FDA Grants nyepetake persetujuan kanggo Vanrafia (Atrasentan) kanggo pengurangan proteinuria ing primer iga nephropathy

Tindakake Drugslib ing

FDA Grants persetujuan digawe saka vanrafia (atrasentan) kanggo pengurangan proteinuria ing protein iga nephropathy (ATRASENTAN), ATRASENTAN) Antagonis reseptor, kanggo nyuda proteinuria ing wong diwasa kanthi imunoglobulin utama minangka nephropathy (Igan) kanthi risiko kemajuan penyakit cepet. Iki umume ditetepake minangka rasio protein-kanggo-creatinine (UPCR) ≥1.5 g / g1. Vanrafia minangka perawatan lisan sing sepisan, ora saben dina, sing bisa ditambahake ing inhibitor prewangan, kalebu inhibitor sing duwe renin-angiotensin (ras) karo utawa tanpa inhibitor sodium-glukosa co-transporter-2,2.

Vanrafia diwenehake kanthi cepet persetujuan adhedhasar analisis interim sing prespecified saka fase III sinau ngukur pengurangan proteinuria sajrone 36 minggu dibandhingake Placebo1. Wis ora ditetepake apa Vanrafia Slows mudhun fungsi bahan ginjel ing pasien kanthi IgAN. Persetujuan sing terus-terusan saka Vanrafia bisa uga kontingen entuk manfaat saka fase III fase alon-alon ing Minggu 1366. Data EGFR Kanthi IGA NECHROPATHY, nawarake pilihan anyar sing bisa diowahi kanthi rapi menyang rencana perawatan sing wis ana, "ujare Richard Medical, lan sutradara lan Vanrafia. "Vanrafia minangka antagonis reseptor ETA sing selektif kanthi efektif proteinuria, faktor risiko utama ing Igan. Masa awal, tumindak nemtokake kritis kanggo mbantu pasien sing gagal kanggo gagal ginjel."

Igan minangka penyakit ginjel sing maju, langka ing endi sistem kekebalan sing nyerang ginjel, asring nyebabake peradangan glomerular lan proteinuria10. Kanthi meh 2 saka saben yuta wong ing AS didiagnosis ing taun, minangka salah sawijining penyakit ginjel otoimun sing paling umum, lan perjalanan saben wong yaiku unik11,12. Nganti 50% pasien IgAN kanthi proteinuria sing terus-terusan kanggo gagal ginjel sajrone 10 nganti 20 taun diagnosis, asring mbutuhake dialisis pangopènan lan / utawa translantasi ginjel bisa beda-beda3-10,13. Ahli terapi sing efektif, target kanthi macem-macem tumindak bisa mbantu dokter milih perawatan sing paling cocog kanggo komunitas iki, "ujare anakku sing wis diageni," ujare anakku sing disetujoni, "ujare anakku sing disetujoni kanggo nambani Bonnie Schneider, direktur lan co-pendiri, Yayasan Iga Nefropathy. "Persetujuan Vanrafia Breadens: Segara perawatan lan nambah kesempatan kanggo nyesuaikan kanggo penyakit sing bisa mengaruhi saben pasien kanthi beda."

persetujuan dhukungan ing fase iii align proteinia sing migunani lan statistik (hasil sing katon wiwit minggu 6 lan saling liwat minggu 361,2,14. Efek vanrafia ing UPCR ora konsisten ing subgroup, kalebu umur, jinis, balapan, lan karakteristik penyakit dasar, kayata tingkat penyakit EGFR lan proteinuria, ing panaliten kohort1 utama. Efek perawatan sing padha karo Vanrafia katon ing klompok tambahan pasien sing diobati karo inhibitor ras lan inhibitor ras lan pengurangan senggol sing cocog karo Vanrafia sing cocog karo Vanrafia sing dilaporake sadurunge dilaporake sadurunge data1. Acara ala sing dilaporake ing ≥2% pasien sing diobati karo Vanrafia, lan luwih asring saka plasebo, kalebu edema periferal, anemia, lan tingkat transaminase ati. Amarga sawetara antagonis reseptor endothelin nyebabake unggul aminotransferasi, hepatotoxicity, lan gagal ati, wong Klinik kudu entuk tes enzim kanthi ati-ati sadurunge miwiti perawatan nalika dituduhake. Vanrafia bisa nyebabake cacat lair sing serius. Vanrafia ora mbutuhake program REMM.

rubah perawatan ing penyakit ginjel "Kita bangga nggedhekake pendhidhikan perawatan ing Mekanik sing beda-beda ing Mekanisme Pasien FDA sing beda karo penyakit pasien iki," ujare Victor Bultó, Presiden, AS, Novartis. "Bangunan saka warisan sing dawa ing Nefrology, kita terus tuwuh kemampuan kita ing papan iki kanggo mindhah pilihan penyakit ginjel ing taun kepungkur, karo Fabhalta® wis diwenehake persetujuan FDA sing paling efektif ing C3 Glomerulopathy (C3G) ing Maret 2025 lan persetujuan cepet ing IgAN ing wulan Agustus, kalebu macem-macem penyakit ginjel hemolika (ah-mphgn) lan lupus). Pasinaon isih aktif kanggo ngevaluasi profil keamanan lan efektif ing indikasi investigasi kasebut lan ndhukung kiriman regulasi potensial. Antiby investigasi sing diselidiki anti-april anti-april, ZigakuBart, saiki ana ing pembangunan phase III ing Igan, kanthi asil sing dikarepake ing taun 202616.

align sinau align (nct04573478) minangka global, buta-buta, buta-buta Secara total, 340 individu sing duwe biopsi-bukti saka dasar dhasar Jumlah proteinuria ≥1 g / dina sanajan dioptimalake perawatan suatan ras kanthi acak kanggo nampa sapisan dina, 0,75 mg) utawa plasebo udakara udakara 132 minggu kepungkur. Pasien terus nampa dosis tolerasi lan stabil saka inhibitor ras minangka perawatan dhukungan (kajaba ora bisa ngidinke terapi inhibitor ras) 1,2. Klompok tambahan 64 pasien sing nampa inhibitor SGLT2 paling ora 12 minggu uga ndhaptar1,2. Singgah elaksi utama kanggo analisis interim yaiku owah-owahan proteinuria, panandha karusakan ginjel, kaya sing diukur 24 jam UCCR saka dasar dhasar nganti 36 minggu1,2,14. Objektif sekunder lan eksplorasi kalebu ngevaluasi pangowahan fungsi ginjel saka garis baseline, uga safety ing penyakit ginjel lan transfer duwe kebutuhan unmit sing signifikan. Sajarah, kahanan kasebut wis kurang dana lan riset, sing nyebabake lanskap perawatan umume fokus ing manajemen penyakit reaktif utawa mburi, asring karo beban fisik, emosional, lan finansial sing signifikan. Pipeline kita target panyebab penyakit sing ndasari dhasar, kanthi tujuan kanggo nglindhungi kesehatan ginjel lan tundha dialisis lan / utawa transplan. Tujuane kanggo mbantu pasien urip maneh babagan istilah kasebut - apa ing sekolah, ing sekolah, utawa karo para pembunuh, jujur, jujur ​​karo perawatan, kanthi cepet.

Penafian Rilis pers iki ngemot pernyataan reformasi Amerika Serikat ing taun 1995. "Terus," "kanggo ngevaluasi," "Progresif," "" tujuan, "utawa istilah sing padha, utawa label kanggo Vanrafia sing paling anyar saka Vanrafia. Sampeyan ora kudu nyasar prestasi ing pernyataan kasebut. Pernyataan sing maju iki adhedhasar kapercayan lan pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka, lan tundhuk risiko lan ora dingerteni risiko lan ora yakin. Apa ana utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi iki, utawa kudu ndasari asumsi mbuktekake, asil nyata bisa beda-beda kanthi materi ing pernyataan sing maju. Ora bisa dijamin manawa Vanrafia bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi tambahan utawa label ing pasar, utawa ing wektu tartamtu. Uga ora bisa dadi garansi manawa Vanrafia bakal sukses ing komersial ing mangsa ngarep. Khususé, pangarepan kita gegayutan karo Vanrafia bisa kena pengaruh, antara liya, ketidakpastian sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu asil nyoba klinis; peraturan utawa tundel reguler utawa peraturan pamrentah umume; Tren global menyang konsumen kesehatan, kalebu pamrentah, mbayar lan umum lan tekanan mbayar lan syarat kanggo transparansi rega; Kemampuan kanggo entuk utawa njaga perlindungan properti intelektual properti; Khusus pilihan dokter dokter lan pasien; kahanan politik, ekonomi lan bisnis umum, kalebu efek lan upaya kanggo nyuda penyakit pandemik; safety, kualitas, integritas data utawa masalah manufaktur; Potensial utawa keamanan data keamanan lan nyata data pelanggaran, utawa gangguan sistem teknologi informasi, lan risiko lan faktor liyane sing diarani ing Formulir Saiki 20-F ing File Security AG lan Komisi Exchange. Novartis nyedhiyakake informasi ing siaran pers iki ing tanggal iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pratelan penet sing ana ing siaran pers sing ana ing release pers iki minangka asil anyar utawa liya.

Babagan Novartis Novartis minangka perusahaan obat inovatif. Saben dina, kita kerja kanggo nyambut gawe maneh babagan obat kanggo nambah lan njaga urip wong supaya pasien, profesional kesehatan lan masyarakat dikuatake ing pasuryane penyakit serius. Obat-obatan kita nganti meh 300 yuta wong ing saindenging jagad.

Reimagine Kedokteran karo kita: Dolan maring kita ing > / twitter> Instagram>>> vanrafia nulis informasi. Hanover East, NJ: Novartis Farmaseutical Corp; April 2025.

  • Heerspink Hjl, Jardine M, Kohan De, et al. Atrasentan ing pasien karo IGA NECHROPATHY. N engl j med. 2025; 392 (6): 544-554. DOI: 10.1056 / NEJMAA2409415 Xie J, Kiryluk K, Wang W, et al. Prédhiksi kemajuan IGA nefropathy: Skor resiko kemajuan kemajuan klinis anyar. Plos siji. 2012; 7 (6): E38904. : 10.1371 / jurnal.pone.0038904 Pitcher D, Bradhon F, Hendry B, et al. Hasil jangka panjang ing IGA NECHROPATHY. Klinik J am Soc Nefrol. 2023; 18 (6): 727-738. DOI: 10.2215 / CJN.000000000000000135 Hastings Mc, Bursac Z, Julian Ba, et al. Pengarepan urip kanggo pasien saka sisih wetan ing sisih wetan Amerika Serikat kanthi IGA NECHROPATHY. INT INTT Rep. 2017; 3 (1): 99-104. Diterbitake 2017 Aug 24. Doi: 10.1016 / j.ekir.2017.08.008 Sim JJ et al. Poster th-po615 Pribadi ing: Asn Ginny Minggu 2023; Nopember 2-5, 2023; Philadelphia, PA.
  • Bobart sa, Alexander Mp, Shawwa K, et al. Asosiasi microphematuria kanthi hiperlisitas Mesangial, hiperlelularitas endocapillary, skor sabit lan hasil ginjel ing immunoglobulin minangka nephropathy. Transplantasi Nelfrolrol Nelpon. 2021; 36 (5): 840-847. : 10.1093 / NDT / GFZ267 Saha MK et al. POSTER TH-PO1016 Diwenehi ing: Asn Ginney Week 2019; 5-10 November, 2019; Washington, DC.
  • Institut Nasional diabetes lan penyakit pencernaan lan ginjel. IGA NECHROPATHY. Kasedhiya saka: blank-informasi-diseease/iga-nephropathy . Diakses 2025 Maret.
  • Kwon CS, Daniele P, Forsythe A, Ngai C. Pengaruh Literatur sing gegandhengan karo Immunoglobulin. J Health Econ Hasil. 2021; 8 (2): 36-45. DOI: 10.36469 / 001c.26129 Penyakit Ginjel (Kdigo) 2021 Pandhuan Praktek Klinik kanggo ngatur penyakit glomerular. Int. 2021; 100 (4): S1-S276. : 10.1016 / j.KINT.2021.05.021 Boyd JK, Cheung Ck, Molyneux K, Feethally J, Terbogenesis lan Perawatan saka IGA NECHROPATHY. Int. 2012; 81 (9): 833-843.
  • ClinicalTrials.gov. Nct04573478. A fase 3, kanthi acak, sinau tikel buta, plasebo sing dikontrol ing Atrasentan ing pasien kanthi IGA NEFHROPATHY RISIKO fungsi ginjel. Kasedhiya saka " _clinicalTeners.g.snt04573478 . Ngakses 2025 Maret.
  • Informasi Privatta Fabhalta. Hanover East, NJ: Novartis Farmaseutical Corp; Abug Agustus 2024.
  • ClinicalTrials.gov. Sinau babagan bion-1301 ing wong diwasa kanthi IGA NECHROPATHY. Pengenal nct05852938. Kasedhiya ing: Target "Ora" Target " Akses 2025.

    • Sumber: Novartis

    Dikirim : 2025-04-04 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer