FDA, Primer IgA nefropatisinde proteinüri azalması için VanRafia (Atrasentan) için hızlandırılmış onay veriyor
FDA, Primer IgA nefropatisinde proteinüri azalması için VanRafia (Atrasentan) için hızlandırılmış onay
Basel, Novartis bugün ABD Gıda ve İlaç İdari (FDA) 'nın, Seçin (FDA)' nın, Seçin (FDA) 'nın bir onayını verdiğini açıkladı (FDA, bir şekilde verilen bir onay verildi (FDA, bir şekilde verilen bir onay verildi (FDA, bir şekilde verilen bir onay verildi (FDA, bir şekilde verilen bir onay verildi, (ETA) reseptör antagonisti, hızlı hastalık ilerlemesi riski altında primer immünoglobulin A nefropatisi (IGAN) olan yetişkinlerde proteinüri azaltılması için. Bu genellikle bir idrar protein-creatinin oranı (UPCR) ≥1.5 g/g1 olarak tanımlanır. VanRafia, sodyum-glikoz ko-Transporter-2 (SGLT2) inhibitörü olan veya olmayan bir renin-anjiyotensin sistemi (RAS) inhibitörü dahil olmak üzere destekleyici bakıma eklenebilen günde bir kez, steroidal olmayan, oral bir tedavidir.
VanRafia, plasebo1'e kıyasla 36 haftada proteinüri azalmasını ölçen Faz III hizalama çalışmasının önceden belirlenmiş bir ara analizine dayanarak hızlandırılmış onay verildi. IGAN'lı hastalarda vanrafia'nın böbrek fonksiyonunun azalması olup olmadığı tespit edilmemiştir. VanRafia'nın sürekli onaylanması, devam eden Faz III hizalama çalışmasından klinik yararın doğrulanmasına bağlı olabilir, vanafiyanın 1361 haftasında tahmini glomerüler filtrasyon oranı (EGFR) düşüşü ile ölçüldüğü gibi, EGFR verileri 2026'da beklenen ve günümüzde, insanın onaylanmasıyla desteklenmesi amaçlanmıştır. IgA nefropatisi, mevcut tedavi planlarına sorunsuz bir şekilde entegre edilebilen yeni bir seçenek sunuyor, ”dedi. “VanRafia, IGAN'da önemli bir risk faktörü olan proteinüri etkili bir şekilde azaltan seçici bir ETA reseptör antagonistidir. Böbrek yetmezliğine doğru ilerleyen bu hastalar için sonuçları iyileştirmeye yardımcı olmak için erken, belirleyici bir etki yapmak kritiktir.”
.IGAN, bağışıklık sisteminin böbreklere saldırdığı, genellikle glomerüler inflamasyon ve proteinüri'ye neden olduğu ilerleyici, nadir bir böbrek hastalığıdır10. ABD'de yılda teşhis edilen her milyon insandan neredeyse 13'ü ile, en yaygın otoimmün böbrek hastalıklarından biridir ve her bir kişinin yolculuğu benzersiz 11,12'dir. Kalıcı proteinüri olan IGAN hastalarının% 50'si tanıdan 10 ila 20 yıl içinde böbrek yetmezliğine ilerler, genellikle bakım diyaliz ve/veya böbrek nakli gerektirir3-10 ve tedaviye yanıt 12,13 değişebilir. Farklı etki mekanizmalarına sahip etkili, hedefli tedaviler, doktorların hastalar için en uygun tedaviyi seçmelerine yardımcı olabilir12. “VanRafia'nın onayı, tedavi ortamını genişletiyor ve her hastayı çok farklı etkileyebilecek bir hastalıkta bakımı uyarlama fırsatını genişletiyor.”
Onayı Destekleme Veri Devam eden Faz III hizalama çalışmasında, bir Ras inhibitörü ile kombinasyon halinde VanRafia alan hastalar klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı proteinüri azalması, plaseboya kıyasla, 6. haftaya kadar erken görülen ve 361.2.14 haftasına kadar sürdürülen sonuçlar. VanRafia'nın UPCR üzerindeki etkisi, ana çalışma kohortunda yaş, cinsiyet, ırk ve EGFR ve proteinüri seviyeleri gibi başlangıç hastalık özellikleri gibi alt gruplar arasında tutarlıydı. VanRafinin benzer bir tedavi etkisi, hem bir Ras inhibitörü hem de bir SGLT2 inhibitörü (UPCR ve plaseboda% 37.4 azalma) ile tedavi edilen ek bir hasta grubunda görülmüştür. Hizalama çalışması, vanRafinin daha önce bildirilen verilerle tutarlı olumlu bir güvenlik profiline sahip olduğunu göstermiştir. VanRafia ile tedavi edilen ve plasebodan daha sık tedavi edilen hastaların ≥% 2'sinde bildirilen advers olaylar arasında periferik ödem, anemi ve karaciğer transaminaz yükselmesi 1 bulunur. Bazı endotelin reseptör antagonistleri aminotransferaz, hepatotoksisite ve karaciğer yetmezliğine neden olduğundan, klinisyenler klinik olarak gösterildiğinde vanakya başlatmadan önce ve tedavi sırasında karaciğer enzim testi almalıdır. VanRafia ciddi doğum kusurlarına neden olabilir1. VanRafia bir REMS programı gerektirmez.
Böbrek hastalığında bakımı dönüştürmek “IgA nefropatindeki tedavi ortamını bugünün FDA vanafia'nın hızlandırılmış onayı ile genişletmekten gurur duyuyoruz. Igan, benzersiz etki mekanizmalarına sahip, bu kadar büyük bir hastalığımızla iyi konumlandırılan, iyi bir şekilde konumlandırılan, farklı bir durumdur,” dedi. Victor Bultó, Başkan, ABD, Novartis. “Nefrolojide uzun süredir devam eden mirasımıza dayanarak, bu alandaki yeteneklerimizi hızla büyütmeye devam ediyoruz. Her lansman, en uygun tedavi seçeneğine sahip hastalara daha etkili bir şekilde ulaşmamızı ve böbrek hastalığı bakımını dönüştürme vaadimizi yerine getirmemizi sağlar. (C3G) Mart 2025'te ve Ağustos 202415'te Igan'da hızlandırılmış onay. Fabhalta, atipik hemolitik üremik sendrom (AHUS), bağışıklık kompleks membranoproliferatif glomerulonefrit (ic-mpgn) ve lupus nefrit (ln-mpgn) dahil olmak üzere çok çeşitli nadir böbrek hastalıklarında incelenmektedir. Bu araştırma endikasyonlarındaki güvenlik ve etkinlik profillerini değerlendirmek ve potansiyel düzenleyici başvuruları desteklemek için çalışmalar devam etmektedir. Deri subkutan olarak uygulanan bir anti-april monoklonal antikoru Zigakibart, şu anda IGAN'da Faz III gelişiminde, 202616'da beklenen sonuçlar.
Hakkında Hakkında Hizalama Çalışması (NCT04573478), IgAN'ın etkinliğini ve güvenliğini ve plasebo'nun, plasebo ve plasebo ve plasebo ve plasebo ve plasebo'nun ilerleyici kayıplarının etkinliğini ve güvenliğini karşılaştıran bir klinik çalışmadır1.14. Toplamda, optimize edilmiş RAS inhibitörü tedavisine rağmen, başlangıç proteinüri ≥1 g/gün biyopsi ile kanıtlanmış IGAN'lı 340 birey, günde bir kez, oral vanrafi (0.75 mg) veya plasebo almak için randomize edildi1,2. Hastalar, destekleyici bakım olarak bir Ras inhibitörünün maksimum tolere edilmiş ve stabil bir dozunu almaya devam eder (RAS inhibitör tedavisini tolere edemedikçe) 1,2. En az 12 hafta boyunca bir SGLT2 inhibitörü alan 64 hastanın ek bir grubu da kaydedildi1,2. Geçici analiz için birincil etkinlik son noktası, başlangıçtan 36 haftaya kadar 24 saatlik UPCR ile ölçüldüğü gibi, böbrek hasarının bir belirteci olan proteinüri değişikliğidir. İkincil ve keşif hedefleri, böbrek fonksiyonundaki değişimin taban çizgisinden 136 haftaya kadar, güvenlik ve tolere edilebilirlik 1,14. Tarihsel olarak, bu koşullar büyük ölçüde önemli fiziksel, duygusal ve finansal yüklere sahip, büyük ölçüde reaktif veya son evre hastalık yönetimine odaklanan bir tedavi ortamına yol açan önemli ölçüde daha az finansman ve araştırmaya sahip olmuştur. Boru hattımız, böbrek sağlığını korumak ve diyalizi ve/veya transplantasyonu önlemek veya önlemek amacıyla hastalığın altında yatan nedenleri hedeflemektedir. Amacımız, hastaların şartlarına göre yaşamaya geri dönmelerine yardımcı olmaktır - ister işte, ister okulda ister sevgilileriyle ve hastalar, savunucular, klinisyenler ve politika yapıcılarla ortaklık yaparak farkındalığı artırmayı, tanı koymayı ve daha erken hastaları hızlandırmayı hedefliyoruz.
DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “expected,” “investigational,” “pipeline,” “launch,” “transformation,” “continue,” “continued,” “opportunity,” “Devam Eden”, “İlerici”, ”“ Amaç ”,“ Hedef ”ya da benzer terimler ya da potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya VanRafia (Atrasentan) için etiketleme veya VanRafia'dan potansiyel gelecekteki gelirlerle ilgili açık veya zımni tartışmalarla. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük ifadeler, gelecekteki olaylarla ilgili mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden biri veya daha fazlası gerçekleşirse veya altta yatan varsayımların yanlış olduğunu kanıtlaması durumunda, gerçek sonuçlar ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde değişebilir. VanRafia'nın satılık veya herhangi bir pazarda veya herhangi bir zamanda herhangi bir ek gösterge veya etiketleme için gönderileceğine veya onaylanacağına dair bir garanti olamaz. Ayrıca, VanRafia'nın gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair herhangi bir garanti de olamaz. Özellikle, VanRafia ile ilgili beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan belirsizliklerden etkilenebilir; genel olarak düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya hükümet düzenlemeleri; Hükümet, ödeme yapan ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve artan fiyatlandırma şeffaflığı için gereksinimler dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; hekimlerin ve hastaların özel reçeteleme tercihleri; Pandemik hastalıkların etkileri ve azaltma çabaları dahil genel siyasi, ekonomik ve iş koşulları; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; Potansiyel veya gerçek veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizin kesintileri ile Novartis AG’nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili mevcut Form 20-F’nde atıfta bulunulan diğer risk ve faktörler. Novartis, bu tarihten itibaren bu basın bülteninde bilgileri sunmaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki etkinlikler veya başka bir şekilde bu basın bülteninde yer alan herhangi bir yönlendirme açıklamasını güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Novartis Hakkında
Novartis yenilikçi bir ilaç şirketidir. Her gün, hastaların, sağlık uzmanlarının ve toplumların ciddi hastalık karşısında güçlenmesi için insanların yaşamlarını iyileştirmek ve genişletmek için tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında yaklaşık 300 milyon insana ulaşıyor.
Tıbbı bizimle yeniden canlandırın: https://www.novartis.com adresinden bizi ziyaret edin ve linkedIn , facebook , x/twitter> ve Instagram . East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; Nisan 2025. IgA nefropatisi olan hastalarda atrasentan. N Engl J Med. 2025; 392 (6): 544-554. doi: 10.1056/nejmoa2409415 Kaynak: Novartis Gönderildi : 2025-04-04 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler