FDA Menehi Persetujuan Dipercepat kanggo Bizengri (zenocutuzumab-zbco) kanggo Adenokarsinoma Pankreas NRG1+ lan Kanker Paru Sel Non-Small NRG1+

Tindakake Drugslib ing

FDA Grants Accelerated Approval to Bizengri (zenocutuzumab-zbco) kanggo NRG1+ Pancreatic Adenocarcinoma and NRG1+ Non-Small Cell Lung Cancer

UTRECHT, Walanda lan CAMBRIDGE, Mass., 04 Desember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, Company, we, or our], perusahaan onkologi tahap klinis ngembangake antibodi sing inovatif, lengkap, multispesifik (Biclonics lan Triclonics), ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) disetujoni Bizengri (zenocutuzumab-zbco), perawatan pisanan lan mung sing dituduhake kanggo wong diwasa kanthi adenokarsinoma pankreas utawa sel non-cilik. kanker paru-paru (NSCLC) sing majeng unresectable utawa metastatik lan pelabuhan a neuregulin 1 (NRG1) fusi gen sing duwe kemajuan penyakit ing utawa sawise therapy sistemik sadurunge. Indikasi kasebut disetujoni miturut persetujuan cepet adhedhasar tingkat respon sakabèhé (ORR) lan durasi respon (DOR). Persetujuan terus kanggo indikasi kasebut bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan mupangat klinis ing uji coba konfirmasi. Bizengri nduweni WARNING Boxed kanggo Toksisitas Embrio-Fetal lan bebaya kanggo reaksi sing gegandhengan karo infus (IRR), hipersensitivitas lan reaksi anafilaksis, penyakit paru-paru interstisial (ILD)/pneumonitis, lan disfungsi ventrikel kiwa.1 Waca Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki.

Kita yakin persetujuan iki ngisi kabutuhan penting kanggo pasien kanker NRG1+ sing sadurunge durung duwe pilihan perawatan sing disetujoni kanggo target khusus driver iki. Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 mg/mL Injeksi kanggo panggunaan Intravena samesthine bakal kasedhiya kanggo pasien ing sawetara minggu sing bakal teka.

"Persetujuan FDA kanggo Bizengri nandhani tonggak penting kanggo pasien karo adenokarsinoma pankreas utawa NSCLC sing majeng unresectable utawa metastatik lan pelabuhan fusi gen NRG1. Aku wis ndeleng langsung kepiye perawatan karo Bizengri bisa menehi asil sing migunani sacara klinis kanggo pasien, "ujare Alison Schram, MD, ahli onkologi medis ing Layanan Pengembangan Obat Awal ing Pusat Kanker Memorial Sloan Kettering lan peneliti utama kanggo uji coba eNRGy sing isih ana. "Aku matur nuwun banget kanggo pasien lan kulawarga sing melu uji coba."

"Bizengri minangka obat pisanan sing disetujoni Merus adhedhasar platform teknologi Biclonics sing inovatif lan eksklusif lan menehi janji penting kanggo pasien karo adenokarsinoma pankreas NRG1 + lan NRG1 + NSCLC," ujare Shannon Campbell, Kepala Pejabat Komersial Merus. "Persetujuan iki minangka bukti teknologi lan eksekusi sing kuat nalika kita terus ngembangake platform lan pipa multispesifik, kalebu petosemtamab aset utama kita."

Persetujuan saka Bizengri adhedhasar data saka uji coba eNRGy, uji klinis multisenter, label terbuka sing ndaftar pasien karo adenokarsinoma pankreas NRG1+ utawa NRG1+ NSCLC sing ora bisa diobati utawa metastatik lan ngalami perkembangan penyakit utawa sawise terapi sistemik sadurunge. Ing pasien karo adenokarsinoma pankreas NRG1 + (n = 30), Bizengri nuduhake ORR 40% (95% CI, 23% -59%). DOR ing adenokarsinoma pankreas NRG1+ antara 3,7 wulan nganti 16,6 wulan. Ing uji coba sing padha, pasien NRG1 + NSCLC (n = 64) sing diobati karo Bizengri nuduhake ORR 33% (95% CI, 22% -46%). DOR median ing NRG1 + NSCLC yaiku 7,4 wulan (95% CI, 4,0-16,6). Tingkat respon diukur nggunakake Kriteria Evaluasi Response ing Tumor Padat (RECIST) v1.1 sing ditaksir dening review pusat independen buta (BICR). Ing populasi safety pooled (N=175), reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) yaiku diare, nyeri muskuloskeletal, lemes, mual, reaksi sing ana gandhengane karo infus (IRR), dyspnea, ruam, konstipasi, muntah, nyeri weteng, lan busung. Kelainan laboratorium Grade 3 utawa 4 sing paling umum (≥2%) yaiku peningkatan gamma-glutamyltransferase, penurunan hemoglobin, penurunan sodium, penurunan trombosit, peningkatan aminotransferase aspartat, peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan alkali fosfatase, penurunan magnesium, penurunan fosfat, peningkatan parsial aktif. wektu tromboplastin, lan tambah bilirubin.

"Koalisi Kedokteran Pribadi applaud persetujuan saka Bizengri, terapi ditargetake anyar kanggo NRG1 + pancreatic adenocarcinoma lan NRG1 + NSCLC sing majeng unresectable utawa metastasis," ngandika Edward Abrahams, Presiden saka Washington basis pendidikan lan organisasi advokasi. "Selaras karo akeh obat-obatan pribadi ing pasar saiki, Bizengri nawakake siji-sijine terapi NRG1 + sing disetujoni kanggo pasien kanker sing angel diobati iki."

Perusahaan ngrancang mbantu pasien sing cocog entuk akses. menyang Bizengri kanthi nyedhiyakake sumber daya lan dhukungan adhedhasar kabutuhan lan kahanan saben pasien. PTx Assist™ kasedhiya kanggo nuntun pasien liwat perawatan, saka nyedhiyakake informasi pendhidhikan kanggo mbantu ngerti jangkoan asuransi lan ngenali opsi pitulungan finansial sing potensial. Kanggo informasi luwih lengkap, pasien lan panyedhiya bisa nelpon 1-844-637-8777, Senin nganti Jumuah, wiwit jam 8.00 nganti 20.00. ET.

Deleng Informasi Resep lengkap, kalebu PÈNGET ing kothak, ing www.Bizegri.com/pi.

Babagan Bizengri

Bizengri minangka antibodi bispecific sing ngiket menyang domain ekstraselular HER2 lan HER3 sing dituduhake ing permukaan sel, kalebu sel tumor, nyegah dimerisasi HER2:HER3 lan nyegah NRG1 ngiket HER3. Bizengri nyuda proliferasi sel lan menehi tandha liwat target fosfoinositide 3-kinase-AKT-mamalia saka jalur rapamycin. Kajaba iku, Bizengri mediasi sitotoksisitas seluler sing gumantung marang antibodi. Bizengri nuduhake aktivitas antitumor ing model tikus kanker paru-paru lan pankreas NRG1+.1

Babagan Uji Coba eNRGy

Uji coba eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) minangka uji klinis multisenter, label terbuka sing nyakup pasien karo adenokarsinoma pankreas NRG1+ metastatik sing ora bisa diobati utawa metastatik utawa NRG1+ NSCLC sing ngalami perkembangan penyakit utawa sawise terapi sistemik sadurunge. Ana 30 pasien ing klompok adenokarsinoma pankreas NRG1 + lan 64 pasien ing klompok NRG1 + NSCLC. Ukuran asil utama yaiku ORR lan DOR, sing ditemtokake dening BICR miturut Kriteria Evaluasi Response ing Tumor Padat (RECIST) v1.1.1

Ing klompok adenokarsinoma pankreas NRG1+, umur rata-rata 49 taun (kisaran, 21-72 taun); 43% wong wadon; 87% yaiku Putih, 7% yaiku Asia, lan 3.3% yaiku Ireng utawa Amerika Afrika. Kabeh pasien duwe status kinerja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 utawa 1, lan kabeh pasien duwe penyakit metastatik. Pasien nampa rata-rata 2 terapi sistemik sadurunge (rentang, 0-5); 97% duwe terapi sistemik sadurunge karo kemoterapi sadurunge.1

Ing klompok NRG1+ NSCLC, umur rata-rata yaiku 64 taun (rentang, 32-86 taun); 64% yaiku wanita, 33% yaiku Putih, 56% yaiku Asia, lan 3.4% yaiku Ireng utawa Amerika Afrika. Status kinerja ECOG yaiku 0 utawa 1 ing 97% pasien utawa 2 ing 3% pasien, lan 98% pasien nandhang penyakit metastatik. Pasien nampa rata-rata 2 terapi sistemik sadurunge (kisaran, 1-6).1

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PÈNGET KOTAK: TOKSISITAS EMBRYO-FETAL

Toksisitas Embrio-Fetal: Paparan Bizengri nalika meteng bisa nyebabake cilaka embrio-janin. Nasehati pasien babagan risiko iki lan kabutuhan kontrasepsi sing efektif.

PÈNGET lan PÈNGET

Reaksi/Hipersensitivitas/Reaksi Anafilaksis sing Gegandhengan karo Infus

Bizegri bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus (IRR), hipersensitivitas lan reaksi anafilaksis sing serius lan ngancam nyawa. Tandha lan gejala IRR bisa uga kalebu hawa adhem, mual, mriyang, lan watuk.

Ing studi eNRGy, 13% pasien ngalami IRR, kabeh ana ing Kelas 1 utawa 2; 91% kedadeyan sajrone infus pisanan.

Administrasi Bizengri ing setelan kanthi peralatan resusitasi darurat lan staf sing dilatih kanggo ngawasi IRR lan ngatur obat darurat. Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo tandha-tandha lan gejala reaksi infus sajrone infus lan paling ora 1 jam sawise rampung infus Bizengri pisanan lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngganggu infus Bizengri ing pasien kanthi ≤ Grade 3 IRRs lan ngatur perawatan simtomatik yen perlu. Terusake infus kanthi tingkat sing suda sawise gejala gejala. Langsung mandhegake infus lan mandhegake Bizengri kanthi permanen kanggo Grade 4 utawa IRR utawa reaksi hipersensitivitas/anafilaksis sing ngancam nyawa.

Penyakit Paru-paru Interstitial/Pneumonitis

Bizengri bisa nyebabake penyakit paru-paru interstisial (ILD)/pneumonitis sing serius lan ngancam nyawa. Ing studi eNRGy, ILD / pneumonitis dumadi ing 2 (1.1%) pasien sing diobati karo Bizengri. Grade 2 ILD/pneumonitis (Grade 2) nyebabake penghentian permanen saka Bizengri dumadi ing 1 (0,6%) pasien. Ngawasi gejala paru-paru sing anyar utawa saya tambah parah sing nuduhake ILD/pneumonitis (contone, dyspnea, batuk, demam). Langsung nahan Bizengri ing pasien sing dicurigai ILD / pneumonitis lan menehi kortikosteroid kaya sing dituduhake sacara klinis. Mungkasi Bizengri kanthi permanen yen ILD/pneumonitis ≥ Grade 2 dikonfirmasi.

Disfungsi Ventrikel Kiri

Bizengri bisa nyebabake disfungsi ventrikel kiwa.

Penurunan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) wis diamati kanthi terapi anti-HER2, kalebu Bizengri. Perawatan karo Bizengri durung diteliti ing pasien sing duwe riwayat penyakit jantung sing signifikan sacara klinis utawa LVEF kurang saka 50% sadurunge miwiti perawatan.

Ing studi eNRGy, penurunan LVEF Grade 2 (40% -50%; 10 - 19% drop saka baseline) dumadi ing 2% pasien sing bisa dievaluasi. Gagal jantung tanpa penurunan LVEF dumadi ing 1,7% pasien, kalebu 1 (0,6%) kedadeyan fatal.

Sadurunge miwiti Bizengri, evaluasi LVEF lan monitor kanthi interval reguler sajrone perawatan kaya sing dituduhake sacara klinis. Kanggo LVEF kurang saka 45% utawa kurang saka 50% kanthi nyuda mutlak saka garis dasar 10% utawa luwih sing dikonfirmasi, utawa ing pasien kanthi gagal jantung kongestif gejala (CHF), mandhegake Bizengri kanthi permanen.

Toksisitas Embrio-Fetal

Adhedhasar mekanisme tumindake, Bizengri bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ora ana studi reproduksi kewan sing ditindakake karo Bizengri. Ing laporan postmarketing, panggunaan antibodi sing diarahake HER2 nalika meteng nyebabake kasus oligohidramnion sing diwujudake minangka hipoplasia paru sing fatal, kelainan balung, lan pati neonatal. Ing model kewan, panliten nuduhake yen inhibisi HER2 lan/utawa HER3 nyebabake pangembangan embrio-janin sing ora apik, kalebu efek ing perkembangan jantung, pembuluh darah lan neuron, lan embryolethality. Marang pasien babagan risiko potensial kanggo janin. Verifikasi status meteng wanita potensial reproduksi sadurunge wiwitan Bizengri. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Bizengri lan suwene 2 wulan sawise dosis pungkasan.

REAKSI RASUL

NRG1 Gene Fusion Positif Unreectable or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 23% pasien karo NRG1 Gene Fusion Positive Pancreatic Adenocarcinoma sing nampa Bizengri.

Ana 2 reaksi salabetipun fatal, siji amarga COVID-19 lan siji amarga gagal ambegan.

Ing pasien karo NRG1 Gene Fusion Positive Pancreatic Adenocarcinoma sing nampa Bizengri reaksi sing paling umum (≥20%), kalebu kelainan laboratorium, tambah alanin aminotransferase (51%), diare (36%), tambah aspartate aminotransferase (31). %), peningkatan bilirubin (31%), penurunan fosfat (31%), peningkatan alkali fosfatase (28%), penurunan natrium (28%) nyeri muskuloskeletal (28%), albumin mudhun (26%), kalium mudhun (26%), trombosit mudhun (26%), magnesium mudhun (24%), tambah transpeptidase gamma-glutamyl (23%), nyuda hemoglobin (23%), muntah (23%), mual (23%), nyuda leukosit (21%), lan lemes (21%).

NRG1 Gen Fusion Positif Unreectable utawa Metastatik NSCLC

Reaksi salabetipun serius dumadi ing 25% pasien NRG1 Gene Fusion Positif NSCLC sing nampa Bizengri. Reaksi salabetipun serius ing ≥ 2% pasien kalebu pneumonia (n=4) dyspnea lan lemes (n=2 saben). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3 (3%) pasien lan kalebu gagal ambegan (n=2), lan gagal jantung (n=1). Penghentian permanen saka Bizengri amarga reaksi salabetipun dumadi ing 3% pasien. Reaksi salabetipun nyebabake penghentian permanen Bizengri kalebu dyspnea, pneumonitis lan sepsis (saben n=1).

Ing pasien NRG1 Gene Fusion Positive NSCLC sing nampa Bizengri, sing paling umum (>20%) Reaksi Saleh. , kalebu abnormalitas laboratorium, padha ngurangi hemoglobin (35%), tambah alanine aminotransferase (30%), ngurangi magnesium (28%), tambah alkalin. fosfatase (27%), penurunan fosfat (26%) diare (25%), nyeri muskuloskeletal (23%), peningkatan gamma-glutamyl transpeptidase (23%), peningkatan aspartat aminotransferase (22%), dan penurunan kalium (21%). .

Pirsani Informasi Resep lengkap, kalebu PÈNGET ing kothak, ing Bizengri.com/pi.

Babagan Merus N.V.

Merus minangka perusahaan onkologi tahap klinis ngembangake terapi antibodi bispecific lan trispecific manungsa lengkap sing inovatif, diarani Multiclonics. Multiclonics diprodhuksi nggunakake proses standar industri lan wis diamati ing studi praklinis lan klinis duwe sawetara fitur sing padha karo antibodi monoklonal manungsa konvensional, kayata umur setengah dawa lan immunogenicity kurang. Kanggo informasi tambahan, bukak situs web Merus https://merus.nl lan LinkedIn.

Pernyataan Berwawasan Maju

Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta 1995. Kabeh pernyataan sing ana ing siaran pers iki sing ora ana hubungane karo fakta sejarah kudu dianggep minangka pernyataan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan, statements gegayutan pangembangan produk lan keuntungan potensial lan impact perawatan saka Bizengri (zenocutuzumab-zbco); kapercayan kita yen persetujuan iki ngisi kabutuhan penting kanggo pasien kanker NRG1 + sing sadurunge durung duwe pilihan perawatan sing disetujoni kanggo target khusus driver iki; pangarepan Bizengri kasedhiya kanggo pasien ing minggu sing bakal teka; janji Bizengri® kanggo pasien karo adenokarsinoma pankreas NRG1 + lan NSCLC; implikasi kanggo teknologi lan eksekusi nalika kita terus ngembangake platform lan pipa multispesifik, kalebu petosemtamab aset utama; lan pangarep-arep kita nyedhiyakake akses menyang Bizengri kanggo pasien, uga menehi sumber daya lan dhukungan sing migunani adhedhasar kabutuhan lan kahanan saben pasien. Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka. Yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan lan proyeksi Merus. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates ing: tantangan lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan produk, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan entuk persetujuan peraturan; kahanan sing durung mesthi sukses komersial; kangelan lan telat manufaktur; kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan kanggo paten; efikasi produk utawa masalah safety sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan pola mbuwang para panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu reformasi perawatan kesehatan global; lan tren menyang biaya perawatan kesehatan. Pernyataan kasebut dudu janji utawa jaminan, nanging kalebu risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor penting liyane sing dingerteni lan ora dingerteni, lan faktor penting liyane sing bisa nyebabake asil, kinerja, utawa prestasi nyata kita beda karo asil, kinerja, utawa prestasi ing mangsa ngarep sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep, kalebu, nanging ora diwatesi, ing ngisor iki: kabutuhan pendanaan tambahan, sing bisa uga ora kasedhiya lan mbutuhake kita mbatesi operasi utawa mbutuhake kita ngeculake hak-hak kita. teknologi utawa calon antibodi; masalah potensial sing gegandhengan karo persetujuan peraturan, kang bakal impact kita kemampuan kanggo komersial calon produk kita lan mengaruhi kemampuan kita kanggo generate revenue; proses pangembangan obat klinis sing dawa lan larang, sing duwe asil sing ora mesthi; ketergantungan kita marang pihak katelu kanggo nindakake uji klinis, lan kemungkinan pihak katelu kasebut ora bisa nindakake kanthi apik; dampak saka volatilitas ing ekonomi global, kalebu kahanan kang ora tetep global, kalebu konflik ing Eropah lan Timur Tengah; kita bisa uga ora ngenali Biclonics cocok utawa calon antibodi bispecific ing collaborations kita, utawa kita collaborators bisa gagal kanggo nindakake cekap ing collaborations kita; ketergantungan kita marang pihak katelu kanggo nggawe calon produk kita, sing bisa nundha, nyegah, utawa ngrusak upaya pangembangan lan komersialisasi kita; pangayoman saka teknologi kepemilikan kita; paten kita bisa ditemokake ora sah, ora bisa ditindakake, dilindhungi dening saingan, lan aplikasi paten kita bisa ditemokake ora tundhuk karo aturan lan peraturan paten; kita bisa uga gagal menang ing tuntutan hukum potensial kanggo nglanggar properti intelektual pihak katelu; lan merek dagang utawa jeneng dagang sing kadhaptar utawa ora kadhaptar bisa uga ditantang, dilanggar, dibuwang, utawa diumumake umum utawa ditemtokake bakal nglanggar merek liyane. Iki lan faktor penting liyane sing dibahas ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulanan ing Formulir 10-Q kanggo periode rampung 30 September 2024, diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa, utawa SEC, tanggal 31 Oktober 2024, lan kita laporan liyane diajukake karo SEC, bisa nimbulaké asil nyata beda materially saka sing dituduhake dening statements maju-looking digawe ing release penet iki. Sembarang pratelan sing ngarep-arep kasebut nuduhake perkiraan manajemen nalika tanggal siaran pers iki. Nalika kita bisa milih kanggo nganyari statements ngarep-looking kuwi ing sawetara titik ing mangsa, kita nolak kewajiban kanggo nindakake, sanajan acara sakteruse njalari views kita kanggo ngganti, kajaba sing dibutuhake miturut hukum sing ditrapake. Pernyataan sing ngarep-arep iki ora kudu diandelake minangka makili panemu kita ing tanggal apa wae sawise tanggal siaran pers iki.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics, lan Bizengri minangka merek dagang kadhaptar saka Merus N.V.

p>

Referensi: 1. Bizengri. Informasi resep. Merus N.V.; 2024.

Sumber: Merus N.V.

Dikirim : 2024-12-05 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer