Die FDA erteilt Bizengri (Zenocutuzumab-zbco) eine beschleunigte Zulassung für NRG1+ Pankreas-Adenokarzinom und NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

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FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Bizengri (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+ Pankreas-Adenokarzinom und NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., 4. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, das Unternehmen, wir oder unser], ein Onkologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative, multispezifische Antikörper voller Länge (Biclonics und Triclonics) entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Bizengri zugelassen hat ( Zenocutuzumab-zbco), die erste und einzige Behandlung, die für Erwachsene mit Pankreas-Adenokarzinom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert ist, die im fortgeschrittenen Stadium inoperabel oder metastasiert sind und eine Neuregulin 1 (NRG1)-Genfusion aufweisen, bei denen es während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommt. Diese Indikationen werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR) zugelassen. Eine weitere Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein. Bizengri enthält einen Warnhinweis für embryofetale Toxizität und Warnungen für infusionsbedingte Reaktionen (IRRs), Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis und linksventrikuläre Dysfunktion.1 Siehe Wichtige Sicherheitsinformationen unten.

Wir glauben, dass diese Zulassung einen wichtigen Bedarf für Patienten mit NRG1+-Krebs deckt, für die bisher keine speziell auf diesen Treiber abzielenden Behandlungsoptionen zugelassen wurden. Bizengri (Zenocutuzumab-zbco) 20 mg/ml Injektion zur intravenösen Anwendung wird den Patienten voraussichtlich in den kommenden Wochen zur Verfügung stehen.

„Die FDA-Zulassung von Bizengri stellt einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom oder NSCLC dar.“ das fortgeschritten ist, nicht resezierbar oder metastasiert ist und die NRG1-Genfusion enthält. Ich habe aus erster Hand gesehen, wie die Behandlung mit Bizengri zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen für Patienten führen kann“, sagte Dr. Alison Schram, behandelnde medizinische Onkologin im Early Drug Development Service am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Hauptforscherin der laufenden eNRGy-Studie. „Ich bin den Patienten und Familien, die an der Studie teilgenommen haben, außerordentlich dankbar.“

„Bizengri ist das erste zugelassene Medikament von Merus, das auf unserer hochinnovativen und proprietären Biclonics-Technologieplattform basiert und vielversprechend für Patienten mit NRG1+-Pankreas-Adenokarzinom und NRG1+-NSCLC ist“, sagte Shannon Campbell, Chief Commercial Officer von Merus. „Diese Genehmigung ist ein Beweis sowohl für unsere Technologie als auch für unsere starke Umsetzung, während wir unsere multispezifischen Plattformen und Pipeline, einschließlich unseres führenden Wirkstoffs Petosemtamab, weiterentwickeln.“

Die Zulassung von Bizengri basiert auf Daten aus der eNRGy-Studie, einer multizentrischen, offenen klinischen Studie, in die Patienten mit NRG1+-Pankreas-Adenokarzinom oder NRG1+-NSCLC aufgenommen wurden, die in einem fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Zustand sind und deren Krankheit am oder fortschritt nach vorheriger systemischer Therapie. Bei Patienten mit NRG1+ Pankreas-Adenokarzinom (n = 30) zeigte Bizengri eine ORR von 40 % (95 %-KI: 23 %–59 %). Die DOR beim NRG1+-Pankreas-Adenokarzinom lag zwischen 3,7 und 16,6 Monaten. In derselben Studie zeigten Patienten mit NRG1+ NSCLC (n = 64), die mit Bizengri behandelt wurden, eine ORR von 33 % (95 %-KI: 22 %–46 %). Die mittlere DOR bei NRG1+ NSCLC betrug 7,4 Monate (95 %-KI: 4,0–16,6). Die Ansprechraten wurden mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemessen und durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet. In der gepoolten Sicherheitspopulation (N=175) waren die häufigsten (≥10 %) Nebenwirkungen Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen (IRR), Atemnot, Hautausschlag, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, und Ödeme. Die häufigsten Laboranomalien Grad 3 oder 4 (≥ 2 %) waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, vermindertes Hämoglobin, vermindertes Natrium, verminderte Blutplättchen, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, vermindertes Magnesium, vermindertes Phosphat, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit und erhöhtes Bilirubin.

„Die Personalized Medicine Coalition begrüßt die Zulassung von Bizengri, einer neuen gezielten Therapie für NRG1+-Pankreas-Adenokarzinom und NRG1+-NSCLC, die im fortgeschrittenen Stadium nicht resezierbar oder metastasiert sind“, sagte Edward Abrahams, Präsident der in Washington ansässigen Bildungs- und Interessenvertretung. „Angesichts der wachsenden Zahl personalisierter Medikamente auf dem heutigen Markt bietet Bizengri die einzige zugelassene NRG1+-Therapie für Patienten mit diesen schwer zu behandelnden Krebsarten an.“

Das Unternehmen plant, geeigneten Patienten den Zugang zu ermöglichen Wir unterstützen Bizengri durch die Bereitstellung von Ressourcen und Unterstützung, die auf die Bedürfnisse und die Situation jedes Patienten zugeschnitten sind. PTx Assist™ steht zur Verfügung, um Patienten durch die Behandlung zu begleiten, von der Bereitstellung von Aufklärungsinformationen über das Verständnis des Versicherungsschutzes bis hin zur Identifizierung potenzieller finanzieller Unterstützungsoptionen. Für weitere Informationen können Patienten und Anbieter montags bis freitags von 8:00 bis 20:00 Uhr 1-844-637-8777 anrufen. UND.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der verpackten WARNHINWEISE, finden Sie unter www.Bizengri.com/pi.

Über Bizengri

Bizengri ist ein bispezifischer Antikörper, der an die extrazellulären Domänen von HER2 und HER3 bindet, die auf der Oberfläche von Zellen, einschließlich Tumorzellen, exprimiert werden, wodurch die HER2:HER3-Dimerisierung gehemmt und die NRG1-Bindung an HER3 verhindert wird. Bizengri verringerte die Zellproliferation und Signalübertragung über das Phosphoinositid-3-Kinase-AKT-Säugetierziel des Rapamycin-Signalwegs. Darüber hinaus vermittelt Bizengri eine antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität. Bizengri zeigte Antitumoraktivität in Mausmodellen von NRG1+-Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.1

Über die eNRGy-Studie

Die eNRGy-Studie (Clinicaltrials.gov NCT02912949) ist eine multizentrische, offene klinische Studie, an der Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NRG1+-Pankreas-Adenokarzinom oder NRG1+-NSCLC teilnehmen, bei denen es während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt. Es gab 30 Patienten in der NRG1+-Pankreas-Adenokarzinom-Gruppe und 64 Patienten in der NRG1+-NSCLC-Gruppe. Die wichtigsten Ergebnismaße waren ORR und DOR, wie durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.1 bestimmt.

In der NRG1+-Pankreas-Adenokarzinom-Gruppe betrug das Durchschnittsalter 49 Jahre (Bereich, 21-72 Jahre); 43 % waren weiblich; 87 % waren Weiße, 7 % waren Asiaten und 3,3 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Alle Patienten hatten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und alle Patienten hatten eine metastasierende Erkrankung. Die Patienten erhielten im Mittel 2 vorherige systemische Therapien (Bereich: 0–5); 97 % hatten zuvor eine systemische Therapie mit vorheriger Chemotherapie erhalten.1

In der NRG1+ NSCLC-Gruppe betrug das Durchschnittsalter 64 Jahre (Bereich: 32–86 Jahre); 64 % waren weiblich, 33 % waren Weiße, 56 % waren Asiaten und 3,4 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Der ECOG-Leistungsstatus betrug 0 oder 1 bei 97 % der Patienten oder 2 bei 3 % der Patienten, und 98 % der Patienten hatten eine metastasierende Erkrankung. Die Patienten erhielten im Mittel 2 vorherige systemische Therapien (Bereich: 1–6).1

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNUNG IN KASTEN: EMBRYO-FETALE TOXIZITÄT

Embryo-fetale Toxizität: Die Exposition gegenüber Bizengri während der Schwangerschaft kann zu embryo-fetalen Schäden führen. Informieren Sie die Patienten über dieses Risiko und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Infusionsbedingte Reaktionen/Überempfindlichkeit/Anaphylaktische Reaktionen

Bizengri kann schwere und lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen (IRRs), Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Anzeichen und Symptome einer IRR können Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber und Husten sein.

In der eNRGy-Studie kam es bei 13 % der Patienten zu IRRs, alle vom Grad 1 oder 2; 91 % traten während der ersten Infusion auf.

Verabreichen Sie Bizengri in einer Umgebung mit Notfall-Wiederbelebungsausrüstung und Personal, das für die Überwachung von IRRs und die Verabreichung von Notfallmedikamenten geschult ist. Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach Abschluss der ersten Bizengri-Infusion und wie klinisch angezeigt. Unterbrechen Sie die Bizengri-Infusion bei Patienten mit IRRs ≤ Grad 3 und führen Sie bei Bedarf eine symptomatische Behandlung durch. Nach Abklingen der Symptome die Infusion mit reduzierter Geschwindigkeit fortsetzen. Stoppen Sie sofort die Infusion und setzen Sie Bizengri bei Grad 4 oder lebensbedrohlichen IRR oder Überempfindlichkeits-/Anaphylaxie-Reaktionen endgültig ab.

Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis

Bizengri kann schwere und lebensbedrohliche interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)/Pneumonitis verursachen. In der eNRGy-Studie trat ILD/Pneumonitis bei 2 (1,1 %) der mit Bizengri behandelten Patienten auf. ILD/Pneumonitis 2. Grades (Grad 2), die zum dauerhaften Absetzen von Bizengri führte, trat bei 1 (0,6 %) Patienten auf. Achten Sie auf neue oder sich verschlimmernde Lungensymptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). Bizengri wird bei Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis sofort abgesetzt und Kortikosteroide wie klinisch indiziert verabreicht. Bizengri dauerhaft absetzen, wenn ILD/Pneumonitis ≥ Grad 2 bestätigt wird.

Linksventrikuläre Dysfunktion

Bizengri kann eine linksventrikuläre Dysfunktion verursachen.

Bei Anti-HER2-Therapien, einschließlich Bizengri, wurde eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) beobachtet. Die Behandlung mit Bizengri wurde bei Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder einer LVEF von weniger als 50 % vor Beginn der Behandlung nicht untersucht.

In der eNRGy-Studie kam es bei 2 % der auswertbaren Patienten zu einer LVEF-Abnahme Grad 2 (40–50 %; 10–19 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert). Herzversagen ohne LVEF-Abnahme trat bei 1,7 % der Patienten auf, darunter 1 (0,6 %) mit tödlichem Ausgang.

Bewerten Sie vor Beginn der Behandlung mit Bizengri die LVEF und überwachen Sie sie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, wie klinisch angezeigt. Bei einer LVEF von weniger als 45 % oder weniger als 50 % mit bestätigter absoluter Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 10 % oder mehr oder bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF) muss Bizengri dauerhaft abgesetzt werden.

Embryo-fetale Toxizität

Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Bizengri bei der Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Mit Bizengri wurden keine Tierreproduktionsstudien durchgeführt. Post-Marketing-Berichten zufolge kam es bei der Verwendung eines gegen HER2 gerichteten Antikörpers während der Schwangerschaft zu Fällen von Oligohydramnion, die sich in tödlicher Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und Neugeborenentod äußerten. In Tiermodellen haben Studien gezeigt, dass die Hemmung von HER2 und/oder HER3 zu einer Beeinträchtigung der embryo-fetalen Entwicklung führt, einschließlich Auswirkungen auf die Herz-, Gefäß- und Neuronenentwicklung sowie die Embryoletalität. Informieren Sie die Patienten über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Überprüfen Sie vor Beginn der Behandlung mit Bizengri den Schwangerschaftsstatus von Weibchen im fortpflanzungsfähigen Alter. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Bizengri und für 2 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

NRG1 Genfusion-positives inoperables oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 23 % der Patienten mit NRG1-Genfusion-positivem Pankreas-Adenokarzinom auf, die Bizengri erhielten.

Es gab zwei tödliche Nebenwirkungen, eine aufgrund von COVID-19 und eine aufgrund von Atemversagen.

Bei Patienten mit NRG1-Genfusion-positivem Pankreas-Adenokarzinom, die Bizengri erhielten, waren die häufigsten (≥20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, erhöhte Alanin-Aminotransferase (51 %), Durchfall (36 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (31). %), erhöhtes Bilirubin (31 %), verringertes Phosphat (31 %), erhöhte alkalische Phosphatase (28 %), verringertes Natrium (28 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (28 %), verringertes Albumin (26 %), verringertes Kalium (26 %), verringerte Blutplättchen (26 %), verringertes Magnesium (24 %), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (23 %), verringertes Hämoglobin (23 %), Erbrechen (23 %), Übelkeit (23 %), verminderte Leukozyten (21 %) und Müdigkeit (21 %).

NRG1 Gene Fusion Positiv Nicht resezierbar oder metastasierend NSCLC

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 25 % der Patienten mit NRG1-Genfusion-positivem NSCLC auf, die Bizengri erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥ 2 % der Patienten gehörten Lungenentzündung (n=4), Atemnot und Müdigkeit (jeweils n=2). Bei 3 (3 %) Patienten traten tödliche Nebenwirkungen auf und umfassten Atemversagen (n=2) und Herzversagen (n=1). Bei 3 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen von Bizengri aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Absetzen von Bizengri führten, gehörten Dyspnoe, Pneumonitis und Sepsis (jeweils n=1).

Bei Patienten mit NRG1-Genfusion-positivem NSCLC, die Bizengri erhielten, waren die häufigsten (>20 %) Nebenwirkungen , einschließlich Laboranomalien, waren verringertes Hämoglobin (35 %), erhöhte Alaninaminotransferase (30 %), verringertes Magnesium (28 %), erhöhte alkalische Phosphatase (27 %), verringertes Phosphat (26 %), Durchfall (25 %), Muskel-Skelett-Schmerzen (23 %), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (23 %), erhöhte Aspartataminotransferase (22 %) und verringertes Kalium (21 %).

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der verpackten WARNHINWEISE, finden Sie unter Bizengri.com/pi.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Onkologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge für den Menschen entwickelt, die als Multiclonics bezeichnet werden. Multiklonische Antikörper werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und in präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mehrere der gleichen Merkmale wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus https://merus.nl und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, auch ohne Einschränkung, Aussagen zur Produktentwicklung und zum potenziellen Nutzen und Behandlungseffekt von Bizengri (Zenocutuzumab-zbco); wir sind davon überzeugt, dass diese Zulassung einen wichtigen Bedarf für Patienten mit NRG1+-Krebs deckt, für die zuvor keine Behandlungsoptionen zugelassen wurden, die speziell auf diesen Treiber abzielen; die Erwartung, dass Bizengri in den kommenden Wochen für Patienten verfügbar sein wird; das Versprechen, das Bizengri® für Patienten mit NRG1+ Pankreas-Adenokarzinom und NSCLC hält; seine Auswirkungen auf unsere Technologie und Umsetzung, während wir unsere multispezifischen Plattformen und Pipelines weiterentwickeln, einschließlich unseres führenden Wirkstoffs Petosemtamab; und unsere Erwartung, Patienten Zugang zu Bizengri zu ermöglichen und hilfreiche Ressourcen und Unterstützung anzubieten, die auf die Bedürfnisse und die Situation jedes Patienten zugeschnitten sind. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Merus abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. 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Wir können uns zwar dazu entschließen, solche zukunftsgerichteten Aussagen irgendwann in der Zukunft zu aktualisieren, lehnen jedoch jegliche Verpflichtung dazu ab, selbst wenn spätere Ereignisse dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist. Man sollte sich nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung wiedergeben.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics und Bizengri sind eingetragene Marken von Merus N.V.

Referenz: 1. Bizengri. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.

Quelle: Merus N.V.

Gesendet : 2024-12-05 12:00

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