FDA Menehi Persetujuan Dipercepat kanggo Beqalzi (sonrotoclax) kanggo Limfoma Sel Mantel Kambuh utawa Refraktori

Tindakake Drugslib ing

FDA Menehi Persetujuan Dipercepat kanggo Beqalzi (sonrotoclax) kanggo Limfoma Sel Mantel Kambuh utawa Refraktori

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE) 13 Mei 2026 -- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) ONC; 688235), perusahaan onkologi global, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan sing luwih cepet kanggo Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), sawijining dhasar, inhibitor BCL2 generasi sabanjure, kanggo perawatan pasien diwasa kanthi rong garis limfa (RomaR) paling ora kambuh utawa refraktori sel (RomaR). terapi sistemik, kalebu inhibitor tirosin kinase (BTK) Bruton. Beqalzi dirancang kanggo ningkatake inhibisi BCL2-kanthi potensi, selektivitas, lan profil farmakologis sing luwih gedhe kanthi potensial kanggo ningkatake khasiat, toleransi, lan penak kanggo wong liya ing kelas. nandhani inhibitor BCL2 anyar pisanan sing disetujoni ing dasawarsa ing AS lan siji-sijine inhibitor BCL2 sing disetujoni ing MCL, ngarahake nyetel standar inovasi anyar

Michael Wang, M.D., Penyelidik Utama Global, Puddin Clarke Endowed Professor, Departemen Lymphoma lan Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, ngendika:

"Data sing ndhukung persetujuan sonrotoclax ing AS ngonfirmasi perane minangka terapi limfoma dhasar ing rontog sel mantel lan post-BT. kontrol penyakit nalika pilihan perawatan diwatesi lan asil ora apik Saka perspektif klinis, iki menehi dokter pilihan anyar sing penting adhedhasar khasiat lan toleransi, kanthi dhasar ngganti cara mikir babagan terapi urutan ing penyakit iki.

Persetujuan sing ndhukung data

Percepatan persetujuan Beqalzi didhukung dening khasiat lan data safety saka studi Fase 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), sing ditampilake ing 67th American Society of Hematology & Exposition Meting (ASH). Panaliten kasebut kalebu review independen babagan data khasiat lan nuduhake:

  • Tingkat respon sakabèhé (ORR): 52% (95% CI, 42-62)
  • Tingkat respon lengkap (CR): 16% (95% CI, 9.1-24.0)
  • Wektu rata-rata kanggo nanggepi TR: 9.1-24.0
  • Median wektu kanggo nanggepi saka respon (DOR): 15.8 sasi (95% CI, 7.4 sasi-NE) ing tindak lanjut respon rata-rata 11.9 sasi (durung tekan kadewasan lengkap)
  • Safety: perawatan karo monoterapi sonrotoclax umume ditoleransi kanthi apik

    • Persetujuan terus kanggo indikasi iki gumantung saka konfirmasi keuntungan klinis ing uji coba CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), sing lagi ditindakake. FDA AS menehi Breakthrough Therapy Designation (BTD) kanggo sonrotoclax ing indikasi iki, uga Fast Track Designation lan Orphan Drug Designation.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hematology, BeOne Medicines, ngandika:

    "BeOne mimpin kemajuan lan nambah inhibisi BCL2 kanggo ngrevolusi cara kita nambani pasien sing nandhang kanker sel B. Persetujuan Beqalzi saiki nuduhake kemajuan kritis kanggo pasien limfoma sel mantel lan nguatake strategi kita kanggo mbangun obat-obatan dhasar sing dirancang kanggo ngunggahake standar perawatan ing kanker sel B-B. setelan inhibitor post–BTK

    MCL minangka subtipe limfoma non-Hodgkin sing langka lan asring agresif. Ing Amerika Serikat, kira-kira 3,300 kasus MCL anyar didiagnosa saben taun.1 Nalika akeh pasien nanggapi terapi awal, kambuh iku umum, lan asil sawise kemajuan bisa dadi ala, utamane sawise perawatan sadurunge karo inhibitor BTK. Persetujuan sing luwih cepet saka Beqalzi ngenalake mekanisme sing ditargetake anyar ing lanskap perawatan MCL lan nguatake pentinge ngembangake pilihan terapi kanggo pasien nalika penyakit kasebut berkembang.

    Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer, Lymphoma Research Foundation, ngandika:

    "Kanggo wong sing ngalami limfoma sel mantel sing kambuh utawa refraktori, saben kemajuan bisa nggawa kahanan sing durung mesthi lan pitakonan babagan pilihan perawatan sing isih ana. Persetujuan FDA kanggo sonrotoclax nuduhake kemajuan sing signifikan kanggo komunitas limfoma sel mantel AS, menehi pangarep-arep anyar kanggo pasien lan kulawarga sing wis kesel terapi liyane sing kasedhiya.

    Pembaruan regulasi lan pangembangan tambahan

    Beqalzi uga disetujoni ing China kanggo perawatan R/R MCL, uga pasien diwasa karo leukemia limfositik kronis (CLL)/limfoma limfositik cilik (SLL) sing sadurunge wis nampa paling ora siji terapi sistemik, kalebu inhibitor BTK. Data saka fase 1/2 studi sonrotoclax ing R/R MCL uga diteliti dening European Medicines Agency lan lembaga pangaturan liyane.

    U.S. FDA uga menehi sonrotoclax Fast Track Designation kanggo Waldenström macroglobulinemia (WM), uga Orphan Drug Designation kanggo perawatan pasien myelloid myeloma, amellodysplastik, lan myelloid sing akeh banget. sindrom.

    Kajaba iku, sonrotoclax saiki lagi ditliti kanthi kombinasi karo terapi liya, kalebu zanubrutinib, minangka perawatan potensial kanggo CLL, kanthi data sing dianyari bakal ditampilake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026.

    Babagan Beqalzi™ (son>

    Beqalzi™ (sonrotoclax) minangka inhibitor limfoma sel B 2 (BCL2) dhasar, generasi sabanjure lan paling apik ing kelas kanthi profil farmakokinetik lan farmakodinamik sing unik. Pasinaon praklinis lan klinis ing pangembangan obat awal wis nuduhake yen sonrotoclax minangka inhibitor BCL2 sing kuat lan spesifik kanthi umur setengah cendhak lan ora ana akumulasi obat. Sonrotoclax wis nuduhake kegiatan klinis sing njanjeni ing macem-macem keganasan sel B, kalebu leukemia limfositik kronis (CLL), lan dikembangake minangka monoterapi lan ing kombinasi karo terapi liyane, kalebu zanubrutinib. Nganti saiki, luwih saka 2.200 pasien wis didaftarkan ing program pangembangan global sonrotoclax sing amba.

    INDIKASI

    Beqalzi™ (sonrotoclax) minangka inhibitor BCL-2 sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel mantel (MCL) sing kambuh utawa refraktori (R/R) sawise paling ora rong baris terapi sistemik, kalebu inhibitor tirosin kinase (BTK) Bruton.

    Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan lan tingkat respon sing luwih cepet. Persetujuan sing terus-terusan kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

    Beqalzi dikontraindikasi karo inhibitor CYP3A sing kuat nalika wiwitan lan sajrone fase ramp-up amarga potensial kanggo nambah risiko sindrom lisis tumor (TLS).

    PÈNGET & PENCEGAHAN

  • Sindrom Lysis Tumor (TLS): lan bisa nyebabake owah-owahan ing tumor lysis (TLS): Beqalzi kanthi cepet. sing bisa dadi serius utawa ngancam nyawa lan mbutuhake manajemen cepet. TLS bisa kedadeyan wiwit 4 jam sawise dosis pisanan, kanthi dosis mundhak, utawa sawise reinitiation sawise gangguan perawatan. TLS laboratorium utawa klinis dumadi ing 7% pasien sing ngetutake ramp-up dosis sing disaranake. Evaluasi kabeh pasien kanggo risiko TLS lan miwiti profilaksis, kalebu hidrasi lan antihiperurisemia sing cukup. Kanggo pasien sing duwe risiko dhuwur TLS, nimbang rawat inap kanthi hidrasi intravena lan gunakake pemantauan sing kerep. Ngawasi kimia getih kanthi rapet lan ngatur kelainan kanthi cepet. Interrupt Beqalzi kanggo TLS; sawise reinitiation, tindakake pandhuan modifikasi dosis ing Informasi Resep.
  • Infeksi Serius: Beqalzi bisa nyebabake infeksi fatal utawa serius. Infèksi serius dumadi ing 14% pasien; Kelas 3-4 dumadi ing 17% (fatal: 2,6%). Infeksi Grade 3 utawa luwih umum yaiku pneumonia (10%). Ngawasi pratandha lan gejala infeksi lan nambani kanthi tepat. Coba antimikroba prophylactic lan immunoglobulins. Ngganggu, nyuda dosis, utawa nyetop Beqalzi kanthi permanen adhedhasar keruwetan.
  • Neutropenia: Beqalzi bisa nyebabake sitopenia sing serius utawa abot, kalebu neutropenia. Tingkat 3 utawa 4 nyuda neutrofil dumadi ing 18% pasien (Kelas 4: 6%); neutropenia febrile dumadi ing 1,7% kabeh pasien. Ngawasi jumlah getih lengkap sajrone perawatan. Ngganggu perawatan, nyuda dosis, utawa mungkasi Beqalzi kanthi permanen adhedhasar tingkat keruwetan.
  • Toksisitas Embrio-Fetal: Beqalzi bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang pasien babagan risiko potensial kanggo janin. Priksa status meteng sadurunge wiwitan. Rekomendasi wanita kanggo nggunakake kontrasepsi efektif lan lanang karo pasangan wadon potensial reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan lan kanggo 1 minggu sawise dosis pungkasan.

    • REaksi salabetipun

    Reaksi salabetipun paling umum (≥15%) yaiku radhang paru-paru (16%) lan lemes (16%). Kelainan laboratorium kelas 3-4 sing paling umum (≥15%) yaiku nyuda limfosit (29%) lan neutrofil (18%).

    INTERAKSI OBAT

  • Inhibitor CYP3A Kuat utawa Sedheng: Panganggo bareng nambah paparan Beqalzi. Aja nggunakake inhibitor CYP3A sing kuwat sajrone wiwitan lan ramp-up Beqalzi. Aja nggunakake inhibitor CYP3A moderat ing dosis 1 mg lan 2 mg; kanggo kabeh dosis liyane, nyuda dosis Beqalzi kanthi nggunakake bebarengan. Deleng label sing disetujoni kanggo modifikasi dosis.
  • Inducer CYP3A Kuat utawa Moderat: Panggunaan bebarengan nyuda paparan Beqalzi. Aja nggunakake.

    • PENDUDUK KHUSUS

    Laktasi: Anjurake wanita supaya ora nyusoni sajrone perawatan karo Beqalzi lan suwene 1 minggu sawise dosis pungkasan.

    Kanggo nglaporake REAKSI SABAH sing DIPERCAYAI, hubungi BeOne Medicines ing 1-877-828-5596 utawa FDA ing 1-800-FDA/watch.

    Babagan BeOne

    BeOne Medicines minangka perusahaan onkologi global sing nemokake lan ngembangake perawatan inovatif kanggo pasien kanker ing saindenging jagad. Kanthi portofolio hematologi lan tumor sing padhet, BeOne nyepetake pangembangan macem-macem pipa terapi novel liwat kemampuan internal lan kolaborasi. Perusahaan iki nduweni tim global sing saya akeh ing enem bawana sing didorong dening keunggulan ilmiah lan kecepatan sing luar biasa kanggo nggayuh luwih akeh pasien tinimbang sadurunge.

    Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan BeOne, bukak www.beonemedicines.com lan tindakake kita ing LinkedIn, X, Facebook lan Instagram.

    Pernyataan Maju-Maju

    Siaran pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 lan undang-undang sekuritas federal liyane, kalebu pernyataan babagan keuntungan potensial saka sonrotoclax; Pangarepan BeOne babagan pangembangan klinis sonrotoclax, tonggak regulasi, kiriman lan persetujuan; lan rencana, komitmen, aspirasi lan tujuan BeOne miturut caption "About BeOne." Asil nyata bisa beda-beda materially saka sing dituduhake ing statements ngarep-looking minangka asil saka macem-macem faktor penting, kalebu kemampuan BeOne kanggo nduduhake khasiat lan safety saka calon tamba; asil klinis kanggo calon obat, sing bisa uga ora ndhukung pangembangan luwih lanjut utawa persetujuan pemasaran; tumindak agensi pangaturan, sing bisa mengaruhi wiwitan, wektu lan kemajuan uji klinis lan persetujuan pemasaran; Kemampuan BeOne kanggo entuk sukses komersial kanggo obat-obatan sing dipasarake lan calon obat, yen disetujoni; Kemampuan BeOne kanggo njupuk lan njaga pangayoman saka properti intelektual kanggo obat-obatan lan teknologi; Ketergantungan BeOne marang pihak katelu kanggo nindakake pangembangan obat, manufaktur, komersialisasi, lan layanan liyane; Pengalaman winates BeOne kanggo entuk persetujuan peraturan lan komersialisasi produk farmasi; Kemampuan BeOne kanggo entuk dana tambahan kanggo operasi lan ngrampungake pangembangan calon obat lan entuk lan njaga bathi; lan risiko kasebut luwih lengkap dibahas ing bagean kanthi judhul "Faktor Risiko" ing laporan périodik paling anyar BeOne, uga diskusi babagan risiko potensial, kahanan sing durung mesthi, lan faktor penting liyane ing pengajuan BeOne sabanjure karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Kabeh informasi ing release pers iki wiwit tanggal release pers iki, lan BeOne ora duwe kewajiban kanggo nganyari informasi kasebut kajaba diwajibake dening hukum.

    Sumber: BeOne Medicines Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Approvals Kekurangan
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-14 09:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer