FDA-subsidies versnelde goedkeuring aan Avmapki fakzynja co-pack (avutometinib-capsules/defactinib-tabletten) voor KRAS-gemuteerde terugkerende laag grade sereuze eierstokkanker
FDA verleent een versnelde goedkeuring aan Avmapki fakzynja co-pack (avutometinib capsules/defactinib-tablets) voor KRAS-gemuteerde recidiverende low-grade sereuze eierstokkanker
Boston-(Business Wire)-8, 2025- Verastem-oncologie (vstm), a a a, a a, 2025- Verastem-onastem: Biopharmaceutical Company die zich inzet voor het bevorderen van nieuwe medicijnen voor patiënten met RAS/MAPK-pad-driven kankers, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Avmapki Fakzynja co-pack heeft goedgekeurd (Avutometinib Capsules; Defactinib-tabletten) WHO VOORDELEN SYSTEMIC) WHO VOORDELEN SYSTEMICS (LGSOC) (LGSOC) (LGSOC). Therapie. Avmapki fakzynja co-pack is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde geneeskunde voor deze ziekte. Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van de tumorrespons en duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigende studie. Avmapki plus fakzynja is alleen commercieel verkrijgbaar in de VS als een mondelinge combinatie co-pack met de twee receptproducten, bekend als "Avmapki fakzynja co-pack."“De goedkeuring van vandaag van Avmapki fakzynja co-pack voor patiënten met KRAS-gemuteerde recidiverende sereuze sereuze eierstokkanker vertegenwoordigt niet alleen de allereerste door de FDA goedgekeurde behandeling specifiek voor deze zeldzame kanker, maar ook een nieuwe dag voor mensen die leven met deze ziekte die in wanhopige behoefte aan nieuwe behandelingsopties hebben," zei Dan Paterson, president en chief executive officer van verastemoncologie. “We zijn erg trots om twee innovatieve medicijnen in één combinatiebehandeling aan de LGSOC-gemeenschap te brengen. We danken de onderzoekers, patiënten en hun families die deelnemen aan onze klinische onderzoeken, de Patient Advocacy Community, de FDA, de FDA en iedereen bij Verastem voor hun toewijding om ons te helpen Avmapzynja Fakzynja Co-Pack voor de Amerikaanse Fakzynja co-pack is gebaseerd op de fase 2-ramp 201 klinische studie, die de combinatie van Avmapki en fakzynja evalueerde bij volwassen patiënten met meetbare KRAS-gemuteerde recidiverende LGSOC.
“Laag-graad sereuze eierstokkanker is een zeldzame en zeer terugkerende kanker met beperkte effectieve behandelingsopties. Deze allereerste FDA-goedkeuring bij deze ziekte was gebaseerd op de primaire analyse van de fase 2-RAMP 201-studie, waarbij de combinatie van avutometinib en defactinib resulteerde in een significante algemene responkanker voor patiënten met een KRAS-mutatie terwijl ze in het algemeen goed werden getolereerd, 'zei Rachel, ms. Kettering Cancer Center in New York, NY en Global Lead Principal Investigator van GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK/RAMP 301. “De goedkeuring van Avutometinib plus defactinib brengt een broodnodige therapeutische optie voor patiënten en vestigt deze combinatie als de nieuwe combinatie van zorg voor vrouwen met een kras met een kras van een KRASE-mutatie. the confirmatory Phase 3 trial, RAMP 301, where we look to continue to support the ongoing body of research of this combination in women with and without a KRAS mutation.”
“To see our early research in both the FRAME and RAMP 201 trial in recurrent low-grade serous ovarian cancer advance the combination of avutometinib and defactinib to now be the first-ever FDA-approved therapy for this disease is what gives us real hope when treating patients with Zeldzame of moeilijk te behandelen gynaecologische kankers, ”zei professor Susana Banerjee, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, Consultant Medical Oncoloog bij de Royal Marsden NHS Foundation Trust en Team Leader in Women's Cancers bij het Instituut van Cancer Research, London en Global London en Global London en Global London en Global London en Global Principal Investigator of Engotov60/Gog3052/NCRI/RAMP201. “Met deze goedkeuring danken we alle patiënten en onderzoekers die hebben deelgenomen aan deze studie, en de low-grade sereuze eierstokkankergemeenschap voor hun bijdragen om de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor KRAS-gemuteerde recidiverende LSGOC te helpen brengen en de behandelingsmogelijkheden voor RAS/MAPK-PATH-PATH-PATH-PATH-PATH-PATH-PATH-PATH-PATHOMEN NU NODIGE OM DE WORDEN VOOR DE WORDTE BETREKKEN.
Voorafgaand aan deze goedkeuring waren er geen door de FDA goedgekeurde behandelingen specifiek voor KRAS-gemuteerde recidiverende LGSOC, een zeldzame en duidelijke eierstokkanker die verschilt van hoogwaardige sereuze eierstokkanker in zowel de biologie en hoe het reageert op behandeling. Opties op het moment dat ik kon proberen, maakte ik het mijn missie om te pleiten voor onderzoek dat specifiek is voor mijn ziekte, ”zei Nicole Andrews, voorzitter van de Staar Low-grade Serous Ovarian Cancer Foundation. “Vandaag vieren we een mijlpaal met de allereerste door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie, specifiek voor patiënten met recidiverende LGSOC met een KRAS-mutatie. De low-grade sereuze eierstokkankergemeenschap is hoopvol en enthousiast over de potentiële voordelen van deze behandeling en de vooruitgang om de diagnose, bewustzijn en onderzoek voor LGSOC te verbeteren."
Avmapki fakzynja co-pack is de eerste behandeling die overal ter wereld regelgevende goedkeuring krijgt, met name voor KRAS-gemuteerde terugkerende LGSOC. Het bedrijf gelooft dat Avmapki Fakzynja co-pack ook de allereerste orale, nieuwe/nieuwe combinatietherapie is die is goedgekeurd in oncologie. Verastem initiated a rolling new drug application (NDA) with the FDA in May 2024 and completed its NDA submission in October 2024. The FDA granted Priority Review, and the approval was received in advance of its Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of June 30, 2025. The FDA granted Breakthrough Therapy Designation for the treatment of patients with recurrent LGSOC after one or more prior lines of Therapie, inclusief op platina gebaseerde chemotherapie, in mei 2021. Avutometinib alleen of in combinatie met Defactinib werd ook de aanduiding van de weesgeneesmiddelen verleend door de FDA voor de behandeling van LGSOC.
De Avmapki Fakzynja co-pack wordt verwacht voor volwassen patiënten met KRAS met KRAS met KRAS met KRAS met KRAS met kras in één week.
de toewijding van Verastem aan patiëntondersteuning
Verastem-oncologie is toegewijd aan het bieden van toegang tot de patiënt en vergoedingsondersteuning via zijn Verastem Cares ™ -programma in de US Verastem Cares ™ biedt een reeks toegang tot patiënttoegang en herversterkingsondersteuningsdiensten om Amerikaanse patiënten te helpen voorgeschreven Avmapki Fakzynja Co-Pack-toegang. Verastem Cares ™ casemanagers kunnen worden bereikt op 1-866-351-8372 tussen 08:00-20.00 uur Eastern Time, van maandag tot en met vrijdag.
Basis van goedkeuring: RAMP 201 PRESS-RESULTATEN
De werkzaamheid van Avmapki en Fakzynja, in combinatie, werd geëvalueerd in de RAMP 201 klinische studie (NCT04625270), een open-label, multicenter-studie die 57 volwassen patiënten met een maatschappelijke KRAS-gemutte LGSOC omvatte. Patiënten moesten ten minste één eerdere systemische therapie hebben ontvangen, inclusief een op platina gebaseerd medicijn. Patiënten ontvingen Avmapki 3,2 mg oraal tweemaal per week gedurende de eerste drie weken van een cyclus van vier weken en Fakzynja 200 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste drie weken uit een cyclus van vier weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De belangrijkste maatregel voor werkzaamheid was het algemene responspercentage (ORR) beoordeeld door een blinde Independent Review Committee (BIRC) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1. Een extra werkzaamheidsuitkomst was de duur van de respons (DOR). Tumorresponsbeoordelingen vonden elke acht weken plaats gedurende de eerste 72 weken en om de 12 weken daarna.
In de studie toonden Avmapki en Fakzynja in combinatie bij patiënten met een KRAS-mutatie A bevestigde ORR door BICR van 44% (25/57; 95% BI: 31-58). De mediane DOR varieerde van 3,3 tot 31,1 maanden in de KRAS-mutante populatie.
De veiligheid van Avmapki en Fakzynja, in combinatie, werd geëvalueerd bij 57 patiënten met KRAS-gemuteerde recidiverende LGSOC. Mogelijke ernstige bijwerkingen met Avmapki fakzynja co-pack omvatten oculaire aandoeningen, huidtoxiciteiten (uitslag), hepatotoxiciteit, rabdomyolyse en foetale schade wanneer toegediend tijdens de zwangerschap. De meest voorkomende bijwerkingen, inclusief laboratoriumveranderingen, van Avmapki fakzynja co-pack omvatten verhoogde niveaus van een enzym in het bloed (CPK), misselijkheid, vermoeidheid, abnormale levertest (AST) en uitslag.
over laagwaardige sereuze eierstokkanker (LGSOC)
LGSOC is een zeldzame eierstokkanker die verraderlijk en persistent is. LGSOC is verschillend en verschilt van hoogwaardige sereuze eierstokkanker (HGSOC) en vereist verschillende behandeling. LGSOC is zeer terugkerend en minder gevoelig voor chemotherapie in vergelijking met HGSOC. Ongeveer 6.000-8.000 vrouwen in de VS en 80.000 wereldwijd leven met deze ziekte. LGSOC treft jongere vrouwen met bimodale pieken van diagnose op de leeftijd tussen 20-30 en 50-60 en heeft een mediane overleving van ongeveer tien jaar. Ongeveer 70 procent van de LGSOC toont RAS-route-geassocieerde mutaties en 30 procent van de mensen met LGSOC heeft een KRAS-mutatie. De meerderheid van de patiënten meldt een negatieve impact van LGSOC op hun mentale en lichamelijke gezondheid, vruchtbaarheid en langdurige kwaliteit van leven. De huidige zorgstandaard voor LGSOC omvat hormoontherapie en chemotherapie.
over Avmapki en Fakzynja -combinatietherapie
Avmapki (avutometinib) remt MEK -kinase -activiteit en blokkeert ook de compenserende reactivering van MEK door stroomopwaartse RAF. RAF- en MEK -eiwitten zijn regulatoren van de RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK) -pad. Het blokkeren van RAF en/of MEK activeert FAK, een belangrijke bemiddelaar van geneesmiddelresistentie. Fakzynja (defactinib) is een FAK-remmer en samen is de avutometinib- en defactinib-combinatie ontworpen om een completere blokkade te bieden van de signalering die de groei en geneesmiddelresistentie van RAS/MAPK-route-afhankelijke tumoren aandrijft.
Aanvullende klinische onderzoeken: Verastem-oncologie voert klinische onderzoeken uit met avutometinib met en zonder defactinib in RAS/MAPK-aangedreven tumoren als onderdeel van zijn RAF- en MEK-programma of oprit. RAMP 301 (GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK) (NCT06072781), is een internationale fase 3-bevestigende studie die de combinatie van avutometinib en defactinib versus standaard chemotherapie of hormonale therapie of hormonale therapie voor de behandeling van recidiverende sereuze ovariumkanker (LGSOC) evalueert met en zonder een KRAS-mutatie. RAMP 203 (NCT05074810) is een fase 1/2, multicenter, open-label, dosis evaluatie/expansiestudie, uitgevoerd in samenwerking met Amgen, het evalueren G12C -remmer en bij patiënten die eerder zijn behandeld met een KRAS G12C -remmer (NCT05074810). RAMP 205 (NCT05669482), een fase 1B/2 klinische studie die avutometinib en defactinib evalueert met gemcitabine/nab-paclitaxel bij patiënten met front-line gemetastaseerde pancreaskanker, wordt ondersteund door de Pancan Therapeutic Accelerator Award. Avutometinib en defactinib zijn niet goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instanties, hetzij in combinatie of met andere therapieën, voor een van deze onderzoeksgebruik. Neither avutometinib nor defactinib are approved by the FDA or any other regulatory authority on a stand-alone basis for any use.
Avmapki Fakzynja Co-Pack U.S. Indication
indicatie
Avmapki fakzynja co-pack is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met KRAS-gemuteerde recidiverende low-grade sereuze eierstokkanker (LGSOC) die eerdere systemische therapie hebben ontvangen.
Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van tumorrespons en de duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigende studie.
belangrijke veiligheidsinformatie
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
bijwerkingen
The most common (≥ 25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased creatine phosphokinase, nausea, fatigue, increased aspartate aminotransferase, rash, diarrhea, musculoskeletal pain, edema, decreased hemoglobin, increased alanine aminotransferase, vomiting, increased blood bilirubin, increased triglycerides, decreased lymphocyte count, abdominal pain, dyspepsia, dermatitis acneiform, vitreoretinal disorders, increased alkaline phosphatase, stomatitis, pruritus, visual impairment, decreased platelet count, constipation, dry skin, dyspnea, cough, urinary tract infection, and decreased neutrophil count.
Drug Interacties
Gebruik in specifieke populaties
Verastem-oncologie (NASDAQ: VSTM) is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe geneesmiddelen om het leven te verbeteren van patiënten met de diagnose van RAS/MAPK-pathway-aangedreven kankers. Verastem markten Avmapki ™ Fakzynja ™ co-pack in de VS. Onze pijplijn is gericht op nieuwe geneesmiddelen voor kleine moleculen die kritische signaalroutes remmen bij kanker die de overleving van kankercellen en tumorgroei bevorderen, waaronder RAF/MEK-remming, FAK-remming en KRAS G12D-remming. Ga voor meer informatie naar www.verastem.com en volg ons op LinkedIn.
vooruitziende verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van sectie 27A van de Securities Act van 1933 en sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934. Alle andere verklaringen dan historische verklaringen van feitelijke verklaringen met betrekking tot de verwachtingen van Verastem, overtuigingen, doelen, plannen, plannen of prospects inclusief Sereuze eierstokkanker in de Verenigde Staten, het potentieel van Avmapki Fakzynja Co-Pack om een transformationele geneeskunde te zijn, en het potentieel van Avmapki Fakzynja Co-Pack om een belangrijke behandelingsoptie te zijn voor patiënten met KRAS-gemuteerde recidiverende low-grade sereuze eierstokkanker moet worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen. The words "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "intend," "may," "plan," "predict," "project," "target," "potential," "would," "could," "should," "continue," “can,” “promising” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Elke toekomstgerichte verklaring is onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in een dergelijke verklaring.
werkelijke resultaten en toekomstplannen kunnen materieel verschillen van die aangegeven door deze toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke risico's, onzekerheden, zonder beperking, risico's en de lancering van de Verenigde Sto inclusief het beschikbaar stellen van het product op de markt na de lancering en daarna; de acceptatie van het product door professionals in de gezondheidszorg; het vaststellen van gunstige prijzen voor het product en het beveiligen van de terugbetaling van dekking van externe betalers, inclusief overheidsinstanties, voor het product; het vestigen van het product als de zorgstandaard voor Kras-Mutant Recurrent LGSOC; acties of advies van regelgevende instanties en ons vermogen om de goedkeuring van de regelgeving voor ons product te verkrijgen en te behouden; De marktkansen voor Avmapki Fakzynja co-pack zijn gebaseerd op interne en derdenschattingen die onjuist kunnen blijken te zijn; dat er mogelijk concurrerende ontwikkelingen zijn die onze productkandidaten beïnvloeden; Die gegevens zijn mogelijk niet beschikbaar wanneer verwacht; Dat ons product ongunstige veiligheidsgebeurtenissen of onverwachte zorgen kan veroorzaken, kunnen voortvloeien uit aanvullende gegevens of analyse, of resulteren in onhandelbare veiligheidsprofielen in vergelijking met het niveau van werkzaamheid; Dat we mogelijk niet in staat zijn om succesvol te valideren, ontwikkelen en wettelijke goedkeuring voor begeleidende diagnostische tests voor ons product die vereisen of commercieel van dergelijke tests vereisen of zouden baat hebben, of daarbij belangrijke vertragingen ervaren; dat ons product productie of onderbrekingen of mislukkingen kan ervaren; dat we geconfronteerd worden met substantiële concurrentie, wat ertoe kan leiden dat andere producten ontwikkelen of commercialiseren voor of succesvoller dan wij, wat zou kunnen leiden tot een verminderd marktaandeel of marktpotentieel voor onze productkandidaten; de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe kandidaten voor geneesmiddelen en leveringsbenaderingen en een succesvolle demonstratie van de werkzaamheid en veiligheid van onze productkandidaten; de pre-klinische en klinische resultaten voor onze productkandidaten; dat we mogelijk onvoldoende contant geld hebben om onze beschouwde activiteiten te financieren, inclusief bepaalde productieprogramma's voor productcommercialisatie en ontwikkeling; dat we geen personeel van hoge kwaliteit kunnen aantrekken en behouden; dat we mogelijk niet in staat zijn om de goedgekeurde indicatie voor Avmapki fakzynja co-pack uit te breiden; Dat we misschien niet in staat zijn om Avmapki Fakzynja co-pack in de Verenigde Staten met succes te lanceren, te verkopen en te verkopen en alle of een aanzienlijk deel van de potentiële marktkansen te realiseren; dat we mogelijk niet in staat zijn om goedgekeurde producten met succes te lanceren, op de markt te brengen en te verkopen; dat er vertragingen, onderbrekingen of mislukkingen kunnen zijn bij de productie en levering van onze productkandidaten of op de markt gebrachte producten; dat we intellectueel eigendom met succes verkrijgen, onderhouden en beschermen op onze ontwikkeling en producten op de markt; dat we in de toekomst groei en bedrijfskosten kunnen beheren door gedisciplineerde investeringen in activiteiten en in staat zijn om in de toekomst een zelfvoorzienend financieel profiel te bereiken en onverwachte uitgaven te vermijden of succesvol te beheren; dat we in staat zijn om strategische zakelijke samenwerkingen te behouden; de afhankelijkheid van derden voor de ontwikkeling en commercialisering van bepaalde producten; het risico van toekomstige overheidsonderzoeken en substantiële veranderingen in overheidsbeleid, voorschriften, financiering en handhaving; Naast die risico's en onzekerheden die meer volledig worden besproken in de 'risicofactoren' die zijn ingediend bij het jaarlijks rapport van Verastem over formulier 10-K ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC) op 20 maart 2025, zoals van tijd tot tijd bijgewerkt in het volgende kwartaalverslagen over formulier 10-q, en in andere Filings die het Sec.
Dr. Grisham heeft financiële belangen met betrekking tot Verastem -oncologie.
Bron: Verastem Oncology
Geplaatst : 2025-05-13 06:00
Lees verder

- Bloedtesten kunnen kankers vroegtijdig vangen, zeggen projecties
- Richtlijnen ontwikkeld om pasgeboren screening op cystische fibrose te verbeteren
- President ondertekent uitvoerende bevel om sommige drugskosten te verlagen
- Landmark Women's Health Study gered van financiering bezuinigingen
- NIH -studie laat zien hoe ontsteking aanraking pijnlijk maakt
- Dosering in het midden van de middag verbetert de longfunctie bij atopische astma
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions