FDA надає прискорене схвалення Beqalzi (сонротоклакс) для рецидиву або рефрактерної мантійно-клітинної лімфоми

Підпишіться на Drugslib

FDA надає прискорене схвалення Beqalzi (сонротоклакс) для лікування рецидивної або рефрактерної мантійно-клітинної лімфоми

САН-КАРЛОС, Каліфорнія – (BUSINESS WIRE) 13 травня 2026 р. – BeOne Medicines Ltd. («BeOne») (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), глобальна онкологічна компанія, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало прискорене схвалення Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotlax), основного інгібітора BCL2 наступного покоління, для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерними (R/R) клітинами мантії. лімфома (MCL), після принаймні двох ліній системної терапії, включаючи інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK). Beqalzi був розроблений, щоб посилити інгібування BCL2 — із більшою ефективністю, селективністю та фармакологічним профілем із потенціалом для покращення ефективності, переносимості та зручності порівняно з іншими в цьому класі.

  • Beqalzi є основоположним інгібітором BCL2, розробленим для більшої ефективності та селективності, з потенціалом покращення ефективності, переносимості та зручності порівняно з іншими в цьому класі. клас
  • Схвалення Beqalzi знаменує собою перший новий інгібітор BCL2, схвалений у США за десятиліття, і єдиний інгібітор BCL2, схвалений у MCL, що має на меті встановити новий стандарт інновацій.

    • Майкл Ван, доктор медичних наук, головний дослідник, професор Пуддіна Кларка, відділення лімфоми та мієломи, онкологічний центр Андерсона Техаського університету, сказав:

    «Дані, що підтверджують схвалення сонротоклаксу в США, підтверджують його роль як основної терапії мантійно-клітинної лімфоми в США. після інгібітора BTK, і продемонструвати, що він може забезпечити надійний контроль захворювання, коли вибір лікування обмежений і результати погані. З клінічної точки зору, це надає лікарям важливий новий варіант, заснований як на ефективності, так і на переносимості, принципово змінюючи наше уявлення про секвенування терапії при цьому захворюванні.»

    Дані, що підтверджують схвалення

    Прискорене схвалення Beqalzi підтверджується даними про ефективність і безпеку з фази 1/2 дослідження, BGB-11417-201 (NCT05471843), яке було представлено на 67-й щорічній зустрічі та виставці Американського гематологічного товариства (ASH). Дослідження включало незалежний огляд даних про ефективність і продемонструвало:

  • Загальна частота відповіді (ORR): 52% (95% ДІ, 42-62)
  • Повна відповідь (CR): 16% (95% ДІ, 9,1-24,0)
  • Середній час до відповіді (TTR): 1,9 місяця
  • Середня тривалість відповіді (DOR): 15,8 місяців (95% ДІ, 7,4 місяці-NE) при середньому періоді спостереження за відповіддю 11,9 місяців (ще не досягнуто повної зрілості)
  • Безпека: монотерапія сонротоклаксом загалом добре переносилася

    • Продовження схвалення для цього показання залежить від підтвердження клінічної користі в підтверджувальному дослідженні CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), яке зараз триває. Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США надало сонротоклаксу статус «Проривна терапія» (BTD) для цього показання, а також «Прискорене визначення» та «Орфан препарат».

    Аміт Агарвал, доктор медичних наук, доктор філософії, головний медичний офіцер відділу гематології BeOne Medicines, сказав:

    "BeOne є лідером у розвитку та вдосконаленні інгібування BCL2, щоб революціонізувати спосіб лікування пацієнтів із В-клітинними злоякісними новоутвореннями. Сьогоднішнє схвалення Beqalzi є критичним прогресом для пацієнтів із мантійно-клітинною лімфомою та зміцнює нашу стратегію створення основних лікарських засобів, призначених для підвищення стандартів лікування В-клітинних злоякісних новоутворень".

    Новий варіант BCL2 для складна установка R/R MCL після інгібітора BTK

    MCL є рідкісним і часто агресивним підтипом неходжкінської лімфоми. У Сполучених Штатах щороку діагностують приблизно 3300 нових випадків MCL.1 Хоча багато пацієнтів реагують на початкову терапію, рецидив є поширеним явищем, а результати після прогресування можуть бути поганими, особливо після попереднього лікування інгібітором BTK. Прискорене схвалення Beqalzi вводить новий цільовий механізм у ландшафт лікування MCL і підсилює важливість розширення терапевтичного вибору для пацієнтів у міру розвитку захворювання.

    Меган Гутьєррес, головний виконавчий директор Фонду дослідження лімфоми, сказала:

    "Для людей, які живуть із рецидивом або рефрактерною мантійно-клітинною лімфомою, кожне прогресування може викликати невизначеність і запитання щодо решти варіантів лікування. Схвалення FDA сонротоклаксу означає значний прогрес для спільноти мантійно-клітинної лімфоми в США, пропонуючи нову надію пацієнтам і сім’ям, які вичерпали інші доступні методи лікування. Подібні досягнення підкреслюють, чому тривають дослідження та інновації в цій хворобі. так критично».

    Додаткові оновлення нормативних документів і розробки

    Beqalzi також схвалений у Китаї для лікування R/R MCL, а також дорослих пацієнтів із хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ)/малою лімфоцитарною лімфомою (СЛЛ), які раніше отримували принаймні одну системну терапію, включаючи інгібітор BTK. Дані фази 1/2 дослідження сонротоклаксу в R/R MCL також розглядаються Європейським агентством з лікарських засобів та іншими регуляторними органами.

    FDA США також надало сонротоклаксу швидке позначення для макроглобулінемії Вальденстрема (WM), а також позначення лікарського засобу-сироти для лікування дорослих пацієнтів з WM, множинною мієломою, гострим мієлоїдом. лейкемія та мієлодиспластичний синдром.

    Крім того, наразі сонротоклакс вивчається в поєднанні з іншими терапевтичними препаратами, включаючи занубрутиніб, як потенційний засіб лікування ХЛЛ. Очікується, що оновлені дані будуть представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2026 році.

    Про Beqalzi™ (сонротоклакс)

    Beqalzi™ (сонротоклакс) є основоположним інгібітором B-клітинної лімфоми 2 (BCL2) наступного покоління та потенційно найкращим у своєму класі з унікальним фармакокінетичним і фармакодинамічним профілем. Доклінічні та клінічні дослідження на ранніх етапах розробки лікарських засобів показали, що сонротоклакс є високопотужним і специфічним інгібітором BCL2 з коротким періодом напіввиведення та відсутністю накопичення препарату. Sonrotoclax продемонстрував багатообіцяючу клінічну активність щодо ряду В-клітинних злоякісних новоутворень, включаючи хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ), і розробляється як монотерапія та в комбінації з іншими терапевтичними засобами, включаючи занубрутиніб. На сьогоднішній день понад 2200 пацієнтів були зареєстровані в широкій глобальній програмі розробки sonrotoclax.

    ПОКАЗКИ

    Beqalzi™ (сонротоклакс) — це інгібітор BCL-2, призначений для лікування дорослих пацієнтів із рецидивною або рефрактерною (R/R) мантійно-клітинною лімфомою (MCL) після принаймні двох ліній системної терапії, включаючи інгібітор тирозинкінази Брутона (BTK).

    Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі частоти відповіді та тривалості відповіді. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

    Beqalzi протипоказаний із сильними інгібіторами CYP3A на початку та під час фази нарощування через потенційний підвищений ризик синдрому лізису пухлини (TLS).

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

  • Синдром лізису пухлини (TLS): Beqalzi може спричинити швидке зменшення пухлини та зміни в крові хімічні речовини, що відповідають TLS, що може бути серйозним або небезпечним для життя та потребує негайного лікування. TLS може виникнути вже через 4 години після першої дози, при збільшенні дози або після повторного початку після переривання лікування. Лабораторні або клінічні TLS виникали у 7% пацієнтів, які дотримувались рекомендованого збільшення дози. Оцініть усіх пацієнтів на предмет ризику TLS та розпочніть профілактику, включаючи адекватну гідратацію та антигіперурикемічні засоби. Пацієнтам з високим ризиком TLS слід розглянути госпіталізацію з внутрішньовенною гідратацією та використовувати частий моніторинг. Уважно стежте за біохімічними показниками крові та негайно справляйтеся з відхиленнями. Переривання Beqalzi для TLS; після повторного застосування дотримуйтеся вказівок зі зміни дози, наведених у розділі «Інформація про призначення».
  • Серйозні інфекції: Beqalzi може спричинити летальні або серйозні інфекції. Серйозні інфекції виникли у 14% пацієнтів; 3-4 ступінь виник у 17% (летальний результат: 2,6%). Найпоширенішою інфекцією 3 або вище ступеня була пневмонія (10%). Слідкуйте за ознаками та симптомами інфекції та лікуйте належним чином. Розглянемо профілактичний прийом протимікробних засобів та імуноглобулінів. Перервіть, зменшіть дозу або назавжди припиніть прийом Beqalzi залежно від тяжкості.
  • Нейтропенія: Beqalzi може спричинити серйозні або серйозні цитопенії, включаючи нейтропенію. Зниження нейтрофілів 3 або 4 ступеня спостерігалося у 18% пацієнтів (4 ступінь: 6%); фебрильна нейтропенія спостерігалася у 1,7% усіх пацієнтів. Контролюйте загальний аналіз крові під час лікування. Перервіть лікування, зменште дозу або назавжди припиніть прийом Beqalzi залежно від тяжкості.
  • Ембріо-фетальна токсичність: Beqalzi може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітним жінкам. Повідомити пацієнтам про потенційний ризик для плоду. Перевірте стан вагітності перед початком. Порадьте жінкам використовувати ефективні засоби контрацепції, а чоловікам із партнерками репродуктивного віку – використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 1 тижня після останньої дози.

    • ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    Найчастішими побічними реакціями (≥15%) є пневмонія (16%) і втома (16%). Найпоширенішими відхиленнями лабораторних показників 3-4 ступеня (≥15%) є зниження лімфоцитів (29%) і нейтрофілів (18%).

    ВЗАЄМОДІЯ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВ

  • Сильні або помірні інгібітори CYP3A: Супутнє застосування збільшує експозицію Beqalzi. Уникайте застосування сильних інгібіторів CYP3A під час початку лікування Бекалзі та під час нарощування. Уникайте застосування помірних інгібіторів CYP3A у дозах 1 мг і 2 мг; для всіх інших доз зменшіть дозу Beqalzi при одночасному застосуванні. Див. затверджене маркування щодо модифікації дози.
  • Сильні або помірні індуктори CYP3A: одночасне застосування зменшує вплив Beqalzi. Уникайте використання.

    • ОСОБЛИВІ ГРУПИ НАСЕЛЕННЯ

    Лактація: порадьте жінкам не годувати грудьми під час лікування Beqalzi та протягом 1 тижня після останньої дози.

    Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зв’яжіться з BeOne Medicines за номером 1-877-828-5596 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Про BeOne

    BeOne Medicines — глобальна онкологічна компанія, яка відкриває та розробляє інноваційні методи лікування онкологічних хворих у всьому світі. Маючи портфоліо, що охоплює гематологію та солідні пухлини, BeOne прискорює розвиток своєї різноманітної лінії нових терапевтичних засобів завдяки своїм внутрішнім можливостям і співпраці. Компанія має зростаючу глобальну команду, яка охоплює шість континентів і керується науковою досконалістю та винятковою швидкістю, щоб охопити більше пацієнтів, ніж будь-коли.

    Щоб дізнатися більше про BeOne, відвідайте www.beonemedicines.com і слідкуйте за нами на LinkedIn, X, Facebook та Instagram.

    Прогнозна заява

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року та інших федеральних законів про цінні папери, включно з заявами щодо потенційних переваг сонротоклаксу; Очікування BeOne щодо клінічної розробки сонротоклаксу, регулятивні етапи, подання та схвалення; і плани, зобов’язання, прагнення та цілі BeOne під заголовком «Про BeOne». Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказані в прогнозних заявах, внаслідок різних важливих факторів, включаючи здатність BeOne продемонструвати ефективність і безпеку своїх препаратів-кандидатів; клінічні результати для препаратів-кандидатів, які можуть не підтримувати подальшу розробку чи маркетингове затвердження; дії регуляторних органів, які можуть вплинути на початок, терміни та хід клінічних випробувань і затвердження маркетингу; Здатність BeOne досягти комерційного успіху для своїх лікарських засобів і препаратів-кандидатів, якщо їх буде схвалено; Здатність BeOne отримати та підтримувати захист інтелектуальної власності на свої ліки та технології; Залежність BeOne від третіх осіб у розробці, виробництві, комерціалізації та інших послугах ліків; обмежений досвід BeOne в отриманні регуляторних дозволів і комерціалізації фармацевтичних продуктів; Здатність BeOne отримати додаткове фінансування для діяльності та завершити розробку своїх препаратів-кандидатів, а також досягти та підтримувати прибутковість; і ці ризики більш детально обговорюються в розділі під назвою «Фактори ризику» в останньому періодичному звіті BeOne, а також обговорення потенційних ризиків, невизначеності та інших важливих факторів у подальших поданнях BeOne до Комісії з цінних паперів і бірж США. Уся інформація в цьому прес-релізі наведена на дату цього прес-релізу, і BeOne не бере на себе зобов’язань оновлювати таку інформацію, якщо цього не вимагає закон.

    Джерело: BeOne Medicines Ltd.

    Джерело: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Нестача ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-14 09:45

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова