Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση για τη Βανράφια (Atrasentan) για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας στην πρωτογενή IgA νεφροπάθεια
Οι χορηγίες FDA επιταχύνουν την έγκριση για τη Βανράφια (Atrasentan) για τη μείωση της πρωτεϊνούριας στην πρωτογενή IgA Nephropathy
(ETA) Ανταγωνιστής υποδοχέα, για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας σε ενήλικες με πρωτογενή ανοσοσφαιρίνη Α νεφροπάθεια (IGAN) σε κίνδυνο ταχείας εξέλιξης της νόσου. Αυτό γενικά ορίζεται ως αναλογία πρωτεΐνης προς σχηματίνη ούρων (UPCR) ≥1,5 g/g1. Η Vanrafia είναι μια μία φορά την ημέρα, μη στεροειδή, από του στόματος θεραπεία που μπορεί να προστεθεί σε υποστηρικτική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) με ή χωρίς αναστολέα συν-μεταφορέα-μεταφορέα νατρίου-γλυκόζης-2 (SGLT2).Βανράφια έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση βάσει μιας προκαθορισμένης προσωρινής ανάλυσης της μελέτης ευθυγράμμισης φάσης ΙΙΙ που μετρώντας τη μείωση της πρωτεϊνουρίας στις 36 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο1. Δεν έχει διαπιστωθεί εάν η Βανράφια επιβραδύνει τη μείωση της λειτουργίας των νεφρών σε ασθενείς με IGAN. Η συνεχιζόμενη έγκριση της Βανράφίας μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους από τη συνεχιζόμενη μελέτη ευθυγράμμισης της φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί το αν η Vanrafia επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου ως μετρώντας με την εκτίμηση των ατόμων με την εκτίμηση των ατόμων με την εκτίμηση των ανθρώπων. Η IGA Nephropathy, προσφέροντας μια νέα επιλογή που μπορεί να ενσωματωθεί άψογα στο υπάρχον θεραπευτικό τους σχέδιο, χωρίς απαίτηση REMS ", δήλωσε ο Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P., καθηγητής ιατρικής, νεφρολογία και διευθυντής του κέντρου σπειραματικής νόσου στο ιατρικό κέντρο του Stanford και Vanrafia Align Study Investigator και Steering Committee. "Η Vanrafia είναι ένας επιλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα ETA που μειώνει αποτελεσματικά την πρωτεϊνουρία, έναν σημαντικό παράγοντα κινδύνου στην IGAN.
igan είναι μια προοδευτική, σπάνια νεφρική νόσο στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους νεφρούς, συχνά προκαλεί σπειραματική φλεγμονή και πρωτεϊνουρία10. Με σχεδόν 13 από κάθε εκατομμύριο ανθρώπους στις ΗΠΑ που διαγνώστηκαν ετησίως, είναι μία από τις πιο συνηθισμένες αυτοάνοσες νεφρικές παθήσεις και το ταξίδι κάθε ατόμου είναι μοναδικό11,12. Μέχρι το 50% των ασθενών με IGAN με επίμονη πρόοδο πρωτεϊνουρίας σε νεφρική ανεπάρκεια εντός 10 έως 20 ετών από τη διάγνωση, που συχνά απαιτούν αιμοκάθαρση συντήρησης ή/και μεταμόσχευση νεφρού3-10 και η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να ποικίλει 12,13. Οι αποτελεσματικές, στοχευμένες θεραπείες με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης μπορούν να βοηθήσουν τους γιατρούς να επιλέξουν την πιο κατάλληλη θεραπεία για τους ασθενείς12. "Η έγκριση της Βανραφίας διευρύνει το τοπίο της θεραπείας και επεκτείνει την ευκαιρία να προσαρμόσει τη φροντίδα σε μια ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει κάθε ασθενή τόσο διαφορετικά."
Η έγκριση υποστήριξης δεδομένων Στη συνεχιζόμενη μελέτη ευθυγράμμισης της φάσης ΙΙΙ, οι ασθενείς που έλαβαν βανράφια σε συνδυασμό με έναν αναστολέα RAS πέτυχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική μείωση της πρωτεϊνουρίας 36,1% (p <0,0001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν νωρίς από την εβδομάδα 6 και διατηρήθηκαν μέσω της εβδομάδας 361,2,14. Η επίδραση της βανράφιας σε UPCR ήταν συνεπής σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής και της βάσης των νόσων, όπως τα επίπεδα EGFR και πρωτεϊνουρίας, στην κύρια μελέτη Cohort1. Μια παρόμοια θεραπευτική επίδραση της Βανφίας παρατηρήθηκε σε μια πρόσθετη ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τόσο με αναστολέα RAS όσο και με αναστολέα SGLT2 (37,4% μείωση του UPCR έναντι του εικονικού φαρμάκου) 1. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ≥2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βανραφία και συχνότερα από το εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν περιφερειακό οίδημα, αναιμία και υψόμετρο ήπατος τρανσαμινάσης1. Επειδή ορισμένοι ανταγωνιστές υποδοχέα ενδοθηλίνης έχουν προκαλέσει αυξήσεις αμινοτρανσφερασών, ηπατοτοξικότητας και ηπατικής ανεπάρκειας, οι κλινικοί γιατροί πρέπει να λαμβάνουν δοκιμές του ήπατος πριν από την έναρξη της βανράφίας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας όταν αναφέρονται κλινικά. Η Vanrafia μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες1. Η Vanrafia δεν απαιτεί πρόγραμμα REMS.
Μετασχηματιστική φροντίδα σε νεφρική νόσο "Είμαστε υπερήφανοι που επεκτείνουμε το τοπίο της θεραπείας στη νεφροπάθεια της Iga με το σημερινό FDA επιταχύνοντας την έγκριση της Βανφίας. Bultó, Πρόεδρος, ΗΠΑ, Novartis. "Βασιζόμενοι στη μακροχρόνια κληρονομιά μας στη νεφρολογία, συνεχίζουμε να αυξάνουμε γρήγορα τις δυνατότητές μας σε αυτό το διάστημα. Κάθε εκτόξευση μας επιτρέπει να προσεγγίσουμε αποτελεσματικότερα τους ασθενείς με την καταλληλότερη επιλογή θεραπείας και να παραδώσουμε την υπόσχεσή μας να μετατρέψουμε τη φροντίδα των νεφρών." (C3G) τον Μάρτιο του 2025 και επιταχυνόμενη έγκριση στο IGAN τον Αύγουστο του 202415. Η Fabhalta μελετάται επίσης σε ένα ευρύ φάσμα σπάνιων νεφρών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης αιμολυτικής ουραιμικής συνδρόμου (AHUS), της ανοσοποιητικής μεμβρανοπολλαπλασιαστικής σπειραματόνης (IC-MPGN) και της νεφρίτιδας του LN (LN). Οι μελέτες συνεχίζονται για την αξιολόγηση των προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε αυτές τις ερευνητικές ενδείξεις και υποστηρίζουν πιθανές ρυθμιστικές υποβολές. Ένα διερευνητικό υποδόριο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-Απριλίου, Zigakibart, βρίσκεται επί του παρόντος στην ανάπτυξη της φάσης ΙΙΙ σε IGAN, με τα αποτελέσματα που αναμένονται το 202616.
Σχετικά με την ευθυγράμμιση Η μελέτη ευθυγράμμισης (NCT04573478) είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της Βανράφίας έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με κίνδυνο προοδευτικής απώλειας της νεφρικής λειτουργίας1,14. Συνολικά, 340 άτομα με αποδεδειγμένη βιοψία IGAN με βασική ολική πρωτεϊνουρία ≥1 g/ημέρα παρά τη βελτιστοποιημένη θεραπεία με αναστολέα RAS τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μία φορά την ημέρα, από του στόματος βανφία (0,75 mg) ή εικονικό φάρμακο για περίπου 132 εβδομάδες 1,2. Οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν μια μέγιστη ανεκτή και σταθερή δόση ενός αναστολέα RAS ως υποστηρικτική φροντίδα (εκτός αν δεν είναι σε θέση να ανεχθούν τη θεραπεία αναστολέα RAS) 1,2. Μια πρόσθετη ομάδα 64 ασθενών που έλαβαν αναστολέα SGLT2 για τουλάχιστον 12 εβδομάδες συμμετείχε επίσης1,2. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για την προσωρινή ανάλυση είναι η αλλαγή στην πρωτεϊνουρία, ένας δείκτης νεφρικής βλάβης, όπως μετράται με 24ωρη UPCR από την αρχική τιμή σε 36 εβδομάδες1,2,14. Οι δευτεροβάθμιοι και διερευνητικοί στόχοι περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας από την αρχική τιμή σε 136 εβδομάδες όπως μετράται από το EGFR, καθώς και η ασφάλεια και η ανεκτικότητα1,14. Ιστορικά, αυτές οι συνθήκες είχαν σημαντικά λιγότερη χρηματοδότηση και έρευνα, οδηγώντας σε ένα τοπίο θεραπείας που επικεντρώθηκε σε μεγάλο βαθμό στη διαχείριση των αντιδραστικών ή τελικών σταδίων, συχνά με σημαντικές σωματικές, συναισθηματικές και οικονομικές επιβαρύνσεις. Ο αγωγός μας στοχεύει στις υποκείμενες αιτίες της νόσου, με στόχο την προστασία της υγείας των νεφρών και την καθυστέρηση ή την πρόληψη της αιμοκάθαρσης ή/και της μεταμόσχευσης. Στόχος μας είναι να βοηθήσουμε τους ασθενείς να επανέλθουν στη ζωή με τους όρους τους - είτε στην εργασία, στο σχολείο είτε με τους αγαπημένους τους, και με τη συνεργασία με τους ασθενείς, τους υποστηρικτές, τους κλινικούς ιατρούς και τους υπεύθυνους για τη χάραξη πολιτικής, στοχεύουμε στην ευαισθητοποίηση, στην επιτάχυνση της διάγνωσης και να πάρουμε τους ασθενείς τη σωστή φροντίδα, νωρίτερα.
Αποποίηση ευθυνών Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. "Ευκαιρία", "Συνεχιζόμενη", "Για να αξιολογηθεί", "Προοδευτικός", "Στόχος", "Στόχος" ή παρόμοιοι όροι ή με ρητές ή σιωπηρές συζητήσεις σχετικά με πιθανές εγκρίσεις μάρκετινγκ, νέες ενδείξεις ή επισήμανση για τη Βανφία (Atrasentan) ή σχετικά με τα πιθανά μελλοντικά έσοδα από τη Βανφία. Δεν πρέπει να τοποθετήσετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και τις προσδοκίες μας σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή θα πρέπει να υποτάσσουν τις υποθέσεις να αποδεικνύουν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκτίθενται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι η Βανράφια θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί προς πώληση ή για πρόσθετες ενδείξεις ή για επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η Vanrafia θα είναι εμπορικά επιτυχημένη στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τη Βανφία θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, οι αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και της πρόσθετης ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. κανονιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά · Οι παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κυβέρνησης, του πληρωτή και του γενικού δημόσιου τιμολόγησης και των πιέσεων και των απαιτήσεων επιστροφής χρημάτων για αυξημένη διαφάνεια τιμολόγησης · την ικανότητά μας να λαμβάνουμε ή να διατηρούμε ιδιόκτητη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας. τις ιδιαίτερες προτιμήσεις των ιατρών και των ασθενών. γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών για την άμβλυνση των πανδημικών ασθενειών · Ασφάλεια, ποιότητα, ακεραιότητα δεδομένων ή ζητήματα κατασκευής · Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας και της ιδιωτικής ζωής των δεδομένων ή οι διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στην τρέχουσα μορφή της Novartis AG στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου από αυτή την ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.
Σχετικά με τη Novartis η Novartis είναι μια καινοτόμος εταιρεία φαρμάκων. Κάθε μέρα εργαζόμαστε για να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική για να βελτιώσουμε και να επεκτείνουμε τη ζωή των ανθρώπων, έτσι ώστε οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κοινωνίες να ενδυναμώσουν ενόψει σοβαρών ασθενειών. Τα φάρμακά μας φθάνουν σχεδόν 300 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως.
Reimagine Medicine μαζί μας: Επισκεφθείτε μας στο https://www.novartis.com και να συνδεθείτε μαζί μας σε LinkedIn Facebook East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; Απρίλιος 2025. Atrasentan σε ασθενείς με νεφροπάθεια IgA. N Engl J Med. 2025 · 392 (6): 544-554. doi: 10.1056/nejmoa2409415
Πηγή: Novartis
Δημοσιεύτηκε : 2025-04-04 12:00
Διαβάστε περισσότερα
- Η χειρουργική επέμβαση στο στήθος μπορεί να παραλειφθεί μετά από νεοεπιχειρησιακή συστηματική θεραπεία σε επιλεγμένους ασθενείς
- Ταχύτητα αναζωογόνησης κρίσιμης σημασίας για τα αποτελέσματα επιβίωσης μετά από γεγονότα καρδιακής ανακοπής
- Το AI βελτιώνει τη διάγνωση της κοιλιοκάκη
- Η διοίκηση Trump αποσύρει τα βασικά έγγραφα ADA
- Ο δικαστής αποκλείει περικοπές στα 11 δισεκατομμύρια δολάρια στη χρηματοδότηση της δημόσιας υγείας
- Το NIH τελειώνει τη χρηματοδότηση για τις επιπτώσεις της κλιματικής αλλαγής στην υγεία
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions