FDA memberi kelulusan dipercepatkan kepada Avmapki Fakzynja Co-Pack (Avutometinib Capsules/Defactinib Tablets) untuk KRAS-Mutated Recurrent Rendah Serous Ovari Cancer

Ikuti Drugslib di

FDA memberikan kelulusan dipercepatkan kepada Avmapki Fakzynja co-pack (Avutometinib kapsul/defactinib) untuk kanser ovari yang berulang-berulang: Syarikat Biopharmaceutical yang komited untuk memajukan ubat-ubatan baru untuk pesakit dengan kanser yang didorong oleh laluan RAS/MAPK, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Avmapki Fakzynja co-pack (Avutometinib Capsules; Terapi sistemik. Avmapki Fakzynja Co-Pack adalah ubat yang diluluskan oleh FDA yang pertama dan hanya untuk penyakit ini. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepat berdasarkan kadar tindak balas tumor dan tempoh tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan. Avmapki Plus Fakzynja hanya boleh didapati secara komersil di A.S. sebagai gabungan gabungan oral dengan dua produk preskripsi, yang dikenali sebagai "Avmapki Fakzynja Co-Pack."

"Kelulusan hari ini mengenai Avmapki Fakzynja bersama-sama untuk pesakit yang mempunyai kanser ovari yang berulang-ulang berulang KRAS, bukan hanya rawatan yang diluluskan oleh FDA yang pertama, tetapi juga untuk orang-orang yang tinggal di sini, dan juga Presiden yang terdesak. "Kami sangat berbangga untuk membawa dua ubat inovatif dalam satu rawatan kombinasi kepada komuniti LGSOC. Kami mengucapkan terima kasih kepada penyelidik, pesakit, dan keluarga mereka yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal kami, komuniti advokasi pesakit, FDA, dan semua orang di Verastem untuk dedikasi dan komitmen mereka untuk membantu kami. Fakzynja co-pack didasarkan pada percubaan klinikal Fasa 2 Ramp 201, yang menilai gabungan avmapki dan fakzynja pada pesakit dewasa dengan LGSOC berulang yang boleh diukur KRAS yang boleh diukur.

"Kanser ovari serous rendah gred adalah kanser yang jarang dan sangat berulang dengan pilihan rawatan yang berkesan yang terhad. Kelulusan FDA yang pertama dalam penyakit ini adalah berdasarkan analisis utama fasa 2 ramp 201 percubaan, di mana gabungan avutometinib dan defaktinib menghasilkan kadar tindak balas yang signifikan untuk pesakit yang mempunyai mutasi yang baik. Pusat Kanser Sloan Kettering di New York, NY dan Penyiasat Utama Utama Global GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK/Ramp 301. Berharap untuk melancarkan percubaan fasa 3 pengesahan, jalan 301, di mana kita melihat untuk terus menyokong badan penyelidikan gabungan ini pada wanita dengan dan tanpa mutasi Kras. "

Harapan sebenar AS ketika merawat pesakit dengan kanser ginekologi yang jarang berlaku atau sukar untuk dirawat, "kata Profesor Susana Banerjee, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, Perunding Onkologi Perubatan di Royal Marsden NHS Foundation Amanah /NCRI /RAMP201. "Dengan kelulusan ini, kami mengucapkan terima kasih kepada semua pesakit dan penyelidik yang mengambil bahagian dalam perbicaraan ini, dan komuniti kanser ovari serous rendah untuk sumbangan mereka untuk membantu membawa rawatan yang diluluskan oleh FDA yang dibina oleh RAS/MAPK.sebelum kelulusan ini, tidak ada rawatan yang diluluskan oleh FDA yang khusus untuk LGSOC berulang-mutasi KRAS, satu kanser yang jarang berlaku di dalamnya. Kanser. "Hari ini kami meraikan peristiwa penting dengan pilihan rawatan yang diluluskan oleh FDA yang pertama untuk pesakit yang mempunyai LGSOC berulang dengan mutasi KRAS.

Avmapki Fakzynja Co-Pack adalah rawatan pertama untuk menerima kelulusan pengawalseliaan di mana-mana di dunia, khususnya untuk LGSOC berulang-mutasi KRAS. Syarikat itu percaya Avmapki Fakzynja Co-Pack juga merupakan terapi gabungan lisan, novel/novel yang pertama yang diluluskan dalam onkologi. Verastem memulakan permohonan dadah baru (NDA) dengan FDA pada bulan Mei 2024 dan menyelesaikan penyerahan NDA pada bulan Oktober 2024. termasuk kemoterapi berasaskan platinum, pada bulan Mei 2021.komitmen Verastem terhadap sokongan pesakit

Verastem Oncology komited untuk menyediakan akses pesakit dan sokongan pembayaran balik melalui program Verastem Cares ™ di Verastem CARES ™ A.S. Pengurus kes Verastem Cares ™ boleh dihubungi di 1-866-351-8372 antara 8:00 pagi-8: 00 PM Waktu Timur, Isnin hingga Jumaat.

Asas kelulusan: RAMP 201 Hasil percubaan Pesakit dikehendaki menerima sekurang-kurangnya satu terapi sistemik terdahulu, termasuk ubat berasaskan platinum. Pesakit menerima avmapki 3.2 mg secara lisan dua kali seminggu untuk tiga minggu pertama daripada kitaran empat minggu dan fakzynja 200 mg secara lisan dua kali sehari untuk tiga minggu pertama daripada kitaran empat minggu sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat diterima. Ukuran hasil keberkesanan utama adalah kadar tindak balas keseluruhan (ORR) yang dinilai oleh Jawatankuasa Kajian Bebas Buta (BIRC) mengikut kriteria penilaian tindak balas dalam tumor pepejal (RECIST), versi 1.1. Ukuran hasil keberkesanan tambahan adalah tempoh tindak balas (DOR). Penilaian tindak balas tumor berlaku setiap lapan minggu untuk 72 minggu pertama dan setiap 12 minggu selepas itu.

Dalam kajian ini, Avmapki dan Fakzynja, dalam kombinasi, menunjukkan pada pesakit dengan mutasi KRAS yang disahkan ORR oleh BICR sebanyak 44% (25/57; 95% CI: 31-58). DOR median berkisar antara 3.3 hingga 31.1 bulan dalam populasi mutan Kras.

Keselamatan Avmapki dan Fakzynja, dalam kombinasi, dinilai pada 57 pesakit dengan LGSOC berulang-berulang KRAS. Kesan sampingan yang serius dengan Avmapki Fakzynja co-pack termasuk gangguan okular, toksisiti kulit (ruam), hepatotoksisiti, rhabdomyolysis, dan bahaya janin apabila ditadbir semasa kehamilan. Kesan sampingan yang paling biasa, termasuk perubahan makmal, Avmapki Fakzynja co-pack termasuk peningkatan tahap enzim dalam darah (CPK), loya, keletihan, ujian hati yang tidak normal (AST), dan ruam.

Mengenai kanser ovari serous rendah (LGSOC)

LGSOC adalah kanser ovari yang jarang berlaku yang berbahaya dan berterusan. LGSOC adalah berbeza dan berbeza daripada kanser ovari serous tinggi (HGSOC) dan memerlukan rawatan yang berbeza. LGSOC sangat berulang dan kurang sensitif terhadap kemoterapi berbanding dengan HGSOC. Kira-kira 6,000-8,000 wanita di A.S. dan 80,000 di seluruh dunia tinggal dengan penyakit ini. LGSOC menjejaskan wanita muda dengan puncak diagnosis bimodal pada usia antara 20-30 dan 50-60 dan mempunyai kelangsungan hidup median kira-kira sepuluh tahun. Kira-kira 70 peratus daripada LGSOC menunjukkan mutasi yang berkaitan dengan laluan RAS, dan 30 peratus orang dengan LGSOC mempunyai mutasi KRAS. Majoriti pesakit melaporkan kesan negatif LGSOC terhadap kesihatan mental dan fizikal mereka, kesuburan, dan kualiti hidup jangka panjang. Standard penjagaan semasa untuk LGSOC termasuk terapi hormon dan kemoterapi.

Mengenai terapi kombinasi avmapki dan fakzynja

avmapki (avutometinib) menghalang aktiviti MEK kinase sementara juga menyekat pengaktifan semula pampasan MEK oleh hulu raf. Protein RAF dan MEK adalah pengawal selia laluan RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK). Menyekat RAF dan/atau MEK mengaktifkan FAK, pengantara utama rintangan dadah. Fakzynja (defactinib) adalah perencat FAK dan bersama-sama, kombinasi avutometinib dan defactinib direka untuk menyediakan sekatan yang lebih lengkap mengenai isyarat yang mendorong pertumbuhan dan rintangan dadah tumor yang bergantung kepada laluan RAS/MAPK.

Penyiasatan klinikal tambahan: Onkologi Verastem sedang menjalankan ujian klinikal dengan avutometinib dengan dan tanpa defaktinib dalam tumor RAS/MAPK yang didorong sebagai sebahagian daripada program RAF dan MEK atau jalan. RAMP 301 (GOG-3097/engot-ov81/gtg-UK) (NCT06072781), adalah percubaan pengesahan fasa 3 antarabangsa RAMP 203 (NCT05074810) adalah fasa 1/2, multicenter, label terbuka, penilaian dos/kajian pengembangan, yang dijalankan dengan kerjasama AMGEN, menilai keberkesanan dan keselamatan avutometinib dan sotorasi tidak mempunyai sel-sel yang tidak berkekalan) Inhibitor KRAS G12C serta pada pesakit yang telah dirawat sebelum ini dengan perencat KRAS G12C (NCT05074810). RAMP 205 (NCT05669482), percubaan klinikal fasa 1B/2 yang menilai avutometinib dan defactinib dengan gemcitabine/NAB-paclitaxel pada pesakit dengan kanser pankreas metastatik barisan hadapan, disokong oleh Anugerah Pemecut Terapeutik Pancan. Avutometinib dan defactinib tidak diluluskan oleh FDA atau mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan lain, sama ada dalam kombinasi atau dengan terapi lain, untuk mana -mana kegunaan penyiasatan ini. Avutometinib atau defactinib tidak diluluskan oleh FDA atau mana-mana pihak berkuasa pengawalseliaan lain secara bersendirian untuk apa-apa kegunaan.

petunjuk

avmapki fakzynja co-pack ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan KRAS-mutasi kanser ovari rendah berulang (LGSOC) yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya. <

Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas tumor dan tempoh tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

Maklumat keselamatan penting

Amaran dan langkah berjaga -jaga

  • Gangguan okular : Ketoksikan ocular, termasuk gangguan visual dan gangguan vitreoretinal, berlaku. Lakukan penilaian ophthalmic yang komprehensif pada peringkat awal, sebelum kitaran 2, setiap tiga kitaran selepas itu, dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan Avmapki Fakzynja bersama untuk toksisiti ocular sehingga peningkatan pada dos yang sama atau dikurangkan. Secara kekal hentikan Avmapki Fakzynja co-pack untuk sebarang ketoksikan gred 4. Mematuhi ubat -ubatan bersamaan. Memantau ketoksikan kulit dan mengganggu, mengurangkan atau secara kekal menghentikan pek Avmapki Fakzynja berdasarkan keparahan, toleransi dan tempoh.
  • Hepatotoxicity Menahan, mengurangkan atau menghentikan pek Avmapki Fakzynja berdasarkan keparahan dan kegigihan kelainan. Sekiranya peningkatan CPK berlaku, menilai pesakit untuk rhabdomyolysis atau sebab -sebab lain. Menahan, mengurangkan atau secara kekal menghentikan pek-pek Avmapki Fakzynja berdasarkan keterukan dan tempoh tindak balas yang buruk.
  • Nasihatkan pesakit risiko yang berpotensi untuk janin dan menggunakan kontrasepsi yang berkesan.

    • Reaksi buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 25%), termasuk keabnormalan makmal, telah meningkat fosfokinase creatine, loya, keletihan, peningkatan aminotransferase aspartat, ruam, cirit -birit, sakit musculoskeletal, hemoglobin, peningkatan alandinoter. Mengurangkan kiraan limfosit, sakit perut, dispepsia, dermatitis acneiform, gangguan vitreoretinal, peningkatan fosfatase alkali, stomatitis, pruritus, penurunan visual, kiraan platelet, counter, dyspne, Interaksi

  • Inhibitor CYP3A4 yang kuat dan sederhana : Elakkan penggunaan bersamaan dengan avmapki fakzynja co-pack.
    • Co-pack. Antagonis reseptor H2. Sekiranya penggunaan ejen pengurangan asid tidak dapat dielakkan, mentadbir Fakzynja 2 jam sebelum atau 2 jam selepas pentadbiran antacid yang bertindak secara tempatan.

    Gunakan dalam populasi tertentu

  • lactation: Nasihat untuk tidak menyusu.

    Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang komited untuk membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan baru untuk memperbaiki kehidupan pesakit yang didiagnosis dengan kanser yang didorong oleh laluan RAS/MAPK. Pasar Verastem Avmapki ™ Fakzynja ™ bersama-sama di A.S. saluran paip kami memberi tumpuan kepada ubat-ubatan molekul kecil novel yang menghalang laluan isyarat kritikal dalam kanser yang menggalakkan survival sel kanser dan pertumbuhan tumor, termasuk perencatan RAF/MEK, perencatan FAK, dan perencatan KRAS G12D. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.verastem.com dan ikuti kami di LinkedIn.

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian seksyen 27A Akta Sekuriti 1933 dan Seksyen 21e Akta Pertukaran Sekuriti 1934. Kanser ovari serous gred rendah di Amerika Syarikat, potensi Avmapki Fakzynja Co-Pack menjadi ubat transformasi, dan potensi co-pack Avmapki Fakzynja untuk menjadi pilihan rawatan penting bagi pesakit yang mempunyai kanser ovari berulang-ulang berulang-ulang yang dianggap sebagai penyataan yang berulang-ulang. Perkataan "menjangkakan," "percaya," "anggaran," "mengharapkan," "berniat," "boleh," "pelan," "meramalkan," "projek," "sasaran," "potensi," "akan," "boleh," "harus," boleh, "" boleh, "" yang menjanjikan " Setiap pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Pek bersama di Amerika Syarikat termasuk mempunyai produk yang terdapat di pasaran selepas pelancaran dan selepas itu; penggunaan produk oleh profesional penjagaan kesihatan; Mewujudkan harga yang menggalakkan untuk produk dan mendapatkan liputan pembayaran balik dari pembayar pihak ketiga, termasuk agensi kerajaan, untuk produk; menubuhkan produk sebagai standard penjagaan LGSOC berulang Kras-mutan; tindakan atau nasihat agensi pengawalseliaan dan keupayaan kami untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan pengawalseliaan untuk produk kami; Peluang pasaran untuk pek-pek Avmapki Fakzynja adalah berdasarkan anggaran dalaman dan pihak ketiga yang mungkin terbukti tidak betul; bahawa mungkin terdapat perkembangan kompetitif yang mempengaruhi calon produk kami; data itu tidak boleh didapati apabila dijangka; bahawa produk kami boleh menyebabkan peristiwa keselamatan yang buruk atau kebimbangan yang tidak dijangka mungkin timbul daripada data atau analisis tambahan, atau mengakibatkan profil keselamatan yang tidak dapat dikendalikan berbanding dengan tahap keberkesanannya; Bahawa kita mungkin tidak dapat mengesahkan, membangunkan dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan untuk ujian diagnostik teman untuk produk kami yang memerlukan atau akan mendapat manfaat secara komersial dari ujian tersebut, atau mengalami kelewatan yang signifikan dalam melakukannya; bahawa produk kami mungkin mengalami pembuatan atau pembekalan gangguan atau kegagalan; bahawa kita menghadapi persaingan yang besar, yang mungkin mengakibatkan orang lain membangun atau mengkomersialkan produk sebelum atau lebih berjaya daripada yang kita lakukan yang dapat mengakibatkan pengurangan pasaran atau potensi pasaran untuk calon produk kami; penemuan dan perkembangan calon novel dan pendekatan penghantaran dan demonstrasi keberkesanan dan keselamatan calon produk kami yang berjaya; hasil pra-klinikal dan klinikal untuk calon produk kami; bahawa kami mungkin tidak mempunyai wang tunai yang mencukupi untuk membiayai operasi kami, termasuk beberapa program pengkomersialan dan pembangunan produk kami; bahawa kita mungkin tidak menarik dan mengekalkan kakitangan berkualiti tinggi; bahawa kita mungkin tidak dapat memperluaskan petunjuk yang diluluskan untuk pek Avmapki Fakzynja; Bahawa kita mungkin tidak dapat melancarkan, memasarkan dan menjual Avmapki Fakzynja bersama di Amerika Syarikat dan menyedari semua atau sebahagian besar peluang pasaran yang berpotensi; bahawa kita mungkin tidak dapat berjaya melancarkan, memasarkan dan menjual produk yang diluluskan secara global; bahawa mungkin terdapat kelewatan, gangguan atau kegagalan dalam pembuatan dan pembekalan calon produk kami atau produk yang dipasarkan; bahawa kami berjaya memperoleh, mengekalkan dan melindungi harta intelektual terhadap pembangunan dan produk yang dipasarkan; bahawa kami dapat menguruskan perbelanjaan pertumbuhan dan operasi melalui pelaburan berdisiplin dalam operasi dan dapat mencapai profil kewangan mampan pada masa depan dan mengelakkan atau berjaya menguruskan perbelanjaan yang tidak dijangka; bahawa kita dapat mengekalkan kerjasama perniagaan strategik; pergantungan kepada pihak ketiga untuk pembangunan dan pengkomersialan produk tertentu; risiko penyiasatan kerajaan masa depan dan perubahan besar dalam polisi, peraturan, pembiayaan dan penguatkuasaan kerajaan; Serta risiko dan ketidakpastian yang dibincangkan sepenuhnya dalam "faktor risiko" yang difailkan dengan laporan tahunan Verastem 2024 pada Borang 10-K yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa) pada 20 Mac, 2025, seperti yang dikemas kini dari semasa ke semasa dalam Form 10-Q.

    dr. Grisham mempunyai kepentingan kewangan yang berkaitan dengan onkologi Verastem.

    Sumber: Verastem Oncology

    Disiarkan : 2025-05-13 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular