FDA acordă aprobare accelerată Bizengri (zenocutuzumab-zbco) pentru adenocarcinomul pancreatic NRG1+ și cancerul pulmonar fără celule mici NRG1+

Urmăriți Drugslib pe

FDA acordă aprobare accelerată Bizengri (zenocutuzumab-zbco) pentru adenocarcinomul pancreatic NRG1+ și cancerul pulmonar fără celule mici NRG1+

UTRECHT, Țările de Jos și CAMBRIDGE, Mass., 04 decembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, Compania, noi, sau nostru], o companie de oncologie în stadiu clinic care dezvoltă anticorpi inovatori, de lungime completă, multispecifici (Biclonics și Triclonics), a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobat Bizengri (zenocutuzumab-zbco), primul și singurul tratament indicat pentru adulții cu adenocarcinom pancreatic sau cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) care este avansat nerezecabil sau metastatic și adăpostește o fuziune a genei neuregulinei 1 (NRG1) care au progresie a bolii în timpul sau după terapia sistemică anterioară. Aceste indicații sunt aprobate sub aprobare accelerată pe baza ratei globale de răspuns (ORR) și a duratei răspunsului (DOR). Continuarea aprobării pentru aceste indicații poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu(e) de confirmare. Bizengri are un AVERTISMENT pentru toxicitate embrio-fetală și avertismente pentru reacții legate de perfuzie (IRR), hipersensibilitate și reacții anafilactice, boală pulmonară interstițială (ILD)/pneumonită și disfuncție ventriculară stângă.1 Consultați informațiile importante de siguranță de mai jos.

Credem că această aprobare satisface o nevoie importantă pentru pacienții cu cancer NRG1+ cărora nu li s-au aprobat anterior opțiuni de tratament pentru a viza în mod specific acest factor. Bizengri (zenocutuzumab-zbco) 20 mg/mL injectabil pentru utilizare intravenoasă este de așteptat să fie disponibil pacienților în următoarele săptămâni.

„Aprobarea Bizengri de FDA marchează o etapă importantă pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic sau NSCLC. care este avansat nerezecabil sau metastatic și găzduiește fuziunea genei NRG1. Am văzut direct cum tratamentul cu Bizengri poate oferi rezultate semnificative din punct de vedere clinic pentru pacienți”, a spus Alison Schram, MD, medic oncolog în cadrul Serviciului de dezvoltare timpurie a medicamentelor de la Memorial Sloan Kettering Cancer Center și investigator principal pentru studiul eNRGy în curs. „Sunt extraordinar de recunoscător pentru pacienții și familiile care au participat la studiu.”

„Bizengri este primul medicament aprobat de Merus, bazat pe platforma noastră tehnologică Biclonics extrem de inovatoare și proprietară și oferă o promisiune semnificativă pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic NRG1+ și NSCLC NRG1+”, a declarat Shannon Campbell, director comercial al Merus. „Această aprobare este o dovadă atât pentru tehnologia noastră, cât și pentru execuția puternică, pe măsură ce continuăm să dezvoltăm platformele și pipelinele noastre multispecifice, inclusiv petosemtamab-ul nostru principal.”

Aprobarea lui Bizengri se bazează pe datele din studiul eNRGy, un studiu clinic multicentric, deschis, care a înrolat pacienți cu adenocarcinom pancreatic NRG1+ sau NSCLC NRG1+ care este avansat nerezecabil sau metastatic și care a avut progresia bolii pe sau după o terapie sistemică prealabilă. La pacienții cu adenocarcinom pancreatic NRG1+ (n=30), Bizengri a demonstrat un ORR de 40% (95% CI, 23%-59%). DOR în adenocarcinomul pancreatic NRG1+ a variat între 3,7 luni și 16,6 luni. În același studiu, pacienții cu NSCLC NRG1+ (n=64) care au fost tratați cu Bizengri au demonstrat un ORR de 33% (95% CI, 22%-46%). DOR mediană în NSCLC NRG1+ a fost de 7,4 luni (IC 95%, 4,0-16,6). Ratele de răspuns au fost măsurate utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST) v1.1, așa cum au fost evaluate prin revizuirea centrală independentă oarbă (BICR). În populația de siguranță combinată (N=175), cele mai frecvente (≥10%) reacții adverse au fost diaree, dureri musculo-scheletice, oboseală, greață, reacții legate de perfuzie (IRR), dispnee, erupții cutanate, constipație, vărsături, dureri abdominale, si edem. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥2%) au fost creșterea gamma-glutamiltransferazei, scăderea hemoglobinei, scăderea sodiului, scăderea trombocitelor, creșterea aspartat-aminotransferazei, creșterea alanin-aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline, scăderea magneziului, scăderea fosfatului, creșterea parțială activată. timp de tromboplastină și bilirubină crescută.

„Coaliția pentru Medicină Personalizată aplaudă aprobarea Bizengri, o nouă terapie țintită pentru adenocarcinomul pancreatic NRG1+ și NSCLC NRG1+ care sunt nerezecabile sau metastatice avansate”, a declarat Edward Abrahams, președintele organizației de educație și advocacy cu sediul în Washington. „În conformitate cu numărul tot mai mare de medicamente personalizate de pe piață astăzi, Bizengri oferă singura terapie aprobată NRG1+ pentru pacienții cu aceste tipuri de cancer greu de tratat.”

Compania intenționează să ajute pacienții corespunzători să aibă acces. lui Bizengri, oferind resurse și sprijin în funcție de nevoile și situația fiecărui pacient. PTx Assist™ este disponibil pentru a ajuta la ghidarea pacienților prin tratament, de la furnizarea de informații educaționale până la a ajuta la înțelegerea acoperirii de asigurare și la identificarea potențialelor opțiuni de asistență financiară. Pentru mai multe informații, pacienții și furnizorii pot suna la 1-844-637-8777, de luni până vineri, de la 8:00 la 20:00. ET.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv AVERTISMENT în cutie, la www.Bizengri.com/pi.

Despre Bizengri

Bizengri este un anticorp bispecific care se leagă de domeniile extracelulare ale HER2 și HER3 exprimate pe suprafața celulelor, inclusiv celulele tumorale, inhibând dimerizarea HER2:HER3 și prevenind legarea NRG1 de HER3. Bizengri a scăzut proliferarea celulară și semnalizarea prin ținta fosfoinozitid 3-kinaza-AKT-mamifer a căii rapamicinei. În plus, Bizengri mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi. Bizengri a arătat activitate antitumorală în modelele de șoarece ale cancerelor pulmonare și pancreatice NRG1+.1

Despre studiul eNRGy

Studiul eNRGy (Clinicaltrials.gov NCT02912949) este un studiu clinic multicentric, deschis, care include pacienți cu adenocarcinom pancreatic NRG1+, nerezecabil sau metastatic, sau NSCLC NRG1+, care au progresie a bolii în timpul sau după terapia sistemică anterioară. Au fost 30 de pacienți în grupul de adenocarcinom pancreatic NRG1+ și 64 de pacienți în grupul de NSCLC NRG1+. Principalele măsuri de rezultat au fost ORR și DOR, așa cum au fost determinate de BICR în conformitate cu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.1

În grupul de adenocarcinom pancreatic NRG1+, vârsta medie a fost de 49 de ani (interval, 21-72 ani); 43% erau femei; 87% erau albi, 7% asiatici și 3,3% erau negri sau afro-americani. Toți pacienții aveau un status de performanță Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1 și toți pacienții aveau boală metastatică. Pacienții au primit o medie de 2 terapii sistemice anterioare (interval, 0-5); 97% au avut anterior terapie sistemică cu chimioterapie anterioară.1

În grupul NSCLC NRG1+, vârsta medie a fost de 64 de ani (interval, 32-86 de ani); 64% erau femei, 33% erau albi, 56% erau asiatici și 3,4% erau negri sau afro-americani. Starea de performanță ECOG a fost 0 sau 1 la 97% dintre pacienți sau 2 la 3% dintre pacienți, iar 98% dintre pacienți au avut boală metastatică. Pacienții au primit o medie de 2 terapii sistemice anterioare (interval, 1-6).1

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

ATENȚIE ÎN CUTIE: TOXICITATE EMBRIO-FETALĂ

Toxicitate embrio-fetală: Expunerea la Bizengri în timpul sarcinii poate provoca vătămări embrio-fetale. Informați pacienții cu privire la acest risc și necesitatea unei contracepții eficiente.

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

Reacții legate de perfuzie/Hipersensibilitate/Reacții anafilactice

Bizengri poate provoca reacții grave și amenințătoare de viață legate de perfuzie (IRR), hipersensibilitate și reacții anafilactice. Semnele și simptomele IRR pot include frisoane, greață, febră și tuse.

În studiul eNRGy, 13% dintre pacienți au prezentat IRR, toți au fost de gradul 1 sau 2; 91% au apărut în timpul primei perfuzii.

Administrați Bizengri într-un cadru cu echipament de resuscitare de urgență și personal care este instruit să monitorizeze RIR și să administreze medicamente de urgență. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru semnele și simptomele reacțiilor la perfuzie în timpul perfuziei și timp de cel puțin 1 oră după terminarea primei perfuzii cu Bizengri și conform indicațiilor clinice. Întrerupeți perfuzia cu Bizengri la pacienții cu IRR de grad ≤ 3 și administrați tratament simptomatic după cum este necesar. Reluați perfuzia cu o rată redusă după rezolvarea simptomelor. Opriți imediat perfuzia și întrerupeți definitiv administrarea Bizengri pentru gradul 4 sau IRR care pun viața în pericol sau reacții de hipersensibilitate/anafilaxie.

Boală pulmonară interstițială/pneumonită

Bizengri poate provoca boală pulmonară interstițială (ILD)/pneumonită gravă și care pune viața în pericol. În studiul eNRGy, ILD/pneumonita a apărut la 2 (1,1%) pacienți tratați cu Bizengri. ILD/pneumonită de gradul 2 (gradul 2) care a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Bizengri a apărut la 1 pacient (0,6%). Monitorizați simptomele pulmonare noi sau agravate care indică ILD/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse, febră). Renunțați imediat la Bizengri la pacienții cu suspiciune de ILD/pneumonită și administrați corticosteroizi conform indicațiilor clinice. Întrerupeți definitiv tratamentul cu Bizengri dacă ILD/pneumonita ≥ gradul 2 este confirmată.

Disfuncție ventriculară stângă

Bizengri poate provoca disfuncție ventriculară stângă.

Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) a fost observată cu terapiile anti-HER2, inclusiv Bizengri. Tratamentul cu Bizengri nu a fost studiat la pacienții cu antecedente de boală cardiacă semnificativă clinic sau FEVS mai mică de 50% înainte de inițierea tratamentului.

În studiul eNRGy, scăderea FEVS de gradul 2 (40%-50%; scădere cu 10-19% față de valoarea inițială) a avut loc la 2% dintre pacienții evaluabili. Insuficiența cardiacă fără scăderea FEVS a apărut la 1,7% dintre pacienți, inclusiv 1 (0,6%) eveniment fatal.

Înainte de a iniția Bizengri, evaluați FEVS și monitorizați la intervale regulate în timpul tratamentului, conform indicațiilor clinice. Pentru FEVS mai mică de 45% sau mai mică de 50%, cu scădere absolută de la valoarea inițială de 10% sau mai mare, care este confirmată, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică, întrerupeți definitiv administrarea Bizengri.

Toxicitate embrio-fetală

Pe baza mecanismului său de acțiune, Bizengri poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu Bizengri. În rapoartele de după punerea pe piață, utilizarea unui anticorp direcționat HER2 în timpul sarcinii a dus la cazuri de oligohidramnios care se manifestă prin hipoplazie pulmonară fatală, anomalii ale scheletului și deces neonatal. La modelele animale, studiile au demonstrat că inhibarea HER2 și/sau HER3 are ca rezultat afectarea dezvoltării embrio-fetale, inclusiv efecte asupra dezvoltării cardiace, vasculare și neuronale și asupra embrioletității. Anunțați pacienții cu privire la riscul potențial pentru un făt. Verificați starea de sarcină a femelelor cu potențial reproducător înainte de inițierea tratamentului cu Bizengri. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Bizengri și timp de 2 luni după ultima doză.

REACȚII ADVERSE

NRG1 Adenocarcinom pancreatic nerezecabil sau metastatic cu fuziune genică pozitivă

Reacții adverse grave au apărut la 23% dintre pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu fuziune genică pozitivă NRG1 care au primit Bizengri.

Au fost 2 reacții adverse fatale, una din cauza COVID-19 și una din cauza insuficienței respiratorii.

La pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu fuziune genică pozitivă NRG1 cărora li s-a administrat Bizengri cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse, inclusiv anomalii de laborator, au fost creșterea alanin aminotransferazei (51%), diaree (36%), creșterea aspartat aminotransferazei (31). %), creșterea bilirubinei (31%), scăderea fosfatului (31%), creșterea alcalinei fosfatază (28%), scăderea sodiului (28%) dureri musculo-scheletice (28%), scăderea albuminei (26%), scăderea potasiului (26%), scăderea trombocitelor (26%), scăderea magneziului (24%), creșterea gamma- glutamil transpeptidază (23%), scăderea hemoglobinei (23%), vărsături (23%), greață (23%), scăderea leucocitelor (21%) și oboseală (21%).

NRG1 Fuziune genică pozitivă nerezecabilă sau metastatică NSCLC

Reacții adverse grave au apărut la 25% dintre pacienții cu NSCLC cu fuziune genică pozitivă NRG1 care au primit Bizengri. Reacțiile adverse grave la ≥ 2% dintre pacienți au inclus pneumonie (n=4), dispnee și oboseală (n=2 fiecare). Reacțiile adverse fatale au apărut la 3 (3%) pacienți și au inclus insuficiență respiratorie (n=2) și insuficiență cardiacă (n=1). Întreruperea permanentă a Bizengri din cauza unei reacții adverse a apărut la 3% dintre pacienți. Reacțiile adverse care au dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Bizengri au inclus dispnee, pneumonită și sepsis (n=1 fiecare).

La pacienții cu NSCLC cu fuziune genică pozitivă NRG1 care au primit Bizengri, cele mai frecvente (>20%) reacții adverse , inclusiv anomalii de laborator, au fost scăderea hemoglobinei (35%), creșterea alanin aminotransferazei (30%), scăderea magneziului (28%), creșterea fosfatazei alcaline (27%), scăderea fosfatazei (26%) diaree (25%), dureri musculo-scheletice (23%), creșterea gama-glutamil transpeptidazei (23%), creșterea aspartat aminotransferazei (22%), și potasiu scăzut (21%).

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere, inclusiv AVERTISMENT în cutie, la Bizengri.com/pi.

Despre Merus N.V.

Merus este o companie de oncologie clinică care dezvoltă terapii inovatoare cu anticorpi umani bispecifici și trispecifici, denumite Multiclonics. Multiclonicii sunt fabricați folosind procese standard în industrie și s-a observat în studiile preclinice și clinice că au câteva dintre aceleași caracteristici ale anticorpilor monoclonali umani convenționali, cum ar fi timpul de înjumătățire lung și imunogenitatea scăzută. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați site-ul web al Merus https://merus.nl și LinkedIn.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Toate declarațiile conținute în acest comunicat de presă care nu se referă la chestiuni de fapt istoric trebuie considerate declarații prospective, inclusiv fără limitare, declarații privind dezvoltarea de produse și beneficiile potențiale și impactul tratamentului Bizengri (zenocutuzumab-zbco); convingerea noastră că această aprobare umple o nevoie importantă pentru pacienții cu cancer NRG1+ care nu au avut anterior opțiuni de tratament aprobate pentru a viza în mod specific acest conducător; așteptarea ca Bizengri să fie disponibil pacienților în următoarele săptămâni; promisiunea pe care o deține Bizengri® pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic NRG1+ și NSCLC; implicațiile sale asupra tehnologiei și execuției noastre, pe măsură ce continuăm să dezvoltăm platformele și pipelinele noastre multispecifice, inclusiv petosemtamab, activul nostru principal; și așteptările noastre de a oferi pacienților acces la Bizengri, precum și de a oferi resurse utile și sprijin în funcție de nevoile și situația fiecărui pacient. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de așteptările și proiecțiile Merus. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. Aceste declarații nu sunt nici promisiuni, nici garanții, ci implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori importanți care pot face ca rezultatele, performanța sau realizările noastre reale să fie semnificativ diferite de orice rezultate, performanțe sau realizări viitoare exprimate sau implicite de către declarații prospective, inclusiv, dar fără a se limita la, următoarele: nevoia noastră de finanțare suplimentară, care poate să nu fie disponibilă și care ne poate impune să ne limităm operațiunile sau să ne obligă să renunțăm drepturi asupra tehnologiilor noastre sau candidaților de anticorpi; probleme potențiale asociate cu aprobarea de reglementare, care ar afecta capacitatea noastră de a comercializa produsele noastre candidați și ne-ar afecta capacitatea de a genera venituri; procesul lung și costisitor de dezvoltare clinică a medicamentelor, care are un rezultat incert; dependența noastră de terți pentru a efectua studiile noastre clinice și potențialul ca acele terțe părți să nu funcționeze în mod satisfăcător; impactul volatilității în economia globală, inclusiv instabilitatea globală, inclusiv conflictele în curs din Europa și Orientul Mijlociu; este posibil să nu identificăm biclonici adecvați sau candidați de anticorpi bispecifici în cadrul colaborărilor noastre, sau colaboratorii noștri ar putea să nu reușească să funcționeze adecvat în cadrul colaborărilor noastre; dependența noastră de terți pentru a produce produsele noastre candidate, ceea ce poate întârzia, preveni sau afecta eforturile noastre de dezvoltare și comercializare; protecția tehnologiei noastre proprietare; brevetele noastre pot fi considerate invalide, inaplicabile, eludate de concurenți, iar cererile noastre de brevet pot fi considerate că nu respectă regulile și reglementările privind brevetarea; este posibil să nu reușim să prevaleze în potențiale procese pentru încălcarea proprietății intelectuale a terților; iar mărcile comerciale sau denumirile noastre înregistrate sau neînregistrate pot fi contestate, încălcate, ocolite sau declarate generice sau determinate a încălca alte mărci. Aceștia și alți factori importanți discutați la rubrica „Factori de risc” din Raportul nostru trimestrial pe formularul 10-Q pentru perioada încheiată la 30 septembrie 2024, depus la Securities and Exchange Commission, sau SEC, la 31 octombrie 2024, și alte rapoarte depuse la SEC, ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele indicate de declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă. Orice astfel de declarații prospective reprezintă estimările conducerii la data acestui comunicat de presă. Deși este posibil să alegem să actualizăm astfel de declarații anticipative la un moment dat în viitor, ne declinăm orice obligație de a face acest lucru, chiar dacă evenimentele ulterioare determină schimbarea opiniilor noastre, cu excepția cazului în care este cerut de legea aplicabilă. Aceste declarații prospective nu trebuie considerate ca reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics și Bizengri sunt mărci comerciale înregistrate ale Merus N.V.

p>

Referință: 1. Bizengri. Informații de prescriere. Merus N.V.; 2024.

Sursa: Merus N.V.

Postat : 2024-12-05 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare