تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على دواء Bizengri (zenocutuzumab-zbco) لعلاج سرطان البنكرياس الغدي NRG1+ وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة NRG1+

اتبع Drugslib على

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على عقار Bizengri (zenocutuzumab-zbco) لعلاج سرطان البنكرياس الغدي NRG1+ وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة NRG1+

أوترخت، هولندا وكامبريدج، ماساشوستس. 04 ديسمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (ناسداك: MRUS) [Merus، الشركة، نحن، أو لدينا]، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية تعمل على تطوير أجسام مضادة مبتكرة وكاملة الطول ومتعددة الأنواع (Biclonics وTriclonics)، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Bizengri ( زينوكوتوزوماب-زبكو)، هو العلاج الأول والوحيد المخصص للبالغين المصابين بسرطان البنكرياس الغدي أو سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذي وصل إلى مرحلة متقدمة وغير قابلة للعلاج أو النقيلي ويؤوي اندماج الجينات neuregulin 1 (NRG1) الذين لديهم تطور المرض في أو بعد العلاج الجهازي السابق. تتم الموافقة على هذه المؤشرات بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). قد يكون استمرار الموافقة على هذه المؤشرات مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية. يحتوي Bizengri على تحذير محاصر بشأن سمية الجنين وتحذيرات من التفاعلات المرتبطة بالتسريب (IRRs)، وفرط الحساسية والتفاعلات التأقية، ومرض الرئة الخلالي (ILD)/التهاب الرئة، واختلال وظائف البطين الأيسر. 1 انظر معلومات السلامة المهمة أدناه.

نعتقد أن هذه الموافقة تلبي حاجة مهمة للمرضى المصابين بسرطان NRG1+ والذين لم تكن لديهم خيارات علاجية معتمدة سابقًا لاستهداف هذا المحرك على وجه التحديد. من المتوقع أن يكون حقن Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 ملغم/مل للاستخدام في الوريد متاحًا للمرضى في الأسابيع المقبلة.

"تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Bizengri علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من سرطان غدي البنكرياس أو NSCLC الذي يكون متقدمًا وغير قابل للاكتشاف أو النقيلي ويحتوي على اندماج الجينات NRG1. قالت أليسون شرام، طبيبة الأورام الطبية الحاضرة في خدمة تطوير الأدوية المبكرة في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان وباحثة رئيسية في تجربة eNRGy المستمرة: "لقد رأيت بنفسي كيف يمكن للعلاج باستخدام Bizengri أن يحقق نتائج مفيدة سريريًا للمرضى". "أنا ممتن للغاية للمرضى وعائلاتهم الذين شاركوا في التجربة."

قال شانون كامبل، الرئيس التجاري لشركة Merus: "يعتبر Bizengri أول دواء معتمد من Merus استنادًا إلى منصة تكنولوجيا Biclonics المبتكرة للغاية والمملوكة لدينا، ويقدم وعدًا كبيرًا للمرضى الذين يعانون من سرطان غدي البنكرياس NRG1+ وNRG1+ NSCLC". "تعد هذه الموافقة بمثابة شهادة على كل من التكنولوجيا والتنفيذ القوي لدينا بينما نواصل تطوير منصاتنا وخطوط الأنابيب متعددة الأنواع، بما في ذلك أصولنا الرئيسية بيتوسيتاماب."

تعتمد الموافقة على Bizengri على بيانات من تجربة eNRGy، وهي تجربة سريرية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية سجلت المرضى الذين يعانون من سرطان غدي البنكرياس NRG1+ أو NRG1+ NSCLC الذي يكون متقدمًا وغير قابل للاكتشاف أو نقيليًا ويعاني من تطور المرض أو بعد العلاج الجهازي السابق. في المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس الغدي NRG1+ (العدد = 30)، أظهر بيزنغري معدل ORR قدره 40% (95% CI، 23%-59%). تراوحت DOR في سرطان غدي البنكرياس NRG1 + من 3.7 شهرًا إلى 16.6 شهرًا. في نفس التجربة، أظهر المرضى الذين يعانون من NRG1+ NSCLC (العدد = 64) والذين عولجوا بـ Bizengri معدل احتمالية استجابة يبلغ 33% (95% CI، 22%-46%). كان متوسط ​​DOR في NRG1 + NSCLC 7.4 أشهر (95٪ CI، 4.0-16.6). تم قياس معدلات الاستجابة باستخدام معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة (RECIST) v1.1 كما تم تقييمها من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR). في مجموعة السلامة المجمعة (العدد = 175)، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10٪) هي الإسهال، وآلام العضلات والعظام، والتعب، والغثيان، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب (IRR)، وضيق التنفس، والطفح الجلدي، والإمساك، والقيء، وآلام البطن، والوذمة. كانت التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (≥2٪) هي زيادة ناقلة غاما جلوتاميل، وانخفاض الهيموجلوبين، وانخفاض الصوديوم، وانخفاض الصفائح الدموية، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات، وزيادة ناقلة أمين الألانين، وزيادة الفوسفاتيز القلوي، وانخفاض المغنيسيوم، وانخفاض الفوسفات، وزيادة النشاط الجزئي الجزئي. زمن الثرومبوبلاستين، وزيادة البيليروبين.

"يشيد ائتلاف الطب الشخصي بالموافقة على Bizengri، وهو علاج مستهدف جديد لسرطان البنكرياس الغدي NRG1+ وNRG1+ NSCLC المتقدمين وغير القابلين للاكتشاف أو النقيلي"، كما قال إدوارد أبراهامز، رئيس منظمة التعليم والدعوة ومقرها واشنطن. "تماشيًا مع العدد المتزايد من الأدوية المخصصة في السوق اليوم، تقدم Bizengri العلاج NRG1+ الوحيد المعتمد للمرضى الذين يعانون من هذه السرطانات التي يصعب علاجها."

وتخطط الشركة لمساعدة المرضى المناسبين على الوصول إلى العلاج. إلى Bizengri من خلال توفير الموارد والدعم بناءً على احتياجات كل مريض وحالته. يتوفر PTx Assist™ للمساعدة في توجيه المرضى خلال العلاج، بدءًا من توفير المعلومات التعليمية وحتى المساعدة في فهم التغطية التأمينية وتحديد خيارات المساعدة المالية المحتملة. لمزيد من المعلومات، يمكن للمرضى ومقدمي الخدمات الاتصال بالرقم 1-844-637-8777، من الاثنين إلى الجمعة، من الساعة 8:00 صباحًا حتى 8:00 مساءً. إت.

يُرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة، بما في ذلك التحذير المعبأ، على www.Bizengri.com/pi.

حول Bizengri

Bizengri هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يرتبط بالمجالات خارج الخلية لـ HER2 وHER3 المعبر عنها على سطح الخلايا، بما في ذلك الخلايا السرطانية، مما يثبط تمييع HER2: HER3 ويمنع ارتباط NRG1 بـ HER3. قلل Bizengri من تكاثر الخلايا والإشارات من خلال هدف فوسفونوسيتيد 3-كيناز-AKT-الثديي لمسار الرابامايسين. بالإضافة إلى ذلك، يتوسط بيزنغري السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة. أظهر بيزنغري نشاطًا مضادًا للأورام في نماذج الفئران المصابة بسرطان الرئة والبنكرياس NRG1+. 1

حول تجربة eNRGy

تجربة eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) هي تجربة سريرية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية تشمل المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس الغدي NRG1+ المتقدم غير القابل للاكتشاف أو النقيلي أو NRG1+ NSCLC الذين لديهم تطور المرض أثناء العلاج الجهازي السابق أو بعده. كان هناك 30 مريضًا في مجموعة سرطان البنكرياس الغدي NRG1+ و64 مريضًا في مجموعة NRG1+ NSCLC. كانت مقاييس النتائج الرئيسية هي ORR وDOR، على النحو الذي حدده BICR وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة (RECIST) v1.1.1

في مجموعة سرطان البنكرياس الغدي NRG1+، كان متوسط ​​العمر 49 عامًا (المدى، 21-72 سنة)؛ 43% منهم إناث؛ 87% كانوا من البيض، و7% آسيويون، و3.3% كانوا من السود أو الأمريكيين من أصل أفريقي. كان لدى جميع المرضى حالة أداء مجموعة الأورام التعاونية الشرقية (ECOG) تبلغ 0 أو 1، وكان جميع المرضى يعانون من مرض منتشر. تلقى المرضى متوسط ​​علاجين جهازيين سابقين (المدى 0-5)؛ 97% تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا مع علاج كيميائي سابق.1

في مجموعة NRG1+ NSCLC، كان متوسط ​​العمر 64 عامًا (يتراوح بين 32 و86 عامًا)؛ 64% منهم من الإناث، و33% من البيض، و56% من الآسيويين، و3.4% من السود أو الأمريكيين من أصل أفريقي. كانت حالة أداء ECOG 0 أو 1 في 97% من المرضى أو 2 في 3% من المرضى، وكان 98% من المرضى مصابين بمرض منتشر. تلقى المرضى في المتوسط ​​علاجين جهازيين سابقين (النطاق، 1-6).1

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

تحذير مضمن: سمية الجنين-الجنين

سمية الجنين-الجنين: التعرض للبيزنجري أثناء الحمل يمكن أن يسبب ضررًا للجنين. تقديم المشورة للمرضى حول هذا الخطر والحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة.

تحذيرات واحتياطات

التفاعلات المرتبطة بالتسريب/فرط الحساسية/تفاعلات الحساسية

يمكن أن يسبب بيزنغري تفاعلات خطيرة ومهددة للحياة مرتبطة بالتسريب (IRRs)، وفرط الحساسية وتفاعلات الحساسية. قد تشمل علامات وأعراض IRR قشعريرة، غثيان، حمى، وسعال.

في دراسة eNRGy، 13% من المرضى عانوا من IRR، جميعهم من الدرجة 1 أو 2؛ 91% حدث أثناء التسريب الأول.

قم بإدارة بيزنغري في بيئة مزودة بمعدات الإنعاش في حالات الطوارئ والموظفين المدربين على مراقبة معدلات الإنعاش القلبي الرئوي وإدارة أدوية الطوارئ. راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات التسريب أثناء التسريب ولمدة ساعة واحدة على الأقل بعد الانتهاء من تسريب بيزنجري الأول وكما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف ضخ Bizengri في المرضى الذين يعانون من IRRs من الدرجة 3 وقم بإدارة علاج الأعراض حسب الحاجة. استئناف التسريب بمعدل مخفض بعد زوال الأعراض. توقف فورًا عن التسريب وأوقف عقار بيزنغري نهائيًا عند الإصابة بالدرجة الرابعة أو تفاعلات فرط الحساسية/الحساسية المفرطة التي تهدد الحياة.

مرض الرئة الخلالي/التهاب رئوي

يمكن أن يسبب دواء بيزنغري مرض الرئة الخلالي الخطير والمهدد للحياة (ILD)/الالتهاب الرئوي. في دراسة eNRGy، حدث مرض ILD/التهاب رئوي في 2 (1.1%) من المرضى الذين عولجوا بـ Bizengri. حدث مرض التهاب الرئة الخلالي/التهاب رئوي من الدرجة الثانية (الدرجة الثانية) مما أدى إلى التوقف الدائم عن تناول بيزنجري في مريض واحد (0.6%). راقب الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة التي تشير إلى مرض الرئة الخلالي / الالتهاب الرئوي (مثل ضيق التنفس والسعال والحمى). يجب الامتناع فورًا عن استخدام دواء بيزنجري في المرضى الذين يُشتبه في إصابتهم بمرض التهاب الرئة الخلالي/التهاب رئوي، وإعطاء الكورتيكوستيرويدات كما هو محدد سريريًا. أوقف استخدام دواء بيزنغري نهائيًا إذا تم تأكيد الإصابة بمرض ILD/التهاب رئوي ≥ الدرجة الثانية.

خلل في البطين الأيسر

يمكن أن يسبب البيزنغري خللًا وظيفيًا في البطين الأيسر.

وقد لوحظ انخفاض في الكسر القذفي للبطين الأيسر (LVEF) مع العلاجات المضادة لـ HER2، بما في ذلك البيزنغري. لم تتم دراسة العلاج باستخدام بيزنغري لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب المهمة سريريًا أو LVEF أقل من 50% قبل بدء العلاج.

في دراسة eNRGy، حدث انخفاض في LVEF من الدرجة الثانية (40%-50%؛ انخفاض بنسبة 10 - 19% من خط الأساس) لدى 2% من المرضى الذين يمكن تقييمهم. حدث فشل القلب دون انخفاض LVEF في 1.7% من المرضى، بما في ذلك حالة مميتة واحدة (0.6%).

قبل البدء بـ Bizengri، قم بتقييم LVEF ومراقبته على فترات منتظمة أثناء العلاج كما هو محدد سريريًا. بالنسبة إلى LVEF الذي يقل عن 45% أو أقل من 50% مع انخفاض مطلق عن خط الأساس بنسبة 10% أو أكثر وهو أمر مؤكد، أو في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني المصحوب بأعراض (CHF)، يجب إيقاف استخدام Bizengri بشكل دائم.

سمية الجنين

بناءً على آلية عمله، يمكن أن يسبب البيزنجري ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لم يتم إجراء أي دراسات على تكاثر الحيوانات باستخدام بيزنغري. في تقارير ما بعد التسويق، أدى استخدام الجسم المضاد الموجه لـ HER2 أثناء الحمل إلى حالات قلة السائل السلوي التي تظهر على شكل نقص تنسج رئوي مميت، وتشوهات في الهيكل العظمي، ووفيات الأطفال حديثي الولادة. في النماذج الحيوانية، أظهرت الدراسات أن تثبيط HER2 و/أو HER3 يؤدي إلى ضعف نمو الجنين، بما في ذلك التأثيرات على نمو القلب والأوعية الدموية والخلايا العصبية، والحالة الجنينية. تقديم المشورة للمرضى حول المخاطر المحتملة على الجنين. التحقق من حالة الحمل للإناث ذات الإمكانات الإنجابية قبل البدء في Bizengri. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ببيزنجري ولمدة شهرين بعد آخر جرعة.

التفاعلات العكسية

NRG1 السرطان الغدي البنكرياسي الإيجابي غير القابل للاكتشاف أو النقيلي

حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 23% من المرضى الذين يعانون من سرطان غدي البنكرياس الإيجابي NRG1 Gene Fusion الذين تلقوا دواء بيزنغري.

كان هناك تفاعلان سلبيان مميتان، أحدهما بسبب كوفيد-19 والآخر بسبب فشل الجهاز التنفسي.

في المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس الغدي الإيجابي لجين NRG1 والذين تلقوا بيزنغري، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، هي زيادة ناقلة أمين الألانين (51%)، والإسهال (36%)، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات (31). %)، زيادة البيليروبين (31%)، انخفاض الفوسفات (31%)، زيادة الفوسفاتيز القلوي (28%)، انخفاض الصوديوم (28%) آلام عضلية هيكلية (28%)، انخفاض الألبومين (26%)، انخفاض البوتاسيوم (26%)، انخفاض الصفائح الدموية (26%)، انخفاض المغنيسيوم (24%)، زيادة ناقلة غاما جلوتاميل (23%)، انخفاض الهيموجلوبين (23%)، القيء (23%)، الغثيان (23%)، انخفاض الكريات البيض (21%)، التعب (21%).

NRG1 اندماج الجينات إيجابي NSCLC غير قابل للاكتشاف أو نقيلي

حدثت تفاعلات عكسية خطيرة لدى 25% من المرضى الذين يعانون من NRG1 Gene Fusion Positive NSCLC الذين تلقوا دواء بيزنغري. وشملت ردود الفعل السلبية الخطيرة في ≥ 2٪ من المرضى الالتهاب الرئوي (ن = 4) وضيق التنفس والتعب (ن = 2 لكل منهما). حدثت ردود فعل سلبية مميتة في 3 (3٪) من المرضى وشملت فشل الجهاز التنفسي (ن = 2)، وفشل القلب (ن = 1). حدث التوقف الدائم عن تناول بيزنجري بسبب حدوث تفاعلات عكسية لدى 3% من المرضى. التفاعلات الضارة التي أدت إلى التوقف الدائم عن تناول بيزنغري شملت ضيق التنفس والتهاب الرئة والإنتان (عدد = 1 لكل منهما).

في المرضى الذين يعانون من NRG1 Gene Fusion Positive NSCLC الذين تلقوا بيزنغري، كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (> 20٪) بما في ذلك التشوهات المختبرية، انخفض الهيموجلوبين (35٪)، وزيادة ناقلة أمين الألانين (30٪)، وانخفاض المغنيسيوم (28٪)، وزيادة القلوية الفوسفاتيز (27%)، انخفاض الفوسفات (26%)، الإسهال (25%)، آلام العضلات والعظام (23%)، زيادة ناقلة الببتيداز غاما غلوتاميل (23%)، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات (22%)، وانخفاض البوتاسيوم (21%). .

يُرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة، بما في ذلك التحذير المعبأ، على Bizengri.com/pi.

حول Merus N.V.

شركة Merus هي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية وتقوم بتطوير علاجات مبتكرة كاملة للأجسام المضادة البشرية ثنائية وثلاثية النوعية، يشار إليها باسم Multiclonics. يتم تصنيع الأجسام المضادة متعددة النسيلة باستخدام عمليات قياسية في الصناعة وقد لوحظ في الدراسات ما قبل السريرية والسريرية أنها تحتوي على العديد من نفس ميزات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية التقليدية، مثل نصف العمر الطويل وانخفاض المناعة. للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة موقع Merus الإلكتروني https://merus.nl وLinkedIn.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وينبغي اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تتعلق بمسائل تتعلق بالحقائق التاريخية، بيانات تطلعية، بما في ذلك ما لا يتضمن القيود والبيانات المتعلقة بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لـ Bizengri (zenocutuzumab-zbco)؛ إيماننا بأن هذه الموافقة تلبي حاجة مهمة للمرضى المصابين بسرطان NRG1+ والذين لم تتم الموافقة على خيارات علاجهم مسبقًا لاستهداف هذا المحرك على وجه التحديد؛ ومن المتوقع أن يكون بيزنغري متاحا للمرضى في الأسابيع المقبلة؛ الوعد الذي يحمله Bizengri® للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس الغدي NRG1+ وسرطان الرئة غير صغير الخلايا؛ وتأثير ذلك على التكنولوجيا والتنفيذ لدينا بينما نواصل تطوير منصاتنا وخطوط الأنابيب متعددة الأنواع، بما في ذلك الأصول الرئيسية لدينا بيتوسيتاماب؛ وتوقعاتنا تزويد المرضى بإمكانية الوصول إلى Bizengri، بالإضافة إلى تقديم موارد مفيدة ودعم بناءً على احتياجات كل مريض وحالته. ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات على التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وإسقاطات Merus. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ عدم اليقين من النجاح التجاري؛ صعوبات التصنيع والتأخير؛ المنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ فعالية المنتج أو المخاوف المتعلقة بالسلامة التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي؛ التغيرات في سلوك وأنماط الإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. هذه البيانات ليست وعودًا ولا ضمانات، ولكنها تنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل مهمة أخرى معروفة وغير معروفة قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية من خلال البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: حاجتنا إلى تمويل إضافي، والذي قد لا يكون متاحًا والذي قد يتطلب منا تقييد عملياتنا أو يتطلب منا التنازل عن حقوق تقنياتنا أو مرشحي الأجسام المضادة؛ المشكلات المحتملة المرتبطة بالموافقة التنظيمية، والتي من شأنها أن تؤثر على قدرتنا على تسويق المنتجات المرشحة لدينا وتؤثر على قدرتنا على تحقيق الإيرادات؛ والعملية الطويلة والمكلفة لتطوير الأدوية السريرية، والتي لها نتائج غير مؤكدة؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربنا السريرية، واحتمال عدم قيام تلك الأطراف الثالثة بأداء مرضٍ؛ وتأثيرات التقلبات في الاقتصاد العالمي، بما في ذلك عدم الاستقرار العالمي، بما في ذلك الصراعات المستمرة في أوروبا والشرق الأوسط؛ قد لا نحدد Biclonics المناسبة أو مرشحي الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية في إطار تعاوننا، أو قد يفشل المتعاونون لدينا في الأداء بشكل مناسب في إطار تعاوننا؛ اعتمادنا على أطراف ثالثة لتصنيع منتجاتنا المرشحة، مما قد يؤخر أو يمنع أو يضعف جهودنا في التطوير والتسويق؛ حماية التكنولوجيا الخاصة بنا؛ قد يتم العثور على براءات اختراعنا غير صالحة، أو غير قابلة للتنفيذ، أو يتم التحايل عليها من قبل المنافسين، وقد يتبين أن طلبات براءات الاختراع الخاصة بنا لا تتوافق مع قواعد ولوائح أهلية الحصول على براءة اختراع؛ قد نفشل في الانتصار في الدعاوى القضائية المحتملة المتعلقة بانتهاك الملكية الفكرية لطرف ثالث؛ وقد يتم تحدي علاماتنا التجارية أو أسماءنا التجارية المسجلة أو غير المسجلة أو انتهاكها أو التحايل عليها أو إعلانها عامة أو تحديد أنها تنتهك علامات أخرى. تمت مناقشة هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة تحت عنوان "عوامل المخاطرة" في تقريرنا ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2024، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة، أو SEC، في 31 أكتوبر 2024، ولدينا التقارير الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة، قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل أي من هذه البيانات التطلعية تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. على الرغم من أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإننا ننكر أي التزام للقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

إن Multilonics وBiclonics وTriclonics وBizengri هي علامات تجارية مسجلة لشركة Merus N.V.

المرجع: 1. بيزنغري. وصف المعلومات. ميروس إن في؛ 2024.

المصدر: Merus N.V.

نشر : 2024-12-05 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية