FDA uděluje zrychlené schválení pro Vanrafii (Atrasentan) pro redukci proteinurie v primární IgA nefropatii
GrantyFDA zrychlily schválení pro Vanrafii (Atrasentan) pro snížení proteinurie v primární IgA nefropatii
Basilej, 3. dubna 2025 - Novartis dnes oznámil americký potravinový a léčivý správu (FDA) (Atrative Endothel), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen), atrativní endothen). Antagonista receptoru A (ETA), pro redukci proteinurie u dospělých s primárním imunoglobulinem A nefropatií (IGAN) s rizikem rychlé progrese onemocnění. To je obecně definováno jako poměr proteinu k kreatininu moči (UPCR) ≥1,5 g/g1. Vanrafia je jednou denně, nesteroidní, ústní léčba, kterou lze přidat do podpůrné péče, včetně inhibitoru inhibitoru sodíku-glukózy-2 (SGLT2) renin-angiotensin (RAS )1,2.
Vanrafia bylo uděleno zrychlené schválení na základě předem specifikované prozatímní analýzy studovy fáze III, která měří redukci proteinurie po 36 týdnech ve srovnání s placebem1. Nebylo zjištěno, zda vanrafia zpomaluje pokles funkcí ledvin u pacientů s IGAN. The continued approval of Vanrafia may be contingent upon the verification of clinical benefit from the ongoing Phase III ALIGN study evaluating whether Vanrafia slows disease progression as measured by estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline at week 1361. The eGFR data are expected in 2026 and intended to support traditional FDA approval.
“Today’s approval marks an important milestone for people living with IGA nefropatie nabízí novou možnost, kterou lze hladce integrovat do jejich stávajícího plánu léčby, bez požadavku REMS, “řekl Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P., profesor medicíny, nefrologie a ředitel střediska glomerulárních chorob a Vanrafia Align Studie a řídící výbor. „Vanrafia je selektivní antagonista receptoru ETA, který účinně snižuje proteinurii, hlavní rizikový faktor v IGAN. Brzy je rozhodující opatření rozhodující pro zlepšení výsledků pro tyto pacienty, kteří příliš často postupují směrem k selhání ledvin.“
IGAN je progresivní, vzácné onemocnění ledvin, při kterém imunitní systém útočí na ledviny a často způsobuje glomerulární zánět a proteinurii10. S téměř 13 z každých milionů lidí v USA diagnostikovaných ročně je to jedna z nejčastějších autoimunitních onemocnění ledvin a cesta každého člověka je jedinečná 11,12. Až 50% pacientů s IGAN s přetrvávající proteinurií postupuje k selhání ledvin během 10 až 20 let od diagnózy, často vyžadujících udržovací dialýzu a/nebo transplantaci ledvin3-10, a reakce na léčbu se může lišit12,13. Účinné, cílené terapie s různými mechanismy účinku mohou pomoci lékařům vybrat nejvhodnější léčbu pro pacienty12. "Schválení Vanrafie rozšiřuje léčebnou krajinu a rozšiřuje příležitost přizpůsobit péči u nemoci, která může ovlivnit každého pacienta tak odlišně."
údaje podporující schválení V probíhající studii fáze III, pacienti, kteří dostávali Vanrafii v kombinaci s inhibitorem RAS, dosáhli klinicky smysluplného a statisticky významného redukce proteinurie o 36,1% (p <0,0001) ve srovnání s placebem, s výsledky, které byly pozorovány v 6. týdnu a do 61,2,24. Účinek Vanrafie na UPCR byl konzistentní napříč podskupinami, včetně charakteristik věku, pohlaví, rasy a základních onemocnění, jako jsou hladiny EGFR a proteinurie, v hlavní studii Cohort1. Podobný léčebný účinek Vanrafie byl pozorován u další skupiny pacientů léčených inhibitorem RAS a inhibitorem SGLT2 (37,4% snížení UPCR vs. placebo) 1.
Slavnostní studie ukázala, že Vanrafia má příznivý bezpečnostní profil v souladu s dříve hlášenými daty1. Nežádoucí účinky uváděné u ≥2% pacientů léčených Vanrafií a častěji než placebo zahrnují periferní edém, anémie a zvýšení játra transaminázy1. Protože někteří antagonisté endotelinového receptoru způsobili zvýšení aminotransferáz, hepatotoxicity a selhání jater, měli by kliničtí lékaři získat testování enzymů jaterních před zahájením Vanrafie a během léčby, když je klinicky indikována. Vanrafia může způsobit vážné vrozené vady1. Vanrafia nevyžaduje program REMS.
Transforming care in kidney disease“We are proud to expand the treatment landscape in IgA nephropathy with today’s FDA accelerated approval of Vanrafia. IgAN is a heterogenous condition that requires differentiated therapies with unique mechanisms of action, and with our multi-asset kidney disease portfolio, we are well positioned to support a broad patient population and advance care for this disease,” said Victor Bultó, prezident, USA, Novartis. "Budování na našem dlouhodobém dědictví v nefrologii nadále rychle zvyšujeme naše schopnosti v tomto prostoru. Každé spuštění nám umožňuje efektivněji oslovit pacienty s nejvhodnější možností léčby a splnit náš slib transformovat péči o ledviny. (C3G) v březnu 2025 a zrychlil schválení v IGAN v srpnu 202415. Fabhalta je také studována v široké škále vzácných onemocnění ledvin, včetně atypického hemolytického uremického syndromu (AHUS), imunitního komplexu membránoproliferativní glomerulonefritidy (IC-MPGN) a lupus (LN). Studie probíhají za účelem vyhodnocení profilů bezpečnosti a účinnosti v těchto vyšetřovacích indikacích a podpoře potenciálních regulačních podání. Vyšetřovací subkutánně podávaná monoklonální protilátka proti april, Zigakibart, je v současné době ve vývoji fáze III v IGAN, s výsledky očekávanými v roce 202616.
O Align Studie Align (NCT04573478) je globální, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická klinická studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost Vanrafie oproti placebu, u pacientů s IGAN s rizikem progresivní ztráty ledviny14. Celkem bylo 340 jedinců s biopsickou IGAN s výchozí celkovou proteinurií ≥1 g/den navzdory optimalizované léčbě inhibitoru RAS randomizováno, aby se jednou denně dostalo, perorální Vanrafia (0,75 mg) nebo placebo po dobu přibližně 132 týdnů1,2. Pacienti nadále dostávají maximálně tolerovanou a stabilní dávku inhibitoru RAS jako podpůrnou péči (pokud nejsou schopni tolerovat terapii inhibitoru RAS) 1,2. Byla také zapsána další skupina 64 pacientů, kteří dostávali inhibitor SGLT2 po dobu nejméně 12 týdnů, 1,2. Koncovým bodem primární účinnosti pro prozatímní analýzu je změna proteinurie, markeru poškození ledvin, měřeno 24hodinovou UPCR od výchozí hodnoty do 36 týdnů1,2,14. Mezi sekundární a průzkumné cíle patří hodnocení změny funkce ledvin z výchozí hodnoty na 136 týdnů měřeno pomocí EGFR, jakož i bezpečnost a snášenlivosti1,14. Historicky tyto podmínky měly výrazně menší financování a výzkum, což vedlo k léčebné krajině, která se do značné míry zaměřila na reaktivní nebo konečné stadium nemoci, často s významnou fyzickou, emoční a finanční zátěží. Náš potrubí se zaměřuje na základní příčiny onemocnění s cílem chránit zdraví ledvin a zpoždění nebo zabránit dialýze a/nebo transplantaci. Naším cílem je pomáhat pacientům vrátit se k životu v jejich podmínkách - ať už ve škole, ve škole nebo s blízkými a partnerstvím s pacienty, obhájci, kliniky a tvůrci politik, usilujeme o zvýšení povědomí, urychlení diagnózy a získání správné péče, dříve.
DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “expected,” “investigational,” “pipeline,” “launch,” “transformation,” “continue,” “continued,” “opportunity,” „Probíhající“, „hodnotit“, „progresivní“, „cíl“, „cíl“ nebo podobné podmínky, nebo výslovnými nebo předpokládanými diskusemi o potenciálních marketingových schváleních, nových indikacích nebo označováním pro Vanrafii (Atrasentan) nebo pokud jde o potenciální budoucí příjmy z Vanrafie. Neměli byste se spoléhat na tato prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na našich současných přesvědčeních a očekáváních týkajících se budoucích událostí a podléhají významným známým a neznámým rizikům a nejistotám. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot uskutečnilo, nebo by se měly podkladové předpoklady ukázat jako nesprávné, mohou se skutečné výsledky lišit významně od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. Nemůže existovat žádná záruka, že Vanrafia bude předložena nebo schválena k prodeji nebo za jakékoli další náznaky nebo označování na jakémkoli trhu nebo v konkrétní době. Ani nemůže existovat žádná záruka, že Vanrafia bude v budoucnu komerčně úspěšná. Zejména naše očekávání týkající se Vanrafie by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami spojenými s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií a další analýzy stávajících klinických údajů; regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní nařízení obecně; Globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči, včetně vládních, plátců a obecných veřejných cen a tlaků a požadavků na zvýšenou transparentnost cen; naše schopnost získat nebo udržovat proprietární ochranu duševního vlastnictví; konkrétní předepisovací preference lékařů a pacientů; obecné politické, ekonomické a obchodní podmínky, včetně dopadů a úsilí o zmírnění pandemických nemocí; Bezpečnost, kvalita, integrita dat nebo výrobní problémy; Potenciální nebo skutečná zabezpečení údajů a narušení ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v současném formuláři 20-F společnosti Novartis AG u americké komise pro cenné papíry a burzy. Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.
o Novartis Novartis je inovativní léčivá společnost. Každý den pracujeme na reimaginu medicíny na zlepšení a prodloužení životů lidí tak, aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a společnosti byli zmocněni tváří v tvář závažnému onemocnění. Naše léky dosahují po celém světě téměř 300 milionů lidí.
Reimagine medicine with us: Visit us at https://www.novartis.com and connect with us on LinkedIn, Facebook, X/Twitter and Instagram.
References
Zdroj: Novartis
Vyslán : 2025-04-04 12:00
Přečtěte si více
- Vyšší teploty spojené s větším rizikem úmrtnosti u lidí podstupujících dialýzu
- Celosvětově jedna z 13 mladých zažívá noční enuresis
- CDC: Prevalence autismu byla v roce 2022 32,2 na 1 000 8letých
- Argenx oznamuje schválení FDA Vyvgart Hytrulo Preffited Sjecving pro vlastní injekci
- Půst překonává řezání kalorií, říká klinická hodnocení
- Pouze polovina dospělých z USA si může dovolit zdravotní péči a předpisy
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions