. تهدف كلمات مثل "نتوقع"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نعتقد"، و"نسعى"، و"نقدر"، والصيغ المختلفة لهذه الكلمات، والتعبيرات المشابهة إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي جميعها على هذه الكلمات التعريفية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها (يشار إليها إجمالاً باسم "منتجات Regeneron") ومرشحات المنتجات التي تطورها Regeneron و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية الآن أو المخطط لها، بما في ذلك دون محدودية Otarmeni™ (lunsotogene parvec-cwha)، وهو علاج جيني قائم على ناقلات الفيروسات الغدية المرتبطة لعلاج المرضى من الأطفال والبالغين الذين يعانون من فقدان السمع الحسي العصبي الشديد إلى العميق؛ ما إذا كان سيتم التحقق من فائدة Otarmeni السريرية وإلى أي مدى سيتم التحقق منها في التجربة السريرية التأكيدية المشار إليها في هذا البيان الصحفي وأي تأثير لما سبق على الموافقة التنظيمية لـ Otarmeni التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي أو أي موافقة تنظيمية محتملة أخرى؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام و/أو قبول السوق و/أو النجاح التجاري لمنتجات Regeneron (مثل Otarmeni) والمرشحين لمنتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء التي أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو الإشارة إليها في هذا البيان الصحفي، على أي مما سبق؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمنتجات Regeneron المرشحة والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron؛ قدرة متعاوني Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتوزيع والخطوات الأخرى المتعلقة بمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى؛ مشكلات السلامة الناتجة عن إدارة منتجات ريجينيرون (مثل Otarmeni) ومنتجات ريجينيرون المرشحة في المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحات منتجات ريجينيرون في التجارب السريرية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومنتجات Regeneron المرشحة؛ الالتزامات التنظيمية والإشرافية المستمرة التي تؤثر على منتجات Regeneron وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ومدى السداد أو المساعدة في الدفع المشترك لمنتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث والجهات الخارجية الأخرى، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافع الخاص، ومنظمات الصيانة الصحية، وشركات إدارة فوائد الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة المعتمدة من قبل هؤلاء الدافعين والأطراف الثالثة الأخرى؛ التغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية تسعير Regeneron؛ التغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية؛ المنتجات المنافسة والمنتجات المرشحة (بما في ذلك المنتجات الحيوية) التي قد تكون متفوقة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات Regeneron والمنتجات المرشحة من Regeneron؛ إلى أي مدى يمكن تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة للتجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الأوبئة على أعمال شركة Regeneron؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمقاطعة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، دعاوى براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذا القبيل الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج التشغيل ووضعها المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالاً لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، بما في ذلك النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. يتم إعداد أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والأحكام الحالية للإدارة، ويتم تحذير القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن Regeneron. لا تتحمل شركة Regeneron أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنيًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، أي توقعات أو توجيهات مالية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    تستخدم Regeneron موقعها الإلكتروني الخاص بعلاقات الإعلام والمستثمرين ووسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة حول الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تعتبر جوهرية للمستثمرين. يتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron الإعلامي وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحتها على LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    المصدر: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    المصدر: HealthDay

    Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

    مزيد من موارد الأخبار

  • تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نقص الأدوية
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-24 09:12

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية