FDA, Nüks Eden veya Refrakter Manto Hücreli Lenfoma için Beqalzi'ye (sonrotoclax) Hızlandırılmış Onay Verdi
FDA, Nüks Eden veya Dirençli Manto Hücreli Lenfoma için Beqalzi'ye (sonrotoclax) Hızlandırılmış Onay Verdi
SAN CARLOS, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE) 13 Mayıs 2026 -- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: Küresel bir onkoloji şirketi olan 688235, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), temel, yeni nesil bir BCL2 inhibitörü olan Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax)'a, nükseden veya dirençli (R/R) manto hücreli lenfoma (MCL) hastası yetişkin hastaların tedavisi için en az iki basamak sistemik tedaviden sonra hızlandırılmış onay verdiğini duyurdu. Bruton'un tirozin kinaz (BTK) inhibitörü. Beqalzi, BCL2 inhibisyonunu geliştirmek üzere tasarlandı - daha fazla etki, seçicilik ve sınıftaki diğerlerine göre etkinliği, tolere edilebilirliği ve rahatlığı artırma potansiyeli olan bir farmakolojik profil.
Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi, Puddin Clarke Bağışlı Profesör, Lenfoma ve Miyelom Bölümü, Küresel Baş Araştırmacı Michael Wang, MD şunları söyledi:
“ABD'de sonrotoklaksın onayını destekleyen veriler, bunun BTK sonrası inhibitör ortamında manto hücreli lenfoma için temel bir tedavi olarak rolünü doğruluyor ve tedavi seçenekleri sınırlı olduğunda güçlü hastalık kontrolü sağlayabileceğini gösteriyor ve sonuçlar kötü. Klinik açıdan bakıldığında bu, doktorlara hem etkinlik hem de tolere edilebilirlik temelinde önemli bir yeni seçenek sunarak, bu hastalıkta tedaviyi sıralama konusundaki düşüncelerimizi temelden değiştiriyor."
Onayı destekleyen veriler
Beqalzi'nin hızlandırılmış onayı, 67. Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) Yıllık Toplantısı ve Sergisinde sunulan BGB-11417-201 (NCT05471843) Faz 1/2 çalışmasının etkililik ve güvenlilik verileriyle desteklenmektedir. Çalışma, etkililik verilerinin bağımsız bir incelemesini içeriyordu ve şunu gösterdi:
Bu endikasyonun onaylanmaya devam etmesi, sürmekte olan doğrulayıcı CELESTIAL-RRRMCL çalışmasında (NCT06742996) klinik faydanın doğrulanmasına bağlıdır. ABD FDA, bu endikasyonda sonrotoklaks için Çığır Açan Tedavi Tanımı'nın (BTD) yanı sıra Hızlı Takip Tanımı ve Yetim İlaç Tanımı'nı verdi.
BeOne Medicines Hematoloji Baş Tıbbi Sorumlusu Amit Agarwal, MD, Ph.D. şunları söyledi:
"BeOne, B hücreli malignitelerle yaşayan hastaları tedavi etme şeklimizde devrim yaratmak için BCL2 inhibisyonunun geliştirilmesine ve geliştirilmesine öncülük ediyor. Beqalzi'nin bugünkü onayı, manto hücreli lenfomalı hastalar için kritik bir ilerlemeyi temsil ediyor ve B hücreli malignitelerde bakım standardını yükseltmek için tasarlanmış temel ilaçlar oluşturma stratejimizi güçlendiriyor."
BTK inhibitör sonrası zorlu R/R MCL ortamı için yeni bir BCL2 seçeneği
MCL, Hodgkin dışı lenfomanın nadir ve sıklıkla agresif bir alt tipidir. Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl yaklaşık 3.300 yeni MCL vakası teşhis edilmektedir.1 Birçok hasta başlangıç tedavisine yanıt verirken, nüksetme yaygındır ve özellikle bir BTK inhibitörü ile önceki tedaviden sonra ilerlemeden sonraki sonuçlar kötü olabilir. Beqalzi'nin hızlandırılmış onayı, MCL tedavi ortamına yeni bir hedefe yönelik mekanizma getiriyor ve hastalık geliştikçe hastalar için tedavi seçeneklerinin genişletilmesinin önemini güçlendiriyor.
Lenfoma Araştırma Vakfı İcra Kurulu Başkanı Meghan Gutierrez şunları söyledi:
"Nüksetmiş veya dirençli manto hücreli lenfomayla yaşayan insanlar için her ilerleme, belirsizlik ve kalan tedavi seçenekleriyle ilgili soruları beraberinde getirebilir. Sonrotoklaksın FDA tarafından onaylanması, ABD manto hücreli lenfoma topluluğu için önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor ve mevcut diğer tedavileri tüketen hastalar ve ailelere yenilenmiş bir umut sunuyor. Bunun gibi ilerlemeler, bu hastalıkta devam eden araştırma ve yeniliklerin neden bu kadar kritik kaldığını vurguluyor."
Ek düzenleme ve geliştirme güncellemeleri
Beqalzi ayrıca Çin'de R/R MCL'nin yanı sıra daha önce bir BTK inhibitörü de dahil olmak üzere en az bir sistemik tedavi almış kronik lenfositik lösemi (CLL)/küçük lenfositik lenfoma (SLL) olan yetişkin hastaların tedavisi için de onaylanmıştır. R/R MCL'de sonrotoklaks ile ilgili Faz 1/2 çalışmasından elde edilen veriler de Avrupa İlaç Ajansı ve diğer düzenleyici kurumlar tarafından incelenmektedir.
ABD FDA ayrıca Waldenström makroglobulinemi (WM) için sonrotoklaks'a Hızlı Yol Tanımı'nın yanı sıra WM, multipl miyelom, akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromu olan yetişkin hastaların tedavisi için Yetim İlaç Tanımı'nı da vermiştir.
Ek olarak, sonrotoklaks şu anda zanubrutinib de dahil olmak üzere diğer terapötiklerle kombinasyon halinde KLL için potansiyel bir tedavi olarak araştırılıyor ve güncellenmiş verilerin 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunulması bekleniyor.
Beqalzi™ (sonrotoclax) hakkında
Beqalzi™ (sonrotoclax), benzersiz bir farmakokinetik ve farmakodinamik profile sahip temel, yeni nesil ve potansiyel olarak sınıfının en iyisi B hücreli lenfoma 2 (BCL2) inhibitörüdür. Erken ilaç geliştirmede yapılan klinik öncesi ve klinik çalışmalar, sonrotoklaksın kısa yarı ömrü olan ve ilaç birikimi olmayan oldukça güçlü ve spesifik bir BCL2 inhibitörü olduğunu göstermiştir. Sonrotoclax, kronik lenfositik lösemi (CLL) dahil olmak üzere bir dizi B hücreli malignitede umut verici klinik aktivite göstermiştir ve monoterapi olarak ve zanubrutinib dahil diğer terapötiklerle kombinasyon halinde geliştirilme aşamasındadır. Bugüne kadar geniş sonrotoklaks küresel geliştirme programına 2.200'den fazla hasta kaydoldu.
GÖSTERGE
Beqalzi™ (sonrotoclax), bir Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü de dahil olmak üzere en az iki basamak sistemik tedaviden sonra tekrarlayan veya dirençli (R/R) mantle hücreli lenfoma (MCL) olan yetişkin hastaların tedavisinde endike olan bir BCL-2 inhibitörüdür.
Bu endikasyon, yanıt oranı ve yanıt süresine dayalı olarak hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyonun sürekli olarak onaylanması, doğrulayıcı araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
KONTRENDİKASYONLAR
Beqalzi, tümör lizis sendromu (TLS) riskindeki artış potansiyeli nedeniyle başlangıç ve artış aşamasında güçlü CYP3A inhibitörleriyle kontrendikedir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
ADVERS REAKSİYONLAR
En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%15) zatürre (%16) ve yorgunluktur (%16). En yaygın 3-4. Derece laboratuvar anormallikleri (≥%15) lenfositlerdeki (%29) ve nötrofillerdeki (%18) azalmalardır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
ÖZEL GRUPLAR
Emzirme: Beqalzi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 1 hafta boyunca kadınlara emzirmemelerini önerin.
ŞÜPHELİ ADVERS REAKSİYONLARI bildirmek için 1-877-828-5596 numaralı telefondan BeOne Medicines veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.
BeOne Hakkında
BeOne Medicines, dünya çapında kanser hastaları için yenilikçi tedaviler keşfeden ve geliştiren küresel bir onkoloji şirketidir. Hematoloji ve katı tümörleri kapsayan bir portföye sahip BeOne, dahili yetenekleri ve işbirlikleri aracılığıyla, çeşitli yeni terapötik ürün yelpazesinin geliştirilmesini hızlandırıyor. Şirket, her zamankinden daha fazla hastaya ulaşmak için bilimsel mükemmellik ve olağanüstü hızla hareket eden, altı kıtaya yayılmış, büyüyen küresel bir ekibe sahiptir.
BeOne hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.beonemedicines.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X, Facebook ve Instagram'da takip edin.
İleriye Dönük Beyanı
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası ve sonrotoclax'ın potansiyel yararlarına ilişkin beyanlar da dahil olmak üzere diğer federal menkul kıymetler kanunları kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; BeOne'un sonrotoclax'ın klinik gelişimi, düzenleyici kilometre taşları, başvurular ve onaylarla ilgili beklentileri; ve BeOne'un "BeOne Hakkında" başlığı altındaki planları, taahhütleri, istekleri ve hedefleri. Gerçek sonuçlar, BeOne'un ilaç adaylarının etkinliğini ve güvenliğini gösterme yeteneği; ilaç adaylarına ilişkin, daha fazla geliştirmeyi veya pazarlama onayını desteklemeyebilecek klinik sonuçlar; düzenleyici kurumların klinik araştırmaların başlatılmasını, zamanlamasını ve ilerleyişini ve pazarlama onayını etkileyebilecek eylemleri; BeOne'un, onaylandığı takdirde pazarlanan ilaçları ve ilaç adayları için ticari başarı elde etme yeteneği; BeOne'un ilaçları ve teknolojisine ilişkin fikri mülkiyet haklarını elde etme ve koruma becerisi; BeOne'un ilaç geliştirme, üretim, ticarileştirme ve diğer hizmetlerin yürütülmesinde üçüncü taraflara güvenmesi; BeOne'ın düzenleyici onayları alma ve farmasötik ürünleri ticarileştirme konusundaki sınırlı deneyimi; BeOne'un operasyonlar için ek finansman elde etme, ilaç adaylarının gelişimini tamamlama ve kârlılığa ulaşma ve bunu sürdürme yeteneği; ve BeOne'un en son periyodik raporunun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde daha ayrıntılı olarak tartışılan bu risklerin yanı sıra, BeOne'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na daha sonra yaptığı başvurularda potansiyel riskler, belirsizlikler ve diğer önemli faktörlere ilişkin tartışmalar. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler bu basın bülteni tarihi itibarıyla geçerlidir ve BeOne, yasalar gerektirmedikçe bu tür bilgileri güncelleme görevi üstlenmez.
Kaynak: BeOne Medicines Ltd.
Kaynak: HealthDay
Beqalzi (sonrotoclax) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-05-14 09:45
Devamını oku
- Metabolik, Obezite Cerrahisi, GLP-1 Reseptör Agonist Tedavisi Her İkisi de ASCVD Riskini Azaltır
- ABD'li Yetişkinler Beyin Sağlığıyla İlgileniyor, Ancak Konuyla İlgili Bilgisi Yok
- Chatbotlar Yanlış Bilgilendirmeye Açık Sağlık Konularında İyi Performans Göstermiyor
- Migren Profilaksisinde Etkili Kalsitonin Geniyle İlgili Peptid Hedefli Tedavilerin Çoğu
- Konjenital Kalp Hastalığı Olan Çocuklar Daha Fazla Davranış Sorunuyla Karşılaşabilir
- Şiddetli Uyuzlarda Yüksek Doz Ivermektin Standart Dozdan Daha İyi Değil
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions