A FDA concede a aprovação acelerada da co-pacote de Avmapki Fakzynja (comprimidos de Avutometinibe/comprimidos de desfactinibe) para câncer de ovário de baixo grau recorrente de KRAS mutado por KRAS

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A FDA concede a aprovação acelerada à pacote de co-pacote Avmapki Fakzynja (comprimidos de cápsulas de avutometinibe/desfactinibe para comprimidos de baixo grau recorrente de KRAS-Graym Câncer de ovário de baixo grau (Boston)-825-VERATONEM

“A aprovação de hoje da co-pacote de Avmapki Fakzynja para pacientes com câncer de ovário seroso de baixo grau de baixo grau Kras representa não apenas o primeiro tratamento que se aproxima da FDA, especificamente para o câncer raro, mas também um novo dia para as pessoas que vivem com esta doença que estão em necessidade de novas opções de tratamento”, disse a DAP. “Estamos muito orgulhosos de trazer dois medicamentos inovadores em um tratamento combinado para a comunidade LGSOC. Agradecemos aos pesquisadores, pacientes e suas famílias que participam de nossos ensaios clínicos, a comunidade de defesa do paciente, o FDA e todos em Verastem por sua dedicação e comprometimento para nos ajudar. A co-pacote Fakzynja é baseada no ensaio clínico da rampa 201 Fase 2, que avaliou a combinação de avmapki e fakzynja em pacientes adultos com LGSOC recorrente de Kras mensuráveis.

“O câncer de ovário seroso de baixo grau é um câncer raro e altamente recorrente, com opções limitadas de tratamento eficazes. Essa primeira aprovação do FDA nesta doença foi baseada na análise primária do estudo de fase 2 da rampa 201, na qual a combinação de avutometinibe e o SLACH SLACH SLACH SHET SPEL SHET SPEL SPERATEL DADA DA OUTO, RESTENHEL DADA DADA DA OUTO, SELTELENTE DADA DA SELHELEIRA SUPLEIRA DADA, SUPLEIRA SOMENTO DA SUPLEIRA DADA, SOMENTO DA SUPLAÇÃO DA SOBTILEL, SOMENTO DA M. Kettering Cancer Center in New York, NY and Global Lead Principal Investigator of GOG-3097/ENGOT-ov81/GTG-UK/RAMP 301. “The approval of avutometinib plus defactinib brings a much-needed therapeutic option to patients and establishes this combination as the new standard of care for women with recurrent low-grade serous ovarian cancer harboring a KRAS mutation. I look forward to progressing the confirmatory Phase 3 trial, RAMP 301, where we look to continue to support the ongoing body of research of this combination in women with and without a KRAS mutation.”

“To see our early research in both the FRAME and RAMP 201 trial in recurrent low-grade serous ovarian cancer advance the combination of avutometinib and defactinib to now be the first-ever FDA-approved therapy for this disease is what gives us real hope when treating patients with rare or difficult-to-treat gynecological cancers,” said Professor Susana Banerjee, M.B.B.S., M.A., Ph.D., F.R.C.P, Consultant Medical Oncologist at The Royal Marsden NHS Foundation Trust and Team Leader in Women's Cancers at The Institute of Cancer Research, London and Global Lead Principal Investigator of ENGOTov60/GOG3052 /NCRI/RAMP201. Com esta aprovação, agradecemos a todos os pacientes e pesquisadores que participaram deste estudo e a comunidade serosa de câncer de ovário de baixo grau por suas contribuições para ajudar a trazer o primeiro tratamento aprovado pela FDA para o LSGOC recorrente mutado por KRAS e a mudança para a possibilidade de que o tratamento de Ras/MAPK-Pathway é que o redor de um pouco de tratamento.

Antes dessa aprovação, não havia tratamentos aprovados pela FDA especificamente para o LGSOC recorrente mutado por KRAS, um câncer de ovário raro e distinto que difere do câncer de ovário de alto grau em seus aspectos mais devastadores e como o câncer é o que não se devastou os aspectos do meu lendo-se. Algumas opções de tratamento na época em que eu poderia tentar, fiz minha missão de defender pesquisas específicas da minha doença ”, disse Nicole Andrews, presidente da Staar Low Grande Ovarian Cancer Foundation. “Hoje estamos comemorando um marco com a primeira opção de tratamento aprovada pela FDA especificamente para pacientes com LGSOC recorrente com uma mutação KRAS. A comunidade de câncer de ovário de baixo grau está esperançoso e entusiasmado com os benefícios potenciais desse tratamento e o progresso para melhorar o diagnóstico, a consciência e a pesquisa da LGSOC.”

Avmapki Fakzynja Co-Pack é o primeiro tratamento a receber a aprovação regulatória em qualquer lugar do mundo, especificamente para o LGSOC recorrente mutado por KRAS. A empresa acredita que a co-pacote Avmapki Fakzynja também é a primeira terapia oral, nova/nova combinação aprovada em oncologia. Verastem iniciou uma nova aplicação de medicamentos (NDA) com o FDA em maio de 2024 e concluiu sua submissão da NDA em outubro de 2024. O FDA concedeu revisão prioritária e a aprovação foi recebida antes do que o RETURATION DE PRESCEITO DA PRESCRACTURATEAPT (PDUFA) Ação de 30 de junho de 2025. A terapia, incluindo quimioterapia à base de platina, em maio de 2021. O avutometinibe sozinho ou em combinação com o desfactinibe também recebeu a designação de medicamentos órfãos pelo FDA para o tratamento do LGSOC.

O compromisso do Verastem com o apoio ao paciente

Verastem oncologia está comprometido em fornecer acesso ao paciente e suporte de reembolso por meio de seu programa Verastem Cares ™ no ADENTEM ATETMEM ATMAKI ™ ATMAPTED ™ Acesso A Avaliação de Pacientes Acesso a Pacientes Avastem A AVMAPKI FAKZ A ATMAPKI FAKZA FAKZE FAKZE FAKZE FAKZE FAKZA FAKZA FAKZE FAKZE FAKZE FAKZA FAKZA Os gerentes de caso do Verastem Cares ™ podem ser contatados em 1-866-351-8372 entre as 8:00 às 20:00 Hora do leste, de segunda a sexta-feira.

Base de aprovação: RAMP 201 Resultados do estudo

A eficácia de Avmapki e Fakzynja, em combinação, foi avaliada no ensaio clínico da rampa 201 (NCT04625270), um estudo recorde de KRASS-MEDOL), que incluía 57 pacientes com 57 adultos com medidas com medidas. Os pacientes foram obrigados a receber pelo menos uma terapia sistêmica anterior, incluindo um medicamento à base de platina. Os pacientes receberam Avmapki 3,2 mg por via oral duas vezes por semana nas primeiras três semanas de um ciclo de quatro semanas e Fakzynja 200 mg por via oral duas vezes ao dia nas primeiras três semanas do ciclo de quatro semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A principal medida de resultado da eficácia foi a taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1. Uma medida de resultado de eficácia adicional foi a duração da resposta (DOR). As avaliações de resposta do tumor ocorreram a cada oito semanas nas primeiras 72 semanas e a cada 12 semanas depois.

No estudo, Avmapki e Fakzynja, em combinação, mostraram em pacientes com uma mutação KRAS A ORR confirmado por BICR de 44% (25/57; IC 95%: 31-58). A mediana DOR variou de 3,3 a 31,1 meses na população mutante de Kras. Possíveis efeitos colaterais graves com co-pacote de Avmapki Fakzynja incluem distúrbios oculares, toxicidades da pele (erupção cutânea), hepatotoxicidade, rabdomiólise e danos fetais quando administrados durante a gravidez. Os efeitos colaterais mais comuns, incluindo mudanças laboratoriais, da co-pacote de Avmapki Fakzynja incluem níveis aumentados de uma enzima no sangue (CPK), náusea, fadiga, teste de fígado anormal (AST) e erupção cutânea.

sobre câncer de ovário seroso de baixo grau (LGSOC)

LGSOC é um câncer de ovário raro que é insidioso e persistente. O LGSOC é distinto e diferente do câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC) e requer tratamento diferente. O LGSOC é altamente recorrente e menos sensível à quimioterapia em comparação com o HGSOC. Aproximadamente 6.000 a 8.000 mulheres nos EUA e 80.000 em todo o mundo estão vivendo com esta doença. O LGSOC afeta mulheres mais jovens com picos bimodais de diagnóstico em idades entre 20 e 30 e 50-60 e tem uma sobrevida média de aproximadamente dez anos. Aproximadamente 70 % dos LGSOC mostram mutações associadas à via do RAS e 30 % das pessoas com LGSOC têm uma mutação KRAS. A maioria dos pacientes relata um impacto negativo do LGSOC em sua saúde mental e física, fertilidade e qualidade de vida a longo prazo. O padrão atual de atendimento ao LGSOC inclui terapia hormonal e quimioterapia.

sobre a terapia combinada de Avmapki e Fakzynja

avmapki (avutometinibe) inibe a atividade da MEK quinase, além de bloquear a reativação compensatória do MEK pela RAF a montante. As proteínas RAF e MEK são reguladores da via RAS/RAF/MEK/ERK (MAPK). Bloquear a RAF e/ou o MEK ativa FAK, um mediador -chave da resistência a medicamentos. Fakzynja (desfactinibe) é um inibidor de FAK e, juntos, a combinação de avutometinibe e desfactinibe foi projetada para fornecer um bloqueio mais completo da sinalização que impulsiona o crescimento e a resistência a medicamentos de tumores dependentes da via Ras/MAPK.

Investigações clínicas adicionais: a oncologia do Verastem está conduzindo ensaios clínicos com avutometinibe com e sem desfactinibe em tumores acionados por Ras/MAPK como parte de seu programa ou rampa de RAF e MEK. RAMP 301 (GOG-3097/Engot-OV81/GTG-UK) (NCT06072781), é um estudo confirmatório internacional de fase 3 que avalia a combinação de avutometinibe e desfacto versus câncer de seria ovária de baixa gravação. A rampa 203 (NCT05074810) é um estudo de avaliação/expansão de avaliação/expansão multicêntrico, multicêntrico, com etiqueta aberta, sendo conduzida em colaboração com o amgen, avaliando a eficácia e a segurança do não-smortinibe e o sotorasib ou sem laptinib em pacientes com kras g12c munginib. Inibidor de G12C, bem como em pacientes que foram tratados anteriormente com um inibidor de KRAS G12C (NCT05074810). Rampa 205 (NCT05669482), um ensaio clínico de Fase 1B/2 que avalia avutometinibe e desfactinibe com gemcitabina/NAB-Paclitaxel em pacientes com câncer de pancreático metastático da linha de frente, é apoiado pelo prêmio de acelerador terapêutico pancan. O avutometinibe e o desfactinibe não são aprovados pelo FDA ou por qualquer outra autoridade regulatória, em combinação ou com outras terapias, para qualquer um desses usos investigativos. Nem o avutometinibe nem o desfactinibe são aprovados pelo FDA ou por qualquer outra autoridade regulatória em uma base independente para qualquer uso.

Indicação

Avmapki A co-pacote Fakzynja é indicada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de ovário de baixo grau recorrente de KRAS com Kras (LGSOC) que receberam terapia sistêmica anterior.

Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.

Informações importantes sobre segurança

avisos e precauções

  • Distúrbios oculares : ocorreram toxicidades oculares, incluindo comprometimento visual e distúrbios vitreorretinais. Realize uma avaliação oftalmológica abrangente na linha de base, antes do ciclo 2, a cada três ciclos depois, e como indicado clinicamente. Retenha a co-pacote Avmapki Fakzynja para toxicidades oculares até melhorar a mesma dose ou uma dose reduzida. Interrompa permanentemente o pacote Avmapki Fakzynja para qualquer toxicidade de grau 4. Aderir a medicamentos concomitantes. Monitore as toxicidades da pele e interrompa, reduza ou descontinue permanentemente o co-pacote Avmapki Fakzynja com base na gravidade, tolerabilidade e duração. Retenha, reduza ou interrompa o pacote Avmapki Fakzynja com base na gravidade e persistência da anormalidade. Se o aumento da CPK ocorrer, avalie os pacientes quanto a rabdomiólise ou outras causas. Retenção, redução ou interrompa permanentemente o co-pacote de Avmapki Fakzynja com base na gravidade e duração da reação adversa. Aconselhe os pacientes do risco potencial para um feto e a usar contracepção eficaz.

    • reações adversas

    The most common (≥ 25%) adverse reactions, including laboratory abnormalities, were increased creatine phosphokinase, nausea, fatigue, increased aspartate aminotransferase, rash, diarrhea, musculoskeletal pain, edema, decreased hemoglobin, increased alanine aminotransferase, vomiting, increased blood bilirubin, increased triglycerides, decreased Contagem de linfócitos, dor abdominal, dispepsia, dermatite acneiforme, distúrbios vitreorretinários, aumento da fosfatase alcalina, estomatite, prurido, comprometimento visual, diminuição da contagem de plaquetas, constipação, pele de constipação, puta seca. Interações

  • inibidores fortes e moderados do CYP3A4 : Evite o uso concomitante com avmapki fakzynja co-pack. Co-pacote. ou antagonistas do receptor H2. Se o uso de um agente de redução de ácido não puder ser evitado, administre Fakzynja 2 horas antes ou 2 horas após a administração de um antiácido de ação localmente.

    • Use em populações específicas

  • Lactação: aconselhar a não amamentar.

    Verastem Oncology (NASDAQ: VSTM) é uma empresa biofarmacêutica comprometida em desenvolver e comercializar novos medicamentos para melhorar a vida de pacientes diagnosticados com câncer orientado a via Ras/MAPK. Os mercados Verastem mercados Avmapki ™ Fakzynja ™ co-pacote nos EUA Nosso oleoduto está focado em novos medicamentos de pequenas moléculas que inibem as vias de sinalização críticas no câncer que promovem a sobrevivência de células cancerígenas e o crescimento do tumor, incluindo a inibição da RAF/MEK, a inibição da FAK e a inibição de Kras G12D. Para mais informações, visite www.veastem.com e siga-nos no LinkedIn.

    declaração prospectiva

    Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceção da Seção 27a da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e Seção 21e da Lei de Exchanização de Valores Mobiliários de 1934. Todas as declarações além de declarações históricas de fatos sobre a reivindicação de Matemas, com as expectativas de adultos, as crenças, as metas ou as perspectivas, sem limitação, as instruções sobre a prática de AVMAPKI Fakza, co-p-p-p-p-p-p-p-p-p. O câncer de ovário seroso nos Estados Unidos, o potencial de Avmapki Fakzynja Co-Pack de ser um medicamento transformacional, e o potencial do co-pacote de Avmapki Fakzynja de ser uma opção de tratamento importante para pacientes com o câncer de ovário de baixo grau recorrente de Kras mutado. The words "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "intend," "may," "plan," "predict," "project," "target," "potential," "would," "could," "should," "continue," “can,” “promising” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Cada declaração prospectiva está sujeita a riscos e incertezas que podem causar resultados reais de diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nessa declaração. incluindo ter o produto disponível no mercado após o lançamento e posteriormente; a adoção do produto por profissionais de saúde; estabelecer preços favoráveis ​​para o produto e garantir a cobertura de reembolso de pagadores de terceiros, incluindo agências governamentais, para o produto; estabelecer o produto como o padrão de atendimento para o LGSOC recorrente mutante do KRAS; ações ou conselhos de agências regulatórias e nossa capacidade de obter e manter a aprovação regulatória para o nosso produto; As oportunidades de mercado para a co-pacote Avmapki Fakzynja são baseadas em estimativas internas e de terceiros que podem ser incorretas; que pode haver desenvolvimentos competitivos que afetam nossos candidatos a produtos; Esses dados podem não estar disponíveis quando esperado; que nosso produto possa causar eventos adversos de segurança ou preocupações inesperadas podem surgir de dados ou análises adicionais ou resultar em perfis de segurança incontroláveis ​​em comparação com seu nível de eficácia; que podemos não conseguir validar, desenvolver e obter com êxito a aprovação regulatória para testes de diagnóstico complementares para o nosso produto que exigem ou se beneficiariam comercialmente de tais testes ou experimentariam atrasos significativos ao fazê -lo; que nosso produto possa experimentar a fabricação ou fornecimento de interrupções ou falhas; que enfrentamos uma concorrência substancial, o que pode resultar em outras pessoas desenvolvendo ou comercializando produtos antes ou com mais sucesso do que o que fazemos, o que pode resultar em redução da participação ou potencial de mercado para nossos candidatos a produtos; a descoberta e o desenvolvimento de novos candidatos a medicamentos e abordagens de entrega e demonstração bem -sucedida da eficácia e segurança de nossos candidatos a produtos; os resultados pré-clínicos e clínicos para nossos candidatos a produtos; que podemos não ter dinheiro suficiente para financiar nossas operações contempladas, incluindo alguns programas de comercialização e desenvolvimento de produtos; que não podemos atrair e reter pessoal de alta qualidade; que talvez não consigamos expandir a indicação aprovada para o co-pacote Avmapki Fakzynja; que talvez não consigamos lançar, comercializar e vender com êxito o co-pacote Avmapki Fakzynja nos Estados Unidos e perceber toda ou uma parte substancial da oportunidade potencial de mercado; que talvez não consigamos lançar, comercializar e vender com êxito produtos aprovados globalmente; que pode haver atrasos, interrupções ou falhas na fabricação e fornecimento de nossos candidatos a produtos ou produtos comercializados; que obtemos com sucesso, mantemos e protegemos a propriedade intelectual em nosso desenvolvimento e produtos comercializados; que somos capazes de gerenciar despesas de crescimento e operação por meio de investimentos disciplinados em operações e capazes de obter um perfil financeiro auto-sustentável no futuro e evitar ou gerenciar com sucesso gastos inesperados; que somos capazes de manter colaborações estratégicas de negócios; a dependência de terceiros para o desenvolvimento e comercialização de certos produtos; o risco de futuras investigações governamentais e mudanças substanciais nas políticas governamentais, regulamentos, financiamento e aplicação; Além desses riscos e incertezas mais detalhadas nos "fatores de risco" arquivados no relatório anual de 2024 do Verastem, no Formulário 10-K, apresentado à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) em 20 de março de 2025, como pode ser atualizado de vez em quando com os relatórios trimestrais da Verastem, com a seleção, e os outros arquivos que fazem com que os outros arquivos que fazem com que os registros são os que são atualizados com os registros que os outros.

    dr. Grisham tem interesses financeiros relacionados à Verastem Oncology.

    Fonte: Verastem Oncology

    Postou : 2025-05-13 06:00

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