FDA выдало ускоренное одобрение препарату Бекальзи (сонротоклакс) для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы
FDA выдает ускоренное одобрение препарату Бекалзи (сонротоклакс) для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы
САН-КАРЛОС, Калифорния – (BUSINESS WIRE) 13 мая 2026 г. – BeOne Medicines Ltd. («BeOne») (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), глобальная онкологическая компания, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; сонротоклакс), основополагающему ингибитору BCL2 нового поколения, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) мантийно-клеточной лимфомой (MCL) после как минимум двух линий системной терапии, включая Ингибитор тирозинкиназы Брутона (БТК). Бекалзи был разработан для усиления ингибирования BCL2 — с большей эффективностью, селективностью и фармакологическим профилем, способным улучшить эффективность, переносимость и удобство по сравнению с другими ингибиторами этого класса.
Майкл Ванг, доктор медицинских наук, главный глобальный исследователь, профессор, профессор отделения лимфомы и миеломы Паддина Кларка, Онкологический центр им. М.Д. Андерсона при Техасском университете, сказал:
«Данные, подтверждающие одобрение сонротоклакса в США, подтверждают его роль в качестве фундаментальной терапии лимфомы из мантийных клеток в условиях лечения ингибиторами BTK и демонстрируют, что он может обеспечить эффективность надежный контроль заболевания, когда выбор лечения ограничен, а результаты плохие. С клинической точки зрения это дает врачам новую важную возможность, основанную как на эффективности, так и на переносимости, что фундаментально меняет наше представление о секвенировании терапии при этом заболевании».
Данные, подтверждающие одобрение
Ускоренное одобрение Бекальци подтверждается данными об эффективности и безопасности исследования фазы 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), которое было представлено на 67-м ежегодном собрании и выставке Американского общества гематологов (ASH). Исследование включало независимый обзор данных об эффективности и продемонстрировало:
Продолжение одобрения этого показания зависит от подтверждения клинической пользы в подтверждающем исследовании CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), которое находится в стадии реализации. FDA США предоставило сонротоклаксу статус прорывной терапии (BTD) по этому показанию, а также статус ускоренного режима и статус орфанного препарата.
Амит Агарвал, доктор медицинских наук, главный врач отделения гематологии BeOne Medicines, сказал:
"BeOne возглавляет развитие и совершенствование ингибирования BCL2, что приведет к революционному подходу к лечению пациентов, живущих с B-клеточными злокачественными новообразованиями. Сегодняшнее одобрение Beqalzi представляет собой критический прогресс для пациентов с мантийно-клеточной лимфомой и укрепляет нашу стратегию создания основных лекарств, предназначенных для повышения стандартов лечения B-клеточных злокачественных новообразований".
Новый вариант BCL2 для сложного ингибитора R/R MCL после BTK настройка
MCL — редкий и часто агрессивный подтип неходжкинской лимфомы. В США ежегодно диагностируется около 3300 новых случаев MCL.1 Хотя многие пациенты реагируют на начальную терапию, рецидив является распространенным явлением, а исходы после прогрессирования могут быть плохими, особенно после предварительного лечения ингибитором BTK. Ускоренное одобрение Бекальзи вводит новый целевой механизм в схему лечения MCL и подчеркивает важность расширения выбора терапии для пациентов по мере развития заболевания.
Меган Гутьеррес, главный исполнительный директор Фонда исследования лимфомы, сказала:
"Для людей, живущих с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой, каждое прогрессирование может приносить неопределенность и вопросы относительно оставшихся вариантов лечения. Одобрение сонротоклакса FDA представляет собой значительный прогресс для сообщества мантийно-клеточной лимфомы в США, давая новую надежду пациентам и семьям, которые исчерпали другие доступные методы лечения. Подобные достижения подчеркивают, почему продолжение исследований и инноваций в этом заболевании остается столь важным".
Дополнительное регулирование и развитие обновления
Бекальзи также одобрен в Китае для лечения R/R MCL, а также у взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)/маленькой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), которые ранее получали хотя бы одну системную терапию, включая ингибитор BTK. Данные исследования фазы 1/2 сонротоклакса при R/R MCL также находятся на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам и других регулирующих органов.
FDA США также предоставило сонротоклаксу статус ускоренного режима для лечения макроглобулинемии Вальденстрема (WM), а также статус орфанного препарата для лечения взрослых пациентов с WM, множественной миеломой, острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом.
Кроме того, сонротоклакс в настоящее время изучается в сочетании с другими терапевтическими средствами, включая занубрутиниб, как потенциальное средство лечения ХЛЛ. Ожидается, что обновленные данные будут представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2026 году.
О Бекалзи™ (сонротоклакс)
Бекалзи™ (сонротоклакс) — это основополагающий ингибитор нового поколения и потенциально лучший в своем классе ингибитор В-клеточной лимфомы 2 (BCL2) с уникальным фармакокинетическим и фармакодинамическим профилем. Доклинические и клинические исследования на ранних стадиях разработки лекарств показали, что сонротоклакс является высокоэффективным и специфичным ингибитором BCL2 с коротким периодом полувыведения и отсутствием накопления препарата. Сонротоклакс продемонстрировал многообещающую клиническую активность при ряде В-клеточных злокачественных новообразований, включая хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), и находится в разработке в качестве монотерапии и в сочетании с другими терапевтическими препаратами, включая занубрутиниб. На сегодняшний день более 2200 пациентов приняли участие в широкой глобальной программе разработки сонротоклакса.
ПОКАЗАНИЯ
Бекалзи™ (сонротоклакс) — ингибитор BCL-2, показанный для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) мантийно-клеточной лимфомой (MCL) после как минимум двух линий системной терапии, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK).
Это показание одобрено в рамках ускоренной регистрации на основании частоты ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Бекальци противопоказан в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A на начальном этапе и во время фазы нарастания из-за потенциального повышенного риска синдрома лизиса опухоли (TLS).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Наиболее частыми побочными реакциями (≥15%) являются пневмония (16%) и утомляемость (16%). Наиболее распространенными лабораторными отклонениями 3-4 степени тяжести (≥15%) являются снижение количества лимфоцитов (29%) и нейтрофилов (18%).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОСОБЫЕ ГРУППЫ
Лактация:Посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения Бекалзи и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с BeOne Medicines по телефону 1-877-828-5596 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.
О BeOne
BeOne Medicines — это глобальная онкологическая компания, которая открывает и разрабатывает инновационные методы лечения онкологических больных по всему миру. Имея портфолио, охватывающее гематологию и солидные опухоли, BeOne ускоряет разработку разнообразной линейки новых терапевтических средств за счет своих внутренних возможностей и сотрудничества. У компании есть растущая глобальная команда, охватывающая шесть континентов, которая руководствуется научными достижениями и исключительной скоростью, чтобы охватить больше пациентов, чем когда-либо прежде.
Чтобы узнать больше о BeOne, посетите сайт www.beonemedicines.com и подпишитесь на нас в LinkedIn, X, Facebook и Instagram.
Заявление о перспективах
Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года и других федеральных законов о ценных бумагах, включая заявления относительно потенциальных преимуществ сонротоклакса; Ожидания BeOne в отношении клинической разработки сонротоклакса, основных этапов регулирования, заявок и разрешений; а также планы, обязательства, стремления и цели BeOne под заголовком «О BeOne». Фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, указанных в прогнозных заявлениях, в результате действия различных важных факторов, включая способность BeOne продемонстрировать эффективность и безопасность своих кандидатов на лекарства; клинические результаты потенциальных лекарств, которые могут не способствовать дальнейшей разработке или утверждению на рынке; действия регулирующих органов, которые могут повлиять на начало, сроки и ход клинических исследований и получение разрешения на продажу; способность BeOne добиться коммерческого успеха своих продаваемых лекарств и кандидатов на лекарства в случае одобрения; способность BeOne получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности на свои лекарства и технологии; зависимость BeOne от третьих сторон при разработке, производстве, коммерциализации и других услугах лекарств; ограниченный опыт BeOne в получении разрешений регулирующих органов и коммерциализации фармацевтической продукции; Способность BeOne получить дополнительное финансирование для операций и завершить разработку своих кандидатов на лекарства, а также достичь и поддерживать прибыльность; и эти риски более подробно обсуждаются в разделе «Факторы риска» в последнем периодическом отчете BeOne, а также в обсуждении потенциальных рисков, неопределенностей и других важных факторов в последующих документах BeOne, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Вся информация в этом пресс-релизе актуальна на дату публикации данного пресс-релиза, и BeOne не берет на себя никаких обязательств по обновлению такой информации, если этого не требует закон.
Источник: BeOne Medicines Ltd.
Источник: HealthDay
Бекальзи (сонротоклакс) История одобрения FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-05-14 09:45
Читать далее
- Cumberland Pharmaceuticals объявляет о расширении показаний к инъекциям Кальдолора (ибупрофена)
- Введение ВААРТ частично ответственно за возрождение сифилиса
- ADMA Biologics объявляет об одобрении FDA расширить маркировку Asceniv, включив в нее педиатрических пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте двух лет и старше
- Moderna начинает масштабное исследование птичьего гриппа, несмотря на ранее потерянное финансирование HHS
- Лекарства были начаты в 30 процентах госпитализаций по поводу расстройств, вызванных употреблением алкоголя, среди ветеранов
- Сафнело одобрен в США для подкожного самостоятельного введения в качестве нового автоинъектора для лечения системной красной волчанки
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions