FDA、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫に対するベカルジ（ソンロトクラクス）の早期承認を付与
FDA、再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫に対する Beqalzi (sonrotoclax) の早期承認を付与
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE) 2026 年 5 月 13 日 -- BeOne Medicines Ltd. (「BeOne」) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160;世界的な腫瘍学企業である同社は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、再発性または難治性 (R/R) マントル細胞リンパ腫 (MCL) の成人患者の治療のための基礎的な次世代 BCL2 阻害剤である Beqalzi™ (bee-KAHL-zee、sonrotoclax) に対して、少なくとも 2 つのラインを経て早期承認を与えたと発表しました。ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む全身療法。 Beqalzi は、BCL2 阻害を強化するように設計されており、同クラスの他の薬剤よりも有効性、忍容性、利便性を向上させる可能性のある薬理学的プロファイルを備えており、有効性、選択性、および薬理学的プロファイルが向上しています。
テキサス大学 MD アンダーソンがんセンター、リンパ腫・骨髄腫部門のプディン・クラーク寄附教授で世界主任研究者であるマイケル・ワン医学博士は次のように述べています。
「米国でのソンロトクラックスの承認を裏付けるデータは、BTK 阻害剤投与後の環境におけるマントル細胞リンパ腫の基礎療法としてのソンロトクラックスの役割を裏付けており、また、臨床的な観点から見ると、これは有効性と忍容性の両方に基づいた重要な新しい選択肢を医師に提供し、この疾患におけるシーケンス治療に対する考え方を根本的に変えます。」
承認を裏付けるデータ
ベカルジの早期承認は、第 67 回米国血液学会 (ASH) 年次総会および展示会で発表された第 1/2 相試験 BGB-11417-201 (NCT05471843) の有効性と安全性データによって裏付けられています。この研究には有効性データの独立したレビューが含まれており、次のことが実証されました。
この適応症の継続承認は、現在進行中の確認的 CELESTIAL-RRMCL 試験 (NCT06742996) で臨床的利点が確認されることを条件としています。米国 FDA は、この適応症におけるソンロトクラックスに対する画期的治療薬指定 (BTD) に加え、ファスト トラック指定および希少疾病用医薬品指定も付与しました。
BeOne Medicines の血液学部門最高医事責任者、アミット アガルワル医学博士、博士は次のように述べています。
「BeOne は、B 細胞悪性腫瘍を抱えた患者の治療方法に革命を起こすため、BCL2 阻害の進歩と強化を主導しています。今日の Beqalzi の承認は、マントル細胞リンパ腫患者にとって重要な進歩を意味し、B 細胞悪性腫瘍の治療標準を高めるために設計された基礎薬を構築するという当社の戦略を強化します。」
困難な R/R MCL post-BTK 阻害剤に対する新しい BCL2 オプション設定
MCL は、非ホジキンリンパ腫のまれな、悪性度の高いサブタイプです。米国では、毎年約 3,300 人が新たに MCL と診断されています。1 多くの患者は初期治療に反応しますが、再発が一般的であり、特に BTK 阻害剤による前治療の後では、進行後の転帰が不良となる可能性があります。ベカルジの承認の加速により、MCL の治療環境に新たな標的メカニズムが導入され、病気の進行に伴って患者の治療選択肢を拡大する重要性が強調されます。
リンパ腫研究財団の最高経営責任者、メーガン・グティエレス氏は次のように述べています。
「再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫を抱えて暮らす人々にとって、進行のたびに残りの治療選択肢に関して不確実性や疑問が生じる可能性があります。ソンロトクラックスのFDA承認は米国のマントル細胞リンパ腫コミュニティにとって大きな進歩であり、他の利用可能な治療法を使い果たした患者と家族に新たな希望をもたらします。このような進歩は、この疾患における継続的な研究と革新が依然として非常に重要である理由を強調しています。」
追加の規制と開発アップデート
ベカルジは中国でも、R/R MCL の治療薬として承認されており、また、以前に BTK 阻害剤を含む少なくとも 1 つの全身療法を受けた慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の成人患者にも使用されています。 R/R MCL を対象としたソンロトクラクスの第 1/2 相試験のデータも、欧州医薬品庁およびその他の規制当局によって審査されています。
米国 FDA はまた、ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) に対するソンロトクラクスのファスト トラック指定と、WM、多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病、および骨髄異形成の成人患者の治療に対するオーファン ドラッグ指定を認可しました。症候群。
さらに、ソンロトクラクスは現在、CLL の潜在的な治療法としてザヌブルチニブなどの他の治療薬と組み合わせて研究されており、最新のデータは 2026 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会で発表される予定です。
Beqalzi™ (sonrotoclax) について
Beqalzi™ (sonrotoclax) は、独自の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを備えた、基礎的な次世代の潜在的にクラス最高の B 細胞リンパ腫 2 (BCL2) 阻害剤です。初期の医薬品開発における前臨床および臨床研究では、sonrotoclax が非常に強力で特異的な BCL2 阻害剤であり、半減期が短く、薬物の蓄積がないことが示されています。 Sonrotoclax は、慢性リンパ性白血病 (CLL) を含むさまざまな B 細胞悪性腫瘍にわたって有望な臨床効果を示しており、単剤療法およびザヌブルチニブを含む他の治療薬との併用療法として開発中です。現在までに、sonrotoclax の広範な世界的開発プログラムに 2,200 人を超える患者が登録しています。
適応症
Beqalzi™ (sonrotoclax) は、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤を含む少なくとも 2 種類の全身療法後の再発または難治性 (R/R) マントル細胞リンパ腫 (MCL) 成人患者の治療を適応とする BCL-2 阻害剤です。
この適応症は、奏効率と奏効期間に基づいて迅速承認の下で承認されています。この適応症の継続承認は、確認試験での臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。
重要な安全情報
禁忌
ベカルジーは、腫瘍溶解症候群 (TLS) のリスクが高まる可能性があるため、開始時および漸増段階では強力な CYP3A 阻害剤との併用は禁忌です。
警告と注意事項
副作用
最も一般的な副作用 (15% 以上) は、肺炎 (16%) と疲労 (16%) です。最も一般的なグレード 3～4 の臨床検査値異常 (15% 以上) は、リンパ球 (29%) と好中球 (18%) の減少です。
薬物相互作用
特殊な人々
授乳中: 女性には、ベカルジーによる治療中および最後の投与後 1 週間は授乳しないようアドバイスしてください。
副作用の疑いを報告するには、BeOne Medicines（1-877-828-5596）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）までご連絡ください。
BeOne について
BeOne Medicines は、世界中のがん患者のための革新的な治療法の発見と開発を行っている世界的な腫瘍学企業です。血液学と固形腫瘍にわたるポートフォリオを持つ BeOne は、社内の能力と協力を通じて新規治療薬の多様なパイプラインの開発を加速しています。同社は 6 大陸にまたがるグローバル チームを成長させており、科学の卓越性と並外れたスピードを原動力として、これまで以上に多くの患者にアプローチしています。
BeOne について詳しくは、www.beonemedicines.com にアクセスし、LinkedIn、X、Facebook、Instagram でフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、ソンロトクラックスの潜在的な利点に関する記述を含む、1995 年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 Sonrotoclax の臨床開発、規制上のマイルストーン、申請および承認に関する BeOne の期待。 「BeOne について」というキャプションの下に、BeOne の計画、取り組み、願望、目標が記載されています。実際の結果は、医薬品候補の有効性と安全性を実証する BeOne の能力などのさまざまな重要な要因の結果、将来の見通しに関する記述で示された結果と大きく異なる場合があります。さらなる開発や販売承認を裏付けるものではない可能性がある薬剤候補の臨床結果。臨床試験および販売承認の開始、タイミング、進行に影響を与える可能性がある規制当局の措置。承認された場合、市販の医薬品および候補薬で商業的成功を収める BeOne の能力。 BeOne が自社の医薬品および技術の知的財産の保護を取得および維持する能力。 BeOne が医薬品の開発、製造、商品化、その他のサービスを行う際の第三者への依存。 BeOne は規制当局の承認を取得し、医薬品を商品化する経験が限られています。 BeOne が運営のための追加資金を獲得し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成および維持する能力。これらのリスクについては、BeOne の最新の定期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションで詳しく説明されており、潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要素については、その後の BeOne の米国証券取引委員会への提出書類の中で説明されています。このプレス リリースのすべての情報は、このプレス リリースの日付時点のものであり、法律で要求されない限り、BeOne はかかる情報を更新する義務を負いません。
出典: BeOne Medicines Ltd.
出典: HealthDay
Beqalzi (sonrotoclax) FDA 承認履歴
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投稿しました : 2026-05-14 09:45
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