FDA concede aprovação acelerada para Bizengri (zenocutuzumab-zbco) para adenocarcinoma pancreático NRG1+ e câncer de pulmão de células não pequenas NRG1+

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FDA concede aprovação acelerada para Bizengri (zenocutuzumab-zbco) para adenocarcinoma pancreático NRG1+ e câncer de pulmão de células não pequenas NRG1+

UTRECHT, Holanda e CAMBRIDGE, Massachusetts, 04 de dezembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Merus N.V. MRUS) [Merus, the Company, we, or our], uma empresa de oncologia em estágio clínico que desenvolve anticorpos multiespecíficos inovadores e completos (Biclonics e Triclonics), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Bizengri ( zenocutuzumab-zbco), o primeiro e único tratamento indicado para adultos com adenocarcinoma pancreático ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que são avançados irressecáveis ​​ou metastáticos e abrigam uma fusão do gene neuregulina 1 (NRG1) que apresenta progressão da doença durante ou após terapia sistêmica anterior. Estas indicações são aprovadas sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR). A aprovação contínua destas indicações pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num(s) ensaio(s) confirmatório(s). Bizengri tem uma AVISO em caixa para toxicidade embriofetal e advertências para reações relacionadas à infusão (RRPs), hipersensibilidade e reações anafiláticas, doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite e disfunção ventricular esquerda.1 Consulte informações importantes de segurança abaixo.

Acreditamos que esta aprovação preenche uma necessidade importante para pacientes com câncer NRG1+ que não tiveram opções de tratamento aprovadas anteriormente para atingir especificamente esse fator. Espera-se que Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 mg/mL injeção para uso intravenoso esteja disponível para pacientes nas próximas semanas.

“A aprovação de Bizengri pela FDA marca um marco importante para pacientes com adenocarcinoma pancreático ou NSCLC que é avançado irressecável ou metastático e abriga a fusão do gene NRG1. Vi em primeira mão como o tratamento com Bizengri pode proporcionar resultados clinicamente significativos para os pacientes”, disse Alison Schram, médica, oncologista assistente do Early Drug Development Service do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigadora principal do ensaio eNRGy em andamento. “Estou extremamente grato aos pacientes e familiares que participaram do estudo.”

“Bizengri é o primeiro medicamento aprovado da Merus com base em nossa plataforma de tecnologia Biclonics altamente inovadora e proprietária e oferece uma promessa significativa para pacientes com adenocarcinoma pancreático NRG1+ e NSCLC NRG1+”, disse Shannon Campbell, diretora comercial da Merus. “Esta aprovação é uma prova de nossa tecnologia e forte execução à medida que continuamos a desenvolver nossas plataformas e pipeline multiespecíficos, incluindo nosso principal ativo petosemtamab.”

A aprovação do Bizengri é baseada em dados do ensaio eNRGy, um ensaio clínico multicêntrico e aberto que envolveu pacientes com adenocarcinoma pancreático NRG1+ ou NSCLC NRG1+ avançado irressecável ou metastático e com progressão da doença em ou após terapia sistêmica prévia. Em pacientes com adenocarcinoma pancreático NRG1+ (n=30), Bizegri demonstrou uma ORR de 40% (IC 95%, 23%-59%). O DOR no adenocarcinoma pancreático NRG1+ variou de 3,7 meses a 16,6 meses. No mesmo ensaio, os doentes com NSCLC NRG1+ (n=64) que foram tratados com Bizegri demonstraram uma ORR de 33% (IC 95%, 22%-46%). A mediana do DOR no NSCLC NRG1+ foi de 7,4 meses (IC 95%, 4,0-16,6). As taxas de resposta foram medidas usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR). Na população de segurança agrupada (N=175), as reações adversas mais comuns (≥10%) foram diarreia, dor músculo-esquelética, fadiga, náuseas, reações relacionadas com a perfusão (RRP), dispneia, erupção cutânea, obstipação, vómitos, dor abdominal, e edema. As anomalias laboratoriais de grau 3 ou 4 mais comuns (≥2%) foram aumento da gama-glutamiltransferase, diminuição da hemoglobina, diminuição do sódio, diminuição das plaquetas, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, diminuição do magnésio, diminuição do fosfato, aumento da enzima parcial activada. tempo de tromboplastina e aumento da bilirrubina.

“A Coalizão de Medicina Personalizada aplaude a aprovação de Bizengri, uma nova terapia direcionada para adenocarcinoma pancreático NRG1+ e NSCLC NRG1+ que são avançados irressecáveis ​​ou metastáticos”, disse Edward Abrahams, presidente da organização de educação e defesa com sede em Washington. “Mantendo o número crescente de medicamentos personalizados no mercado hoje, a Bizegri oferece a única terapia NRG1+ aprovada para pacientes com esses tipos de câncer difíceis de tratar.”

A empresa planeja ajudar os pacientes apropriados a obter acesso à Bizegri, fornecendo recursos e apoio com base nas necessidades e situação de cada paciente. O PTx Assist™ está disponível para ajudar a orientar os pacientes durante o tratamento, desde o fornecimento de informações educacionais até a compreensão da cobertura do seguro e a identificação de possíveis opções de assistência financeira. Para obter mais informações, pacientes e prestadores de serviços podem ligar para 1-844-637-8777, de segunda a sexta, das 8h00 às 20h00. ET.

Consulte as informações completas de prescrição, incluindo AVISO na caixa, em www.Bizengri.com/pi.

Sobre Bizengri

Bizengri é um anticorpo biespecífico que se liga aos domínios extracelulares de HER2 e HER3 expressos na superfície das células, incluindo células tumorais, inibindo a dimerização HER2:HER3 e prevenindo a ligação de NRG1 a HER3. Bizengri diminuiu a proliferação celular e a sinalização através do alvo fosfoinositídeo 3-quinase-AKT-mamífero da via da rapamicina. Além disso, Bizegri medeia a citotoxicidade celular dependente de anticorpos. Bizengri demonstrou atividade antitumoral em modelos de camundongos com câncer de pulmão e pâncreas NRG1+.1

Sobre o ensaio eNRGy

O ensaio eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) é um ensaio clínico multicêntrico e aberto que inclui pacientes com adenocarcinoma pancreático NRG1+ avançado irressecável ou metastático ou NSCLC NRG1+ que apresentam progressão da doença durante ou após terapia sistêmica prévia. Havia 30 pacientes no grupo de adenocarcinoma pancreático NRG1+ e 64 pacientes no grupo de NSCLC NRG1+. As principais medidas de desfecho foram ORR e DOR, conforme determinado pelo BICR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.1

No grupo de adenocarcinoma pancreático NRG1+, a idade mediana foi de 49 anos (variação, 21-72 anos); 43% eram mulheres; 87% eram brancos, 7% eram asiáticos e 3,3% eram negros ou afro-americanos. Todos os pacientes tinham um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, e todos os pacientes tinham doença metastática. Os pacientes receberam uma mediana de 2 terapias sistêmicas anteriores (intervalo de 0 a 5); 97% tiveram terapia sistêmica anterior com quimioterapia anterior.1

No grupo NRG1+ NSCLC, a idade mediana foi de 64 anos (variação de 32 a 86 anos); 64% eram mulheres, 33% eram brancos, 56% eram asiáticos e 3,4% eram negros ou afro-americanos. O status de desempenho do ECOG foi 0 ou 1 em 97% dos pacientes ou 2 em 3% dos pacientes, e 98% dos pacientes apresentavam doença metastática. Os pacientes receberam uma mediana de 2 terapias sistêmicas anteriores (variação de 1 a 6).1

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

AVISO EM CAIXA: TOXICIDADE EMBRIÃO-FETAL

Toxicidade Embrio-Fetal: A exposição ao Bizegri durante a gravidez pode causar danos embriofetais. Aconselhe os pacientes sobre este risco e a necessidade de contracepção eficaz.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Reações relacionadas à infusão/hipersensibilidade/reações anafiláticas

Bizegri pode causar reações relacionadas à infusão (RRPs) graves e potencialmente fatais, hipersensibilidade e reações anafiláticas. Os sinais e sintomas de RRP podem incluir calafrios, náuseas, febre e tosse.

No estudo eNRGy, 13% dos pacientes apresentaram RRPs, todos de Grau 1 ou 2; 91% ocorreram durante a primeira infusão.

Administrar Bizengri em um ambiente com equipamento de reanimação de emergência e pessoal treinado para monitorar RRPs e administrar medicamentos de emergência. Monitore atentamente os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações à infusão durante a infusão e por pelo menos 1 hora após a conclusão da primeira infusão de Bizegri e conforme indicado clinicamente. Interromper a perfusão de Bizegri em doentes com RRP ≤ Grau 3 e administrar tratamento sintomático conforme necessário. Retomar a infusão a uma taxa reduzida após a resolução dos sintomas. Interrompa imediatamente a infusão e descontinue permanentemente Bizegri em caso de grau 4 ou RRP com risco de vida ou reações de hipersensibilidade/anafilaxia.

Doença pulmonar intersticial/pneumonite

Bizegri pode causar doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave e potencialmente fatal. No estudo eNRGy, ocorreu DPI/pneumonite em 2 (1,1%) doentes tratados com Bizegri. DPI/pneumonite de Grau 2 (Grau 2), resultando na descontinuação permanente de Bizegri, ocorreu em 1 (0,6%) doente. Monitore se há sintomas pulmonares novos ou agravados indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, febre). Suspenda imediatamente Bizegri em pacientes com suspeita de DPI/pneumonite e administre corticosteróides conforme indicado clinicamente. Descontinuar permanentemente Bizegri se for confirmada DPI/pneumonite ≥ Grau 2.

Disfunção Ventricular Esquerda

Bizengri pode causar disfunção ventricular esquerda.

Foi observada diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) com terapias anti-HER2, incluindo Bizengri. O tratamento com Bizegri não foi estudado em pacientes com histórico de doença cardíaca clinicamente significativa ou FEVE inferior a 50% antes do início do tratamento.

No estudo eNRGy, a diminuição da FEVE de Grau 2 (40%-50%; queda de 10-19% em relação ao valor basal) ocorreu em 2% dos pacientes avaliáveis. Ocorreu insuficiência cardíaca sem diminuição da FEVE em 1,7% dos pacientes, incluindo 1 (0,6%) evento fatal.

Antes de iniciar Bizegri, avalie a FEVE e monitore em intervalos regulares durante o tratamento, conforme clinicamente indicado. Para FEVE inferior a 45% ou inferior a 50% com diminuição absoluta da linha de base de 10% ou mais que seja confirmada, ou em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, descontinuar permanentemente Bizegri.

Toxicidade Embrio-Fetal

Com base no seu mecanismo de ação, Bizengri pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Não foram realizados estudos de reprodução animal com Bizegri. Em notificações pós-comercialização, o uso de um anticorpo dirigido a HER2 durante a gravidez resultou em casos de oligoidrâmnio manifestando-se como hipoplasia pulmonar fatal, anomalias esqueléticas e morte neonatal. Em modelos animais, estudos demonstraram que a inibição de HER2 e/ou HER3 resulta em comprometimento do desenvolvimento embriofetal, incluindo efeitos no desenvolvimento cardíaco, vascular e neuronal, e na embrioletalidade. Aconselhe os pacientes sobre o risco potencial para o feto. Verifique o estado de gravidez das mulheres com potencial reprodutivo antes do início do Bizegri. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Bizegri e por 2 meses após a última dose.

REAÇÕES ADVERSAS

NRG1 Adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável positivo de fusão genética

Ocorreram reações adversas graves em 23% dos pacientes com adenocarcinoma pancreático positivo para fusão genética NRG1 que receberam Bizegri.

Ocorreram 2 reações adversas fatais, uma devido a COVID-19 e outra devido a insuficiência respiratória.

Em pacientes com adenocarcinoma pancreático positivo para fusão genética NRG1 que receberam Bizegri, as reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram aumento da alanina aminotransferase (51%), diarreia (36%), aumento da aspartato aminotransferase (31). %), aumento da bilirrubina (31%), diminuição do fosfato (31%), aumento da fosfatase alcalina (28%), diminuição do sódio (28%), dor músculo-esquelética (28%), diminuição da albumina (26%), diminuição do potássio (26%), diminuição das plaquetas (26%), diminuição do magnésio (24%), aumento da gama-glutamil transpeptidase (23%), diminuição da hemoglobina (23%), vómitos (23%) , náusea (23%), diminuição de leucócitos (21%) e fadiga (21%).

NRG1 NSCLC de fusão genética positivo irressecável ou metastático

Ocorreram reações adversas graves em 25% dos pacientes com NSCLC positivo para fusão genética NRG1 que receberam Bizegri. As reações adversas graves em ≥ 2% dos pacientes incluíram pneumonia (n=4), dispneia e fadiga (n=2 cada). Reações adversas fatais ocorreram em 3 (3%) pacientes e incluíram insuficiência respiratória (n=2) e insuficiência cardíaca (n=1). A descontinuação permanente de Bizegri devido a uma reação adversa ocorreu em 3% dos pacientes. As reações adversas que resultaram na descontinuação permanente de Bizegri incluíram dispneia, pneumonite e sepse (n = 1 cada).

Em pacientes com NSCLC positivo para fusão genética NRG1 que receberam Bizengri, as reações adversas mais comuns (>20%) , incluindo anormalidades laboratoriais, foram diminuição da hemoglobina (35%), aumento da alanina aminotransferase (30%), diminuição do magnésio (28%), aumento da fosfatase alcalina (27%), diminuição do fosfato (26%) diarreia (25%), dor musculoesquelética (23%), aumento da gama-glutamil transpeptidase (23%), aumento da aspartato aminotransferase (22%) e diminuição do potássio (21%).

Consulte as informações completas de prescrição, incluindo AVISO na caixa, em Bizengri.com/pi.

Sobre a Merus N.V.

A Merus é uma empresa de oncologia em estágio clínico que desenvolve terapias inovadoras com anticorpos humanos biespecíficos e triespecíficos, conhecidos como Multiclonics. Os multiclônicos são fabricados usando processos padrão da indústria e foram observados em estudos pré-clínicos e clínicos como tendo várias das mesmas características dos anticorpos monoclonais humanos convencionais, como meia-vida longa e baixa imunogenicidade. Para obter informações adicionais, visite o site da Merus https://merus.nl e LinkedIn.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado à imprensa que não se relacionem com fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, inclusive sem limitação, declarações sobre o desenvolvimento do produto e os benefícios potenciais e impacto do tratamento do Bizegri (zenocutuzumab-zbco); nossa convicção de que esta aprovação preenche uma necessidade importante para pacientes com câncer NRG1+ que não tiveram anteriormente opções de tratamento aprovadas para atingir especificamente esse fator; a expectativa de que Bizengri esteja disponível para os pacientes nas próximas semanas; a promessa que Bizegri® representa para pacientes com adenocarcinoma pancreático NRG1+ e NSCLC; suas implicações em nossa tecnologia e execução à medida que continuamos a desenvolver nossas plataformas e pipeline multiespecíficos, incluindo nosso principal ativo petosemtamab; e nossa expectativa de fornecer aos pacientes acesso ao Bizegri, bem como oferecer recursos úteis e suporte com base nas necessidades e na situação de cada paciente. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Merus. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou realizações reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou realizações futuros expressos ou implícitos pelo declarações prospectivas, incluindo, entre outras, as seguintes: nossa necessidade de financiamento adicional, que pode não estar disponível e que pode exigir que restrinjamos nossas operações ou que renunciemos aos direitos sobre nossas tecnologias ou candidatos a anticorpos; possíveis problemas associados à aprovação regulatória, que afetariam nossa capacidade de comercializar nossos produtos candidatos e afetariam nossa capacidade de gerar receita; o processo demorado e dispendioso de desenvolvimento clínico de medicamentos, que tem um resultado incerto; nossa dependência de terceiros para conduzir nossos ensaios clínicos e a possibilidade de esses terceiros não terem um desempenho satisfatório; impactos da volatilidade na economia global, incluindo a instabilidade global, incluindo os conflitos em curso na Europa e no Médio Oriente; podemos não identificar Biclônicos adequados ou candidatos a anticorpos biespecíficos em nossas colaborações, ou nossos colaboradores podem não ter um desempenho adequado em nossas colaborações; nossa dependência de terceiros para fabricar nossos produtos candidatos, o que pode atrasar, impedir ou prejudicar nossos esforços de desenvolvimento e comercialização; proteção de nossa tecnologia proprietária; nossas patentes podem ser consideradas inválidas, inexequíveis, contornadas por concorrentes, e nossos pedidos de patente podem não cumprir as regras e regulamentos de patenteabilidade; podemos não conseguir vencer em possíveis ações judiciais por violação de propriedade intelectual de terceiros; e nossas marcas registradas ou não registradas ou nomes comerciais podem ser contestados, infringidos, contornados ou declarados genéricos ou considerados como infratores de outras marcas. Esses e outros fatores importantes discutidos sob o título “Fatores de Risco” em nosso Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o período encerrado em 30 de setembro de 2024, arquivado na Securities and Exchange Commission, ou SEC, em 31 de outubro de 2024, e nosso outros relatórios arquivados na SEC podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam estimativas da administração na data deste comunicado à imprensa. Embora possamos optar por atualizar tais declarações prospectivas em algum momento no futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem, exceto conforme exigido pela lei aplicável. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossas opiniões em qualquer data posterior à data deste comunicado à imprensa.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics e Bizengri são marcas registradas da Merus N.V.

Referência: 1. Bizengri. Informações de prescrição. Merus N.V.; 2024.

Fonte: Merus N.V.

Postou : 2024-12-05 12:00

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