Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση στο Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-TLLV) για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με υπερέκφραση πρωτεΐνης υψηλής C-Met
Οι χορηγίες FDA επιταχύνουν την έγκριση του Emrelis (Telisotuzumab vedotin-tllv) για τον καρκίνο του πνεύμονα μη μικροκυττάρων με υψηλή υπερέκφραση πρωτεΐνης C-Met. Η Vedotin-TLLV) έχει χορηγηθεί επιταχυνόμενη έγκριση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική, μη-τεταπλή μη μικροκυτταρική καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με υψηλή υπερέκραση πρωτεϊνών C-Met (OE) που έλαβαν προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Η υπερέκφραση πρωτεΐνης υψηλής C-Met ορίζεται ως ≥ 50% των κυττάρων όγκου με ισχυρή (3+) χρώση όπως προσδιορίζεται από μια δοκιμή που έχει εγκριθεί από την FDA.2,3
Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται με βάση το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DOR). Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. Το Emrelis είναι ένα συζυγικό αντισώμα-φαρμάκου που κατευθύνεται από C-MET (ADC) και η πρώτη και μοναδική θεραπεία που εγκρίθηκε για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Τα ADCs έχουν σχεδιαστεί για να στοχεύουν σε μοναδικούς βιοδείκτες όπως η πρωτεΐνη C-Met και να παρέχουν ένα ισχυρό «ωφέλιμο φορτίο» απευθείας στο κύτταρο που εκφράζεται από το βιοδείκτη. των προχωρημένων άγριων τύπων EGFR, μη τετραγωνικών ασθενών με NSCLC και σχετίζεται με κακή πρόγνωση.2,6-12 Περίπου οι μισοί από αυτούς τους ασθενείς έχουν υψηλή υπερέκφραση C-Met, που ορίζεται ως ≥ 50% των κυττάρων όγκου με ισχυρή (3+) χρώση με ανοσοϊστοχημεία (IHC) δοκιμή.2
"Παρατηρήσαμε μια μετατόπιση της ογκολογίας των παραδείγματος τις τελευταίες δεκαετίες προς εξατομικευμένες θεραπευτικές θεραπευτικές δοκιμές που βασίζονται σε βιολογικούς δείκτες, επιτρέποντας την καλύτερη επιλογή και βελτιστοποιημένα αποτελέσματα θεραπείας", δήλωσε ο Jonathan Goldman, MD, καθηγητής ιατρικής, διευθυντής της θωρακικής ογκολογίας κλινικές δοκιμές, UCLA. "Τα άτομα με C-MET που υπερεκφράζουν το NSCLC έχουν κακή πρόγνωση και περιορισμένες επιλογές θεραπείας και ο Emrelis είναι ένα ADC πρώτου στην κατηγορία που μπορεί να αντιμετωπίσει μια κρίσιμη ανάγκη που δεν έχει περάσει από τον πληθυσμό του ασθενούς. Αυτή η προκλητική ασθένεια ", δήλωσε ο Roopal Thakkar, MD, εκτελεστικός αντιπρόεδρος, έρευνα και ανάπτυξη, επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος, Abbvie. "Αξιοποιώντας την προηγμένη τεχνολογία και την επιστήμη των δεδομένων, αναπτύσσουμε το χαρτοφυλάκιο ADC που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει τα σωστά φάρμακα στους σωστούς ασθενείς που έχουν ανάγκη σε μια σειρά από δύσκολους όγκους."
"Παρά την πρόοδο που έχουμε δει στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, χρειαζόμαστε περισσότερες επιλογές για άτομα των οποίων οι θεραπείες σταματούν να εργάζονται", δήλωσε ο Upal Basu Roy, PhD, MPH, εκτελεστικός διευθυντής της έρευνας, το Ίδρυμα Lungevity, ένας κορυφαίος μη κερδοσκοπικός οργανισμός καρκίνου του πνεύμονα. "Αυτή η έγκριση είναι μια ευπρόσδεκτη στοχοθετημένη θεραπεία για όσους έχουν υψηλή πρωτεΐνη C-Met που υπερεκφράζουν τον καρκίνο του πνεύμονα που δεν υπερέβησαν η φάση 2, η οποία έχει σχεδιαστεί μελετώντας την τελευταία δεκαετία." υπερεκφράζοντας προηγμένους πληθυσμούς NSCLC. Τα ευρήματα από τη μελέτη έδειξαν ασθενείς με υπερέκφραση πρωτεϊνών υψηλής C-Met (n = 84) που έλαβαν Emrelis κατέδειξαν 35% (95% CI: 24, 46) το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DOR) με διάμεσο 7,2 μηνών (95% CI: 4.2, 12). Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν περιφερική νευροπάθεια, κόπωση, μειωμένη όρεξη και περιφερικό οίδημα. Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3 ή 4 (≥2%) ήταν μειωμένα λεμφοκύτταρα, αυξημένη γλυκόζη, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αυξημένη γλουταμυλ τρανσφεράση γάμμα, μειωμένο φωσφόρο, μειωμένο νάτριο, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μειωμένο ασβέστιο.
Τον Δεκέμβριο του 2021, ο FDA χορήγησε στον Emrelis Breakthrough Therapy Designation (BTD) με βάση τα δεδομένα της φάσης 2, η EMRELIS αξιολογείται περαιτέρω ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με προηγουμένως επεξεργασμένο C-MET που υπερεκφράζουν το NSCLC στην τυχαιοποιημένη φάση 3 επιβεβαίωση της παγκόσμιας μελέτης Telimet NSCLC-01. Η εγγραφή στη μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη και συνεχίζεται σε περιοχές παγκόσμιων κλινικών δοκιμών. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές για το Emrelis είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov.
Το FDA ενέκρινε επίσης τον προσδιορισμό RXDX Roche Ventana® MET (SP44), τη μόνη διαγνωστική συντροφιά IHC που προσδιορίζει τους ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με Emrelis. Για τον προσδιορισμό της κατάστασης βιοδεικτών πρωτεϊνών C-Met, οι ασθενείς μπορούν να δοκιμαστούν σε πρόσφατη ή αρχειοθετημένη ιστός. Ρύθμιση τρίτης γραμμής και στη συνέχεια να επεκτείνει τις ομάδες για περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στους επιλεγμένους πληθυσμούς. Τα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια της απόκρισης (DOR), τον ρυθμό ελέγχου της νόσου (DCR) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ανά ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (ICR) καθώς και τη συνολική επιβίωση (OS) .2
Η πρόσβαση και η υποστήριξη του ασθενούς η ABBVIE δεσμεύεται να βοηθήσει τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση στο Emrelis και άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς ενός προγράμματος υποστήριξης ασθενών και της κάρτας συν-πληρωμής που μπορεί να μειώσει το κόστος εκτός τσέπης σε μόλις $ 0 το μήνα για επιλέξιμους, εμπορικά ασφαλισμένους ασθενείς. Η οικονομική υποστήριξη μπορεί επίσης να περιλαμβάνει επιστροφή χρημάτων για έξοδα εκτός τσέπης που σχετίζονται με τη διοίκηση IV. Για όσους έχουν περιορισμένη ή καθόλου ασφάλιση υγείας, η Abbvie προσφέρει στο MyAbbvie Assist, ένα πρόγραμμα βοήθειας ασθενών που παρέχει στο Emrelis χωρίς καμία ευθύνη σε όσους πληρούν τις προϋποθέσεις. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο www.abbvie.com/patientAccessSupport. Το ωφέλιμο φορτίο Auristatin E (MMAE) που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει C-Met που εκφράζει κυτταρικά
Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) Οι χρήσεις των ΗΠΑ και σημαντική ασφάλεια Πληροφορίες 3
Τι είναι το Emrelis; Οι πνεύμονες (τοπικά προηγμένα) ή σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικά), και Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εκτελέσει μια δοκιμή για να βεβαιωθείτε ότι ο Emrelis είναι κατάλληλος για εσάς. Δεν είναι γνωστό εάν ο Emrelis είναι ασφαλής και αποτελεσματικός στα παιδιά. Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας Ποιες είναι οι σημαντικότερες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Emrelis; τα νευρικά προβλήματα είναι κοινά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emrelis και μπορεί επίσης να είναι σοβαρά. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν αναπτύξετε νέα ή επιδείνωση σημείων ή συμπτώματα νευρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένων:
Πριν λάβετε το Emrelis, πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν εσείς:
Ο Emrelis μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Πώς θα λάβω το Emrelis; Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Emrelis; Emrelis μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Δείτε «Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για τον Emrelis;» Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες του Emrelis περιλαμβάνουν: Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Emrelis. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088. Εάν δυσκολεύετε να πληρώσετε για το φάρμακό σας, το Abbvie μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει. Επισκεφθείτε το abbvie.com/patientAccessSupport για να μάθετε περισσότερα. Προωθούμε έναν δυναμικό αγωγό ερευνητικών θεραπειών σε μια σειρά τύπων καρκίνου τόσο σε καρκίνο του αίματος όσο και σε συμπαγείς όγκους. Εστιάζουμε στη δημιουργία στοχευμένων φαρμάκων που είτε εμποδίζουν την αναπαραγωγή καρκινικών κυττάρων είτε επιτρέπουν την εξάλειψή τους. Το επιτυγχάνουμε αυτό μέσω διαφόρων στοχευμένων τρόπων θεραπείας και παρεμβάσεων βιολογίας, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών μικρών μορίων, των συζυγών αντισωμάτων-φαρμάκων (ADCs), των θεραπευτικών με βάση την ανοσο-ογκολογική θεραπεία, του πολυ-ειδικού αντίσωμα και των in situ-T πλατφόρμες CAR-T. Η αφοσιωμένη και έμπειρη ομάδα μας ενώνει τις δυνάμεις μας με καινοτόμους εταίρους για την επιτάχυνση της παράδοσης πιθανών φαρμάκων. Σήμερα, το επεκτατικό χαρτοφυλάκιο ογκολογίας μας περιλαμβάνει εγκεκριμένες και ερευνητικές θεραπείες για ένα ευρύ φάσμα αίματος και συμπαγούς όγκους. Αξιολογούμε περισσότερα από 20 ερευνητικά φάρμακα σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές σε ορισμένους από τους πιο διαδεδομένους και εξουθενωτικούς καρκίνους του κόσμου. Καθώς εργαζόμαστε για να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων, δεσμευόμαστε να εξερευνήσουμε λύσεις για να βοηθήσουμε τους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση στα φάρμακα για τον καρκίνο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.abbvie.com/oncology. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε διάφορες βασικές θεραπευτικές περιοχές, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η νευροεπιστήμη και η φροντίδα των ματιών - και τα προϊόντα και οι υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιο της Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abbvie, επισκεφτείτε μας στο www.abbvie.com. Ακολουθήστε το @Abbvie στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram, το X (πρώην Twitter) και το YouTube. Οι δηλώσεις του Abbvie με προωθούμενες δηλώσεις Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ή μπορούν να ληφθούν υπόψη, οι δηλώσεις μελλοντικά ή τα μελλοντικά ρήματα, γενικά προσδιορίζουν τις προϋποθέσεις για τη μεταρρύθμιση των διαφορών. Ο Abbvie προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές τις προκλήσεις της πνευματικής ιδιοκτησίας, τον ανταγωνισμό άλλων προϊόντων, τις δυσκολίες που ενυπάρχουν στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, τις δυσμενείς διαφορές ή τις κυβερνητικές δράσεις, τις αλλαγές στους νόμους και τους κανονισμούς που ισχύουν για τον κλάδο μας, τον αντίκτυπο των παγκόσμιων μακροοικονομικών παραγόντων. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις οικονομικές, ανταγωνιστικές, κυβερνητικές, τεχνολογικές και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τις δραστηριότητες της ABBVIE εκτίθενται στο σημείο 1Α, "Παράγοντες κινδύνου", της ετήσιας έκθεσης του ABBVIE με τα αρχεία του Form 10-K, η οποία έχει κατατεθεί με την ενημέρωση του Form 10-Q, η οποία έχει υποβληθεί σε ενημέρωση του εντύπου 10-q, η οποία έχει υποβληθεί σε ενημέρωση του εντύπου 10. Ο Abbvie δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και ειδικά μειώνεται, να απελευθερώσει δημόσια οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις σε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα των επακόλουθων γεγονότων ή εξελίξεων, εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου. Αποκάλυψη: Johnathan Goldman, MD έχει οικονομικά συμφέροντα που σχετίζονται με το Abbvie. Αναφορές Πηγή Abbvie Δημοσιεύτηκε : 2025-05-15 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας. Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά