FDA granty zrychlily schválení emrelisu (Telisotuzumab vedotin-tllv) pro ne-malý buněčný rakovina plic s vysokou expresí proteinu C-Met protein

Sledujte Drugslib
Granty

FDA zrychlily schválení emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) pro rakovinu plic s vysokým obsahem buněk s vysokou expresí proteinu s vysokým obsahem c-met

North Chicago, Ill. VEDOTIN-TLLV) bylo uděleno zrychleno schválení americkým správou potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilou nebo metastatickou, nekvetrní ne-malling-buněčným karcinomem plic (NSCLC) s vysokou nadměrnou expresí proteinu C-Met (OE). Nadměrná exprese proteinu C-Met je definována jako ≥ 50% nádorových buněk se silným (3+) barvením, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA.2,3

Tato indikace je schválena na základě celkové míry odezvy (ORR) a trvání odpovědi (DOR). Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujících studiích. Emrelis je konjugát protilátek s protilátkou (ADC) zaměřený na C-Met a první a jediná léčba schválená pro tuto populaci pacientů. ADC jsou navrženy tak, aby zacílily na jedinečné biomarkery, jako je protein C-Met, a dodává silné „užitečné zatížení“ přímo do buňky exprimující biomarker. Pokročilý divoký typ EGFR, ne-squamní pacienti s NSCLC a je spojen se špatnou prognózou.2,6-12 Přibližně polovina těchto pacientů má vysokou nadměrnou expresi C-met, definovanou jako ≥ 50% nádorových buněk se silným (3+) barvením imunohistochemií (IHC) test.2

"V posledních desetiletích jsme pozorovali posun paradigmatu v onkologii k personalizovaným biomarkerům řízeným terapeutik, což umožňuje lepší výběr a optimalizované výsledky léčby," řekl Jonathan Goldman, profesor medicíny, ředitel thoracic onkologických klinických studií, UCLA. „Lidé s C-Met nadměrně exprimující NSCLC mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby a emrelis je ADC prvního ve třídě, která může řešit kritickou nezbytnou potřebu této populace pacientů.“

„Emrelis, Abbvieho první interně vyvinutá medicína nádoru a naše první nádorová FDA pro schválení prý Tváří v tvář této náročné nemoci, “řekl Roopal Thakkar, MD, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj, hlavní vědecký ředitel Abbvie. „Využití pokročilých technologií a vědy o datech rosteme naše portfolio ADC, které má dodávat správné léky správným pacientům v nouzi napříč řadou obtížně léčebných nádorů.“

„Navzdory pokroku, kterého jsme zaznamenali při léčbě rakoviny plic, potřebujeme více možností pro lidi, jejichž léčba přestanou fungovat,“ řekl UPAL Basu Roy, PhD, MPH, výkonný ředitel výzkumu, Nadace Lungevity Foundation, přední nezisková organizace pro rakovinu plic. „Toto schválení je uvítanou cílenou terapií pro ty s vysokým proteinem s vysokým C-Met nadměrně exprimujícími pozdní fázi, neskrytý rakovina plic plic, která zaznamenala velmi omezenou inovaci léčby v poslední dekádě.“ Nadměrně exprimující pokročilé populace NSCLC. Zjištění ze studie ukázala, že pacienti s vysokou expresí proteinu C-MET (n = 84), kteří dostali emrelis, prokázali 35% (95% CI: 24, 46) celkovou míru odezvy (ORR) a trváním odpovědi (DOR) se střední hodnotou 7,2 měsíce (95% CI: 4,2, 12). Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 20%) byla periferní neuropatie, únava, snížená chuť k jídlu a periferní edém. Nejběžnějšími laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 (≥2%) byly snížené lymfocyty, zvýšené glukózu, zvýšená alanin aminotransferáza, zvýšená gama glutamyl transferáza, snížený fosfor, snížený sodík, sodík, snížený hemoglobin a snížený vápník.2

V prosinci 2021 udělil FDA emrelisovou průlomovou terapii označení (BTD) na základě údajů o studii studově fáze 2. Probíhá zápis do studie a pokračuje na globálních místech klinických hodnocení. Další informace o klinických hodnoceních pro emrelis jsou k dispozici na www.clinicaltrials.gov.

FDA také schválila test Roche Ventana® MET (SP44) RXDX, jediný doprovod IHC, který identifikuje pacienty způsobilé k léčbě emrelis. Pro stanovení stavu proteinového biomarkeru C-Met mohou být pacienti testováni na nedávné nebo archivované tkáni.

o pokusu o luminosity Studie luminosity (NCT03539536) je probíhající fáze, která je určena k identifikaci cílové NSCLC populace, která je nadměrná exprimující C-met nejlépe v texisotumab v áterii nebo je probíhající ve druhém, nebo je to probíhající v telisotumab v áterinu nebo je pro pokračující fázi 2, která je na druhém expresní opojení v telisotuzumabu. Nastavení třetí linie a poté rozšířit skupiny pro další vyhodnocení účinnosti ve vybraných populacích. Koncové body zahrnují celkovou míru odezvy (ORR), trvání odezvy (DOR), míra kontroly nemocí (DCR) a přežití bez progrese (PFS) na nezávislý centrální přehled (ICR) a celkové přežití (OS) .2

Přístup a podpora pacientů Abbvie se zavázala pomáhat lidem získat přístup k emrelis a další léky, včetně nabídky programu podpory pacienta a spolupráce, která může snížit náklady mimo kapsu na pouhých 0 $ měsíčně pro způsobilé, komerčně pojištěné pacienty. Finanční podpora může také zahrnovat úhradu za náklady mimo kapsu související s IV správou. Pro ty, kteří mají omezené nebo žádné zdravotní pojištění, Abbvie nabízí MyAbbvie Assist, program pomoci s pacienty, který poskytuje Emrelis bezplatně těm, kteří se kvalifikují. Více informací naleznete na www.abbvie.com/patientAccesssupport.

o emrelis emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) je první ve třídě C-Met-diethyl a the Momomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethel a monomethyl a monomethel a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl a monomethyl. Umožňovací zatížení auristatin E (MMAE) určené k cílení na C-met exprimující buňky.3 C-Met protein je receptorová tyrosinkináza, která může být nadměrně exprimována v NSCLC a je spojena se špatnou prognózou.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) použití a důležitá bezpečnost Informace 3

Co je emrelis? do oblastí poblíž plic (lokálně pokročilé) nebo do jiných částí těla (metastatického), a

  • , jejichž nádory mají vysokou nadměrnou expresi proteinu C, a

    • Váš poskytovatel zdravotní péče provede test, aby se ujistil, že Emrelis je pro vás to pravé.

    Není známo, zda je emrelis bezpečná a efektivní u dětí.

    Důležité bezpečnostní informace Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o emrelis? emrelis může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

  • Nervové problémy ve vašich rukou nebo nohou (peripherální neuropatie). Nervové problémy jsou běžné během léčby emrelis a mohou být také závažné. Tell your healthcare provider if you develop any new or worsening signs or symptoms of nerve problems, including:
  • numbness
  • tingling
  • burning sensation
  • pain or discomfort
  • muscle weakness
  • difficulty walking
  • Lung problémy. emrelis může způsobit problémy plic, které mohou být závažné, život ohrožující nebo které mohou vést k smrti. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vyvíjíte nové nebo zhoršující se příznaky plic, včetně:
  • Kašel
  • Problémy s dýcháním nebo dušností
  • Fever
  • Hákání
  • očí. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může poslat odborníkovi na oční péči, aby si zkontroloval oči, pokud vyvinete problémy očí. Tell your healthcare provider right away if you develop any new or worsening eye problems or vision changes, including:
  • blurred vision
  • dry eyes
  • sensitivity to light
  • eye pain or swelling
  • eye redness
  • Infusion-related reactions. emrelis může způsobit infuzní reakce, které mohou být závažné nebo ohrožující život. Tell your healthcare provider right away if you develop any signs and symptoms of infusion reactions, including:
  • itching or rash
  • shortness of breath or wheezing
  • flushing
  • chest discomfort
  • fever
  • back pain
  • chills
  • headache
  • Nevolnost nebo zvracení
  • Cítíte se jako rozdávání

    • Okamžitě může pomoci těmto problémům, aby se tyto problémy staly vážnějšími. váš poskytovatel zdravotní péče vás během vaší léčby během léčby s emrelisem zkontroluje a může poskytnout léčbu. Váš poskytovatel zdravotní péče může také muset změnit dávku, dočasně zastavit nebo úplně zastavit léčbu emrelisem, pokud máte závažné vedlejší účinky.

    Before receiving Emrelis, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

  • have a history of nerve problems
  • have lung or breathing problems other than your lung cancer
  • have eye problems
  • have liver problems
  • are pregnant or plan to become pregnant. Emrelis může poškodit vaše nenarozené dítě.
  • ženy, které jsou schopny otěhotnět:
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl provést těhotenský test před zahájením léčby emrelis. Že můžete být těhotná během léčby emrelis. kojení. Není známo, zda emrelis prochází do mateřského mléka. Nebuďte kojení během léčby emrelis a po dobu 1 měsíce po poslední dávce. Užívání některých léků s emrelis může zvýšit vaše riziko vedlejších účinků.

    Jak dostanu emrelis?

  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám dá emrelis do vaší žíly prostřednictvím intravenózní (iv) linky, které se rozhodne o poskytování, kolik je přijímání, o to, že vaše zdravotní péče bude mít, aby se dostali 1 týdny.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky emrelis? emrelis může způsobit vážné vedlejší účinky. Viz 'Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Emrelis? "

    The most common side effects of Emrelis include:

  • feeling tired
  • decreased appetite
  • swelling in the feet, ankles, legs, or hands

    • The most common severe abnormal laboratory tests results of Emrelis include:

  • decreased white blood cell counts
  • increased blood sugar levels
  • increased blood liver enzyme levels
  • decreased blood phosphorus levels
    		•
  • Snížené hladiny sodíku krve
  • Snížené počet červených krvin

    emrelis může způsobit problémy s plodností u žen a mužů, což může ovlivnit schopnost mít děti. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte obavy z plodnosti.

    Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky emrelis.

    Zavolejte svého lékaře o lékařskou pomoc o vedlejších účincích.

    Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo volejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Pokud máte potíže s placením za svůj lék, může být Abbvie schopna pomoci. Navštivte Abbvie.com/PatientAccessSupport a dozvíte se více. Postupujeme v dynamickém potrubí vyšetřovacích terapií napříč řadou typů rakoviny jak u rakoviny krve, tak u solidních nádorů. Zaměřujeme se na vytváření cílených léčivých přípravků, které buď brání reprodukci rakovinných buněk nebo umožňují jejich eliminaci. Toho dosahujeme prostřednictvím různých cílených léčebných modalit a biologických intervencí, včetně terapeutik malých molekul, konjugátů protilátek (ADC), imuno-onkologické terapeutiky, více specifické protilátky a in situ. Náš oddaný a zkušený tým spojuje síly s inovativními partnery, aby urychlil dodávku potenciálních průlomových léčivých přípravků.

    Dnes naše expanzivní onkologické portfolio zahrnuje schválenou a vyšetřovací léčbu pro širokou škálu krevních a pevných nádorů. Hodnotíme více než 20 vyšetřovacích léčivých přípravků ve více klinických studiích napříč některými z nejrozšířenějších a vysilujících rakovin na světě. Když pracujeme na tom, abychom měli pozoruhodný dopad na životy lidí, jsme odhodláni zkoumat řešení, která pacientům pomáhají získat přístup k našim lékům na rakovinu. Další informace naleznete na adrese http://www.abbvie.com/oncology.

    o Abbvie Posláním Abbvie je objevovat a poskytovat inovativní léky a řešení, která dnes řeší vážné zdravotní problémy a zabývají se lékařskými výzvami zítřka. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí napříč několika klíčovými terapeutickými oblastmi, včetně imunologie, onkologie, neurovědy a péče o oči - a produktů a služeb v našem portfoliu Allergan Estetics. Pro více informací o Abbvie navštivte nás na adrese www.abbvie.com. Sledujte @abbvie na LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dříve Twitter) a YouTube.

    Abbvie dopředu výhledové prohlášení Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení pro účely soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995. Slova „věří“, „očekávat“, „Předvídat“, „projekt“ a podobné výrazy a použití budoucnosti nebo podmíněných verbů. Abbvie varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou vyjádřeny nebo implikovány v výhledových prohlášeních. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, challenges to intellectual property, competition from other products, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry, the impact of global macroeconomic factors, such as economic downturns or uncertainty, international conflict, trade disputes and tariffs, and other uncertainties and risks associated with global business operations. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. ABBVIE nezavádí žádnou povinnost a konkrétně odmítá veřejně zveřejňovat jakékoli revize na výhledová prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.

    Zveřejnění: Johnathan Goldman, MD má finanční zájmy související s Abbvie.

    Reference

  • Americká rakovinná společnost. Klíčové statistiky rakoviny plic. 2025. K dispozici na adrese: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Přístup k 2. květnu 2025.
  • Camidge Dr, et al. Monoterapie telisotuzumab vedotin u pacientů s dříve léčenou C-Met protein-nadměrně exprimující pokročilý nekvalitní EGFR-wildType Non-mall buněčný karcinom plic v pokusu o luminosity fáze II. J Clin Oncol. 2024 1. září; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/JCO.24.00720. EPUB 2024 6. června. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • emrelis [insert balení]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • Národní institut pro rakovinu. Léčba rakoviny plic v netvodním buňkách-zdravotnický profesionál. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Přístup k 2. květnu 2025.
  • Americká rakovinná společnost. Fakta o rakovině a obrázky 2025. American Cancer Society; 2025. K dispozici na adrese: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-fakts-and-figures/2025/2025-cancer-fakts-and-Gigs.s.pdf . Přístup k 2. květnu 2025.
  • Bar, J. et al. Prevalence 1397p, molekulární charakterizace a prognóza MET-nadměrné rakoviny plic plic (NSCLC) v reálném pacientově kohortě. Ann Oncol, Svazek 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, et al. MetPro: Vyhodnocení prognostické hodnoty nadměrné exprese proteinu C-Met a souběžnou přítomnost biomarkerů. Ann Oncol. 2024; 35 (S2): S829.
  • Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Globální statistika rakoviny 2022: Globocan odhady výskytu a úmrtnosti na celém světě pro 36 rakovin v 185 zemích. CA: Journal Cancer pro kliniky. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, et al. Prevalence a charakterizace C-Met-nadměrně exprimující rakovina plic (NSCLC) napříč vzorky klinických studií a kohorty pacientů v reálném světě z Národního lékařského centra města naděje. Cancer Research UK (CRUK) - konference o rakovině plic; Manchester, UK2022.
  • Liang H, Wang M. Met onkogene v ne malém buňce rakoviny plic: mechanismus Dysregulace MET a činidla zaměřená na osu HGF/C-Met. Onco se zaměřuje. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung Co, et al. Vysoký počet kopií Met a Met Nadměrná exprese: Špatný výsledek u pacientů s rakovinou plic s malými buňkami. Histol Histopathol. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. Prognostická hodnota počtu kopií genu Met a exprese proteinu u pacientů s chirurgicky resekovaným rakovinou plic s malými buňkami: metaanalýza publikovaných literatur. PLOS ONE. 2014; 9 (6): E99399.

    • Zdroj Abbvie

    Vyslán : 2025-05-15 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova