FDA, NRG1+ 췌장 선암종 및 NRG1+ 비소세포폐암 치료에 대한 Bizengri(zenocutuzumab-zbco)에 대한 신속한 승인 획득

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FDA, NRG1+ 췌장 선암종 및 NRG1+ 비소세포폐암에 대한 Bizengri(zenocutuzumab-zbco)에 대한 신속한 승인

UTRECHT(네덜란드) 및 CAMBRIDGE(매사추세츠) 2024년 12월 4일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: 혁신적인 전장 다중특이적 항체(Biclonics 및 Triclonics)를 개발하는 임상 단계 종양학 회사인 MRUS(Merus, the Company, we 또는 our)는 미국 식품의약국(FDA)이 Bizengri(()를 승인했다고 오늘 발표했습니다. zenocutuzumab-zbco), 절제 불가능하거나 진행된 췌장 선암종 또는 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 표시된 최초이자 유일한 치료법입니다. 전이성이며 이전 전신 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 있는 뉴레귤린 1(NRG1) 유전자 융합이 있는 환자. 이러한 적응증은 전체 반응률(ORR)과 반응 기간(DOR)을 기반으로 한 신속 승인에 따라 승인되었습니다. 이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. Bizengri에는 배아-태아 독성에 대한 경고와 주입 관련 반응(IRR), 과민증 및 아나필락시스 반응, 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 및 좌심실 기능 장애에 대한 경고가 박스형으로 표시되어 있습니다.1 아래의 중요한 안전 정보를 참조하세요.

우리는 이번 승인이 이전에 이 운전자를 대상으로 특별히 승인된 치료 옵션을 받지 못한 NRG1+ 암 환자에게 중요한 요구를 충족한다고 믿습니다. Bizengri(zenocutuzumab-zbco) 20mg/mL 정맥 주사제는 앞으로 몇 주 내에 환자에게 출시될 예정입니다.

“FDA의 Bizengri 승인은 췌장 선암종 또는 NSCLC 환자에게 중요한 이정표가 됩니다. 이는 절제 불가능하거나 전이성이며 NRG1 유전자 융합을 보유하고 있습니다. 나는 Bizengri 치료가 어떻게 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과를 제공할 수 있는지 직접 확인했습니다.”라고 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 초기 약물 개발 서비스 소속 의료 종양학자이자 현재 진행 중인 eNRGy 시험의 수석 연구자인 Alison Schram 박사는 말했습니다. “임상시험에 참여해주신 환자와 가족분들께 진심으로 감사드립니다.”

Merus의 최고 상업 책임자인 Shannon Campbell은 “Bizengri는 매우 혁신적이고 독점적인 Biclonics 기술 플랫폼을 기반으로 하는 Merus의 첫 번째 승인 의약품이며 NRG1+ 췌장 선암종 및 NRG1+ NSCLC 환자에게 상당한 가능성을 제공합니다.”라고 말했습니다. "이번 승인은 우리가 주요 자산인 페토셈타맙을 포함하여 다중 특정 플랫폼과 파이프라인을 계속 개발함에 따라 우리의 기술과 강력한 실행력을 모두 입증하는 것입니다."

비젠그리의 승인은 절제 불가능하거나 전이성이 있고 질병 진행이 있었던 NRG1+ 췌장 선암종 또는 NRG1+ NSCLC 환자를 등록한 다기관 공개 임상 시험인 eNRGy 시험의 데이터를 기반으로 한다. 이전 전신 치료 후. NRG1+ 췌장 선암종 환자(n=30)에서 비젠그리는 40%(95% CI, 23%-59%)의 ORR을 입증했습니다. NRG1+ 췌장 선암종의 DOR 범위는 3.7개월에서 16.6개월이었습니다. 동일한 임상시험에서 비젠그리로 치료받은 NRG1+ NSCLC 환자(n=64)의 ORR은 33%(95% CI, 22%-46%)였습니다. NRG1+ NSCLC의 DOR 중앙값은 7.4개월(95% CI, 4.0-16.6)이었습니다. 반응률은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 측정되었습니다. 통합된 안전성 모집단(N=175)에서 가장 흔한(≥10%) 이상반응은 설사, 근골격계 통증, 피로, 메스꺼움, 주입 관련 반응(IRR), 호흡곤란, 발진, 변비, 구토, 복통, 그리고 부종. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 이상(≥2%)은 감마-글루타밀전이효소 증가, 헤모글로빈 감소, 나트륨 감소, 혈소판 감소, 아스파테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 마그네슘 감소, 인산염 감소, 부분 활성화 효소 증가였습니다. 트롬보플라스틴 시간 및 빌리루빈 증가.

워싱턴에 본부를 둔 교육 및 옹호 단체의 회장인 Edward Abrahams는 “맞춤 의학 연합은 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 NRG1+ 췌장 선암종 및 NRG1+ NSCLC에 대한 새로운 표적 치료법인 Bizengri의 승인에 박수를 보냅니다.”라고 말했습니다. “오늘날 시장에 맞춤 의약품이 늘어나는 추세에 맞춰 비젠그리는 치료가 어려운 암 환자들에게 유일하게 승인된 NRG1+ 치료법을 제공합니다.”

회사는 적절한 환자들이 접근할 수 있도록 도울 계획입니다. 각 환자의 필요와 상황에 따라 자원과 지원을 제공하여 Bizengri에 제공합니다. PTx Assist™는 교육 정보 제공부터 보험 적용 범위 이해 및 잠재적 재정 지원 옵션 식별에 이르기까지 환자의 치료 과정을 안내하는 데 도움이 됩니다. 더 자세한 정보를 원하시면 환자와 서비스 제공자는 월요일부터 금요일, 오전 8시부터 오후 8시까지 1-844-637-8777로 전화하실 수 있습니다. 동부 표준시

박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보는 www.Bizengri.com/pi에서 확인하세요.

Bizengri 정보

비젠그리는 종양세포를 포함한 세포 표면에 발현된 HER2와 HER3의 세포외 도메인에 결합해 HER2:HER3 이합체화를 억제하고 NRG1이 HER3에 결합하는 것을 방지하는 이중항체다. 비젠그리는 라파마이신 경로의 포스포이노시티드 3-키나제-AKT-포유류 표적을 통해 세포 증식과 신호 전달을 감소시켰습니다. 또한 Bizengri는 항체 의존성 세포 독성을 매개합니다. 비젠그리는 NRG1+ 폐암 및 췌장암 마우스 모델에서 항종양 활성을 보여주었습니다.1

eNRGy 임상시험 정보

eNRGy 시험(Clinicaltrials.gov NCT02912949)은 이전 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 절제 불가능 또는 전이성 NRG1+ 췌장 선암종 또는 NRG1+ NSCLC 환자를 포함하는 다기관 공개 임상 시험입니다. NRG1+ 췌장 선암종 그룹에는 30명의 환자가 있었고 NRG1+ NSCLC 그룹에는 64명의 환자가 있었습니다. 주요 결과 척도는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1.1에 따라 BICR에 의해 결정된 ORR 및 DOR이었습니다.

NRG1+ 췌장 선암종 그룹의 평균 연령은 49세(범위, 21~72세); 43%는 여성이었습니다. 87%는 백인, 7%는 아시아인, 3.3%는 흑인 또는 아프리카계 미국인이었습니다. 모든 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0 또는 1이었으며 모든 환자는 전이성 질환을 앓고 있었습니다. 환자는 이전에 2번의 전신 요법(범위, 0-5)의 중앙값을 받았습니다. 97%는 이전에 화학요법을 받은 후 전신 치료를 받은 적이 있습니다.1

NRG1+ NSCLC 그룹의 평균 연령은 64세(범위, 32~86세)였습니다. 64%는 여성, 33%는 백인, 56%는 아시아인, 3.4%는 흑인 또는 아프리카계 미국인이었습니다. ECOG 수행 상태는 환자의 97%에서 0 또는 1, 환자의 3%에서 2였으며, 환자의 98%가 전이성 질환을 가지고 있었습니다. 환자는 이전에 2번의 전신 치료를 받았습니다(범위, 1~6).1

중요 안전 정보

박스 경고: 태아-태아 독성

태아 독성: 임신 중에 Bizengri에 노출되면 배아-태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성에 대해 조언하십시오.

경고 및 주의사항

주입 관련 반응/과민증/아나필락시스 반응

비젠그리는 심각하고 생명을 위협하는 주입 관련 반응(IRR), 과민증 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다. IRR의 징후와 증상에는 오한, 메스꺼움, 발열, 기침이 포함될 수 있습니다.

eNRGy 연구에서 환자의 13%가 IRR을 경험했으며 모두 1등급 또는 2등급이었습니다. 91%는 첫 번째 주입 중에 발생했습니다.

IRR을 모니터링하고 응급 약물을 투여하도록 훈련받은 응급 소생 장비와 직원이 있는 환경에서 Bizengri를 관리하세요. 주입 중, 첫 번째 비젠그리 주입 완료 후 최소 1시간 동안 그리고 임상적으로 지시된 대로 주입 반응의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 3등급 이하의 IRR을 보이는 환자에서는 비젠그리 주입을 중단하고 필요에 따라 대증요법을 시행한다. 증상이 해소된 후 감소된 속도로 주입을 재개합니다. 4등급 또는 생명을 위협하는 IRR 또는 과민성/아나필락시스 반응이 있는 경우 즉시 주입을 중단하고 비젠그리를 영구적으로 중단합니다.

간질성 폐질환/폐렴

비젠그리는 심각하고 생명을 위협하는 간질성 폐질환(ILD)/폐렴을 유발할 수 있습니다. eNRGy 연구에서 비젠그리를 투여한 환자 2명(1.1%)에서 ILD/폐렴이 발생했다. 비젠그리의 영구 중단을 초래한 2등급 ILD/폐렴(2등급)이 1명(0.6%)의 환자에서 발생했습니다. ILD/폐렴(예: 호흡 곤란, 기침, 발열)을 나타내는 새로운 또는 악화되는 폐 증상을 모니터링합니다. ILD/폐렴이 의심되는 환자에서는 즉시 비젠그리를 중단하고 임상적으로 지시된 대로 코르티코스테로이드를 투여하십시오. ILD/폐렴 2등급 이상이 확인되면 비젠그리를 영구적으로 중단합니다.

좌심실 기능장애

비젠그리는 좌심실 기능 장애를 유발할 수 있습니다.

비젠그리를 포함한 항HER2 요법에서 좌심실 박출률(LVEF) 감소가 관찰되었습니다. 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 있거나 치료 시작 전 LVEF가 50% 미만인 환자에 대한 비젠그리 치료는 연구된 바 없습니다.

eNRGy 연구에서 평가 가능한 환자의 2%에서 2등급 LVEF 감소(기준선 대비 40%~50%, 10~19% 감소)가 발생했습니다. 1명(0.6%)의 치명적인 사건을 포함하여 환자 중 1.7%에서 LVEF 감소가 없는 심부전이 발생했습니다.

비젠그리 투여를 시작하기 전에 LVEF를 평가하고 임상적으로 지시된 대로 치료 중 정기적인 간격으로 모니터링하십시오. LVEF가 45% 미만 또는 50% 미만이고 베이스라인 대비 절대적 감소가 10% 이상 확인된 경우 또는 증상성 울혈성 심부전(CHF) 환자의 경우 비젠그리를 영구적으로 중단한다.

태아 독성

작용 메커니즘으로 볼 때 비젠그리는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. Bizengri에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 시판 후 보고서에 따르면, 임신 중에 HER2 지향 항체를 사용하면 치명적인 폐저형성증, 골격 이상 및 신생아 사망으로 나타나는 양수과소증 사례가 발생했습니다. 동물 모델에서 연구에 따르면 HER2 및/또는 HER3를 억제하면 심장, 혈관 및 신경 발달 및 배아치사에 대한 영향을 포함하여 배태자 발달 장애가 발생하는 것으로 나타났습니다. 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 조언하십시오. 비젠그리 시작 전 가임여성의 임신상태를 확인합니다. 가임 여성에게 비젠그리 치료 기간 및 마지막 투여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

이상 반응

NRG1 유전자 융합 양성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 췌장 선암종 환자의 23%에서 심각한 이상 반응이 발생했습니다.

치명적인 이상 반응은 2건이었는데, 하나는 코로나19로 인한 것이고 다른 하나는 호흡 부전으로 인한 것이었습니다.

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 췌장 선암종 환자에서 실험실 이상을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 알라닌 아미노전이효소 증가(51%), 설사(36%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(31)였습니다. %), 빌리루빈 증가(31%), 인산염 감소(31%), 알칼리성 포스파타제 증가(28%), 나트륨 감소(28%) 근골격계 통증(28%), 알부민 감소(26%), 칼륨 감소(26%), 혈소판 감소(26%), 마그네슘 감소(24%), 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제 증가(23%), 헤모글로빈 감소(23%) ), 구토(23%), 메스꺼움(23%), 백혈구 감소(21%), 피로(21%).

NRG1 유전자 융합 양성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 NSCLC 환자의 25%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 발생한 심각한 약물이상반응에는 폐렴(n=4), 호흡곤란 및 피로(각각 n=2)가 포함되었습니다. 치명적인 이상반응은 3명(3%)의 환자에서 발생했으며 호흡 부전(n=2) 및 심부전(n=1)이 포함되었습니다. 이상반응으로 인한 비젠그리의 영구 중단은 환자의 3%에서 발생했다. 비젠그리의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 호흡곤란, 폐렴 및 패혈증이 포함되었습니다(각각 n=1).

비젠그리를 투여받은 NRG1 유전자 융합 양성 NSCLC 환자에서 가장 흔한(>20%) 이상반응 실험실 이상을 포함하여 헤모글로빈 감소(35%), 알라닌 아미노전이효소 증가(30%), 마그네슘 감소(28%), 알칼리성 포스파타제 증가 등이 있었습니다. (27%), 인산염 감소(26%), 설사(25%), 근골격계 통증(23%), 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제 증가(23%), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라아제 증가(22%), 칼륨 감소(21%).

박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보는 Bizengri.com/pi에서 확인하세요.

Merus N.V. 소개

Merus는 Multiclonics라고 불리는 혁신적인 전장 인간 이중특이적 및 삼중특이적 항체 치료제를 개발하는 임상 단계 종양학 회사입니다. 멀티클로닉은 산업 표준 공정을 사용하여 제조되며 전임상 및 임상 연구에서 긴 반감기 및 낮은 면역원성 등 기존 인간 단일클론 항체와 동일한 여러 특징을 갖는 것으로 관찰되었습니다. 자세한 내용은 Merus 웹사이트 https://merus.nl 및 LinkedIn을 참조하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 역사적 사실과 관련되지 않은 이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주되어야 합니다. 제한 사항, 제품 개발에 관한 설명, Bizengri(zenocutuzumab-zbco)의 잠재적 이점 및 치료 영향에 관한 설명; 이번 승인이 이전에 이 운전자를 대상으로 특별히 승인된 치료 옵션을 받지 못한 NRG1+ 암 환자의 중요한 요구를 충족시킨다는 우리의 믿음; 앞으로 몇 주 안에 환자들에게 비젠그리(Bizengri)가 제공될 것으로 기대됩니다. NRG1+ 췌장 선암종 및 NSCLC 환자를 위한 Bizengri®의 약속; 당사의 주요 자산인 페토셈타맙을 포함하여 다중 특정 플랫폼과 파이프라인을 지속적으로 개발함에 따라 당사의 기술 및 실행에 미치는 영향 환자에게 Bizengri에 대한 접근권을 제공하고 각 환자의 필요와 상황에 따라 유용한 리소스와 지원을 제공하려는 우리의 기대. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Merus의 기대 및 예측과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 진술은 약속이나 보장이 아니지만 당사의 실제 결과, 성과 또는 성과가 당사가 표현하거나 암시하는 미래의 결과, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함합니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술: 추가 ​​자금이 필요하며, 이로 인해 운영이 제한되거나 기술이나 항체 후보에 대한 권리를 포기해야 할 수도 있습니다. 제품 후보를 상업화하는 능력과 수익 창출 능력에 영향을 미칠 수 있는 규제 승인과 관련된 잠재적인 문제 불확실한 결과를 가져오는 길고 비용이 많이 드는 임상 약물 개발 과정; 임상 실험을 수행하기 위해 제3자에 의존하는 것과 해당 제3자가 만족스럽게 수행하지 못할 가능성; 유럽과 중동에서 진행 중인 분쟁을 포함한 글로벌 불안정을 포함한 글로벌 경제의 변동성의 영향; 우리의 협력 하에 적합한 Biclonics 또는 이중특이적 항체 후보를 식별하지 못할 수도 있고, 우리의 협력자가 우리의 협력 하에 적절하게 수행하지 못할 수도 있습니다. 당사의 후보 제품을 제조하기 위해 제3자에 의존하는 행위로 인해 당사의 개발 및 상업화 노력이 지연, 방지 또는 손상될 수 있습니다. 당사의 독점 기술 보호; 우리의 특허는 유효하지 않거나, 시행할 수 없거나, 경쟁업체에 의해 회피될 수 있으며, 우리의 특허 출원이 특허 가능성의 규칙 및 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀질 수 있습니다. 당사는 제3자 지적재산권 침해에 대한 잠재적 소송에서 승소하지 못할 수 있습니다. 당사의 등록 또는 미등록 상표 또는 상표명은 이의제기, 침해, 우회 또는 일반 선언되거나 다른 상표를 침해하는 것으로 결정될 수 있습니다. 2024년 10월 31일에 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2024년 9월 30일에 종료된 기간에 대한 양식 10-Q의 분기별 보고서에서 "위험 요소" 캡션 아래에 논의된 이러한 요소 및 기타 중요한 요소와 SEC에 제출된 다른 보고서에 따르면 실제 결과는 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재 경영진의 추정치를 나타냅니다. 당사는 미래의 어느 시점에 그러한 미래 예측 진술을 업데이트하기로 선택할 수 있지만, 후속 사건으로 인해 당사의 견해가 변경되더라도 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 그렇게 할 의무를 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜 현재의 당사 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics 및 Bizengri는 Merus N.V.의 등록 상표입니다.

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참조: 1. 비젠그리. 처방정보입니다. 메루스 N.V.; 2024.

출처: Merus N.V.

게시됨 : 2024-12-05 12:00

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