La FDA otorga aprobación acelerada a Bizengri (zenocutuzumab-zbco) para el adenocarcinoma de páncreas NRG1+ y el cáncer de pulmón de células no pequeñas NRG1+

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La FDA otorga aprobación acelerada a Bizengri (zenocutuzumab-zbco) para el adenocarcinoma de páncreas NRG1+ y el cáncer de pulmón de células no pequeñas NRG1+

UTRECHT, Países Bajos y CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, la Compañía, nosotros, o nuestro], una compañía de oncología en etapa clínica que desarrolla anticuerpos multiespecíficos, innovadores y de larga duración (Biclonics y Triclonics), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Bizengri (zenocutuzumab- zbco), el primer y único tratamiento indicado para adultos con adenocarcinoma de páncreas o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, irresecable o metastásico y que alberga una neuregulina 1 (NRG1) que tienen progresión de la enfermedad durante o después de una terapia sistémica previa. Estas indicaciones se aprueban bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). La aprobación continua de estas indicaciones puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios. Bizengri tiene un recuadro de ADVERTENCIA sobre toxicidad embriofetal y advertencias sobre reacciones relacionadas con la infusión (IRR), hipersensibilidad y reacciones anafilácticas, enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis y disfunción del ventrículo izquierdo.1 Consulte la información de seguridad importante a continuación.

Creemos que esta aprobación satisface una necesidad importante para los pacientes con cáncer NRG1+ que no han tenido previamente opciones de tratamiento aprobadas para abordar específicamente este factor. Se espera que Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 mg/mL inyectable para uso intravenoso esté disponible para los pacientes en las próximas semanas.

“La aprobación de Bizengri por la FDA marca un hito importante para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas o NSCLC que es irresecable avanzado o metastásico y alberga la fusión del gen NRG1. He visto de primera mano cómo el tratamiento con Bizengri puede ofrecer resultados clínicamente significativos para los pacientes”, dijo Alison Schram, MD, oncóloga médica asistente en el Servicio de Desarrollo Temprano de Medicamentos del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigadora principal del ensayo eNRGy en curso. "Estoy extraordinariamente agradecido por los pacientes y las familias que participaron en el ensayo".

“Bizengri es el primer medicamento aprobado de Merus basado en nuestra plataforma tecnológica patentada y altamente innovadora Biclonics y ofrece una promesa significativa para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas NRG1+ y NSCLC NRG1+”, afirmó Shannon Campbell, directora comercial de Merus. "Esta aprobación es un testimonio de nuestra tecnología y nuestra sólida ejecución a medida que continuamos desarrollando nuestras plataformas y proyectos multiespecíficos, incluido nuestro activo principal petosemtamab".

La aprobación de Bizengri se basa en datos del ensayo eNRGy, un ensayo clínico multicéntrico y abierto que inscribió a pacientes con adenocarcinoma de páncreas NRG1+ o CPCNP NRG1+ avanzado, irresecable o metastásico y que tuvo progresión de la enfermedad en o después de una terapia sistémica previa. En pacientes con adenocarcinoma de páncreas NRG1+ (n=30), Bizengri demostró una TRO del 40 % (IC del 95 %, 23 %-59 %). La DOR en el adenocarcinoma de páncreas NRG1+ osciló entre 3,7 meses y 16,6 meses. En el mismo ensayo, los pacientes con NSCLC NRG1+ (n=64) que fueron tratados con Bizengri demostraron una TRO del 33 % (IC del 95 %, 22 %-46 %). La mediana de DOR en el NSCLC NRG1+ fue de 7,4 meses (IC del 95 %, 4,0-16,6). Las tasas de respuesta se midieron utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR). En la población de seguridad agrupada (N=175), las reacciones adversas más comunes (≥10%) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, reacciones relacionadas con la infusión (RRI), disnea, erupción cutánea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, y edema. Las anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 más comunes (≥2%) fueron aumento de la gamma-glutamiltransferasa, disminución de la hemoglobina, disminución del sodio, disminución de las plaquetas, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del magnesio, disminución del fosfato, aumento de la parcial activada. tiempo de tromboplastina y aumento de bilirrubina.

“La Coalición de Medicina Personalizada aplaude la aprobación de Bizengri, una nueva terapia dirigida para el adenocarcinoma de páncreas NRG1+ y el CPCNP NRG1+ que son metastásicos o irresecables avanzados”, afirmó Edward Abrahams, presidente de la organización de educación y defensa con sede en Washington. "De acuerdo con el creciente número de medicamentos personalizados que hay en el mercado hoy en día, Bizengri ofrece la única terapia NRG1+ aprobada para pacientes con estos cánceres difíciles de tratar".

La empresa planea ayudar a los pacientes apropiados a obtener acceso a Bizengri brindándole recursos y apoyo en función de las necesidades y situación de cada paciente. PTx Assist™ está disponible para ayudar a guiar a los pacientes a través del tratamiento, desde brindar información educativa hasta ayudar a comprender la cobertura del seguro e identificar posibles opciones de asistencia financiera. Para obtener más información, los pacientes y proveedores pueden llamar al 1-844-637-8777, de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 8:00 p. m. hora del este.

Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de ADVERTENCIA, en www.Bizengri.com/pi.

Acerca de Bizengri

Bizengri es un anticuerpo biespecífico que se une a los dominios extracelulares de HER2 y HER3 expresados ​​en la superficie de las células, incluidas las células tumorales, inhibiendo la dimerización de HER2:HER3 y previniendo la unión de NRG1 a HER3. Bizengri disminuyó la proliferación celular y la señalización a través de la fosfoinositida 3-quinasa-AKT-objetivo de la vía de la rapamicina en mamíferos. Además, Bizengri media la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos. Bizengri mostró actividad antitumoral en modelos de ratón de cánceres de pulmón y páncreas NRG1+.1

Acerca del ensayo eNRGy

El ensayo eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) es un ensayo clínico multicéntrico y abierto que incluye pacientes con adenocarcinoma de páncreas NRG1+ avanzado irresecable o metastásico o NSCLC NRG1+ que tienen progresión de la enfermedad durante o después de una terapia sistémica previa. Hubo 30 pacientes en el grupo de adenocarcinoma de páncreas NRG1+ y 64 pacientes en el grupo de NSCLC NRG1+. Las principales medidas de resultado fueron ORR y DOR, según lo determinado por BICR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.1

En el grupo de adenocarcinoma de páncreas NRG1+, la mediana de edad fue de 49 años (rango, 21-72 años); el 43% eran mujeres; El 87% eran blancos, el 7% eran asiáticos y el 3,3% eran negros o afroamericanos. Todos los pacientes tenían un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, y todos los pacientes tenían enfermedad metastásica. Los pacientes recibieron una mediana de 2 terapias sistémicas previas (rango, 0-5); El 97 % había recibido tratamiento sistémico previo con quimioterapia previa.1

En el grupo de NSCLC NRG1+, la mediana de edad fue de 64 años (rango, 32-86 años); El 64% eran mujeres, el 33% eran blancas, el 56% eran asiáticas y el 3,4% eran negras o afroamericanas. El estado funcional ECOG fue 0 o 1 en el 97% de los pacientes o 2 en el 3% de los pacientes, y el 98% de los pacientes tenían enfermedad metastásica. Los pacientes recibieron una mediana de 2 terapias sistémicas previas (rango, 1-6).1

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

RECUADRO DE ADVERTENCIA: TOXICIDAD EMBRIO-FETAL

Toxicidad embrio-fetal: la exposición a Bizengri durante el embarazo puede causar daño embrio-fetal. Informe a los pacientes sobre este riesgo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones relacionadas con la infusión/hipersensibilidad/reacciones anafilácticas

Bizengri puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRI), hipersensibilidad y reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales. Los signos y síntomas de la RRP pueden incluir escalofríos, náuseas, fiebre y tos.

En el estudio eNRGy, el 13 % de los pacientes experimentaron RRP, todos fueron de Grado 1 o 2; El 91% ocurrió durante la primera infusión.

Administre Bizengri en un entorno con equipo de reanimación de emergencia y personal capacitado para monitorear las RRP y administrar medicamentos de emergencia. Vigile estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión durante la perfusión y durante al menos 1 hora después de completar la primera perfusión de Bizengri y según esté clínicamente indicado. Interrumpa la infusión de Bizengri en pacientes con RRI ≤ Grado 3 y administre el tratamiento sintomático según sea necesario. Reanude la infusión a un ritmo reducido después de la resolución de los síntomas. Detenga inmediatamente la infusión y suspenda permanentemente Bizengri en caso de RRI de grado 4 o reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis potencialmente mortales.

Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis

Bizengri puede causar enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis grave y potencialmente mortal. En el estudio eNRGy, se produjo EPI/neumonitis en 2 (1,1%) pacientes tratados con Bizengri. En 1 (0,6%) paciente se produjo EPI/neumonitis de grado 2 (Grado 2) que provocó la interrupción permanente del tratamiento con Bizengri. Vigile la aparición o el empeoramiento de síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, fiebre). Suspenda inmediatamente Bizengri en pacientes con sospecha de EPI/neumonitis y administre corticosteroides según esté clínicamente indicado. Suspenda permanentemente Bizengri si se confirma EPI/neumonitis ≥ Grado 2.

Disfunción ventricular izquierda

Bizengri puede causar disfunción ventricular izquierda.

Se ha observado una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con terapias anti-HER2, incluido Bizengri. El tratamiento con Bizengri no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o FEVI inferior al 50 % antes del inicio del tratamiento.

En el estudio eNRGy, se produjo una disminución de la FEVI de grado 2 (40 % -50 %; caída del 10 % al 19 % desde el inicio) en el 2 % de los pacientes evaluables. Se produjo insuficiencia cardíaca sin disminución de la FEVI en el 1,7 % de los pacientes, incluido 1 (0,6 %) evento fatal.

Antes de iniciar Bizengri, evalúe la FEVI y controle a intervalos regulares durante el tratamiento según esté clínicamente indicado. Para FEVI inferior al 45 % o inferior al 50 % con una disminución absoluta desde el inicio del 10 % o más confirmada, o en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, suspenda permanentemente Bizengri.

Toxicidad embriofetal

Según su mecanismo de acción, Bizengri puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No se realizaron estudios de reproducción animal con Bizengri. En los informes posteriores a la comercialización, el uso de un anticuerpo dirigido a HER2 durante el embarazo provocó casos de oligohidramnios que se manifestaba como hipoplasia pulmonar mortal, anomalías esqueléticas y muerte neonatal. En modelos animales, los estudios han demostrado que la inhibición de HER2 y/o HER3 da como resultado un desarrollo embriofetal deficiente, incluidos efectos sobre el desarrollo cardíaco, vascular y neuronal, y la embrioletalidad. Informe a los pacientes sobre el riesgo potencial para el feto. Verificar el estado de gestación de las mujeres con potencial reproductivo antes del inicio de Bizengri. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Bizengri y durante 2 meses después de la última dosis.

REACCIONES ADVERSAS

NRG1 Fusión genética positiva Adenocarcinoma de páncreas irresecable o metastásico

Se produjeron reacciones adversas graves en el 23 % de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas positivo por fusión del gen NRG1 que recibieron Bizengri.

Hubo 2 reacciones adversas fatales, una debido a COVID-19 y otra debido a insuficiencia respiratoria.

En pacientes con adenocarcinoma de páncreas positivo por fusión del gen NRG1 que recibieron Bizengri, las reacciones adversas más comunes (≥20 %), incluidas anomalías de laboratorio, fueron aumento de la alanina aminotransferasa (51 %), diarrea (36 %), aumento de la aspartato aminotransferasa (31 %), aumento de bilirrubina (31%), disminución de fosfato (31%), aumento de fosfatasa alcalina (28%), disminución de sodio (28%) dolor musculoesquelético (28%), disminución de albúmina (26%), disminución de potasio (26%), disminución de plaquetas (26%), disminución de magnesio (24%), aumento de gamma-glutamil transpeptidasa (23%), disminución de hemoglobina (23%), vómitos (23%), náuseas (23%), disminución de leucocitos (21%) y fatiga (21%).

NRG1 Fusión genética positiva irresecable o metastásica NSCLC

Se produjeron reacciones adversas graves en el 25 % de los pacientes con NSCLC con fusión del gen NRG1 positivo que recibieron Bizengri. Las reacciones adversas graves en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron neumonía (n = 4), disnea y fatiga (n = 2 cada una). Se produjeron reacciones adversas mortales en 3 (3%) pacientes e incluyeron insuficiencia respiratoria (n=2) e insuficiencia cardíaca (n=1). La interrupción permanente de Bizengri debido a una reacción adversa se produjo en el 3% de los pacientes. Las reacciones adversas que resultaron en la interrupción permanente de Bizengri incluyeron disnea, neumonitis y sepsis (n=1 cada una).

En pacientes con NSCLC con fusión del gen NRG1 positivo que recibieron Bizengri, las reacciones adversas más comunes (>20 %) , incluidas anomalías de laboratorio, fueron disminución de la hemoglobina (35%), aumento de la alanina aminotransferasa (30%), disminución del magnesio (28%), aumento de la fosfatasa alcalina (27%), disminución fosfato (26%), diarrea (25%), dolor musculoesquelético (23%), aumento de la gamma-glutamil transpeptidasa (23%), aumento de la aspartato aminotransferasa (22%) y disminución del potasio (21%).

Consulte la información de prescripción completa, incluido el recuadro de ADVERTENCIA, en Bizengri.com/pi.

Acerca de Merus N.V.

Merus es una empresa de oncología en etapa clínica que desarrolla terapias innovadoras de anticuerpos humanos biespecíficos y triespecíficos de larga duración, denominadas multiclónicas. Los multiclónicos se fabrican utilizando procesos estándar de la industria y se ha observado en estudios preclínicos y clínicos que tienen varias de las mismas características de los anticuerpos monoclonales humanos convencionales, como una vida media larga y baja inmunogenicidad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de Merus https://merus.nl y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionan con cuestiones de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluso sin limitación, declaraciones sobre el desarrollo de productos y los posibles beneficios y el impacto del tratamiento de Bizengri (zenocutuzumab-zbco); nuestra creencia de que esta aprobación satisface una necesidad importante para los pacientes con cáncer NRG1+ que no han tenido previamente opciones de tratamiento aprobadas para abordar específicamente este factor; la expectativa de que Bizengri esté disponible para los pacientes en las próximas semanas; la promesa que Bizengri® tiene para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas NRG1+ y NSCLC; su implicación para nuestra tecnología y ejecución a medida que continuamos desarrollando nuestras plataformas y proyectos multiespecíficos, incluido nuestro activo principal petosemtamab; y nuestra expectativa de brindar a los pacientes acceso a Bizengri, además de ofrecer recursos útiles y apoyo según las necesidades y la situación de cada paciente. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Merus. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, pero involucran riesgos, incertidumbres y otros factores importantes conocidos y desconocidos que pueden causar que nuestros resultados, desempeño o logros reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito por el declaraciones prospectivas, que incluyen, entre otras, las siguientes: nuestra necesidad de financiación adicional, que puede no estar disponible y que puede requerir que restrinjamos nuestras operaciones o que renunciemos a los derechos sobre nuestras tecnologías o candidatos a anticuerpos; problemas potenciales asociados con la aprobación regulatoria, que afectarían nuestra capacidad de comercializar nuestros productos candidatos y afectarían nuestra capacidad de generar ingresos; el largo y costoso proceso de desarrollo clínico de fármacos, que tiene un resultado incierto; nuestra dependencia de terceros para realizar nuestros ensayos clínicos y la posibilidad de que esos terceros no se desempeñen satisfactoriamente; impactos de la volatilidad en la economía global, incluida la inestabilidad global, incluidos los conflictos en curso en Europa y Medio Oriente; es posible que no identifiquemos Biclonics adecuados o candidatos a anticuerpos biespecíficos en nuestras colaboraciones, o que nuestros colaboradores no se desempeñen adecuadamente en nuestras colaboraciones; nuestra dependencia de terceros para fabricar nuestros productos candidatos, lo que puede retrasar, impedir o perjudicar nuestros esfuerzos de desarrollo y comercialización; protección de nuestra tecnología patentada; nuestras patentes pueden ser consideradas inválidas, inaplicables, eludidas por los competidores, y es posible que nuestras solicitudes de patentes no cumplan con las reglas y regulaciones de patentabilidad; es posible que no prevalezcamos en posibles demandas por infracción de propiedad intelectual de terceros; y nuestras marcas registradas o no registradas o nombres comerciales pueden ser impugnados, infringidos, eludidos o declarados genéricos o determinados como infractores de otras marcas. Estos y otros factores importantes se analizan bajo el título "Factores de riesgo" en nuestro Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el período finalizado el 30 de septiembre de 2024, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores, o SEC, el 31 de octubre de 2024, y nuestro otros informes presentados ante la SEC podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa. Cualquiera de estas declaraciones prospectivas representa las estimaciones de la gerencia a la fecha de este comunicado de prensa. Si bien podemos optar por actualizar dichas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, renunciamos a cualquier obligación de hacerlo, incluso si eventos posteriores causan que nuestras opiniones cambien, excepto según lo exija la ley aplicable. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan nuestros puntos de vista en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics y Bizengri son marcas comerciales registradas de Merus N.V.

Referencia: 1. Bizengri. Información de prescripción. Merus NV; 2024.

Fuente: Merus N.V.

Al corriente : 2024-12-05 12:00

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