FDA、NRG1+膵臓腺癌およびNRG1+非小細胞肺癌に対するBizengri（ゼノクツズマブ-zbco）の早期承認を付与

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FDA、NRG1+ 膵臓腺癌および NRG1+ 非小細胞肺癌に対するビゼングリ (ゼノクツズマブ-zbco) の早期承認を付与

オランダのユトレヒトおよびマサチューセッツ州ケンブリッジ2024 年 12 月 4 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Merus N.V. (ナスダック: MRUS) 革新的な完全長多重特異性抗体 (ビクロニクスおよびトリクロニクス) を開発する臨床段階の腫瘍学企業である [メルス、当社、または当社] は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が次のことを発表しました。ビゼングリ（ゼノクツズマブ-zbco）を承認、膵臓腺がんまたは非小細胞肺がん（NSCLC）の成人を対象とする最初で唯一の治療法切除不能な進行性または転移性で、ニューレグリン 1 (NRG1) 遺伝子融合を有しており、以前の全身療法中またはその後に疾患が進行した患者。これらの適応症は、全奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）に基づく早期承認の下で承認されます。これらの適応症に対する継続的な承認は、確認試験における臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。 Bizengri には、胚胎児毒性に関する囲み警告と、輸液関連反応 (IRR)、過敏症およびアナフィラキシー反応、間質性肺疾患 (ILD)/肺炎、および左心室機能不全に関する警告があります。1 以下の重要な安全性情報を参照してください。

私たちは、今回の承認により、これまでこの要因を特に標的とする治療法が承認されていなかった NRG1+ がん患者にとって、重要なニーズが満たされると考えています。ビゼングリ (ゼノクツズマブ-zbco) 20 mg/mL 静脈内注射剤は、今後数週間以内に患者に利用可能になる予定です。

「ビゼングリの FDA 承認は、膵臓腺がんまたは NSCLC 患者にとって重要なマイルストーンとなる」これは切除不能な進行性または転移性であり、NRG1 遺伝子融合を持っています。私はビゼングリによる治療がどのように患者に臨床的に意味のある結果をもたらすかをこの目で見てきました」とメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの早期医薬品開発サービスの主任腫瘍内科医であり、現在進行中のeNRGy試験の主任研究者でもあるアリソン・シュラム医師は語った。 「治験に参加していただいた患者とご家族に大変感謝しています。」

「Bizengri は、当社の非常に革新的で独自の Biclonics 技術プラットフォームに基づいた Merus の最初の承認薬であり、NRG1+ 膵臓腺癌および NRG1+ NSCLC の患者に大きな期待をもたらします」と Merus の最高商務責任者である Shannon Campbell 氏は述べています。 「この承認は、当社が主力資産であるペトセムタマブを含む多特異的プラットフォームとパイプラインの開発を継続する中での当社の技術と強力な実行力の両方の証です。」

Bizengri の承認は、eNRGy 試験のデータに基づいています。eNRGy 試験は、進行切除不能または転移性で、または進行性または進行性の NRG1+ 膵臓腺がんまたは NRG1+ NSCLC の患者を登録する多施設共同非盲検臨床試験です。以前の全身療法の後。 NRG1+ 膵臓腺癌患者 (n=30) において、Bizengri は 40% (95% CI、23%-59%) の ORR を実証しました。 NRG1+膵腺癌の DOR は 3.7 か月から 16.6 か月の範囲でした。同じ試験で、ビゼングリによる治療を受けたNRG1+ NSCLC患者（n=64）は、ORR 33%（95% CI、22%-46%）を示しました。 NRG1+ NSCLC の DOR 中央値は 7.4 か月 (95% CI、4.0-16.6) でした。奏効率は、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）v1.1を使用して測定されました。プールされた安全性集団 (N=175) において、最も一般的 (10% 以上) の副作用は、下痢、筋骨格系の痛み、疲労、吐き気、注入関連反応 (IRR)、呼吸困難、発疹、便秘、嘔吐、腹痛、そして浮腫。最も一般的なグレード 3 または 4 の検査異常 (2% 以上) は、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加、ヘモグロビンの減少、ナトリウムの減少、血小板の減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、マグネシウムの減少、リン酸の減少、活性化部分酵素の増加でした。トロンボプラスチン時間、ビリルビン増加。

「個別化医療連合は、切除不能な進行性または転移性のNRG1+膵臓腺癌およびNRG1+NSCLCに対する新しい標的療法であるBizengriの承認を称賛します」とワシントンに本拠を置く教育・擁護団体のエドワード・エイブラハムズ会長は述べた。 「今日市場に出回っている個別化薬の数の増加に合わせて、Bizengri は、これらの治療が困難ながん患者に唯一承認された NRG1+ 療法を提供しています。」

同社は、適切な患者がアクセスできるよう支援する予定です。各患者のニーズと状況に基づいてリソースとサポートを提供することで、Bizengri に貢献します。 PTx Assist™ は、教育情報の提供から保険適用範囲の理解の支援、潜在的な財政支援オプションの特定まで、治療を通じて患者をガイドするのに役立ちます。詳細については、患者および医療提供者は、月曜日から金曜日の午前 8 時から午後 8 時まで、1-844-637-8777 までお電話ください。 ET.

囲みの警告を含む完全な処方情報は、www.Bizengri.com/pi でご覧ください。

Bizengri について

Bizengri は、腫瘍細胞を含む細胞の表面に発現する HER2 および HER3 の細胞外ドメインに結合する二重特異性抗体で、HER2:HER3 の二量体化を阻害し、NRG1 の HER3 への結合を防ぎます。ビゼングリは、ラパマイシン経路のホスホイノシチド 3-キナーゼ-AKT-哺乳類標的を介した細胞増殖とシグナル伝達を減少させました。さらに、ビゼングリは抗体依存性の細胞毒性を媒介します。 Bizengri は、NRG1+ 肺癌および膵臓癌のマウス モデルで抗腫瘍活性を示しました。1

eNRGy 試験について

eNRGy 試験 (Clinicaltrials.gov NCT02912949) は、以前の全身療法中またはその後に疾患の進行が見られる進行切除不能または転移性 NRG1+ 膵臓腺癌または NRG1+ NSCLC の患者を対象とした多施設共同の非盲検臨床試験です。 NRG1+膵腺癌グループには 30 人の患者がおり、NRG1+ NSCLC グループには 64 人の患者がいた。主な結果の尺度は、充実性腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1.1 に従って BICR によって決定された ORR と DOR でした。

NRG1+ 膵臓腺癌グループでは、年齢中央値は 49 歳でした (範囲、 21～72歳）。 43％が女性でした。 87%が白人、7%がアジア人、3.3%が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。すべての患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 であり、すべての患者は転移性疾患を持っていました。患者は以前に中央値で2回の全身療法を受けていた（範囲、0〜5）。 97% が化学療法を伴う全身療法を受けていました。1

NRG1+ NSCLC グループでは、年齢中央値は 64 歳 (範囲、32 ～ 86 歳) でした。 64%が女性、33%が白人、56%がアジア人、3.4%が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。 ECOG パフォーマンス ステータスは、患者の 97% で 0 または 1、または患者の 3% で 2 であり、患者の 98% に転移性疾患がありました。患者は以前に中央値で 2 つの全身療法を受けていました (範囲、1 ～ 6)。1

重要な安全情報

囲み警告: 胎芽・胎児毒性

胎芽・胎児毒性: 妊娠中にビゼングリに曝露されると、胎芽・胎児に害を及ぼす可能性があります。このリスクと効果的な避妊の必要性について患者にアドバイスしてください。

警告と注意事項

輸液関連の反応/過敏症/アナフィラキシー反応

ビゼングリは、重篤かつ生命を脅かす輸液関連反応 (IRR)、過敏症、アナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。 IRR の兆候や症状には、悪寒、吐き気、発熱、咳などがあります。

eNRGy 研究では、患者の 13% が IRR を経験し、全員がグレード 1 または 2 でした。 91% は最初の注入中に発生しました。

ビゼングリは、緊急蘇生装置と、IRR を監視し、緊急薬を投与する訓練を受けたスタッフを備えた環境で投与します。臨床的に指示されているとおり、点滴中および最初のビゼングリ点滴完了後の少なくとも 1 時間は、点滴反応の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します。 IRRがグレード3以下の患者ではビゼングリ点滴を中断し、必要に応じて対症療法を実施します。症状が解消したら、速度を下げて注入を再開します。グレード 4 または生命を脅かす IRR または過敏症/アナフィラキシー反応が発生した場合は、直ちに点滴を中止し、ビゼングリの投与を永久に中止してください。

間質性肺疾患/肺炎

ビゼングリは、重篤で生命を脅かす間質性肺疾患 (ILD)/肺炎を引き起こす可能性があります。 eNRGy 研究では、ビゼングリで治療を受けた患者 2 名 (1.1%) で ILD/肺炎が発生しました。ビゼングリの永久中止につながるグレード 2 ILD/肺炎 (グレード 2) が 1 名 (0.6%) の患者で発生しました。 ILD/肺炎を示す新たな肺症状、または悪化している肺症状（呼吸困難、咳、発熱など）を監視します。 ILD/肺炎が疑われる患者にはビゼングリの投与を直ちに中止し、臨床上の指示に従ってコルチコステロイドを投与します。 ILD/肺炎炎≧グレード2が確認された場合は、ビゼングリを永久に中止してください。

左心室機能不全

ビゼングリは左心室機能不全を引き起こす可能性があります。

ビゼングリを含む抗 HER2 療法では、左室駆出率 (LVEF) の低下が観察されています。 Bizengri による治療は、臨床的に重大な心疾患の病歴がある患者、または治療開始前の LVEF が 50% 未満である患者に対しては研究されていません。

eNRGy 研究では、評価可能な患者の 2% でグレード 2 の LVEF 低下 (40% ～ 50%、ベースラインから 10 ～ 19% の低下) が発生しました。 LVEF の低下を伴わない心不全が患者の 1.7% で発生し、うち 1 件 (0.6%) の致死的事象が発生しました。

Bizengri を開始する前に、臨床的に必要とされる治療期間中、LVEF を評価し、定期的にモニタリングしてください。 LVEF が 45% 未満または 50% 未満で、ベースラインからの絶対減少が 10% 以上であることが確認された場合、または症候性うっ血性心不全（CHF）の患者の場合は、ビゼングリを永久に中止してください。

胚・胎児毒性

ビゼングリは、その作用機序に基づき、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 Bizengri では動物の生殖に関する研究は行われませんでした。市販後の報告では、妊娠中に HER2 向け抗体を使用すると、致死的な肺低形成、骨格異常、新生児死亡として現れる羊水過少の症例が発生しました。動物モデルでは、HER2 および/または HER3 の阻害により、心臓、血管、神経の発達、胎児死亡率への影響など、胚・胎児の発育が障害されることが研究で実証されています。胎児に対する潜在的なリスクについて患者にアドバイスしてください。ビゼングリを開始する前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認します。生殖能力のある女性には、ビゼングリによる治療中および最後の投与後 2 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

副作用

NRG1 遺伝子融合陽性の切除不能または転移性膵腺癌

Bizengri を受けた NRG1 遺伝子融合陽性膵腺癌患者の 23% で重篤な副作用が発生しました。

致死的な副作用は 2 件あり、1 件は COVID-19 によるもの、もう 1 件は呼吸不全によるものでした。

ビゼングリを受けた NRG1 遺伝子融合陽性膵臓腺癌患者において、臨床検査値異常を含む最も一般的な (20% 以上) の副作用は、アラニン アミノトランスフェラーゼの増加 (51%)、下痢 (36%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加 (31%) でした。 %)、ビリルビンの増加 (31%)、リン酸の減少 (31%)、アルカリホスファターゼの増加(28%)、ナトリウムの減少 (28%)、筋骨格系の痛み (28%)、アルブミンの減少 (26%)、カリウムの減少 (26%)、血小板の減少 (26%)、マグネシウムの減少 (24%)、ガンマグルタミルの増加トランスペプチダーゼ (23%)、ヘモグロビンの減少 (23%)、嘔吐 (23%)、吐き気 (23%)、減少白血球 (21%)、疲労 (21%)。

NRG1 遺伝子融合陽性、切除不能または転移性 NSCLC

Bizengri を受けた NRG1 遺伝子融合陽性 NSCLC 患者の 25% で重篤な副作用が発生しました。患者の 2% 以上で発生した重篤な副作用には、肺炎 (n=4)、呼吸困難および疲労 (それぞれ n=2) が含まれていました。致死的な副作用は 3 名 (3%) の患者で発生し、呼吸不全 (n=2) および心不全 (n=1) が含まれていました。副作用によるビゼングリの永久中止は患者の 3% で発生しました。ビゼングリの永久中止をもたらした副作用には、呼吸困難、肺炎、敗血症が含まれていました (各 n=1)。

ビゼングリを受けた NRG1 遺伝子融合陽性 NSCLC 患者において、最も一般的 (>20%) の副作用が発生しました。臨床検査値の異常を含む、ヘモグロビンの減少 (35%)、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加 (30%)、マグネシウムの減少(28%)、アルカリホスファターゼの増加 (27%)、リン酸塩の減少 (26%)、下痢 (25%)、筋骨格系の痛み (23%)、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼの増加 (23%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加 (22%)、カリウムが減少しました (21%)。

ボックス内の警告を含む完全な処方情報は、Bizengri.com/pi でご覧ください。

Merus N.V. について

Merus は臨床段階の腫瘍学企業で、マルチクロニックスと呼ばれる革新的な完全長ヒト二重特異性および三重特異性抗体治療薬を開発しています。マルチクロニックは業界標準のプロセスを使用して製造され、長い半減期や低い免疫原性など、従来のヒトモノクローナル抗体と同じ特徴をいくつか持つことが前臨床および臨床研究で観察されています。詳細については、Merus の Web サイト https://merus.nl および LinkedIn をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実に関連しないこのプレスリリースに含まれるすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる必要があります。製品開発、Bizengri (ゼノクツズマブ-zbco) の潜在的な利点と治療への影響に関する制限、声明。この承認は、これまでこの要因を特に標的とする治療法が承認されていなかった NRG1+ がん患者の重要なニーズを満たすものであると当社は確信しています。今後数週間以内にビゼングリが患者に提供される予定。 Bizengri® は、NRG1+ 膵臓腺癌および NSCLC 患者に対して期待されています。当社がリードアセットであるペトセムタマブを含む多特異性プラットフォームとパイプラインの開発を継続する中で、当社のテクノロジーと実行に対するその影響。そして、患者に Bizengri へのアクセスを提供し、各患者のニーズと状況に基づいて役立つリソースとサポートを提供することを期待しています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事についての現在の予想に基づいています。基礎的な仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はメルスの予想や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われる。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、または成果が、この規定によって明示または黙示された将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要素を含んでいます。以下の内容を含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述: 追加の資金が必要であるが、それが利用できない可能性があり、そのために当社の事業を制限したり、当社の技術や抗体候補に対する権利を放棄する必要が生じる可能性がある。規制当局の承認に関連する潜在的な問題。これは当社の製品候補を商品化する能力に影響を与え、当社の収益を生み出す能力に影響を与える可能性があります。結果が不確実な臨床薬開発の長くて高価なプロセス。当社の臨床試験の実施における第三者への依存、およびそれらの第三者が満足のいく成果を上げない可能性。ヨーロッパや中東で進行中の紛争を含む世界的な不安定性を含む、世界経済の不安定性の影響。当社は、当社の協力のもとで適切なビクロニクスまたは二重特異性抗体の候補を特定できない可能性があり、あるいは当社の協力者が当社の協力のもとで十分なパフォーマンスを発揮できない可能性があります。当社の製品候補の製造における第三者への依存。これにより、当社の開発および商品化の取り組みが遅延、妨げ、または損なわれる可能性があります。当社独自の技術の保護。当社の特許が無効、法的強制力がない、競合他社によって回避されていると判断される可能性があり、当社の特許出願が特許性に関する規則や規制に準拠していないと判断される可能性があります。第三者の知的財産の侵害に関する潜在的な訴訟で当社が勝訴できない可能性があります。また、当社の登録商標または未登録商標または商号は、異議申し立て、侵害、回避、または一般的であると宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があります。これらおよびその他の重要な要因は、2024 年 10 月 31 日に証券取引委員会 (SEC) に提出された、2024 年 9 月 30 日終了期間のフォーム 10-Q による四半期報告書の「リスク要因」というキャプションで説明されています。 SEC に提出された他の報告書によっては、実際の結果がこのプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述によって示された結果と大きく異なる可能性があります。かかる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の予測を表しています。当社は、将来のある時点でそのような将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事によって当社の見解が変更されたとしても、適用される法律で義務付けられている場合を除き、当社はそうする義務を負いません。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の時点での当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

Multiclonics、Biclonics、Triclonics、および Bizengri は Merus N.V. の登録商標です。

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参考: 1. ビゼングリ。処方情報。メルスNV; 2024 年。

出典: Merus N.V.

投稿しました : 2024-12-05 12:00

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