FDA-Zuschüsse beschleunigte Zulassung für Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-Tllv) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit hohem C-Met-Protein-Überexpression
FDA-Zuschüsse beschleunigte die Zulassung für Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-tllv) für nicht-kleinzellige Lungenkrebs mit hohem C-Met-Protein-Überexpression
North Chicago, Ill. (Telisotuzumab Vedotin-Tllv) wurde durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter, nicht-squamous nicht-kleiner Lungenkrebs (NSCLC) beschleunigte Zulassung erteilt. Eine hohe C-Met-Protein-Überexpression ist definiert als ≥ 50% der Tumorzellen mit starker (3+) Färbung, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.2,3
Diese Anzeige wird basierend auf der Gesamt -Rücklaufquote (ORR) und der Dauer der Antwort (DOR) zugelassen. Die fortgesetzte Genehmigung für diese Anzeige kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein. Emrelis ist ein mit C-Met-inszeniertes Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) und die erste und einzige Behandlung, die für diese Patientenpopulation zugelassen ist. ADCs sind so konzipiert, dass sie einzigartige Biomarker wie das C-Met-Protein abzielen und eine starke "Nutzlast" direkt in die Biomarker-exprimierende Zelle liefern. EGFR-Wildtyp, nicht-squamous NSCLC-Patienten und mit schlechter Prognose assoziiert.
"Wir haben in den letzten Jahrzehnten einen Paradigmenwechsel der Onkologie gegenüber personalisierten, biomarkergetriebenen Therapeutika beobachtet, die eine bessere Selektion und optimierte Behandlungsergebnisse ermöglichen", sagte Jonathan Goldman, MD, Professor für Medizin, Direktor der klinischen Studien der Thorakik-Onkologie, UCLA. "Menschen mit C-Met-überexprimierenden NSCLC haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen, und Emrelis ist ein erstklassiges ADC, das einen kritischen Bedarf an dieser Patientenpopulation ansprechen kann." Angesichts dieser herausfordernden Krankheit ", sagte Roopal Thakkar, MD, Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Chief Scientific Officer, Abbvie. "Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologie und Datenwissenschaften wachsen wir unser ADC-Portfolio aus, das die richtigen Medikamente an die richtigen Patienten in einer Reihe von schwer zu behandelnden Tumoren liefert."
"Trotz der Fortschritte, die wir bei der Behandlung von Lungenkrebs gesehen haben, brauchen wir mehr Optionen für Menschen, deren Behandlungen aufhören zu arbeiten", sagte Upal Basu Roy, PhD, MPH, Executive Director of Research, Lungevity Foundation, eine führende gemeinnützige Organisation von Lungenkrebs. "Diese Zulassung ist eine willkommene gezielte Therapie für Personen mit hochkörperlosen C-Met-Protein-überexprimierenden Lungenkrebs im späten Stadium, in dem in den letzten zehn Jahren nur sehr begrenzte Behandlungsinnovationen verzeichnet wurden. Überexprimierende fortgeschrittene NSCLC -Populationen. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Patienten mit hoher C-Met-Protein-Überexpression (n = 84), die Emrelis erhielten, eine Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer der Reaktion (DOR) mit einem Median von 7,2 Monaten (95% CI: 4,2, 12) zeigten. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren periphere Neuropathie, Müdigkeit, verminderter Appetit und peripheres Ödem. Die häufigsten Laboranomalien des Grades 3 oder 4 (≥ 2%) waren verringerte Lymphozyten, erhöhte Glucose, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Gamma -Glutamyltransferase, verringerte Phosphor, verringerte Natrium, verringerte Hämoglobin und Kalzium.2
Im Dezember 2021 gewährte die FDA die Breakhrough-Therapie-Bezeichnung (BTD) auf der Grundlage von Luminositätsstudiendaten in Phase 2. Die Einschreibung in die Studie ist im Gange und setzt sich an den Standorten für globale klinische Studien fort. Weitere Informationen zu klinischen Studien für Emrelis finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Die FDA hat auch den Roche Ventana® Met (SP44) RXDX -Assay zugelassen, der einzige IHC -Begleitdiagnostik, das Patienten identifiziert, die zur Behandlung mit Emrelis in Frage kommen. Um den C-Met-Protein-Biomarker-Status zu bestimmen, können Patienten an jüngsten oder archivierten Gewebe getestet werden. Einstellung der dritten Linie und dann, um die Gruppen zu erweitern, um die Wirksamkeit in den ausgewählten Populationen weiter zu bewerten. Die Endpunkte umfassen die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer der Antwort (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) pro unabhängiger zentraler Überprüfung (ICR) sowie Gesamtüberleben (OS) .2
Zugang und Support von Patienten Abbvie verpflichtet sich, Menschen zugänglich zu machen, einschließlich der Anbietung eines Patientenunterstützungsprogramms und der Co-Pay-Karte, die die Kosten für berechtigte, kommerziell versicherte Patienten auf nur 0 USD pro Monat auf nur 0 USD pro Monat senken kann. Finanzielle Unterstützung kann auch die Erstattung von Kosten aus eigener Tasche im Zusammenhang mit der IV-Verwaltung beinhalten. Für Personen mit begrenzter oder gar nicht Krankenversicherung bietet Abbvie MyAbbvie Assist, ein Programm für Patientenhilfe an, das Emrelis für diejenigen, die sich qualifizieren, kostenlos zur Verfügung stellt. Weitere Informationen finden Sie unter www.abbvie.com/patientaccesssupport. Auristatin E (MMAE) Nutzlast für C-Met-Expressionszellen ausgestattet.3 Das C-Met-Protein ist eine Rezeptor-Tyrosinkinase, die in NSCLC überexprimiert werden kann und mit einer schlechten Prognose assoziiert ist.2, 6-12
Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-tllv) US-Verwendungen und wichtige Sicherheit Information 3
Was ist Emrelis? In Bereichen in der Nähe der Lungen (lokal fortgeschritten) oder an andere Körperteile (metastatisch), und Ihr Gesundheitsdienstleister führt einen Test durch, um sicherzustellen, dass Emrelis für Sie geeignet ist. Es ist nicht bekannt, ob Emrelis bei Kindern sicher und wirksam ist. Wichtige Sicherheitsinformationen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Emrelis wissen sollte? Nervenprobleme sind während der Behandlung mit Emrelis häufig und können auch schwerwiegend sein. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome von Nervenproblemen entwickeln, einschließlich:
MEDICAL ESSENHEIT CANN kann dazu beitragen, dass diese Probleme nicht ernst werden. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise auch Ihre Dosis ändern, vorübergehend aufhören oder die Behandlung mit Emrelis vollständig einstellen, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben.
Bevor Sie Emrelis erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:
Wie erhalte ich Emrelis? Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Emrelis? Emrelis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Siehe 'Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Emrelis wissen sollte? " Die häufigsten Nebenwirkungen von Emrelis sind: Die häufigsten starken Abnormestests. Border = "0" cellspacing = "0" cellpadding = "1"> Emrelis kann bei Frauen und Männern Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, was die Fähigkeit, Kinder zu haben, beeinflussen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit haben. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Emrelis. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Ratschläge zu Nebenwirkungen zu erhalten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, für Ihr Medikament zu bezahlen, kann Abbvie möglicherweise helfen. Besuchen Sie Abbvie.com/patientaccessSupport, um mehr zu erfahren. Wir fördern eine dynamische Pipeline von Untersuchungstherapien in einer Reihe von Krebstypen sowohl bei Blutkrebs als auch bei soliden Tumoren. Wir konzentrieren uns darauf, gezielte Medikamente zu schaffen, die entweder die Reproduktion von Krebszellen behindern oder deren Eliminierung ermöglichen. Wir erreichen dies durch verschiedene gezielte Behandlungsmodalitäten und biologische Interventionen, einschließlich Therapeutika mit kleinem Molekül, Antikörper-Drogen-Konjugaten (ADCs), immunonkologische Therapeutika, multispezifischer Antikörper und In-situ-CAR-T-Plattformen. Unser engagiertes und erfahrenes Team schließt sich mit innovativen Partnern zusammen, um die Erbringung potenzieller Durchbruchmedikamente zu beschleunigen. Heute umfasst unser expansives Onkologie -Portfolio zugelassene und Untersuchungsbehandlungen für eine Vielzahl von Blut- und soliden Tumoren. Wir bewerten in mehreren klinischen Studien in einigen der weltweit am weitesten verbreiteten und schwächendsten Krebserkrankungen mehr als 20 Untersuchungsmedikamente. Wenn wir uns für einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen einsetzen, sind wir bestrebt, Lösungen zu untersuchen, um Patienten zu helfen, Zugang zu unseren Krebsmedikamenten zu erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.abbvie.com/oncology. Wir bemühen uns, einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen in verschiedenen wichtigen therapeutischen Bereichen zu haben, darunter Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege - sowie Produkte und Dienstleistungen in unserem Allergan -Ästhetik -Portfolio. Weitere Informationen zu Abbvie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ehemals Twitter) und YouTube. Abbvie zukunftsgerichtete Aussagen Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen für die Zwecke des Gesetzes über private Wertpapierverfahren von 1995. Abbvie warnt davor, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Such risks and uncertainties include, but are not limited to, challenges to intellectual property, competition from other products, difficulties inherent in the research and development process, adverse litigation or government action, changes to laws and regulations applicable to our industry, the impact of global macroeconomic factors, such as economic downturns or uncertainty, international conflict, trade disputes and tariffs, and other uncertainties and risks associated with global business operations. 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