FDA przyspiesza zatwierdzenie leku Beqalzi (sonrotoclaks) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

Śledź Drugslib na

FDA przyznaje przyspieszoną zgodę na stosowanie leku Beqalzi (sonrotoclaks) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

SAN CARLOS, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 13 maja 2026 r. — BeOne Medicines Ltd. („BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), globalna firma z branży onkologicznej, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała przyspieszone zatwierdzenie Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclaks), podstawowego inhibitora BCL2 nowej generacji, do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), po co najmniej dwóch liniach terapii ogólnoustrojowej, w tym Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Beqalzi został zaprojektowany w celu wzmocnienia hamowania BCL2 — dzięki większej sile, selektywności i profilowi farmakologicznemu, który może poprawić skuteczność, tolerancję i wygodę w porównaniu z innymi lekami w tej klasie.

  • Beqalzi to podstawowy inhibitor BCL2 zaprojektowany z myślą o większej sile i selektywności, z potencjałem poprawy skuteczności, tolerancji i wygody w porównaniu z innymi produktami w tej klasie
  • Zatwierdzenie leku Beqalzi oznacza pierwszy nowy inhibitor BCL2 zatwierdzony od dziesięciu lat w USA i jedyny inhibitor BCL2 zatwierdzony w MCL, którego celem jest ustanowienie nowego standardu innowacyjności

    • Michael Wang, lekarz medycyny, główny badacz na świecie, profesor Puddin Clarke Endowed na Wydziale Chłoniaka i Szpiczaka Uniwersytetu Teksańskiego, lekarz medycyny Anderson Cancer Center, powiedział:

    „Dane potwierdzające zatwierdzenie sonrotoklakksu w USA potwierdzają jego rolę jako podstawowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza po leczeniu inhibitorem BTK i wykazują, że może on zapewnić skuteczną kontrolę choroby gdy możliwości leczenia są ograniczone, a wyniki słabe. Z klinicznego punktu widzenia zapewnia to lekarzom nową, ważną opcję opartą zarówno na skuteczności, jak i tolerancji, zasadniczo zmieniając sposób, w jaki myślimy o sekwencjonowaniu terapii tej choroby”.

    Dane potwierdzające zatwierdzenie

    Przyspieszone zatwierdzenie leku Beqalzi potwierdzają dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), które zaprezentowano podczas 67. dorocznego spotkania i wystawy Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH). Badanie obejmowało niezależny przegląd danych dotyczących skuteczności i wykazało:

  • Odsetek całkowitej odpowiedzi (ORR): 52% (95% CI, 42-62)
  • Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR): 16% (95% CI, 9,1-24,0)
  • Średnia czasu do odpowiedzi (TTR): 1,9 miesiąca
  • Średnia czasu trwania odpowiedzi (DOR): 15,8 miesiąca (95% CI, 7,4 miesiąca-NE) przy medianie odpowiedzi na leczenie wynoszącej 11,9 miesiąca (nie osiągnął jeszcze pełnej dojrzałości)
  • Bezpieczeństwo: leczenie sonrotoklaksem w monoterapii było ogólnie dobrze tolerowane

    • Dalsze zatwierdzenie tego wskazania jest uzależnione od potwierdzenia korzyści klinicznych w trwającym potwierdzającym badaniu CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996). Amerykańska FDA przyznała sonrotoklaksowi oznaczenie terapii przełomowej (BTD) w tym wskazaniu, a także oznaczenie szybkiej ścieżki i oznaczenie leku sierocego.

    Doktor medycyny Amit Agarwal, dyrektor medyczny ds. hematologii w firmie BeOne Medicines, powiedział:

    „BeOne przewodzi postępowi i wzmocnieniu hamowania BCL2, aby zrewolucjonizować sposób leczenia pacjentów cierpiących na nowotwory złośliwe z komórek B. Dzisiejsze zatwierdzenie leku Beqalzi stanowi krytyczny postęp dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i wzmacnia naszą strategię tworzenia podstawowych leków zaprojektowanych w celu podniesienia standardu leczenia nowotworów złośliwych z komórek B.”

    Nowa opcja BCL2 w przypadku wymagającego inhibitora R/R MCL po BTK ustawienie

    MCL to rzadki i często agresywny podtyp chłoniaka nieziarniczego. W Stanach Zjednoczonych każdego roku diagnozuje się około 3300 nowych przypadków MCL.1 Chociaż wielu pacjentów reaguje na leczenie początkowe, nawroty są częste, a wyniki leczenia po progresji mogą być słabe, szczególnie po wcześniejszym leczeniu inhibitorem BTK. Przyspieszone zatwierdzenie leku Beqalzi wprowadza nowy ukierunkowany mechanizm do leczenia MCL i wzmacnia znaczenie poszerzania możliwości terapeutycznych dla pacjentów w miarę rozwoju choroby.

    Meghan Gutierrez, dyrektor naczelna Fundacji Badań nad Chłoniakiem, powiedziała:

    „W przypadku osób cierpiących na nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza każda progresja może wiązać się z niepewnością i pytaniami dotyczącymi pozostałych opcji leczenia. Zatwierdzenie przez FDA sonrotoclaksu oznacza znaczący postęp dla społeczności chorych na chłoniaka z komórek płaszcza w USA, dając odnowioną nadzieję pacjentom i rodzinom, które wyczerpały inne dostępne terapie. Takie postępy podkreślają, dlaczego ciągłe badania i innowacje w tej chorobie są tak istotne.”

    Dodatkowe aktualizacje regulacyjne i rozwojowe

    Beqalzi jest również zatwierdzony w Chinach do leczenia R/R MCL, a także dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową, w tym inhibitor BTK. Dane z badania fazy 1/2 dotyczącego sonrotoklaksu w R/R MCL są również analizowane przez Europejską Agencję Leków i inne agencje regulacyjne.

    Amerykańska FDA przyznała również sonrotoclaksowi oznaczenie szybkiej ścieżki w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (WM), a także oznaczenie leku sierocego do leczenia dorosłych pacjentów z WM, szpiczakiem mnogim, ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym.

    Ponadto sonrotoklaks jest obecnie badany w skojarzeniu z innymi lekami, w tym zanubrutynibem, jako potencjalny sposób leczenia CLL, a zaktualizowane dane mają zostać zaprezentowane podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2026 r.

    Informacje o leku Beqalzi™ (sonrotoclaks)

    Beqalzi™ (sonrotoclaks) to podstawowy, nowej generacji i potencjalnie najlepszy w swojej klasie inhibitor chłoniaka z komórek B (BCL2) o unikalnym profilu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym. Badania przedkliniczne i kliniczne dotyczące wczesnego opracowywania leków wykazały, że sonrotoklaks jest bardzo silnym i swoistym inhibitorem BCL2, charakteryzującym się krótkim okresem półtrwania i brakiem kumulacji leku. Sonrotoclaks wykazał obiecującą aktywność kliniczną w leczeniu szeregu nowotworów złośliwych z limfocytów B, w tym przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL), i jest opracowywany jako lek w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami, w tym zanubrutynibem. Do chwili obecnej do szerokiego globalnego programu rozwoju sonrotoclaksu zakwalifikowano ponad 2200 pacjentów.

    WSKAZANIA

    Beqalzi™ (sonrotoclaks) to inhibitor BCL-2 wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) po co najmniej dwóch liniach terapii ogólnoustrojowej, w tym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).

    To wskazanie zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonego zatwierdzenia w oparciu o odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

    WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    Przeciwwskazania

    Beqalzi jest przeciwwskazany do stosowania silnych inhibitorów CYP3A na początku leczenia i w fazie narastania ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS).

    OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

  • Zespół lizy guza (TLS): Beqalzi może powodować szybką redukcję guza i zmiany w składzie chemicznym krwi zgodne z TLS, które mogą być poważne lub zagrażające życiu i wymagają natychmiastowego leczenia. TLS może wystąpić już po 4 godzinach od podania pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki lub po wznowieniu leczenia po przerwaniu leczenia. Laboratoryjny lub kliniczny TLS wystąpił u 7% pacjentów, którzy stosowali zalecane zwiększanie dawki. Oceń wszystkich pacjentów pod kątem ryzyka TLS i rozpocznij profilaktykę, obejmującą odpowiednie nawodnienie i leki przeciwhiperurykemiczne. W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem TLS należy rozważyć hospitalizację z dożylnym nawodnieniem i często monitorować. Uważnie monitoruj skład chemiczny krwi i szybko zarządzaj nieprawidłowościami. Przerwij Beqalzi dla TLS; po ponownym rozpoczęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi modyfikacji dawki zawartymi w Informacji o leku.
  • Poważne zakażenia: Beqalzi może powodować śmiertelne lub poważne zakażenia. Poważne zakażenia wystąpiły u 14% pacjentów; Stopień 3-4 wystąpił u 17% (śmiertelny: 2,6%). Najczęstszą infekcją stopnia 3. lub wyższego było zapalenie płuc (10%). Monitoruj oznaki i objawy zakażenia i stosuj odpowiednie leczenie. Rozważ profilaktyczne podanie środków przeciwdrobnoustrojowych i immunoglobulin. Przerwać, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Beqalzi w zależności od ciężkości.
  • Neutropenia: Beqalzi może powodować poważne lub ciężkie cytopenie, w tym neutropenię. Zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 18% pacjentów (stopień 4.: 6%); Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 1,7% wszystkich pacjentów. Przez cały okres leczenia należy monitorować pełną morfologię krwi. Przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku Beqalzi w zależności od ciężkości.
  • Toksyczność dla zarodka i płodu: Beqalzi podawany kobietom w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku dla płodu. Przed rozpoczęciem należy sprawdzić stan ciąży. Kobietom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji, a mężczyznom mającym partnerki w wieku rozrodczym – stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

    • DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

    Najczęstsze działania niepożądane (≥15%) to zapalenie płuc (16%) i zmęczenie (16%). Najczęstsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3-4 (≥15%) to zmniejszenie liczby limfocytów (29%) i neutrofili (18%).

    Interakcje leków

  • Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A: Jednoczesne stosowanie zwiększa ekspozycję na lek Beqalzi. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A podczas rozpoczynania leczenia produktem Beqalzi i podczas jego zwiększania. Należy unikać stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A w dawkach 1 mg i 2 mg; w przypadku wszystkich innych dawek należy zmniejszyć dawkę leku Beqalzi podczas jednoczesnego stosowania. Modyfikacje dawkowania znajdują się na zatwierdzonych etykietach.
  • Silne lub umiarkowane induktory CYP3A: Jednoczesne stosowanie zmniejsza ekspozycję na Beqalzi. Unikaj używania.

    • POPULACJE SPECJALNE

    Laktacja: Zalecaj kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Beqalzi i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

    Aby zgłosić PODEJRZEWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z firmą BeOne Medicines pod numerem 1-877-828-5596 lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.

    O BeOne

    BeOne Medicines to globalna firma onkologiczna, która odkrywa i opracowuje innowacyjne metody leczenia pacjentów chorych na raka na całym świecie. Dysponując portfolio obejmującym hematologię i nowotwory lite, BeOne przyspiesza rozwój swojego zróżnicowanego asortymentu nowatorskich terapii dzięki swoim wewnętrznym możliwościom i współpracy. Firma posiada rosnący globalny zespół działający na sześciu kontynentach, którego motywacją jest doskonałość naukowa i wyjątkowa szybkość, aby dotrzeć do większej liczby pacjentów niż kiedykolwiek wcześniej.

    Aby dowiedzieć się więcej o BeOne, odwiedź stronę www.beonemedicines.com i śledź nas na LinkedIn, X, Facebooku i Instagramie.

    Oświadczenie dotyczące przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. i innych federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych, w tym stwierdzenia dotyczące potencjalnych korzyści ze stosowania sonrotoclaksu; Oczekiwania BeOne dotyczące rozwoju klinicznego sonrotoclaksu, kluczowych etapów regulacyjnych, zgłoszeń i zatwierdzeń; oraz plany, zobowiązania, aspiracje i cele BeOne pod tytułem „O BeOne”. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na różne ważne czynniki, w tym zdolność BeOne do wykazania skuteczności i bezpieczeństwa swoich kandydatów na leki; wyniki kliniczne kandydatów na leki, które mogą nie uzasadniać dalszego rozwoju lub dopuszczenia do obrotu; działania agencji regulacyjnych, które mogą mieć wpływ na rozpoczęcie, termin i postęp badań klinicznych oraz zgodę na dopuszczenie do obrotu; zdolność BeOne do osiągnięcia sukcesu komercyjnego w przypadku leków wprowadzanych do obrotu i kandydatów na leki, jeśli zostaną zatwierdzone; zdolność BeOne do uzyskania i utrzymania ochrony własności intelektualnej w zakresie swoich leków i technologii; zależność BeOne od stron trzecich w zakresie opracowywania, produkcji, komercjalizacji i innych usług leków; ograniczone doświadczenie BeOne w uzyskiwaniu zgód regulacyjnych i komercjalizacji produktów farmaceutycznych; zdolność BeOne do uzyskania dodatkowego finansowania działalności i dokończenia prac nad rozwojem swoich kandydatów na leki oraz osiągnięcia i utrzymania rentowności; oraz ryzyko to omówiono szerzej w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie okresowym BeOne, a także omówiono potencjalne ryzyko, niepewność i inne ważne czynniki w kolejnych zgłoszeniach BeOne składanych do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Wszystkie informacje zawarte w tej informacji prasowej obowiązują na dzień jej publikacji i BeOne nie ma obowiązku aktualizowania takich informacji, chyba że jest to wymagane przez prawo.

    Źródło: BeOne Medicines Ltd.

    Źródło: HealthDay

    Historia zatwierdzeń Beqalzi (sonrotoclaks) przez FDA

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty dotyczące leków FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Nowe zastosowania leków
  • Nowe leki Niedobory
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Drugs.com Podcast

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-05-14 09:45

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe