A FDA concede a aprovação acelerada da Vanrafia (Atrarasentan) para redução da proteinúria na nefropatia da IgA primária
A FDA concede a aprovação acelerada do Vanrafia (Atrarasentan) para redução de proteinúria na nefropatia da IGA primária
Basileia, 3 de abril de 2025 - a Novartis anunciou hoje a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) (FDA). (ETA) Antagonista do receptor, para a redução de proteinúria em adultos com nefropatia da imunoglobulina A primária (IGAN) em risco de rápida progressão da doença. Isso geralmente é definido como uma proporção de proteína-criatinina da urina (UPCR) ≥1,5 g/g1. O Vanrafia é um tratamento oral que pode ser adicionado à diário, não esteróides, que pode ser adicionado a cuidados de suporte, incluindo um inibidor do sistema de renina-angiotensina (RAS) com ou sem um co-transportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) inibidor1,2.
A vanrafia recebeu a aprovação acelerada com base em uma análise intermediária pré -especificada do estudo alinhado da Fase III, medindo a redução da proteinúria em 36 semanas em comparação com o placebo1. Não foi estabelecido se a vanrafia diminui o declínio da função renal em pacientes com IGAN. A aprovação contínua do Vanrafia pode ser contingente na verificação do benefício clínico do estudo de alinhamento em andamento da Fase III, avaliando se a vanrafia diminui a progressão da doença, conforme medido pela taxa de filtração glomerular estimada com a taxa de filtragem (EGFR) na aprovação da semana. A nefropatia da IGA, oferecendo uma nova opção que pode ser perfeitamente integrada ao seu plano de tratamento existente, sem requisitos de REMS ”, disse Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P., Professor de Medicina, Nephrology e Diretor do Glomerular Disease Center do Stanford Medical Center, e VanRafia alinhe e estudam o estudo de investigadores da Universidade Stanford. “O Vanrafia é um antagonista seletivo do receptor de ETA que reduz efetivamente a proteinúria, um grande fator de risco em Igan. Tomando cedo, a ação decisiva é fundamental para ajudar a melhorar os resultados para esses pacientes que muitas vezes progridem em direção à insuficiência renal.”
Igan é uma doença renal progressiva e rara, na qual o sistema imunológico ataca os rins, causando frequentemente inflamação glomerular e proteinúria10. Com quase 13 em cada milhão de pessoas nos EUA diagnosticados por ano, é uma das doenças renais autoimunes mais comuns, e a jornada de cada pessoa é única11,12. Até 50% dos pacientes com Igan com proteinúria persistente progrediram para insuficiência renal dentro de 10 a 20 anos após o diagnóstico, muitas vezes exigindo diálise de manutenção e/ou transplante de rim3-10, e a resposta ao tratamento pode variar 12,13. Terapias direcionadas e eficazes com diferentes mecanismos de ação podem ajudar os médicos a selecionar o tratamento mais apropriado para os pacientes12. “A aprovação da Vanrafia amplia o cenário do tratamento e expande a oportunidade de adaptar os cuidados em uma doença que pode afetar cada paciente de maneira tão diferente.”
Dados que apoiam a aprovação No estudo alinhado de fase III em andamento, os pacientes que receberam vanrafia em combinação com um inibidor de RAS obtiveram redução de proteinúria clinicamente significativa e estatisticamente significativa de 36,1% (p <0,0001) em comparação com placebo, com resultados vistos no início da semana 6 e sustentada por 361,2,2,2,2,2. O efeito da vanrafia no UPCR foi consistente entre os subgrupos, incluindo características de idade, sexo, raça e doenças basais, como níveis de EGFR e proteinúria, na coorte do estudo principal1. Um efeito de tratamento semelhante da vanrafia foi observado em um grupo adicional de pacientes tratados com um inibidor do RAS e um inibidor de SGLT2 (redução de 37,4% no UPCR vs. placebo) 1. Eventos adversos relatados em ≥2% dos pacientes tratados com vanrafia e, mais frequentemente, do que o placebo, incluem edema periférico, anemia e transaminase hepática elevação1. Como alguns antagonistas do receptor de endotelina causaram elevações de aminotransferases, hepatotoxicidade e insuficiência hepática, os médicos devem obter testes de enzimas hepáticas antes de iniciar a vanrafia e durante o tratamento quando indicado clinicamente. Vanrafia pode causar defeitos gerais graves de nascimento1. Vanrafia não requer um programa REMS.
Transformando os cuidados em doenças renais “Estamos orgulhosos de expandir o cenário do tratamento na nefropatia da IGA com a aprovação acelerada de Vanrafia de Vanrafia. DISPENHO DE POPATIVA DE VANHA DA IGAN É UMA POPATIVA HOPETIVA EMED POPATIONAÇÃO DOS POPATIONAÇÕES DE POPATIONAÇÃO DOS PENTERMENTES AUSTANTES AS PODUSIONAIS E SUPRETO E SUPRETO E SUPRETO E MOLTENSETNENSEIRA DE MENOS DE MONTAGENS DESLIMENTOS Victor Bultó, Presidente, EUA, Novartis. “Building on our longstanding legacy in nephrology, we continue to rapidly grow our capabilities in this space. Each launch enables us to more effectively reach patients with the most suitable treatment option and deliver on our promise to transform kidney disease care.”
This is the third US approval received by Novartis for its kidney disease portfolio in the last year, with Fabhalta® having been granted FDA approval in C3 glomerulopathy (C3G) em março de 2025 e aprovação acelerada em Igan em agosto de 202415. Fabhalta também está sendo estudada em uma ampla gama de doenças renais raras, incluindo a síndrome urêmica hemolítica atípica (AHUs), a lúpranoproliferidade imune (icus) e a lúpânia imunológica (icus) e a luproproliferidade lúcida (icus) e a lúcia lúpica e a lúcia lúpica (icus) e a lupro-lúcia (icus). Estudos estão em andamento para avaliar os perfis de segurança e eficácia nessas indicações de investigação e apoiar possíveis envios regulatórios. Um anticorpo monoclonal anti-abril administrado por subcutaneidade de investigação, Zigakibart, está atualmente em desenvolvimento de fase III em Igan, com resultados esperados em 202616.
Sobre alinhar O estudo alinhado (NCT04573478) é um ensaio clínico global, randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de vanrafia versus placebo em pacientes com IGAN em risco de perda progressiva de fins rins .14. No total, 340 indivíduos com IGAN comprovados por biópsia com proteinúria total da linha de base ≥1 g/dia, apesar do tratamento otimizado do inibidor de Ras, foram randomizados para receber vanrafia oral (0,75 mg) ou placebo por aproximadamente 132 semanas1,2. Os pacientes continuam recebendo uma dose estável e maximamente tolerada e estável de um inibidor de RAS como atendimento de suporte (a menos que não consigam tolerar a terapia com inibidores de Ras) 1,2. Um grupo adicional de 64 pacientes que receberam um inibidor de SGLT2 por pelo menos 12 semanas também foi inscrito em1,2. O endpoint de eficácia primária para a análise intermediária é a mudança na proteinúria, um marcador de danos nos rins, medido por UPCR de 24 horas da linha de base para 36 semanas1,2,14. Os objetivos secundários e exploratórios incluem a avaliação da mudança na função renal da linha de base para 136 semanas, conforme medido pelo EGFR, bem como segurança e tolerabilidade1,14. Historicamente, essas condições tiveram consideravelmente menos financiamento e pesquisa, levando a um cenário de tratamento focado amplamente no gerenciamento de doenças reativas ou em estágio final, geralmente com encargos físicos, emocionais e financeiros significativos. Nosso oleoduto tem como alvo as causas subjacentes da doença, com o objetivo de proteger a saúde renal e atrasar ou impedir a diálise e/ou transplante. Nosso objetivo é ajudar os pacientes a voltar a viver a vida em seus termos - seja no trabalho, na escola ou com os entes queridos, e em parceria com pacientes, advogados, médicos e formuladores de políticas, pretendemos aumentar a conscientização, acelerar o diagnóstico e obter os pacientes os cuidados certos, mais cedo.
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Sobre a Novartis Novartis é uma empresa de medicamentos inovadores. Todos os dias, trabalhamos para reimaginar a medicina para melhorar e estender a vida das pessoas, para que pacientes, profissionais de saúde e sociedades sejam capacitados diante de doenças graves. Nossos medicamentos atingem quase 300 milhões de pessoas em todo o mundo.
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Fonte: Novartis
Postou : 2025-04-04 12:00
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