FDA는 1 차 IGA 신장 병증의 단백뇨 감소에 대한 반라피아 (Atrasentan)에 대한 승인을 가속화했습니다.

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FDA 보조금은 2025 년 4 월 3 일 1 차 IGA 신장 병증의 단백뇨 감소에 대한 Vanrafia (Atrasentan)에 대한 승인을 가속화 한 승인을 가속화했다 - Novartis는 오늘 US Food and Drug Administration (FDA)을 발표했다. A (ETA) 수용체 길항제, 1 차 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN)이있는 성인에서 단백뇨의 감소를위한 A (ETA) 수용체 길항제. 이것은 일반적으로 소변 단백질-크레아티닌 비율 (UPCR) ≥1.5 g/g1로 정의됩니다. 반 라피아는 나트륨-글루코스 공동-트랜스 포터 -2 (SGLT2) 억제제 1,2를 포함한 레닌-안지오텐신 시스템 (RAS) 억제제를 포함하여지지 치료에 추가 될 수있는 1 일, 비 스테로이드 성 구강 치료이다.

Vanrafia는 위약 1과 비교하여 36 주에 단백뇨의 감소를 측정하는 III 상 정렬 연구의 사전 지정된 임시 분석에 기초하여 가속화 된 승인을 받았다. 반 라피아가 IGAN 환자의 신장 기능 감소 여부는 확립되지 않았다. Vanrafia의 지속적인 승인은 Vanrafia가 1361 주에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 감소에 의해 측정 된 질병 진행 여부를 평가하는 진행중인 III 상 정렬 연구의 임상 적 이점의 검증에 따라 달라질 수 있습니다. EGFR 데이터는 2026 년에 예상되며 전통적인 FDA 예정을 지원할 것으로 예상됩니다. IGA Nephropathy는 REMS 요구 사항없이 기존 치료 계획에 원활하게 통합 될 수있는 새로운 옵션을 제공합니다.”라고 Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P., F.A.C.P., Stanford University Medical Center의 신장학 및 Vanrafia Align Study Investiger 및 Steering Committee 회원의 의학, F.A.C.P.는 말했습니다. "Vanrafia는 IGAN의 주요 위험 인자 인 Proteinuria를 효과적으로 감소시키는 선택적 ETA 수용체 길항제입니다. 조기, 결정적인 행동을 취하는 것은 신장 실패로 너무 자주 진행되는 환자의 결과를 개선하는 데 중요합니다."

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Igan은 면역계가 신장을 공격하여 종종 사구체 염증과 단백뇨 10을 유발하는 진행성의 희귀 신장 질환입니다. 미국의 미국의 백만 명 중 거의 13 명 중 거의 13 명이 진단되면서 가장 흔한자가 면역 신장 질환 중 하나이며 각 사람의 여정은 독특한 11,12입니다. 진단 후 10 ~ 20 년 이내에 신장 실패로 지속적인 단백뇨가 진행되는 IGAN 환자의 최대 50%가 종종 유지 투석 및/또는 신장 이식 3-10이 필요하며 치료에 대한 반응은 12,13에 달할 수 있습니다. 다른 행동 메커니즘을 가진 효과적인 대상 치료법은 의사가 환자에게 가장 적합한 치료를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. "반라피아의 승인은 치료 환경을 넓히고 각 환자에게 다르게 영향을 줄 수있는 질병의 치료를 조정할 수있는 기회를 확대합니다."

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승인을지지하는 데이터 진행중인 III 상 정렬 연구에서, RAS 억제제와 함께 반 라피아를받는 환자는 위약에 비해 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 단백뇨 감소를 달성했으며, 361,2,14 주까지는 위약에 비해 36.1% (p <0.0001)를 달성했다. UPCR에 대한 반라피아의 효과는 주요 연구 코호트 1에서 EGFR 및 단백뇨 수준과 같은 연령, 성별, 인종 및 기준 질병 특성을 포함한 하위 그룹에서 일관되었다. Vanrafia의 유사한 치료 효과는 RAS 억제제 및 SGLT2 억제제 둘 다로 치료 된 추가 환자 그룹에서 관찰되었다 (UPCR 대 위약의 37.4% 감소) 1. 반 라피아로 치료받은 환자의 ≥2% 및 위약보다 더 자주보고 된 부작용은 말초 부종, 빈혈 및 간 트랜스 아미나 제 상승 1을 포함합니다. 일부 엔도 텔린 수용체 길항제는 아미노 트랜스퍼 라제, 간독성 및 간부전의 상승을 유발했기 때문에, 임상의는 반 라피아를 개시하기 전에 및 임상 적으로 지시 될 때 치료 중에 간 효소 검사를 받아야한다. 반 라피아는 심각한 선천적 결함 1을 유발할 수 있습니다 1. Vanrafia는 REMS 프로그램이 필요하지 않습니다.

신장 질환의 변형 관리 “우리는 오늘날의 FDA 가속화 된 Vanrafia의 승인을 통해 IGA Nephropathy의 치료 환경을 확장하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. Igan은 독특한 메커니즘으로 차별화 된 치료법을 요구하는 이종 조건이며, 우리의 다중 자사 신장병 포트폴리오를 지원하는 데 도움이된다. Bultó, 미국 회장, Novartis. “Building on our longstanding legacy in nephrology, we continue to rapidly grow our capabilities in this space. Each launch enables us to more effectively reach patients with the most suitable treatment option and deliver on our promise to transform kidney disease care.”

This is the third US approval received by Novartis for its kidney disease portfolio in the last year, with Fabhalta® having been granted FDA approval in C3 glomerulopathy (C3G) 2025 년 3 월 및 202415 년 8 월 IGAN의 승인 가속화. Fabhalta는 비정형 용혈성 요법 증후군 (AHUS), 면역 복합체 막사리 요증 사구체 신염 (IC-MPGN) 및 LUPORSISIS (LN)을 포함한 광범위한 희귀 신장 질환에서도 연구되고 있습니다. 이러한 조사 표시에서 안전 및 효능 프로파일을 평가하고 잠재적 규제 제출을 지원하는 연구가 진행 중입니다. Zigakibart 인 Zigakibart는 현재 4 월 단일 클론 항체 인 Zigakibart가 IGAN에서 III 상 개발 중이며 202616 년에 결과가 예상되며

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Align 정렬 연구 (NCT04573478)는 신장 기능 1,14의 진행성 상실 위험에 처한 이건 환자에서 반 라프리아 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 전 세계적, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 III 임상 시험입니다. 최적화 된 RAS 억제제 치료에도 불구하고 기준선 총 단백뇨 ≥1 g/일을 갖는 생검으로 입증 된 Igan을 가진 340 명은 1 일 1 회, 경구 반 라피피아 (0.75 mg) 또는 위약 약 132 주 1,2로 무작위 배정되었다. 환자는지지 치료로서 (RAS 억제제 요법을 견딜 수 없다면) 1,2. 최소 12 주 동안 SGLT2 억제제를 투여받은 64 명의 환자의 추가 그룹도 1,2로 등록되었다. 중간 분석의 주요 효능 종점은 기준선에서 36 주까지 24 시간 UPCR에 의해 측정 된 신장 손상의 마커 인 단백뇨의 변화입니다. 이차적이고 탐구적인 목표에는 EGFR에 의해 측정 된 기준선에서 136 주까지 신장 기능의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 역사적으로, 이러한 조건은 자금과 연구가 상당히 줄어들 었으며, 종종 상당한 신체적, 정서적, 재정적 부담으로 인해 반응성 또는 말기 질병 관리에 중점을 둔 치료 환경으로 이어졌습니다. 우리의 파이프 라인은 신장 건강을 보호하고 투석 및/또는 이식을 지연 시키거나 예방하기 위해 질병의 근본적인 원인을 목표로합니다. 우리의 목표는 직장, 학교 또는 사랑하는 사람과 함께 환자, 옹호자, 임상의 및 정책 입안자와 파트너 관계를 맺어 자신의 용어로 생활을 다시 시작하는 것입니다.

면책 조항 이 보도 자료는 1995 년 미국 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다.“잠재적 인”,“할 수”,“의지”,“계획”,“예상”,“계속”,“계속해서”,“””””””””””””””””점더링 된 진술은 일반적으로“잠재적”,“의지”,“계획”, "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "기회", "진행 중", "평가하기", "진보적", "목표", "목표"또는 유사한 용어, 또는 잠재적 인 마케팅 승인, Vanrafia (Atrasentan)에 대한 새로운 징후 또는 라벨링 또는 Vanrafia의 잠재적 미래 수익에 관한 명시 적 또는 묵시적 토론에 의해 명시 적 또는 묵시적 토론. 이 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 사건에 대한 우리의 현재의 신념과 기대에 근거하고 있으며, 알려진 위험과 알 수없는 위험과 불확실성이 적용됩니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 근본적인 가정이 잘못 되었다면 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Vanrafia가 판매를 위해 제출 또는 승인을 받거나 시장에서 또는 특정 시간에 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출되거나 승인 될 것이라는 보장은 없습니다. 또한 반라피아가 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없을 수도 없습니다. 특히, 반 라피아에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재 된 불확실성에 영향을받을 수 있습니다. 일반적으로 규제 조치 또는 지연 또는 정부 규제; 정부, 지불 인 및 일반 공공 가격 및 상환 압력 및 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함한 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 독점적 지적 재산 보호를 얻거나 유지하는 능력; 의사와 환자의 특정 처방 선호도; 전염병을 완화하려는 노력과 노력을 포함한 일반적인 정치적, 경제 및 비즈니스 조건; 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 위반, 정보 기술 시스템의 혼란, Novartis AG의 현재 양식 20-F에서 미국 증권 거래위원회와 함께 언급 된 기타 위험 및 요소. Novartis는이 날짜 현재이 보도 자료의 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 기타의 결과 로이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무는 없습니다.

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참조>

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    • 출처 : Novartis

    게시됨 : 2025-04-04 12:00

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