Η FDA επιχορηγεί ταχεία έγκριση στο Bizengri (zenocutuzumab-zbco) για το παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα NRG1+ και τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα NRG1+

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA χορηγεί ταχεία έγκριση στο Bizengri (zenocutuzumab-zbco) για το παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα NRG1+ και τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα NRG1+

UTRECHT, Ολλανδία και CAMBRIDGE, Mass. 04 Δεκεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, the Company, we, or our], μια ογκολογική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει καινοτόμα, πλήρους μήκους, πολλαπλών ειδικών αντισωμάτων (Biclonics και Triclonics), ανακοίνωσε σήμερα ότι η U.S. και ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Bizengri (zenocutuzumab-zbco), την πρώτη και μοναδική θεραπεία που ενδείκνυται για ενήλικες με αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος ή μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που είναι προχωρημένος ανεγχείρητος ή μεταστατικός και φέρουν σύντηξη γονιδίου neuregulin 1 (NRG1) που έχουν εξέλιξη της νόσου μετά ή μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Αυτές οι ενδείξεις εγκρίνονται βάσει ταχείας έγκρισης με βάση το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) και τη διάρκεια απόκρισης (DOR). Η συνέχιση της έγκρισης για αυτές τις ενδείξεις μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια(ες) επιβεβαιωτική(ες) δοκιμή(ες). Το Bizengri έχει μια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ σε κουτί για την εμβρυϊκή τοξικότητα και προειδοποιήσεις για αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αναφυλακτικές αντιδράσεις, διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.1 Δείτε Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας παρακάτω

Πιστεύουμε ότι αυτή η έγκριση καλύπτει μια σημαντική ανάγκη για ασθενείς με καρκίνο NRG1+ που δεν είχαν προηγουμένως εγκριθεί θεραπευτικές επιλογές για τη συγκεκριμένη στόχευση αυτού του οδηγού. Το Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 mg/mL ένεση για ενδοφλέβια χρήση αναμένεται να είναι διαθέσιμο στους ασθενείς τις επόμενες εβδομάδες.

«Η έγκριση του Bizengri από την FDA σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος ή ΜΜΚΠ που είναι προχωρημένο ανεγχείρητο ή μεταστατικό και φιλοξενεί τη σύντηξη του γονιδίου NRG1. Έχω δει από πρώτο χέρι πώς η θεραπεία με Bizengri μπορεί να προσφέρει κλινικά σημαντικά αποτελέσματα για τους ασθενείς», είπε η Alison Schram, MD, ογκολόγος στην Υπηρεσία Πρώιμης Ανάπτυξης Φαρμάκων στο Memorial Sloan Kettering Cancer Center και κύριος ερευνητής για τη συνεχιζόμενη δοκιμή eNRGy. "Είμαι εξαιρετικά ευγνώμων για τους ασθενείς και τις οικογένειες που συμμετείχαν στη δοκιμή."

«Το Bizengri είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο της Merus που βασίζεται στην εξαιρετικά καινοτόμο και αποκλειστική τεχνολογική πλατφόρμα μας Biclonics και προσφέρει σημαντική υπόσχεση για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος NRG1+ και NRG1+ NSCLC», δήλωσε η Shannon Campbell, Chief Commercial Officer της Merus. «Αυτή η έγκριση αποτελεί απόδειξη τόσο της τεχνολογίας μας όσο και της ισχυρής μας εκτέλεσης, καθώς συνεχίζουμε να αναπτύσσουμε τις πολυειδικές πλατφόρμες και τον αγωγό μας, συμπεριλαμβανομένου του κύριου περιουσιακού στοιχείου μας petosemtamab».

Η έγκριση του Bizengri βασίζεται σε δεδομένα από τη δοκιμή eNRGy, μια πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με NRG1+ αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος ή NRG1+ NSCLC που είναι προχωρημένο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό και είχε εξέλιξη της νόσου ή μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Σε ασθενείς με παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα NRG1+ (n=30), το Bizengri έδειξε ORR 40% (95% CI, 23%-59%). Το DOR στο παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα NRG1+ κυμαινόταν από 3,7 μήνες έως 16,6 μήνες. Στην ίδια δοκιμή, ασθενείς με NRG1+ NSCLC (n=64) που έλαβαν θεραπεία με Bizengri εμφάνισαν ORR 33% (95% CI, 22%-46%). Η διάμεση DOR στο NRG1+ NSCLC ήταν 7,4 μήνες (95% CI, 4,0-16,6). Τα ποσοστά απόκρισης μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης Απόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST) v1.1 όπως αξιολογήθηκαν από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR). Στον συγκεντρωμένο πληθυσμό ασφαλείας (N=175), οι πιο συχνές (≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, μυοσκελετικός πόνος, κόπωση, ναυτία, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), δύσπνοια, εξάνθημα, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, και οίδημα. Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 ή 4 (≥2%) ήταν αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένο νάτριο, μειωμένα αιμοπετάλια, αυξημένη αμινοτρανσφεράση ασπαρτικού, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένο μαγνήσιο, μειωμένη μεριδική φωσφατάση χρόνος θρομβοπλαστίνης και αυξήθηκε χολερυθρίνη.

"Ο Συνασπισμός Εξατομικευμένης Ιατρικής επικροτεί την έγκριση του Bizengri, μιας νέας στοχευμένης θεραπείας για το παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα NRG1+ και το NRG1+ NSCLC που είναι προχωρημένα ανεγχείρητα ή μεταστατικά", δήλωσε ο Edward Abrahams, Πρόεδρος της οργάνωσης εκπαίδευσης και υπεράσπισης με έδρα την Ουάσιγκτον. "Σύμφωνα με τον αυξανόμενο αριθμό εξατομικευμένων φαρμάκων στην αγορά σήμερα, το Bizengri προσφέρει τη μόνη εγκεκριμένη θεραπεία NRG1+ για ασθενείς με αυτούς τους δύσκολους στη θεραπεία καρκίνους."

Η εταιρεία σχεδιάζει να βοηθήσει τους κατάλληλους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση στο Bizengri παρέχοντας πόρους και υποστήριξη με βάση τις ανάγκες και την κατάσταση κάθε ασθενούς. Το PTx Assist™ είναι διαθέσιμο για να βοηθήσει τους ασθενείς να καθοδηγήσουν στη θεραπεία, από την παροχή εκπαιδευτικών πληροφοριών έως τη βοήθεια στην κατανόηση της ασφαλιστικής κάλυψης και τον εντοπισμό πιθανών επιλογών οικονομικής βοήθειας. Για περισσότερες πληροφορίες, οι ασθενείς και οι πάροχοι μπορούν να καλούν στο 1-844-637-8777, Δευτέρα έως Παρασκευή, από τις 8:00 π.μ. έως τις 8:00 μ.μ. ET.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του Boxed WARNING, στη διεύθυνση www.Bizengri.com/pi.

Σχετικά με το Bizengri

Το Bizengri είναι ένα διειδικό αντίσωμα που συνδέεται με τις εξωκυτταρικές περιοχές των HER2 και HER3 που εκφράζονται στην επιφάνεια των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων, αναστέλλοντας τον διμερισμό HER2:HER3 και αποτρέποντας τη δέσμευση του NRG1 στο HER3. Το Bizengri μείωσε τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό και τη σηματοδότηση μέσω του στόχου της οδού ραπαμυκίνης φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάση-ΑΚΤ-θηλαστικό. Επιπλέον, το Bizengri μεσολαβεί στην εξαρτώμενη από αντισώματα κυτταρική κυτταροτοξικότητα. Ο Bizengri έδειξε αντικαρκινική δράση σε μοντέλα ποντικών NRG1+ καρκίνου του πνεύμονα και του παγκρέατος.1

Σχετικά με τη δοκιμή eNRGy

Η δοκιμή eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) είναι μια πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή που περιλαμβάνει ασθενείς με προχωρημένο ανεγχείρητο ή μεταστατικό παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα NRG1+ ή NRG1+ NSCLC που έχουν εξέλιξη της νόσου μετά ή μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Υπήρχαν 30 ασθενείς στην ομάδα NRG1+ αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος και 64 ασθενείς στην ομάδα NRG1+ NSCLC. Τα κύρια μέτρα έκβασης ήταν τα ORR και DOR, όπως προσδιορίστηκαν από το BICR σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Απόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST) v1.1.1

Στην ομάδα του παγκρεατικού αδενοκαρκινώματος NRG1+, η διάμεση ηλικία ήταν 49 έτη (εύρος, 21-72 ετών); Το 43% ήταν γυναίκες. Το 87% ήταν Λευκοί, το 7% ήταν Ασιάτες και το 3,3% ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί. Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης 0 ή 1 της Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) και όλοι οι ασθενείς είχαν μεταστατική νόσο. Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 2 προηγούμενες συστηματικές θεραπείες (εύρος, 0-5). Το 97% είχε προηγούμενη συστηματική θεραπεία με προηγούμενη χημειοθεραπεία.1

Στην ομάδα NRG1+ NSCLC, η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος, 32-86 έτη). Το 64% ήταν γυναίκες, το 33% ήταν λευκοί, το 56% ήταν Ασιάτες και το 3,4% ήταν μαύροι ή Αφροαμερικανοί. Η κατάσταση απόδοσης ECOG ήταν 0 ή 1 στο 97% των ασθενών ή 2 στο 3% των ασθενών και το 98% των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο. Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 2 προηγούμενες συστηματικές θεραπείες (εύρος, 1-6).1

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ: ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΜΒΡΥΟ-ΕΜΒΡΥΟΥ

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα: Η έκθεση στο Bizengri κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή-εμβρυϊκή βλάβη. Ενημερώστε τους ασθενείς για αυτόν τον κίνδυνο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση/Υπερευαισθησία/Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Το Bizengri μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Τα σημεία και τα συμπτώματα του IRR μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη, ναυτία, πυρετό και βήχα.

Στη μελέτη eNRGy, το 13% των ασθενών παρουσίασαν IRR, όλοι ήταν Βαθμού 1 ή 2. Το 91% εμφανίστηκε κατά την πρώτη έγχυση.

Χορηγήστε το Bizengri σε περιβάλλον με εξοπλισμό επείγουσας ανάνηψης και προσωπικό που είναι εκπαιδευμένο να παρακολουθεί για IRR και να χορηγεί φάρμακα έκτακτης ανάγκης. Παρακολουθήστε τους ασθενείς στενά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων στην έγχυση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης έγχυσης Bizengri και όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακόψτε την έγχυση Bizengri σε ασθενείς με IRR ≤ Βαθμού 3 και χορηγήστε συμπτωματική θεραπεία όπως απαιτείται. Συνεχίστε την έγχυση με μειωμένο ρυθμό μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. Διακόψτε αμέσως την έγχυση και διακόψτε οριστικά το Bizengri για αντιδράσεις IRR Βαθμού 4 ή απειλητικές για τη ζωή ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας.

Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα

Το Bizengri μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και απειλητική για τη ζωή διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα. Στη μελέτη eNRGy, ILD/πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 2 (1,1%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Bizengri. ILD/πνευμονίτιδα βαθμού 2 (Βαθμού 2) που είχε ως αποτέλεσμα οριστική διακοπή του Bizengri εμφανίστηκε σε 1 (0,6%) ασθενή. Παρακολουθήστε για νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός). Να διακόψετε αμέσως το Bizengri σε ασθενείς με υποψία ILD/πνευμονίτιδας και να χορηγήσετε κορτικοστεροειδή όπως ενδείκνυται κλινικά. Διακόψτε οριστικά το Bizengri εάν επιβεβαιωθεί ILD/πνευμονίτιδα ≥ Βαθμού 2.

Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας

Το Bizengri μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.

Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) έχει παρατηρηθεί με θεραπείες anti-HER2, συμπεριλαμβανομένου του Bizengri. Η θεραπεία με Bizengri δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικής καρδιακής νόσου ή LVEF μικρότερο από 50% πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Στη μελέτη eNRGy, μείωση της LVEF Βαθμού 2 (40%-50%, πτώση 10 - 19% από την αρχική τιμή) εμφανίστηκε στο 2% των αξιολογήσιμων ασθενών. Καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς μείωση του LVEF εμφανίστηκε στο 1,7% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,6%) θανατηφόρου συμβάντος.

Πριν από την έναρξη του Bizengri, αξιολογήστε το LVEF και παρακολουθήστε σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται κλινικά. Για LVEF μικρότερη από 45% ή μικρότερη από 50% με απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή 10% ή μεγαλύτερη η οποία είναι επιβεβαιωμένη, ή σε ασθενείς με συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), διακόψτε οριστικά το Bizengri.

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα

Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Bizengri μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Bizengri. Σε αναφορές μετά την κυκλοφορία, η χρήση ενός κατευθυνόμενου από το HER2 αντισώματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχε ως αποτέλεσμα περιπτώσεις ολιγοϋδραμνίου που εκδηλώνεται ως θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία, σκελετικές ανωμαλίες και νεογνικό θάνατο. Σε ζωικά μοντέλα, μελέτες έχουν δείξει ότι η αναστολή του HER2 και/ή του HER3 έχει ως αποτέλεσμα τη διαταραχή της εμβρυοεμβρυϊκής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην καρδιακή, αγγειακή και νευρωνική ανάπτυξη και την εμβρυοθνησιμότητα. Ενημερώστε τους ασθενείς για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης των θηλυκών με δυνατότητα αναπαραγωγής πριν από την έναρξη του Bizengri. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bizengri και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

NRG1 Θετική σύντηξη γονιδίων, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 23% των ασθενών με θετικό παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα στη σύντηξη γονιδίου NRG1 που έλαβαν Bizengri.

Υπήρξαν 2 θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, μία λόγω COVID-19 και μία λόγω αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Σε ασθενείς με θετικό παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα με σύντηξη γονιδίου NRG1 που έλαβαν Bizengri οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (51%), διάρροια (36%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (31 %), αυξημένη χολερυθρίνη (31%), μειωμένα φωσφορικά (31%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (28%), μειωμένο νάτριο (28%) μυοσκελετικός πόνος (28%), μειωμένη λευκωματίνη (26%), μειωμένο κάλιο (26%), μειωμένα αιμοπετάλια (26%), μειωμένο μαγνήσιο (24%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανπεπτιδάση (23%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (23%), έμετος (23%), ναυτία (23%), μειωμένα λευκοκύτταρα (21%) και κόπωση (21%).

NRG1 Θετική σύντηξη γονιδίου, ανεγχείρητο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 25% των ασθενών με NRG1 Gene Fusion Positive NSCLC που έλαβαν Bizengri. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 2% των ασθενών περιελάμβαναν πνευμονία (n=4) δύσπνοια και κόπωση (n=2 το καθένα). Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 3 (3%) ασθενείς και περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια (n=2) και καρδιακή ανεπάρκεια (n=1). Μόνιμη διακοπή του Bizengri λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 3% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή του Bizengri περιελάμβαναν δύσπνοια, πνευμονίτιδα και σήψη (n=1 η καθεμία).

Σε ασθενείς με NRG1 Gene Fusion Positive NSCLC που έλαβαν Bizengri, οι πιο συχνές (>20%) Ανεπιθύμητες Ενέργειες , συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν μειωμένη αιμοσφαιρίνη (35%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (30%), μειωμένο μαγνήσιο (28%), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (27%), μειωμένη φωσφορική (26%) διάρροια (25%), μυοσκελετικός πόνος (23%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανπεπτιδάση (23%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (22%) και μειωμένο κάλιο (21%).

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του Boxed WARNING, στη διεύθυνση Bizengri.com/pi.

Σχετικά με το Merus N.V.

Η Merus είναι μια εταιρεία ογκολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει καινοτόμα πλήρους μήκους ανθρώπινα διειδικά και τριειδικά θεραπευτικά αντισώματα, τα οποία αναφέρονται ως Multiclonics. Τα πολυκλωνικά κατασκευάζονται χρησιμοποιώντας βιομηχανικές τυποποιημένες διαδικασίες και έχει παρατηρηθεί σε προκλινικές και κλινικές μελέτες ότι έχουν πολλά από τα ίδια χαρακτηριστικά με τα συμβατικά ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως μεγάλη ημιζωή και χαμηλή ανοσογονικότητα. Για πρόσθετες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Merus https://merus.nl και το LinkedIn.

Δηλώσεις με προοπτική

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Όλες οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν σχετίζονται με ιστορικά γεγονότα θα πρέπει να θεωρούνται μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμός, δηλώσεις σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντος και τα πιθανά οφέλη και τον αντίκτυπο στη θεραπεία του Bizengri (zenocutuzumab-zbco). πιστεύουμε ότι αυτή η έγκριση καλύπτει μια σημαντική ανάγκη για ασθενείς με καρκίνο NRG1+ που δεν είχαν προηγουμένως εγκριθεί θεραπευτικές επιλογές για να στοχεύσουν συγκεκριμένα αυτόν τον οδηγό· την προσδοκία του Bizengri να είναι διαθέσιμο στους ασθενείς τις επόμενες εβδομάδες· Η υπόσχεση που έχει το Bizengri® για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος NRG1+ και ΜΜΚΠ. τις επιπτώσεις του στην τεχνολογία και την εκτέλεσή μας καθώς συνεχίζουμε να αναπτύσσουμε τις πολυειδικές πλατφόρμες και τον αγωγό μας, συμπεριλαμβανομένου του κύριου περιουσιακού στοιχείου μας petosemtamab. και την προσδοκία μας να παρέχουμε στους ασθενείς πρόσβαση στο Bizengri, καθώς και να προσφέρουμε χρήσιμους πόρους και υποστήριξη με βάση τις ανάγκες και την κατάσταση κάθε ασθενούς. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Merus. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· Δυσκολίες και καθυστερήσεις στην κατασκευή· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που έχουν αποκτήσει οι ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Αυτές οι δηλώσεις δεν είναι ούτε υποσχέσεις ούτε εγγυήσεις, αλλά περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες που μπορεί να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματά μας να διαφέρουν ουσιωδώς από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα, απόδοση ή επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από την μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ακόλουθων: την ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση, η οποία μπορεί να μην είναι διαθέσιμη και που μπορεί να μας απαιτήσει να περιορίσουμε τις δραστηριότητές μας ή να απαιτήσουμε να παραιτηθούμε από τα δικαιώματα στις τεχνολογίες μας ή υποψήφια αντισώματα? Πιθανά ζητήματα που σχετίζονται με την ρυθμιστική έγκριση, τα οποία θα επηρεάσουν την ικανότητά μας να εμπορευματοποιούμε τα υποψήφια προϊόντα μας και την ικανότητά μας να παράγουμε έσοδα. η μακρά και δαπανηρή διαδικασία κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων, η οποία έχει αβέβαιο αποτέλεσμα· την εξάρτησή μας από τρίτα μέρη για τη διεξαγωγή των κλινικών μας δοκιμών και τη δυνατότητα αυτών των τρίτων μερών να μην έχουν ικανοποιητική απόδοση· επιπτώσεις της αστάθειας στην παγκόσμια οικονομία, συμπεριλαμβανομένης της παγκόσμιας αστάθειας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχιζόμενων συγκρούσεων στην Ευρώπη και τη Μέση Ανατολή· ενδέχεται να μην εντοπίσουμε κατάλληλα Biclonics ή υποψήφια διειδικά αντισώματα στο πλαίσιο των συνεργασιών μας ή οι συνεργάτες μας ενδέχεται να αποτύχουν να αποδώσουν επαρκώς στο πλαίσιο των συνεργασιών μας. την εξάρτησή μας από τρίτα μέρη για την κατασκευή των υποψήφιων προϊόντων μας, γεγονός που μπορεί να καθυστερήσει, να αποτρέψει ή να επηρεάσει τις προσπάθειές μας για ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση. προστασία της αποκλειστικής τεχνολογίας μας· τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μας ενδέχεται να κριθούν άκυρα, μη εκτελεστά, να παρακαμφθούν από τους ανταγωνιστές και οι αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορεί να διαπιστωθεί ότι δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες και τους κανονισμούς κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. ενδέχεται να αποτύχουμε να υπερισχύσουμε σε πιθανές αγωγές για παραβίαση πνευματικής ιδιοκτησίας τρίτων. και τα κατατεθέντα ή μη εμπορικά σήματα ή οι εμπορικές ονομασίες μας μπορεί να αμφισβητηθούν, να παραβιαστούν, να παρακαμφθούν ή να χαρακτηριστούν γενικά ή να αποφασιστεί ότι παραβιάζουν άλλα σήματα. Αυτοί και άλλοι σημαντικοί παράγοντες συζητήθηκαν κάτω από την επικεφαλίδα "Παράγοντες κινδύνου" στην Τριμηνιαία Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q για την περίοδο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ή SEC, στις 31 Οκτωβρίου 2024, και άλλες αναφορές που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς, θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που υποδεικνύονται από τις μελλοντικές δηλώσεις που γίνονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις εκτιμήσεις της διοίκησης από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Αν και ενδέχεται να επιλέξουμε να ενημερώσουμε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις κάποια στιγμή στο μέλλον, αποποιούμαστε κάθε υποχρέωση να το πράξουμε, ακόμη και αν μεταγενέστερα γεγονότα προκαλέσουν αλλαγή των απόψεών μας, εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν πρέπει να βασίζονται ως αντιπροσωπεύουν τις απόψεις μας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μεταγενέστερη της ημερομηνίας αυτού του δελτίου τύπου.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics και Bizengri είναι σήματα κατατεθέντα της Merus N.V.

p>

Αναφορά: 1. Bizengri. Πληροφορίες συνταγογράφησης. Merus N.V.; 2024.

Πηγή: Merus N.V.

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-05 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά