FDA, Bizengri'ye (zenocutuzumab-zbco) NRG1+ Pankreas Adenokarsinomu ve NRG1+ Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Hızlandırılmış Onay Verdi

FDA, Bizengri'ye (zenocutuzumab-zbco) NRG1+ Pankreas Adenokarsinomu ve NRG1+ Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Hızlandırılmış Onay Verdi

UTRECHT, Hollanda ve CAMBRIDGE, Mass., 04 Aralık 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) Yenilikçi, tam uzunlukta, multispesifik antikorlar (Biclonics ve Triclonics) geliştiren klinik aşamada bir onkoloji şirketi olan [Merus, Şirket, biz veya bizim], bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Onaylı Bizengri (zenocutuzumab-zbco), pankreas adenokarsinomu veya ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkinler için endike olan ilk ve tek tedavi Rezeke edilemeyen veya metastatik olan ve önceki sistemik tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren bir neuregulin 1 (NRG1) gen füzyonu barındıran hastalar. Bu endikasyonlar, genel yanıt oranına (ORR) ve yanıt süresine (DOR) dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyonlar için sürekli onay, doğrulayıcı araştırma(lar)da klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Bizengri'de Embriyo-Fetal Toksisiteye ilişkin Kutulu bir UYARI ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR'ler), aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar, interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömoni ve sol ventriküler fonksiyon bozukluğuna ilişkin uyarılar bulunmaktadır.1 Aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine bakın.

Bu onayın, daha önce özellikle bu etkeni hedef alan tedavi seçenekleri onaylanmamış NRG1+ kanserli hastalar için önemli bir ihtiyacı karşılayacağına inanıyoruz. Bizengri (zenocutuzumab-zbco) İntravenöz Kullanım için 20 mg/mL Enjeksiyonun önümüzdeki haftalarda hastaların kullanımına sunulması bekleniyor.

"Bizengri'nin FDA onayı, pankreas adenokarsinomu veya KHDAK hastaları için önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor ileri derecede geri alınamaz veya metastatiktir ve NRG1 gen füzyonunu barındırır. Bizengri tedavisinin hastalar için klinik olarak nasıl anlamlı sonuçlar sağlayabileceğini ilk elden gördüm" dedi Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi Erken İlaç Geliştirme Servisi'nde tıbbi onkolog ve devam eden eNRGy denemesinin baş araştırmacısı Alison Schram. "Denemeye katılan hastalara ve ailelerine olağanüstü minnettarım."

Merus Ticari Baş Sorumlusu Shannon Campbell, "Bizengri, Merus'un son derece yenilikçi ve tescilli Biclonics teknoloji platformumuza dayanan ilk onaylı ilacıdır ve NRG1+ pankreatik adenokarsinom ve NRG1+ KHDAK hastaları için önemli vaatler sunmaktadır" dedi. "Bu onay, lider varlığımız petosemtamab da dahil olmak üzere çok özel platformlarımızı ve boru hattımızı geliştirmeye devam ederken hem teknolojimizin hem de güçlü uygulamamızın bir kanıtıdır."

Bizengri'nin onayı, NRG1+ pankreas adenokarsinomu veya NRG1+ KHDAK'li, ileri evre rezeke edilemeyen veya metastatik olan ve hastalık ilerlemesi veya ilerlemesi olan hastaların kaydedildiği çok merkezli, açık etiketli bir klinik çalışma olan eNRGy çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Önceki sistemik tedaviden sonra. NRG1+ pankreas adenokarsinomlu hastalarda (n=30), Bizengri %40'lık bir ORR (%95 GA, %23-%59) gösterdi. NRG1+ pankreas adenokarsinomunda DOR 3,7 ay ile 16,6 ay arasında değişmiştir. Aynı çalışmada, Bizengri ile tedavi edilen NRG1+ KHDAK hastaları (n=64) %33'lük bir ORR (%95 GA, %22-%46) gösterdi. NRG1+ KHDAK'de medyan DOR 7,4 aydı (%95 GA, 4,0-16,6). Yanıt oranları, körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirilen Katı Tümörlerde Yanıt Değerlendirme Kriterleri (RECIST) v1.1 kullanılarak ölçülmüştür. Havuzlanmış güvenlilik popülasyonunda (N=175), en yaygın (≥%10) advers reaksiyonlar ishal, kas-iskelet sistemi ağrısı, yorgunluk, bulantı, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR), dispne, döküntü, kabızlık, kusma, karın ağrısı, ve ödem. En sık görülen 3. veya 4. Derece laboratuvar anormallikleri (≥%2) gama-glutamiltransferaz artışı, hemoglobin azalması, sodyum azalması, trombositlerin azalması, aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, alkalin fosfataz artışı, magnezyum azalması, fosfat azalması, aktive kısmi artıştır. tromboplastin süresi ve bilirubin artışı.

Washington merkezli eğitim ve savunuculuk organizasyonunun Başkanı Edward Abrahams, "Kişiselleştirilmiş İlaç Koalisyonu, ileri evre rezeke edilemeyen veya metastatik NRG1+ pankreas adenokarsinomu ve NRG1+ NSCLC için yeni bir hedefe yönelik tedavi olan Bizengri'nin onayını alkışlıyor" dedi. "Günümüzde piyasada kişiselleştirilmiş ilaçların sayısındaki artışa uygun olarak Bizengri, tedavisi zor kanser hastalarına yönelik tek onaylı NRG1+ terapisini sunuyor."

Şirket, uygun hastaların bu ilaçlara erişmesine yardımcı olmayı planlıyor. Her hastanın ihtiyaçlarına ve durumuna göre kaynak ve destek sağlayarak Bizengri'ye. PTx Assist™, eğitici bilgiler sağlamaktan sigorta kapsamının anlaşılmasına ve potansiyel mali yardım seçeneklerinin belirlenmesine kadar hastalara tedavi boyunca rehberlik etmeye yardımcı olmak için mevcuttur. Daha fazla bilgi için hastalar ve sağlayıcılar Pazartesi'den Cuma'ya 08:00 - 20:00 saatleri arasında 1-844-637-8777 numaralı telefonu arayabilir. ET.

Lütfen www.Bizengri.com/pi adresinde Kutulu UYARI dahil tüm Reçete Bilgilerine bakın.

Bizengri Hakkında

Bizengri, tümör hücreleri de dahil olmak üzere hücrelerin yüzeyinde ifade edilen HER2 ve HER3'ün hücre dışı alanlarına bağlanan, HER2:HER3 dimerizasyonunu inhibe eden ve NRG1'in HER3'e bağlanmasını önleyen bispesifik bir antikordur. Bizengri, rapamisin yolunun fosfoinositid 3-kinaz-AKT-memeli hedefi yoluyla hücre çoğalmasını ve sinyalleşmeyi azalttı. Ayrıca Bizengri, antikora bağımlı hücresel sitotoksisiteye de aracılık eder. Bizengri, NRG1+ akciğer ve pankreas kanserlerinin fare modellerinde antitümör aktivite gösterdi.1

eNRGy Denemesi Hakkında

eNRGy çalışması (Clinicaltrials.gov NCT02912949), daha önceki sistemik tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik NRG1+ pankreas adenokarsinomu veya NRG1+ KHDAK'li hastaları içeren çok merkezli, açık etiketli bir klinik çalışmadır. NRG1+ pankreas adenokarsinomu grubunda 30 hasta ve NRG1+ NSCLC grubunda 64 hasta vardı. Ana sonuç ölçütleri, Katı Tümörlerde Yanıt Değerlendirme Kriterleri (RECIST) v1.1.1'e göre BICR tarafından belirlenen ORR ve DOR'du.

NRG1+ pankreas adenokarsinomu grubunda ortanca yaş 49 yıldı (aralık, 21-72 yaş); %43'ü kadındı; Yüzde 87'si beyaz, yüzde 7'si Asyalı ve yüzde 3,3'ü siyah ya da Afrika kökenli Amerikalıydı. Tüm hastaların Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) performans durumu 0 veya 1 idi ve tüm hastalarda metastatik hastalık vardı. Hastalar daha önce ortalama 2 sistemik tedavi almıştı (aralık, 0-5); %97'si daha önce kemoterapi ve sistemik tedavi görmüştü.1

NRG1+ KHDAK grubunda ortanca yaş 64 (aralık, 32-86 yıl) idi; Yüzde 64'ü kadın, yüzde 33'ü beyaz, yüzde 56'sı Asyalı ve yüzde 3,4'ü siyah ya da Afrika kökenli Amerikalıydı. ECOG performans durumu hastaların %97'sinde 0 veya 1 veya %3'ünde 2 idi ve hastaların %98'inde metastatik hastalık vardı. Hastalar daha önce ortalama 2 sistemik tedavi görmüştür (aralık, 1-6).1

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KUTULU UYARI: EMBRİYO-FETAL TOKSİSİTESİ

Embriyo-Fetal Toksisitesi: Hamilelik sırasında Bizengri'ye maruz kalmak embriyo-fetal zarara neden olabilir. Hastalara bu risk ve etkili doğum kontrolü ihtiyacı konusunda bilgi verin.

UYARI VE ÖNLEMLER

İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar/Aşırı Duyarlılık/Anafilaktik Reaksiyonlar

Bizengri ciddi ve hayatı tehdit eden infüzyonla ilişkili reaksiyonlara (IRR'ler), aşırı duyarlılığa ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir. IRR'nin belirti ve semptomları arasında üşüme, mide bulantısı, ateş ve öksürük yer alabilir.

eNRGy çalışmasında hastaların %13'ünde IRR yaşandı, tümü Derece 1 veya 2 idi; %91'i ilk infüzyon sırasında meydana geldi.

Bizengri'yi, acil resüsitasyon ekipmanının ve IRR'leri izlemek ve acil durum ilaçlarını uygulamak üzere eğitilmiş personelin bulunduğu bir ortamda yönetin. İnfüzyon sırasında ve ilk Bizengri infüzyonunun tamamlanmasından sonra en az 1 saat boyunca ve klinik olarak endike olduğu şekilde hastaları infüzyon reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izleyin. ≤ Derece 3 IRR'si olan hastalarda Bizengri infüzyonunu kesin ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulayın. Semptomların düzelmesinden sonra infüzyona azaltılmış bir hızda devam edin. İnfüzyonu derhal durdurun ve 4. Derece veya yaşamı tehdit eden IRR veya aşırı duyarlılık/anafilaksi reaksiyonları için Bizengri'yi kalıcı olarak kesin.

İnterstisyel Akciğer Hastalığı/Pnömoni

Bizengri ciddi ve yaşamı tehdit eden interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömoniye neden olabilir. eNRGy çalışmasında Bizengri ile tedavi edilen 2 (%1,1) hastada İAH/pnömoni ortaya çıkmıştır. Bizengri tedavisinin kalıcı olarak kesilmesiyle sonuçlanan 2. Derece ILD/pnömoni (2. Derece) 1 hastada (%0.6) meydana geldi. İAH/pnömoniye işaret eden yeni veya kötüleşen akciğer semptomlarını (örn. nefes darlığı, öksürük, ateş) izleyin. ILD/pnömoni şüphesi olan hastalarda Bizengri'yi derhal kesin ve klinik olarak endike olduğu şekilde kortikosteroid uygulayın. ILD/pnömoni ≥ Derece 2 doğrulanırsa Bizengri'yi kalıcı olarak bırakın.

Sol Ventrikül Disfonksiyonu

Bizengri sol ventriküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.

Bizengri de dahil olmak üzere anti-HER2 tedavilerinde sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF) azalma gözlemlenmiştir. Bizengri tedavisi, klinik olarak anlamlı kalp hastalığı öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce LVEF'si %50'nin altında olan hastalarda araştırılmamıştır.

eNRGy çalışmasında, değerlendirilebilen hastaların %2'sinde 2. Derece LVEF düşüşü (%40-%50; başlangıca göre %10 - 19 düşüş) meydana geldi. Hastaların %1,7'sinde LVEF düşüşü olmaksızın kalp yetmezliği meydana geldi ve bunların 1'i (%0,6) ölümcül olaydı.

Bizengri'ye başlamadan önce, LVEF'yi değerlendirin ve tedavi sırasında klinik olarak endike olduğu şekilde düzenli aralıklarla izleyin. LVEF'nin %45'in altında veya %50'nin altında olduğu ve başlangıca göre mutlak azalmanın %10 veya daha fazla olduğu doğrulanırsa veya semptomatik konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda Bizengri'yi kalıcı olarak bırakın.

Embriyo-Fetal Toksisite

Etki mekanizmasına göre Bizengri, hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Bizengri ile hiçbir hayvan üreme çalışması yapılmamıştır. Pazarlama sonrası raporlarda, hamilelik sırasında HER2'ye yönelik bir antikorun kullanılması, ölümcül pulmoner hipoplazi, iskelet anormallikleri ve neonatal ölüm olarak kendini gösteren oligohidramnios vakalarıyla sonuçlandı. Hayvan modellerinde çalışmalar, HER2 ve/veya HER3'ün inhibisyonunun, kardiyak, vasküler ve nöronal gelişim ve embriyoletalite üzerindeki etkiler de dahil olmak üzere embriyo-fetal gelişimde bozulmaya yol açtığını göstermiştir. Hastalara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda bilgi verin. Bizengri tedavisine başlanmadan önce üreme potansiyeli bulunan dişilerin gebelik durumunu doğrulayın. Üreme potansiyeli olan kadınlara Bizengri tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

ADVERS REAKSİYONLAR

NRG1 Gen Füzyonu Pozitif, Rezeke Edilemeyen veya Metastatik Pankreas Adenokarsinomu

Bizengri alan NRG1 Gen Füzyonu Pozitif Pankreas Adenokarsinomu hastalarının %23'ünde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi.

Biri COVID-19'a ve diğeri solunum yetmezliğine bağlı olmak üzere 2 ölümcül advers reaksiyon meydana geldi.

Bizengri alan NRG1 Gen Füzyonu Pozitif Pankreatik Adenokarsinomalı hastalarda laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%20) advers reaksiyonlar alanin aminotransferaz artışı (%51), ishal (%36), aspartat aminotransferaz artışı (31) olmuştur. %), bilirubin artışı (%31), fosfat azalması (%31), alkalin fosfataz artışı (%28), sodyum azalması (%28) kas-iskelet ağrısı (%28), albüminde azalma (%26), potasyumda azalma (%26), trombositlerde azalma (%26), magnezyumda azalma (%24), gama-glutamil transpeptidazda artış (%23), hemoglobinde azalma (%23), kusma (%23), bulantı (%23), lökosit sayısında azalma (%21) ve yorgunluk (%21).

NRG1 Gen Füzyonu Pozitif Rezeke Edilemez veya Metastatik KHDAK

Bizengri alan NRG1 Gen Füzyonu Pozitif KHDAK hastalarının %25'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların ≥%2'sindeki ciddi advers reaksiyonlar arasında pnömoni (n=4), dispne ve yorgunluk (her biri n=2) yer almaktadır. Ölümcül advers reaksiyonlar 3 (%3) hastada meydana geldi ve solunum yetmezliği (n=2) ve kalp yetmezliğini (n=1) içeriyordu. Hastaların %3'ünde advers reaksiyon nedeniyle Bizengri tedavisinin kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi. Bizengri'nin kalıcı olarak kesilmesine neden olan advers reaksiyonlar arasında nefes darlığı, pnömoni ve sepsis (her biri n=1) yer alıyordu.

Bizengri alan NRG1 Gen Füzyonu Pozitif KHDAK hastalarında en yaygın (>%20) Advers Reaksiyonlar Laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere hemoglobinde azalma (%35), alanin aminotransferazda artış (%30), magnezyumda azalma (%28), alkalin fosfatazda artış (%27), azalma fosfat (%26) ishal (%25), kas-iskelet ağrısı (%23), gama-glutamil transpeptidazda artış (%23), aspartat aminotransferazda artış (%22) ve potasyumda azalma (%21).

Lütfen Bizengri.com/pi adresinde Kutulu UYARI dahil tüm Reçete Bilgilerine bakın.

Merus N.V. Hakkında

Merus, Multiclonics olarak adlandırılan yenilikçi, tam uzunlukta insan bispesifik ve trispesifik antikor terapötikleri geliştiren bir klinik aşama onkoloji şirketidir. Multiklonikler, endüstri standardı işlemler kullanılarak üretilir ve klinik öncesi ve klinik çalışmalarda, uzun yarı ömür ve düşük immünojenite gibi geleneksel insan monoklonal antikorlarının aynı özelliklerinin birçoğuna sahip olduğu gözlemlenmiştir. Daha fazla bilgi için lütfen Merus'un https://merus.nl web sitesini ve LinkedIn'i ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan ve tarihsel gerçeklerle ilgili olmayan tüm beyanlar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar olarak değerlendirilmelidir: sınırlamalar, ürün geliştirme ve Bizengri'nin (zenocutuzumab-zbco) potansiyel yararları ve tedavi etkisine ilişkin açıklamalar; bu onayın, daha önce özellikle bu etkeni hedef alan tedavi seçenekleri onaylanmamış NRG1+ kanserli hastalar için önemli bir ihtiyacı karşılayacağına olan inancımız; Bizengri'nin önümüzdeki haftalarda hastaların hizmetine sunulması beklentisi; Bizengri®'nin NRG1+ pankreas adenokarsinomu ve NSCLC hastalarına yönelik vaadi; Lider varlığımız petosemtamab da dahil olmak üzere çok özel platformlarımızı ve boru hattımızı geliştirmeye devam ederken bunun teknolojimize ve uygulamamıza etkisi; ve hastaların Bizengri'ye erişimini sağlamanın yanı sıra her hastanın ihtiyaçlarına ve durumuna göre yararlı kaynaklar ve destek sunma beklentimiz. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Merus'un beklentilerinden ve tahminlerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarının ve düzenleyici onayların alınmasının belirsizliği de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirmesinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu beyanlar ne vaat ne de garanti niteliğindedir; ancak bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve fiili sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın, Sözleşme tarafından ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek diğer önemli faktörleri içerir. Aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük beyanlar: mevcut olmayabilecek ve operasyonlarımızı kısıtlamamızı gerektirebilecek veya teknolojilerimiz veya antikor adaylarımız üzerindeki haklarımızdan feragat etmemizi gerektirebilecek ek finansman ihtiyacımız; Ürün adaylarımızı ticarileştirme yeteneğimizi ve gelir elde etme yeteneğimizi etkileyebilecek düzenleyici onayla ilgili potansiyel sorunlar; sonucu belirsiz olan uzun ve pahalı klinik ilaç geliştirme süreci; klinik araştırmalarımızı yürütmek için üçüncü taraflara olan güvenimiz ve bu üçüncü tarafların tatmin edici performans göstermeme potansiyeli; Avrupa ve Orta Doğu'da devam eden çatışmalar da dahil olmak üzere küresel istikrarsızlık da dahil olmak üzere küresel ekonomideki dalgalanmaların etkileri; işbirliklerimiz kapsamında uygun Biclonics veya bispesifik antikor adaylarını belirleyemeyebiliriz veya işbirlikçilerimiz işbirliklerimiz kapsamında yeterli performansı gösteremeyebilir; geliştirme ve ticarileştirme çabalarımızı geciktirebilecek, önleyebilecek veya bozabilecek ürün adaylarımızın üretiminde üçüncü taraflara güvenmemiz; tescilli teknolojimizin korunması; patentlerimiz geçersiz, uygulanamaz, rakipler tarafından atlatılmış bulunabilir ve patent başvurularımız patent verilebilirlik kural ve düzenlemelerine uygun görülmeyebilir; üçüncü tarafların fikri mülkiyet haklarının ihlaline ilişkin olası davalarda galip gelmeyi başaramayabiliriz; ve tescilli veya tescilsiz ticari markalarımıza veya ticari adlarımıza itiraz edilebilir, ihlal edilebilir, atlatılabilir veya jenerik ilan edilebilir veya diğer markaları ihlal ettiği belirlenebilir. Bunlar ve diğer önemli faktörler, 31 Ekim 2024 tarihinde Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan, 30 Eylül 2024 tarihinde sona eren dönem için Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporumuzun "Risk Faktörleri" başlığı altında ele alınmıştır. SEC'e sunulan diğer raporlar, gerçek sonuçların bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, yönetimin bu basın bülteni tarihi itibariyle tahminlerini temsil etmektedir. Bu tür ileriye dönük beyanları gelecekte bir noktada güncellemeyi seçebilsek de, yürürlükteki kanunların gerektirdiği haller dışında, müteakip olaylar görüşümüzün değişmesine neden olsa bile bunu yapma yükümlülüğünü reddediyoruz. Bu ileriye dönük beyanların, bu basın açıklaması tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibarıyla görüşlerimizi temsil ettiğine güvenilmemelidir.

Multiclonics, Biclonics, Triclonics ve Bizengri, Merus N.V.'nin tescilli ticari markalarıdır.

Referans: 1. Bizengri. Bilgilerin reçetelenmesi. Merus N.V.; 2024.

Kaynak: Merus N.V.

Gönderildi : 2024-12-05 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

FDA, Bizengri'ye (zenocutuzumab-zbco) NRG1+ Pankreas Adenokarsinomu ve NRG1+ Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Hızlandırılmış Onay Verdi

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Popüler Anahtar Kelimeler