FDA uděluje společnosti Bizengri (zenocutuzumab-zbco) urychlené schválení pro adenokarcinom pankreatu NRG1+ a nemalobuněčný karcinom plic NRG1+

Sledujte Drugslib

FDA uděluje společnosti Bizengri (zenocutuzumab-zbco) urychlené schválení pro NRG1+ pankreatický adenokarcinom a NRG1+ nemalobuněčný karcinom plic

UTRECHT, Nizozemsko a CAMBRIDGE, Mass., 04. prosince 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, společnost, my nebo naše], onkologická společnost v klinické fázi vyvíjející inovativní, plnohodnotné, multispecifické protilátky (Biclonics a Triclonics), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválen Bizengri (zenocutuzumab-zbco), první a jediná léčba indikovaná u dospělých s adenokarcinomem pankreatu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který jsou pokročilí neresekabilní nebo metastazující a mají fúzi genu pro neuregulin 1 (NRG1), u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí systémové léčbě nebo po ní. Tyto indikace jsou schvalovány v rámci zrychleného schvalování na základě celkové četnosti odpovědi (ORR) a doby trvání odpovědi (DOR). Pokračující schvalování těchto indikací může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii (zkouškách). Bizengri má zabalené VAROVÁNÍ pro embryo-fetální toxicitu a varování pro reakce související s infuzí (IRR), hypersenzitivitu a anafylaktické reakce, intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu a dysfunkci levé komory.1 Viz Důležité bezpečnostní informace níže.

Věříme, že toto schválení naplňuje důležitou potřebu pro pacienty s rakovinou NRG1+, kteří dosud neměli schváleny léčebné možnosti specificky zaměřené na tohoto řidiče. Očekává se, že Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 mg/ml Injekce pro intravenózní použití bude pacientům k dispozici v nadcházejících týdnech.

„Schválení Bizengriho FDA představuje důležitý milník pro pacienty s adenokarcinomem pankreatu nebo NSCLC který je pokročilý neresekovatelný nebo metastatický a obsahuje fúzi genu NRG1. Viděl jsem na vlastní kůži, jak může léčba Bizengri přinést pacientům klinicky smysluplné výsledky,“ řekla Alison Schram, MD, ošetřující lékařská onkologie ve službě Early Drug Development Service v Memorial Sloan Kettering Cancer Center a hlavní výzkumník probíhající studie eNRGy. "Jsem mimořádně vděčný za pacienty a rodiny, kteří se zúčastnili studie."

„Bizengri je první schválený lék Merus založený na naší vysoce inovativní a patentované technologické platformě Biclonics a nabízí významný příslib pro pacienty s adenokarcinomem pankreatu NRG1+ a NRG1+ NSCLC,“ řekl Shannon Campbell, obchodní ředitel společnosti Merus. "Toto schválení je důkazem naší technologie a silného provedení, protože pokračujeme ve vývoji našich multispecifických platforem a potrubí, včetně našeho hlavního aktiva petosemtamab."

Schválení přípravku Bizengri je založeno na údajích ze studie eNRGy, multicentrické, otevřené klinické studie, do které byli zařazeni pacienti s adenokarcinomem pankreatu NRG1+ nebo NRG1+ NSCLC, který je v pokročilém stádiu neresekovatelnosti nebo metastatický a měl progresi onemocnění nebo po předchozí systémové léčbě. U pacientů s adenokarcinomem pankreatu NRG1+ (n=30) prokázal Bizengri ORR 40 % (95% CI, 23 %-59 %). DOR u adenokarcinomu pankreatu NRG1+ se pohyboval od 3,7 měsíce do 16,6 měsíce. Ve stejné studii vykazovali pacienti s NRG1+ NSCLC (n=64), kteří byli léčeni Bizengri, ORR 33 % (95% CI, 22 %-46 %). Medián DOR u NRG1+ NSCLC byl 7,4 měsíce (95% CI, 4,0-16,6). Míry odezvy byly měřeny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR). V souhrnné bezpečnostní populaci (N=175) byly nejčastějšími (≥10%) nežádoucími reakcemi průjem, muskuloskeletální bolest, únava, nauzea, reakce související s infuzí (IRR), dušnost, vyrážka, zácpa, zvracení, bolest břicha, a edém. Nejčastější laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně (≥2 %) byly zvýšená gama-glutamyltransferáza, snížený hemoglobin, snížený sodík, snížený počet krevních destiček, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza, snížený hořčík, snížený fosfát, zvýšená aktivovaná parciální tromboplastinový čas a zvýšený bilirubin.

„Koalice pro personalizovanou medicínu oceňuje schválení Bizengri, nové cílené terapie pro adenokarcinom pankreatu NRG1+ a NRG1+ NSCLC, které jsou pokročilé neresekovatelné nebo metastatické,“ řekl Edward Abrahams, prezident organizace pro vzdělávání a obhajobu se sídlem ve Washingtonu. „V souladu s rostoucím počtem personalizovaných léků na dnešním trhu nabízí Bizengri jedinou schválenou terapii NRG1+ pro pacienty s těmito obtížně léčitelnými rakovinami.“

Společnost plánuje pomoci vhodným pacientům získat přístup společnosti Bizengri poskytováním zdrojů a podpory na základě potřeb a situace každého pacienta. PTx Assist™ je k dispozici, aby pomohl pacientům provést léčbu, od poskytování vzdělávacích informací až po pomoc při pochopení pojistného krytí a identifikaci potenciálních možností finanční pomoci. Pro více informací mohou pacienti a poskytovatelé volat na číslo 1-844-637-8777 od pondělí do pátku od 8:00 do 20:00. ET.

Úplné informace o předepisování, včetně VAROVÁNÍ v krabici, naleznete na adrese www.Bizengri.com/pi.

O Bizengri

Bizengri je bispecifická protilátka, která se váže na extracelulární domény HER2 a HER3 exprimované na povrchu buněk, včetně nádorových buněk, inhibuje dimerizaci HER2:HER3 a zabraňuje vazbě NRG1 na HER3. Bizengri snížil buněčnou proliferaci a signalizaci prostřednictvím fosfoinositid 3-kinázy-AKT-savčího cíle rapamycinové dráhy. Kromě toho Bizengri zprostředkovává buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách. Bizengri prokázal protinádorovou aktivitu u myších modelů rakoviny plic a slinivky NRG1+.1

O studii eNRGy

Studie eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) je multicentrická, otevřená klinická studie, která zahrnuje pacienty s pokročilým neresekovatelným nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu NRG1+ nebo NRG1+ NSCLC, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí systémové léčbě nebo po ní. Ve skupině adenokarcinomu pankreatu NRG1+ bylo 30 pacientů a ve skupině NRG1+ NSCLC 64 pacientů. Hlavními výslednými měřítky byly ORR a DOR, jak bylo stanoveno BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.1

Ve skupině s adenokarcinomem pankreatu NRG1+ byl střední věk 49 let (rozmezí, 21-72 let); 43 % byly ženy; 87 % byli běloši, 7 % Asiaté a 3,3 % byli černoši nebo Afroameričané. Všichni pacienti měli výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a všichni pacienti měli metastatické onemocnění. Pacienti dostávali medián 2 předchozích systémových terapií (rozmezí 0-5); 97 % mělo předchozí systémovou léčbu s předchozí chemoterapií.1

Ve skupině NRG1+ NSCLC byl střední věk 64 let (rozmezí 32-86 let); 64 % byly ženy, 33 % byli běloši, 56 % byli Asiaté a 3,4 % byli černoši nebo Afroameričané. Stav výkonnosti podle ECOG byl 0 nebo 1 u 97 % pacientů nebo 2 u 3 % pacientů a 98 % pacientů mělo metastatické onemocnění. Pacienti dostávali v průměru 2 předchozí systémové terapie (rozsah 1–6).1

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

VAROVÁNÍ V BALENÍ: EMBRYO-FETÁLNÍ TOXICITA

Embryo-fetální toxicita: Expozice Bizengri během těhotenství může způsobit poškození embrya a plodu. Informujte pacienty o tomto riziku a nutnosti účinné antikoncepce.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Reakce související s infuzí/Hypersenzitivita/Anafylaktické reakce

Bizengri může způsobit závažné a život ohrožující reakce související s infuzí (IRR), hypersenzitivitu a anafylaktické reakce. Známky a příznaky IRR mohou zahrnovat zimnici, nevolnost, horečku a kašel.

Ve studii eNRGy mělo 13 % pacientů IRR, všichni byli 1. nebo 2. stupně; 91 % se vyskytlo během první infuze.

Podávejte Bizengri v prostředí s vybavením pro nouzovou resuscitaci a personálem, který je vyškolen k monitorování IRR a k podávání urgentních léků. Během infuze a alespoň 1 hodinu po dokončení první infuze Bizengri a podle klinické indikace pacienty pečlivě sledujte, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky reakcí na infuzi. U pacientů s IRR ≤ 3. stupně přerušte infuzi přípravku Bizengri a podle potřeby zaveďte symptomatickou léčbu. Po vymizení příznaků pokračujte v infuzi sníženou rychlostí. Okamžitě zastavte infuzi a trvale ukončete léčbu přípravkem Bizengri pro stupeň 4 nebo život ohrožující IRR nebo reakce z přecitlivělosti/anafylaxe.

Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida

Bizengri může způsobit závažné a život ohrožující intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu. Ve studii eNRGy se ILD/pneumonitida vyskytla u 2 (1,1 %) pacientů léčených Bizengri. ILD/pneumonitida 2. stupně (2. stupeň) vedoucí k trvalému přerušení léčby přípravkem Bizengri se vyskytla u 1 (0,6 %) pacienta. Sledujte nové nebo zhoršující se plicní příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu (např. dušnost, kašel, horečka). Okamžitě přerušte podávání přípravku Bizengri u pacientů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu a podle klinické indikace podávejte kortikosteroidy. Pokud se potvrdí ILD/pneumonitida ≥ 2. stupně, trvale přerušte léčbu přípravkem Bizengri.

Dysfunkce levé komory

Bizengri může způsobit dysfunkci levé komory.

Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo pozorováno u anti-HER2 terapií, včetně Bizengriho. Léčba přípravkem Bizengri nebyla studována u pacientů s anamnézou klinicky významného srdečního onemocnění nebo LVEF nižší než 50 % před zahájením léčby.

Ve studii eNRGy se snížení LVEF 2. stupně (40–50 %; 10–19 % pokles oproti výchozí hodnotě) objevilo u 2 % hodnotitelných pacientů. Srdeční selhání bez poklesu LVEF se vyskytlo u 1,7 % pacientů, včetně 1 (0,6 %) fatální příhody.

Před zahájením léčby přípravkem Bizengri vyhodnoťte LVEF a sledujte ji v pravidelných intervalech během léčby, jak je klinicky indikováno. Pokud je LVEF nižší než 45 % nebo nižší než 50 % s absolutním poklesem od výchozí hodnoty o 10 % nebo více, který je potvrzen, nebo u pacientů se symptomatickým městnavým srdečním selháním (CHF), trvale přerušte léčbu Bizengri.

Embryo-fetální toxicita

Na základě mechanismu účinku může přípravek Bizengri způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. S přípravkem Bizengri nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech. V postmarketingových zprávách vedlo použití protilátky zaměřené na HER2 během těhotenství k případům oligohydramnia projevujících se jako fatální plicní hypoplazie, kosterní abnormality a neonatální úmrtí. Na zvířecích modelech studie prokázaly, že inhibice HER2 a/nebo HER3 vede k poškození embryofetálního vývoje, včetně účinků na srdeční, vaskulární a neuronální vývoj a embryoletalitu. Informujte pacienty o potenciálním riziku pro plod. Před zahájením léčby přípravkem Bizengri ověřte stav březosti samic s reprodukčním potenciálem. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Bizengri a po dobu 2 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

NRG1 Neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom pankreatu s pozitivní fúzí genů

Závažné nežádoucí reakce se objevily u 23 % pacientů s adenokarcinomem pankreatu s pozitivním genovou fúzí NRG1, kteří dostávali Bizengri.

Vyskytly se 2 fatální nežádoucí reakce, jedna kvůli COVID-19 a jedna kvůli respiračnímu selhání.

U pacientů s pankreatickým adenokarcinomem pozitivním na genovou fúzi NRG1, kteří dostávali Bizengri, byly nejčastějšími (≥20 %) nežádoucími účinky, včetně laboratorních abnormalit, zvýšení alaninaminotransferázy (51 %), průjem (36 %), zvýšení aspartátaminotransferázy (31 %), zvýšený bilirubin (31 %), snížený fosfát (31 %), zvýšená alkalická fosfatáza (28 %), snížený sodík (28 %) muskuloskeletální bolest (28 %), snížený albumin (26 %), snížený draslík (26 %), snížený počet krevních destiček (26 %), snížený hořčík (24 %), zvýšená gama-glutamyltranspeptidáza (23 %), snížený hemoglobin (23 %) ), zvracení (23 %), nevolnost (23 %), pokles leukocytů (21 %) a únava (21 %).

NRG1 Gene Fusion Pozitivní neresekovatelné nebo metastatické NSCLC

Závažné nežádoucí účinky se objevily u 25 % pacientů s NRG1 genovou fúzí pozitivní NSCLC, kteří dostávali Bizengri. Závažné nežádoucí účinky u ≥ 2 % pacientů zahrnovaly pneumonii (n=4), dušnost a únavu (n=2 každý). Fatální nežádoucí účinky se objevily u 3 (3 %) pacientů a zahrnovaly respirační selhání (n=2) a srdeční selhání (n=1). K trvalému vysazení přípravku Bizengri z důvodu nežádoucího účinku došlo u 3 % pacientů. Nežádoucí reakce vedoucí k trvalému vysazení Bizengri zahrnovaly dušnost, pneumonitidu a sepsi (n=1 každý).

U pacientů s NRG1 genovou fúzí pozitivní NSCLC, kteří dostávali Bizengri, nejčastější (>20 %) nežádoucí reakce včetně laboratorních abnormalit byly snížený hemoglobin (35 %), zvýšená alaninaminotransferáza (30 %), snížený hořčík (28 %), zvýšená alkalická fosfatáza (27 %), snížený fosfátový (26 %) průjem (25 %), muskuloskeletální bolest (23 %), zvýšená gama-glutamyltranspeptidáza (23 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (22 %) a snížený draslík (21 %).

Úplné informace o předepisování, včetně VAROVÁNÍ v krabici, naleznete na adrese Bizengri.com/pi.

O společnosti Merus N.V.

Merus je společnost zabývající se klinickou fází onkologie, která vyvíjí inovativní terapeutika s plnohodnotnými lidskými bispecifickými a trispecifickými protilátkami, označovaná jako Multiclonics. Multiklonika jsou vyráběna za použití standardních průmyslových procesů a v preklinických a klinických studiích bylo pozorováno, že mají několik stejných vlastností jako běžné lidské monoklonální protilátky, jako je dlouhý poločas a nízká imunogenicita. Pro další informace prosím navštivte webové stránky Merus https://merus.nl a LinkedIn.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Všechna prohlášení obsažená v této tiskové zprávě, která se netýkají záležitostí historických skutečností, by měla být považována za výhledová prohlášení, včetně omezení, prohlášení týkající se vývoje produktu a potenciálních přínosů a dopadu léčby Bizengri (zenocutuzumab-zbco); naše přesvědčení, že toto schválení naplňuje důležitou potřebu pro pacienty s rakovinou NRG1+, kteří dosud neměli schváleny léčebné možnosti specificky zaměřené na tohoto řidiče; očekávání, že Bizengri bude pacientům k dispozici v nadcházejících týdnech; příslib Bizengri® pro pacienty s NRG1+ adenokarcinomem pankreatu a NSCLC; jeho dopad na naši technologii a realizaci, protože pokračujeme ve vývoji našich multispecifických platforem a potrubí, včetně našeho hlavního aktiva petosemtamabu; a naše očekávání poskytnout pacientům přístup k Bizengri a také nabízet užitečné zdroje a podporu na základě potřeb a situace každého pacienta. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí společnosti Merus. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Tato prohlášení nejsou příslibem ani zárukou, ale zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další důležité faktory, které mohou způsobit, že naše skutečné výsledky, výkonnost nebo úspěchy se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkonnosti nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných výhledová prohlášení, mimo jiné včetně následujících: naše potřeba dodatečného financování, které nemusí být dostupné a které může vyžadovat, abychom omezili naše operace nebo abychom se vzdali práv na naše technologie nebo kandidáty na protilátky; potenciální problémy spojené s regulačním schválením, které by ovlivnily naši schopnost komercializovat naše kandidáty na produkty a ovlivnily naši schopnost generovat příjmy; zdlouhavý a nákladný proces klinického vývoje léčiv, jehož výsledek je nejistý; naše spoléhání se na třetí strany při provádění našich klinických zkoušek a možnost, že tyto třetí strany nebudou fungovat uspokojivě; dopady nestálosti v globální ekonomice, včetně globální nestability, včetně pokračujících konfliktů v Evropě a na Blízkém východě; v rámci naší spolupráce nemusíme identifikovat vhodné kandidáty Biclonics nebo bispecifických protilátek nebo naši spolupracovníci nemusí v rámci naší spolupráce adekvátně fungovat; naše spoléhání se na třetí strany při výrobě našich kandidátů na produkty, což může zpozdit, zabránit nebo narušit naše úsilí o vývoj a komercializaci; ochrana naší proprietární technologie; naše patenty mohou být shledány neplatné, nevymahatelné, obcházené konkurenty a naše patentové přihlášky mohou být shledány jako nevyhovující pravidlům a předpisům patentovatelnosti; můžeme selhat v případných soudních sporech za porušení duševního vlastnictví třetích stran; a naše registrované nebo neregistrované ochranné známky nebo obchodní názvy mohou být zpochybněny, porušovány, obcházeny nebo prohlášeny za obecné nebo mohou být označeny za porušující jiné známky. Tyto a další důležité faktory diskutované pod titulkem „Rizikové faktory“ v naší čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q za období končící 30. září 2024, podané Komisi pro cenné papíry a burzy nebo SEC dne 31. října 2024 a naší jiné zprávy podané SEC by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které naznačují výhledová prohlášení uvedená v této tiskové zprávě. Jakákoli taková výhledová prohlášení představují odhady vedení k datu této tiskové zprávy. I když se můžeme rozhodnout, že taková výhledová prohlášení v určitém okamžiku v budoucnu aktualizujeme, zříkáme se jakékoli povinnosti tak učinit, a to i v případě, že následné události způsobí změnu našich názorů, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony. Na tato výhledová prohlášení by se nemělo spoléhat jako na reprezentující naše názory k jakémukoli datu následujícímu po datu této tiskové zprávy.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics a Bizengri jsou registrované ochranné známky společnosti Merus N.V.

p>

Odkaz: 1. Bizengri. Informace o předepisování. Merus N.V.; 2024.

Zdroj: Merus N.V.

Vyslán : 2024-12-05 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova