منح FDA الموافقة المتسارعة على Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-TLLV) لسرطان الرئة غير المقلد مع الإفراط في التعبير عن البروتين C-Met

اتبع Drugslib على

منح FDA الموافقة المتسارعة على emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) لسرطان الرئة غير الخليط مع ارتفاع البروتين c-met عالي التعبير

North Chicago ، ill. ، 14 ، 2025/prnewswire/-Abbvie (Telisotuzumab vedotin-tllv) مُنحت موافقة سريعة من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (FDA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير المتقدم أو النقيلي الذين يتلقون علاجًا مسبقًا غير مربع. يُعرّف الإفراط في التعبير عن البروتين C-MET على أنه ≥ 50 ٪ من الخلايا السرطانية مع تلطيخ (3+) القوي كما هو محدد بواسطة اختبار معتمد من FDA.2،3

تمت الموافقة على هذا الإشارة بناءً على معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). قد تكون الموافقة المستمرة على هذا الإشارة متوقفة عند التحقق ووصف المنفعة السريرية في تجربة (تجريبية) تأكيد. Emrelis هو مقارن بين الأدوية المضادة للأجسام المضادة C-Met (ADC) والعلاج الأول والوحيد المعتمد لهذا السكان المريض. تم تصميم ADCs لاستهداف المؤشرات الحيوية الفريدة مثل البروتين C-MET وتقديم "حمولة" قوية مباشرة إلى خلية التعبير عن العلامات الحيوية.

ما يقرب من 85 ٪ من سرطان الرئة يتم تصنيفها على أنها مئوية من البروتينات التي تتمثل في أن تتراوح ما يزيد عن البروتينات في جميع أنحاء العالم. من النوع البري المتقدم EGFR ، المرضى NSCLC غير مربعين ويرتبط مع ضعف التشخيص. 2،6-12 ما يقرب من نصف هؤلاء المرضى لديهم زيادة في التعبير عن C-MET ، المعرفة بأنها ≥ 50 ٪ من الخلايا السرطانية مع تلطيخ قوي (3+) عن طريق الكيمياء المناعية (IHC).قال جوناثان جولدمان ، أستاذ الطب الصدري ، "لقد لاحظنا تحولًا في علم الأورام في العقود الأخيرة نحو العلاجات الشخصية التي تعتمد على العلامات الحيوية ، مما سمح باختيار أفضل ونتائج علاج محسنة". "الأشخاص الذين يعانون من C-MET Overexpressing NSCLC لديهم سوء تشخيص وخيارات علاجية محدودة ، و emrelis هو أول من ADC في فئة يمكن أن تلبي حاجة حرجة غير الملباة لهذا السكان المريض."

وقال روبال ثاكار ، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير ، كبير المسؤولين العلميين ، Abbvie ، في مواجهة هذا المرض الصعب ". "الاستفادة من التكنولوجيا المتقدمة وعلوم البيانات ، ننمو محفظة ADC الخاصة بنا المصممة لتقديم الأدوية المناسبة للمرضى المناسبين المحتاجين عبر مجموعة من الأورام التي يصعب علاجها."

قال Upal Basu Roy ، دكتوراه ، MPH ، المدير التنفيذي للبحوث ، مؤسسة Lungevity Foundation ، وهي منظمة رائدة غير ربحية لسرطان الرئة: "على الرغم من التقدم الذي رأيناه في علاج سرطان الرئة ، نحتاج إلى مزيد من الخيارات للأشخاص الذين تتوقف علاجاتهم عن العمل". "هذه الموافقة هي علاج مستهدف موضع ترحيب لأولئك الذين يعانون من ارتفاع البروتين C-MET الذي يفرط في التعبير عن سرطان الرئة في وقت متأخر من المرحلة ، والذين شاهدوا ابتكار علاج محدود للغاية في العقد الماضي. c-met overexpressing السكان NSCLC المتقدمة. أظهرت النتائج المستخلصة من الدراسة المرضى الذين يعانون من زيادة التعبير عن البروتين C-MET (ن = 84) الذين تلقوا emrelis 35 ٪ (95 ٪ CI: 24 ، 46) معدل الاستجابة الكلي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) مع متوسط ​​7.2 أشهر (95 ٪ CI: 4.2 ، 12). كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) هي الاعتلال العصبي المحيطي والتعب وانخفاض الشهية والذمة المحيطية. كانت تشوهات المختبرات الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (≥2 ٪) قد انخفضت الخلايا اللمفاوية ، وزيادة الجلوكوز ، وزيادة أمينورينسفيراز ألانين ، وزيادة انتقال الغلوتاميل غلوتاميل ، وانخفاض الفوسفور ، وانخفاض الصوديوم ، وانخفاض الهيموجلوبين وانخفاض الكالسيوم .2

في ديسمبر 2021 ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ممنوحة للعلاج باختراق Emrelis (BTD) استنادًا إلى بيانات دراسة اللمعان للمرحلة الثانية.

يتم تقييم Emrelis بشكل أكبر كعلاج أحادي في المرضى الذين يعانون من تعامل مع NSCLC في الطور العشوائي. يجري الالتحاق في الدراسة ويستمر عبر مواقع التجارب السريرية العالمية. تتوفر معلومات إضافية عن التجارب السريرية لـ Emrelis على www.clinicaltrials.gov.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا على اختبار Roche Ventana® Met (SP44) RXDX ، وهو التشخيص المصاحب IHC الوحيد الذي يحدد المرضى المؤهلين للعلاج مع Emrelis. لتحديد حالة العلامات الحيوية للبروتين C-met ، يمكن اختبار المرضى على الأنسجة الحديثة أو المؤرشفة.

حول تجربة اللمعان تجربة اللمعان (NCT03539536) هي دراسة مستمرة في المرحلة 2 مصممة لتحديد الهدف NSCLC الذي يتجاوز الطعن في الخطوط العليا. أو إعداد الخط الثالث ، ثم لتوسيع المجموعات لزيادة تقييم الفعالية في السكان المختارين. تشمل نقاط النهاية معدل الاستجابة الكلي (ORR) ، ومدة الاستجابة (DOR) ، ومعدل التحكم في الأمراض (DCR) والبقاء الخالي من التقدم (PFS) لكل مراجعة مركزية مستقلة (ICR) وكذلك البقاء الكلي (OS) .2

يلتزم وصول المريض ودعمه Abbvie بمساعدة الأشخاص على الوصول إلى Emrelis وغيرها من الأدوية ، بما في ذلك تقديم برنامج دعم المرضى وبطاقة الدفع المشترك الذي قد يقلل من التكاليف خارج الجيب إلى أقل من 0 دولار شهريًا للمرضى المؤمنين المؤمنين تجاريًا. قد يشمل الدعم المالي أيضًا سداد التكاليف الخارجية المتعلقة بإدارة الرابع. بالنسبة لأولئك الذين لديهم تأمين صحي محدود أو معدوم ، يقدم Abbvie مساعدة Myabbvie ، وهو برنامج مساعدة للمريض يوفر Emrelis دون أي رسوم على أولئك الذين يتأهلون. يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات على www.abbvie.com/patientaccesssupport.

حول emrelis emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) هو أول ملحقات مضادة للأشعة المضادة (ADC) حمولة Auristatin E (MMAE) مصممة لاستهداف C-MET التعبير عن الخلايا.

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) الاستخدامات الأمريكية وسلامة مهمة المعلومات 3

ما هو emrelis؟ emrelis هو دواء وصفة طبية تستخدم لعلاج البالغين مع خلية خلية غير مربعة ( إلى المناطق القريبة من الرئتين (متقدمة محليًا) أو إلى أجزاء أخرى من الجسم (النقيلي) ، و

  • التي تحتوي أورامها على زيادة التعبير عن البروتين C-met ، و
  • الذين تلقوا علاجًا مسبقًا.

    • سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبار للتأكد من أن Emrelis مناسب لك.

    ، لا يُعرف ما إذا كانت emrelis آمنة وفعالة في الأطفال.

    معلومات السلامة المهمة ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن emrelis؟ يمكن أن تسبب emrelis آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • المشكلات العصبية في يديك أو أقدامك (الاعتلال العصبي المحيطي). مشاكل الأعصاب شائعة أثناء العلاج مع emrelis ويمكن أن تكون شديدة. أخبر مزود الرعاية الصحية الخاص بك إذا قمت بتطوير أي علامات أو علامات جديدة أو تفاقم لمشاكل الأعصاب ، بما في ذلك:
  • خدر
  • مشاكل. يمكن أن يسبب emrelis مشاكل في الرئة قد تكون شديدة ، تهدد الحياة أو التي قد تؤدي إلى الوفاة. أخبر مزود الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا قمت بتطوير أعراض رئة جديدة أو متزايدة ، بما في ذلك:
  • السعال
  • المتاعب في التنفس أو ضيق التنفس
  • الحمى
  • الصفير
  • مشاكل العين. قد يرسل لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى أخصائي رعاية العين للتحقق من عينيك إذا قمت بتطوير مشاكل في العين. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا قمت بتطوير أي مشاكل جديدة أو متدهور في العين أو تغييرات في الرؤية ، بما في ذلك:
  • رؤية غير واضحة
  • العيون الجافة
  • الحساسية للضوء
  • ألم العين أو التورم
  • Redress
  • يمكن أن يسبب emrelis تفاعلات التسريب التي يمكن أن تكون شديدة أو تهدد الحياة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا قمت بتطوير أي علامات وأعراض ردود فعل التسريب ، بما في ذلك:
  • الحكة أو الطفح الجلدي
  • الغثيان أو القيء
  • تشعر وكأنها تمرير

    • قد يساعد الحصول على العلاج الطبي على الفور على منع هذه المشكلات من أن تصبح أكثر خطورة. قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أيضًا إلى تغيير جرعتك أو التوقف مؤقتًا أو إيقاف العلاج تمامًا مع Emrelis إذا كان لديك آثار جانبية شديدة.

    قبل تلقي emrelis ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك تاريخ من مشاكل الأعصاب
  • تعاني من مشاكل في التنفس أو تخطيط الحمل أو تخطيط الحمل أو الخطة. يمكن أن يضر Emrelis طفلك الذي لم يولد بعد.
  • الإناث القادرين على الحمل:
  • يجب على مزود الرعاية الصحية إجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج مع Emrelis. قد تكون حاملاً أثناء العلاج مع emrelis.
  • الذكور مع شركاء من الإناث القادرين على الحمل:

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا طبع عليها بالتحضير والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤدي تناول بعض الأدوية مع emrelis إلى زيادة خطر الآثار الجانبية.

    كيف سأتلقى emrelis؟

  • سوف يعطيك مزود الرعاية الصحية الخاص بك emrelis في الوريد الخاص بك من خلال خط الوريد (4) على مدار 30 دقيقة.

    ما هي الآثار الجانبية المحتملة للإمبريليس؟ يمكن أن تسبب emrelis آثارًا جانبية خطيرة. انظر "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن emrelis؟"

    تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للإصدار:

  • الشعور بالتعب
  • انخفاض الشهية
  • التورم في القدمين أو الكاحلين أو الساقين أو اليدين

    • border = "0" cellspacing = "0" cellpadding = "1">

  • انخفض عدد خلايا الدم البيضاء
  • زيادة مستويات السكر في الدم
  • انخفضت مستويات الدم في الدم
  • انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء
  • انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم

    • قد يسبب emrelis مشاكل الخصوبة لدى الإناث والذكور ، مما قد يؤثر على القدرة على إنجاب الأطفال. تحدث إلى مزود الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك مخاوف بشأن الخصوبة.

    هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة من emrelis.

    اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية.

    يتم تشجيعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088.

    إذا كنت تواجه صعوبة في دفع ثمن دورك ، فقد تكون Abbvie قادرة على المساعدة. تفضل بزيارة abbvie.com/patientAccessSupport لمعرفة المزيد.

    حول Abbvie في علم الأورام في Abbvie ، نحن ملتزمون بتحويل معايير الرعاية للمرضى الذين يعانون من سرطانات يصعب علاج المعالجة. نحن نتقدم لخط أنابيب ديناميكي من العلاجات التحقيقات عبر مجموعة من أنواع السرطان في كل من سرطانات الدم والأورام الصلبة. نحن نركز على إنشاء أدوية مستهدفة إما تعيق تكاثر الخلايا السرطانية أو تمكين التخلص منها. نحقق ذلك من خلال مختلف طرائق العلاج المستهدفة وتدخلات علم الأحياء ، بما في ذلك علاجات الجزيئات الصغيرة ، ومقابلات الأدوية المضادة للأجسام المضادة (ADCs) ، والعلاجات القائمة على علم الأمراض المناعية ، والأجسام المضادة متعددة الخصوصية ، ومنصات CAR-T في الموقع. ينضم فريقنا المتفاني والمتمرس إلى شركاء مبتكرين لتسريع تقديم الأدوية المحتملة.

    اليوم ، تضم محفظة الأورام الموسعة لدينا علاجات معتمدة والتحقيق لمجموعة واسعة من الدم والأورام الصلبة. نحن نقوم بتقييم أكثر من 20 من الأدوية الاستقصائية في تجارب سريرية متعددة عبر بعض أنواع السرطان الأكثر انتشارًا في العالم. نظرًا لأننا نعمل على أن يكون له تأثير ملحوظ على حياة الناس ، فنحن ملتزمون باستكشاف حلول لمساعدة المرضى على الوصول إلى أدوية السرطان لدينا. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة http://www.abbvie.com/oncology.

    حول Abbvie مهمة Abbvie هي اكتشاف وتقديم الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم والتحديات الطبية في الغد. نحن نسعى جاهدين للحصول على تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية بما في ذلك علم المناعة وعلم الأورام وعلم الأعصاب والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة جماليات Allergan لدينا. لمزيد من المعلومات حول Abbvie ، يرجى زيارةنا على www.abbvie.com. اتبع abbvie على LinkedIn و Facebook و Instagram و X (Twitter سابقًا) و YouTube.

    تصريحات تطلعية Abbvie بعض العبارات في هذا البيان الصحفي ، أو يمكن النظر فيها ، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي الخاص في عام 1995. يحذر Abbvie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائج فعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمني في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر ، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية ، المنافسة من المنتجات الأخرى ، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتنمية ، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية ، والتغييرات في القوانين واللوائح القابلة للوائح لدينا ، وتأثير العوامل الاقتصادية العالمية والمواجهة العالمية المرتبطة بالتجارة العالمية. وترد معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات Abbvie في البند 1 أ ، "عوامل الخطر" ، من التقرير السنوي لعام 2024 من Abbvie عن النموذج 10-K ، والذي تم تقديمه مع لجنة الأوراق المالية وتبادلها ، كما تم تحديثها ، وتكنسيات الإبلاغ ، أو تبادل التبادل. لا تتعهد Abbvie بأي التزام ، ويرفض على وجه التحديد ، إصدار أي مراجعات علانية للبيانات التطلعية نتيجة للأحداث أو التطورات اللاحقة ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

    الكشف: Johnathan Goldman ، MD لديه مصالح مالية تتعلق بـ Abbvie.

    المراجع

  • جمعية السرطان الأمريكية. الإحصاءات الرئيسية لسرطان الرئة. 2025. متاح على: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. تم الوصول إليه في 2 مايو 2025.
  • Camidge DR ، وآخرون. Telisotuzumab vedotin أحادي العلاج في المرضى الذين يعانون من C-MET المعالجة سابقا البروتينات التي تتم التعبير عن سرطان الرئة غير المتقدم غير المتقدم EGFR-WildType في تجربة اللمعان المرحلة الثانية. J Clin Oncol. 2024 سبتمبر 1 ؛ 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. Epub 2024 Jun 6. Pmid: 38843488 ؛ PMCID: PMC11361350.
  • emrelis [حزمة إدراج]. North Chicago ، IL: Abbvie Inc: 2025.
  • المعهد الوطني للسرطان. علاج سرطان الرئة غير ذي الصلابة-نسخة مهنية صحي. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-le-cell-treatment-pdq#_37_toc. تم الوصول إليها في 2 مايو 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. حقائق وأرقام السرطان 2025. جمعية السرطان الأمريكية ؛ 2025. متاح في: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts--statistics/annuan-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-acs.pdf . تم الوصول إليها في 2 مايو 2025.
  • Bar ، J. et al. 1397p انتشار وتوصيف الجزيئي والتشخيص لسرطان الرئة غير الصيفي للخلايا (NSCLC) في مجموعة المريض في العالم الحقيقي. Ann Oncol ، Volume 34 ، S799 - S800.
  • Le X ، Aggarwal C ، Simmons A ، et al. MetPro: تقييم القيمة النذير للبروتين C-MET الإفراط في التعبير ووجود العلامات الحيوية المتزامنة. آن أونكول. 2024 ؛ 35 (S2): S829.
  • Bray F ، Laversanne M ، Sung H ، Ferlay J ، Siegel RL ، Soerjomataram I ، et al. إحصاءات السرطان العالمية 2022: تقديرات Globocan للحدوث والوفيات في جميع أنحاء العالم لـ 36 سرطانية في 185 دولة. كاليفورنيا: مجلة السرطان للأطباء. 2024 ؛ 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ ، Baijal S ، Liede A ، et al. انتشار وتوصيف سرطان رئة الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) عبر عينات التجربة السريرية وأفواج المريض في العالم الحقيقي من المركز الطبي الوطني في مدينة هوب. أبحاث السرطان في المملكة المتحدة (CRUK) - مؤتمر سرطان الرئة ؛ Manchester ، UK2022.
  • Liang H ، Wang M. ONCO الأهداف هناك. 2020 ؛ 13: 2491-510.
  • Park S ، Choi YL ، Sung Co ، et al. ارتفاع عدد النسخ MET و MET Overexpression: النتائج السيئة في مرضى سرطان الرئة من غير SMALL. هيستول هيستوباثول. 2012 ؛ 27 (2): 197-207.
  • Guo B ، Cen H ، Tan X ، et al. القيمة النذير لرقم النسخ الجيني Met وتعبير البروتين في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير المتسع جراحياً: تحليل تلوي للآداب المنشورة. PLOS واحد. 2014 ؛ 9 (6): E99399.

    • المصدر Abbvie

    نشر : 2025-05-15 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية