FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan kepada Beqalzi (sonrotoclax) untuk Limfoma Sel Mantel Relaps atau Refraktori

Ikuti Drugslib di

FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan kepada Beqalzi (sonrotoclax) untuk Limfoma Sel Mantel Berulang atau Refraktori

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE) 13 Mei 2026 -- BeOne Medicines Ltd. 688235), sebuah syarikat onkologi global, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan dipercepatkan kepada Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), perencat BCL2 generasi akan datang, untuk rawatan pesakit dewasa dengan dua saluran limfa (RomaR) mantle (RomaR) mantle yang kambuh atau refraktori sekurang-kurangnya. terapi sistemik, termasuk perencat tyrosine kinase (BTK) Bruton. Beqalzi direka bentuk untuk meningkatkan perencatan BCL2—dengan potensi yang lebih besar, selektiviti dan profil farmakologi yang berpotensi untuk meningkatkan keberkesanan, toleransi dan kemudahan berbanding yang lain dalam kelas.

  • Beqalzi ialah perencat BCL2 asas yang direka bentuk untuk potensi dan selektiviti yang lebih besar, dengan potensi untuk meningkatkan keberkesanan, toleransi dan kemudahan lain dalam kelas, toleransi dan kemudahan lain dalam kelas. menandakan perencat BCL2 baharu yang pertama diluluskan dalam sedekad di A.S. dan satu-satunya perencat BCL2 yang diluluskan dalam MCL, bertujuan untuk menetapkan piawaian inovasi baharu

    • Michael Wang, M.D., Penyiasat Utama Global, Profesor Dikurniakan Puddin Clarke, Jabatan Limfoma dan Myeloma, Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas, berkata:

    “Data yang menyokong kelulusan sonrotoclax di A.S. mengesahkan peranannya sebagai terapi asas limfoma sel mantel, dan roket sel mantel BT dapat menunjukkan bahawa ia boleh memberikan perencat limfoma sel mantel. kawalan penyakit apabila pilihan rawatan adalah terhad dan hasil yang buruk Dari perspektif klinikal, ini memberikan doktor pilihan baharu yang penting berdasarkan keberkesanan dan toleransi, secara asasnya mengubah cara kita berfikir tentang terapi penjujukan dalam penyakit ini.”

    Kelulusan sokongan data

    Kelulusan dipercepatkan Beqalzi disokong oleh data keberkesanan dan keselamatan daripada kajian Fasa 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), yang dibentangkan di American Society of Hematology & Exposition Meeting (ASH) ke-67. Kajian itu termasuk semakan bebas terhadap data keberkesanan dan menunjukkan:

  • Kadar tindak balas keseluruhan (ORR): 52% (95% CI, 42-62)
  • Kadar tindak balas lengkap (CR): 16% (95% CI, 9.1-24.0)
  • Median masa untuk tindak balas 9.1-24.0
  • Median masa untuk tindak balas. tindak balas (DOR): 15.8 bulan (95% CI, 7.4 bulan-NE) pada tindak balas tindak balas median selama 11.9 bulan (belum mencapai kematangan penuh)
  • Keselamatan: rawatan dengan monoterapi sonrotoclax umumnya diterima dengan baik

    • Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini adalah bergantung kepada pengesahan manfaat klinikal dalam percubaan CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), yang sedang dijalankan. FDA A.S. memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk sonrotoclax dalam petunjuk ini, serta Penetapan Laluan Pantas dan Penetapan Ubat Orphan.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan, Hematologi, Ubat BeOne, berkata:

    "BeOne menerajui kemajuan dan peningkatan perencatan BCL2 untuk merevolusikan cara kami merawat pesakit yang menghidap keganasan sel B. Kelulusan Beqalzi hari ini mewakili kemajuan kritikal bagi pesakit dengan limfoma sel mantel dan mengukuhkan strategi kami membina ubat asas yang direka untuk meningkatkan standard penjagaan dalam keganasan sel B-B/pilihan BCL2 yang baharu."

    tetapan perencat pasca-BTK

    MCL ialah subjenis limfoma bukan Hodgkin yang jarang dan sering agresif. Di Amerika Syarikat, kira-kira 3,300 kes baharu MCL didiagnosis setiap tahun.1 Walaupun ramai pesakit bertindak balas terhadap terapi awal, kambuh adalah perkara biasa, dan hasil selepas perkembangan boleh menjadi lemah, terutamanya selepas rawatan terdahulu dengan perencat BTK. Kelulusan dipercepatkan Beqalzi memperkenalkan mekanisme sasaran baharu kepada landskap rawatan MCL dan mengukuhkan kepentingan memperluaskan pilihan terapeutik untuk pesakit apabila penyakit itu berkembang.

    Meghan Gutierrez, Ketua Pegawai Eksekutif, Yayasan Penyelidikan Lymphoma, berkata:

    "Bagi orang yang menghidap limfoma sel mantel yang berulang atau refraktori, setiap perkembangan boleh membawa ketidakpastian dan persoalan mengenai pilihan rawatan yang tinggal. Kelulusan FDA untuk sonrotoclax mewakili kemajuan yang ketara bagi komuniti limfoma sel mantel A.S., yang menawarkan harapan baharu untuk pesakit dan keluarga yang telah kehabisan terapi lain yang tersedia. Kemajuan seperti penyakit ini dan kekal menekankan sebab penyelidikan berterusan ini."

    Kemas kini kawal selia dan pembangunan tambahan

    Beqalzi juga diluluskan di China untuk rawatan R/R MCL, serta pesakit dewasa dengan leukemia limfositik kronik (CLL)/limfoma limfositik kecil (SLL) yang sebelum ini telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi sistemik, termasuk perencat BTK. Data daripada kajian Fasa 1/2 sonrotoclax dalam R/R MCL juga sedang dalam semakan oleh Agensi Ubat Eropah dan agensi kawal selia lain.

    FDA A.S. juga memberikan Sonrotoclax Fast Track Designation untuk Waldenström macroglobulinemia (WM), serta Orphan Drug Designation untuk rawatan pesakit dewasa myelloid myeloma, aWM, myelloidysplastic my multiple. sindrom.

    Selain itu, sonrotoclax sedang dikaji dalam kombinasi dengan terapeutik lain, termasuk zanubrutinib, sebagai rawatan yang berpotensi untuk CLL, dengan data yang dikemas kini dijangka akan dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2026.

    Mengenai Beqalzi™ (son>)

    Beqalzi™ (sonrotoclax) ialah perencat limfoma 2 (BCL2) asas, generasi akan datang dan berpotensi terbaik dalam kelasnya dengan profil farmakokinetik dan farmakodinamik yang unik. Kajian praklinikal dan klinikal dalam pembangunan ubat awal telah menunjukkan bahawa sonrotoclax adalah perencat BCL2 yang sangat kuat dan spesifik dengan separuh hayat yang singkat dan tiada pengumpulan ubat. Sonrotoclax telah menunjukkan aktiviti klinikal yang menjanjikan merentasi pelbagai keganasan sel B, termasuk leukemia limfositik kronik (CLL), dan sedang dibangunkan sebagai monoterapi dan digabungkan dengan terapeutik lain, termasuk zanubrutinib. Sehingga kini, lebih daripada 2,200 pesakit telah didaftarkan merentasi program pembangunan global sonrotoclax yang luas.

    INDIKASI

    Beqalzi™ (sonrotoclax) ialah perencat BCL-2 yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang berulang atau refraktori (R/R) selepas sekurang-kurangnya dua baris terapi sistemik, termasuk perencat tyrosine kinase (BTK) Bruton.

    Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan kadar tindak balas yang dipercepatkan dan kelulusan. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

    Beqalzi dikontraindikasikan dengan perencat CYP3A yang kuat pada permulaan dan semasa fasa ramp-up kerana potensi peningkatan risiko sindrom lisis tumor (TLS).

    AMARAN & LANGKAH BERJAGA-JAGA

  • Sindrom Lysis Tumor (TLS): dan boleh menyebabkan perubahan TLS yang cepat, TLS yang konsisten dalam darah. yang mungkin serius atau mengancam nyawa dan memerlukan pengurusan segera. TLS mungkin berlaku seawal 4 jam selepas dos pertama, dengan peningkatan dos, atau apabila dimulakan semula selepas gangguan rawatan. TLS makmal atau klinikal berlaku dalam 7% pesakit yang mengikuti peningkatan dos yang disyorkan. Menilai semua pesakit untuk risiko TLS dan memulakan profilaksis, termasuk penghidratan yang mencukupi dan antihiperurisemia. Bagi pesakit yang berisiko tinggi TLS, pertimbangkan kemasukan ke hospital dengan penghidratan intravena dan gunakan pemantauan yang kerap. Pantau kimia darah dengan teliti dan uruskan keabnormalan dengan segera. Sampuk Beqalzi untuk TLS; selepas memulakan semula, ikuti panduan pengubahsuaian dos dalam Maklumat Preskripsi.
  • Jangkitan Serius: Beqalzi boleh menyebabkan jangkitan maut atau serius. Jangkitan serius berlaku pada 14% pesakit; Gred 3-4 berlaku dalam 17% (maut: 2.6%). Jangkitan Gred 3 atau lebih yang paling biasa ialah radang paru-paru (10%). Pantau tanda dan gejala jangkitan dan rawat dengan sewajarnya. Pertimbangkan antimikrob dan imunoglobulin profilaksis. Ganggu, kurangkan dos atau hentikan Beqalzi secara kekal berdasarkan tahap keterukan.
  • Neutropenia: Beqalzi boleh menyebabkan sitopenia yang serius atau teruk, termasuk neutropenia. Gred 3 atau 4 penurunan neutrofil berlaku dalam 18% pesakit (Gred 4: 6%); neutropenia demam berlaku dalam 1.7% daripada semua pesakit. Pantau kiraan darah lengkap sepanjang rawatan. Ganggu rawatan, kurangkan dos atau hentikan Beqalzi secara kekal berdasarkan tahap keterukan.
  • Ketoksikan Embrio-Fetal: Beqalzi boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan pesakit tentang potensi risiko kepada janin. Sahkan status kehamilan sebelum memulakan. Nasihatkan wanita untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan dan lelaki dengan pasangan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.

    • REAKSI BURUK

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥15%) ialah radang paru-paru (16%) dan keletihan (16%). Keabnormalan makmal Gred 3-4 yang paling biasa (≥15%) ialah penurunan dalam limfosit (29%) dan neutrofil (18%).

    INTERAKSI DADAH

  • Perencat CYP3A Kuat atau Sederhana: Penggunaan serentak meningkatkan pendedahan Beqalzi. Elakkan penggunaan perencat CYP3A yang kuat semasa permulaan dan peningkatan Beqalzi. Elakkan penggunaan perencat CYP3A sederhana pada dos 1 mg dan 2 mg; untuk semua dos lain, kurangkan dos Beqalzi dengan penggunaan serentak. Lihat pelabelan yang diluluskan untuk pengubahsuaian dos.
  • Pengaruh CYP3A Kuat atau Sederhana: Penggunaan serentak mengurangkan pendedahan Beqalzi. Elakkan penggunaan.

    • PENDUDUK ISTIMEWA

    Laktasi: Nasihatkan wanita untuk tidak menyusu semasa rawatan dengan Beqalzi dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.

    Untuk melaporkan RESEP RESEP, hubungi BeOne Medicines di 1-877-828-5596 atau FDA di 1-800-FDA/watch.

    Mengenai BeOne

    BeOne Medicines ialah syarikat onkologi global yang menemui dan membangunkan rawatan inovatif untuk pesakit kanser di seluruh dunia. Dengan portfolio yang merangkumi hematologi dan tumor pepejal, BeOne sedang mempercepatkan pembangunan rangkaian paip terapeutik novelnya yang pelbagai melalui keupayaan dan kerjasama dalamannya. Syarikat ini mempunyai pasukan global yang semakin berkembang merangkumi enam benua yang didorong oleh kecemerlangan saintifik dan kelajuan luar biasa untuk mencapai lebih ramai pesakit berbanding sebelum ini.

    Untuk mengetahui lebih lanjut tentang BeOne, sila lawati www.beonemedicines.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, Facebook dan Instagram.

    Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan undang-undang sekuriti persekutuan lain, termasuk kenyataan mengenai potensi manfaat sonrotoclax; Jangkaan BeOne mengenai pembangunan klinikal sonrotoclax, pencapaian peraturan, penyerahan dan kelulusan; dan rancangan, komitmen, aspirasi dan matlamat BeOne di bawah kapsyen "Mengenai BeOne." Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada pelbagai faktor penting, termasuk keupayaan BeOne untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan calon ubatnya; keputusan klinikal untuk calon ubatnya, yang mungkin tidak menyokong pembangunan lanjut atau kelulusan pemasaran; tindakan agensi kawal selia, yang boleh menjejaskan permulaan, masa dan kemajuan ujian klinikal dan kelulusan pemasaran; Keupayaan BeOne untuk mencapai kejayaan komersial untuk ubat-ubatan dan calon ubat yang dipasarkan, jika diluluskan; Keupayaan BeOne untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk ubat-ubatan dan teknologinya; Kebergantungan BeOne kepada pihak ketiga untuk menjalankan pembangunan ubat, pembuatan, pengkomersilan dan perkhidmatan lain; Pengalaman terhad BeOne dalam mendapatkan kelulusan kawal selia dan mengkomersialkan produk farmaseutikal; Keupayaan BeOne untuk mendapatkan pembiayaan tambahan untuk operasi dan untuk melengkapkan pembangunan calon ubatnya dan mencapai dan mengekalkan keuntungan; dan risiko tersebut dibincangkan dengan lebih lengkap dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam laporan berkala terbaru BeOne, serta perbincangan tentang potensi risiko, ketidakpastian dan faktor penting lain dalam pemfailan BeOne seterusnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Semua maklumat dalam siaran akhbar ini adalah pada tarikh siaran akhbar ini, dan BeOne tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut melainkan diperlukan oleh undang-undang.

    Sumber: BeOne Medicines Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Dadah Baharu
  • Kekurangan
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-14 09:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular