FDA -Zudern
FDA -Zuschüsse beschleunigte die Zulassung für Vanrafia (Atrasentan) für die Proteinurie -Reduktion der primären IgA -Nephropathie
Basel, 3. April 2025 - Novartis Heute kündigte die US -amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) Has -Potocto -Accelerated Accelerated Accelerated Accelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelered Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated Acelerated. (ETA) Rezeptorantagonist für die Reduktion von Proteinurie bei Erwachsenen mit primärem Immunglobulin -A -Nephropathie (IGAN) mit dem Risiko einer schnellen Fortschreiten von Erkrankungen. Dies wird im Allgemeinen als Urinprotein zu Creatininverhältnis (UPCR) ≥ 1,5 g/g1 definiert. Vanrafia ist eine einst tägliche, nichtsteroidale orale Behandlung, die zur unterstützenden Versorgung hinzugefügt werden kann, einschließlich eines Renin-Angiotensin-Systems (Ras) mit oder ohne Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2) -Hemmer1,2.
vanrafia wurde eine beschleunigte Zulassung erteilt, die auf einer vorgegebenen Zwischenanalyse der Phase -III -Align -Studie zur Messung der Reduktion der Proteinurie nach 36 Wochen im Vergleich zu Placebo1 gemessen wurde. Es wurde nicht festgestellt, ob Vanrafia bei Patienten mit Igan den Nierenfunktionsrückgang verlangsamt. Die fortgesetzte Zulassung von Vanrafia kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens aus der laufenden Phase -III -Ausrichtung abhängig sein, in der bewertet wird, ob Vanrafia das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt, gemessen an der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) Abnahme in Woche 1361. IgA -Nephropathie, die eine neue Option bietet, die nahtlos in ihren bestehenden Behandlungsplan integriert werden kann, ohne REMS -Anforderungen “, sagte Richard Lafayette, M. D., F.A.C.P., Professor für Medizin, Nephrologie und Direktor des Glomerular Disease Center in Stanford University Medical Center sowie Vanrafia -Ermittlungs- und Lenkungs -Untersuchungsermittlungsmitglied. „Vanrafia ist ein selektiver ETA -Rezeptor -Antagonist, der Proteinurie effektiv reduziert, ein Hauptrisikofaktor bei Igan. Eine frühzeitige Einführung von entscheidender Maßnahmen ist entscheidend, um die Ergebnisse für diese Patienten zu verbessern, die zu oft in Richtung Nierenversagen voranschreiten.“
igan ist eine fortschreitende, seltene Nierenerkrankung, bei der das Immunsystem die Nieren angreift und häufig glomeruläre Entzündungen und Proteinurie 10 verursacht. Mit fast 13 von jeder Million Menschen in den USA pro Jahr ist es eine der häufigsten Autoimmun -Nierenerkrankungen, und die Reise jeder Person ist einzigartig11.12. Bis zu 50% der Igan-Patienten mit anhaltender Proteinurie entwickeln sich innerhalb von 10 bis 20 Jahren nach der Diagnose zum Nierenversagen, die häufig Erhaltungsdialyse und/oder Nierentransplantation3-10 erfordern, und die Reaktion auf die Behandlung kann 12,13 variieren. Wirksame, gezielte Therapien mit unterschiedlichen Handlungsmechanismen können Ärzten helfen, die am besten geeignete Behandlung für Patienten zu wählen12. „Die Zulassung von Vanrafia erweitert die Behandlungslandschaft und erweitert die Gelegenheit, die Versorgung bei einer Krankheit anzupassen, die jeden Patienten so unterschiedlich beeinflussen kann.“
Daten zur Genehmigung In der laufenden Phase -III -Align -Studie erreichten Patienten, die Vanrafia in Kombination mit einem RAS -Inhibitor erhielten, klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Proteinurie -Reduktion von 36,1% (p <0,0001) im Vergleich zu Placebo, mit den Ergebnissen, die in der Woche 6 und in Woche 6 bis Woche 6 bis 331,2,14 angesehen wurden. Die Auswirkung von Vanrafia auf UPCR war in der Hauptstudie -Kohorte1 konsistent über Untergruppen, einschließlich Alters-, Geschlecht-, Rasse- und Basiskrankheitseigenschaften wie EGFR- und Proteinurie -Spiegel. Ein ähnlicher Behandlungseffekt von Vanrafia wurde bei einer zusätzlichen Gruppe von Patienten beobachtet, die sowohl mit einem RAS -Inhibitor als auch mit einem SGLT2 -Inhibitor (37,4% Reduktion von UPCR gegenüber Placebo) behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2% der mit Vanrafia behandelten Patienten und häufiger als Placebo behandelt wurden, umfassen periphere Ödeme, Anämie und Lebertransaminase Elevation1. Da einige Endothelinrezeptorantagonisten Anstieg der Aminotransferasen, Hepatotoxizität und Leberversagen verursacht haben, sollten Kliniker Leberenzym -Tests durchführen, bevor sie Vanrafia initiieren und während der Behandlung klinisch angezeigt werden. Vanrafia kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen1. Vanrafia benötigt kein REMS -Programm.
transformierende Versorgung bei Nierenerkrankungen „Wir sind stolz darauf, die Behandlungslandschaft in der IgA-Nephropathie mit der heutigen Beschleunigung von Vanrafia zu erweitern. Igan ist eine heterogene Erkrankung, bei der differenzierte Therapien mit einzigartigen Mechanismen der Aktion eingehalten werden. Bultó, Präsident, USA, Novartis. „Aufbauend auf unserem langjährigen Vermächtnis in der Nephrologie wachsen wir unsere Fähigkeiten in diesem Raum weiter aus. Jede Start ermöglicht es uns, Patienten mit der am besten geeigneten Behandlungsoption effektiver zu erreichen und unser Versprechen zu versprechen, die Nierenerkrankung zu versorgen.“ (C3G) Im März 2025 und beschleunigte Zulassung in Igan im August 202415. Fabhalta wird auch in einem breiten Spektrum seltener Nierenerkrankungen untersucht, einschließlich atypischer hämolytischer urämischer Syndrom (AHUS), Immunkomplex-Membranoproliferativen Glomerulonephritis (IC-MPGN) und Lupus-Nephritis (LNN). Die Studien werden fortgesetzt, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile in diesen Untersuchungen zu bewerten und potenzielle regulatorische Einreichungen zu unterstützen. Ein subkutan verabreichtes monoklonaler Anti-April-Antikörper, Zigakibart, befindet sich derzeit in der Phase-III-Entwicklung in IGAN, wobei die Ergebnisse 202616 erwartet werden.
Über Align Die Align-Studie (NCT04573478) ist eine globale, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Vanrafia gegen Placebo bei Patienten mit IGAN mit dem Risiko eines progressiven Verlusts der Nedney-Funktion 1,14. Insgesamt wurden 340 Personen mit Biopsie-probiertem Igan mit einer Gesamtproteinurie von ≥ 1 g/Tag trotz optimierter Ras-Inhibitor-Behandlung für ungefähr täglich, orale Vanrafia (0,75 mg) oder Placebo für ungefähr 132 Wochen1,2 randomisiert. Die Patienten erhalten weiterhin eine maximal tolerierte und stabile Dosis eines Ras -Inhibitors als unterstützende Versorgung (es sei denn, sie können die Ras -Inhibitor -Therapie nicht tolerieren) 1,2. Eine zusätzliche Gruppe von 64 Patienten, die mindestens 12 Wochen lang einen SGLT2 -Inhibitor erhielten, wurde ebenfalls 1,2 eingeschrieben. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Zwischenanalyse ist die Veränderung der Proteinurie, ein Marker für Nierenschäden, gemessen mit 24-Stunden-UPCR von Grundlinie auf 36 Wochen1,2,14. Zu den sekundären und explorativen Zielen gehören die Bewertung der Änderung der Nierenfunktion von der Grundlinie bis zu 136 Wochen, gemessen durch EGFR, sowie Sicherheit und Verträglichkeit von 1,14. In der Vergangenheit hatten diese Bedingungen erheblich weniger Finanzmittel und Forschungen, was zu einer Behandlungslandschaft führte, die sich weitgehend auf reaktives oder im Endstadium ausgerichteter Krankheitsmanagement konzentrierte, häufig mit erheblichen körperlichen, emotionalen und finanziellen Belastungen. Unsere Pipeline zielt auf die zugrunde liegenden Ursachen von Krankheiten ab, um die Nierengesundheit zu schützen und Dialyse und/oder Transplantation zu verzögern oder zu verhindern. Unser Ziel ist es, den Patienten zu helfen, das Leben zu ihren Bedingungen zu leben - ob bei der Arbeit, in der Schule oder mit Angehörigen, und indem wir mit Patienten, Anwälten, Klinikern und politischen Entscheidungsträgern zusammenarbeiten, wollen wir das Bewusstsein schärfen, die Diagnose beschleunigen und Patienten die richtige Versorgung ermöglichen.
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Quelle: Novartis
Gesendet : 2025-04-04 12:00
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