La FDA otorga la aprobación acelerada a Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) para cáncer de pulmón de células no pequeñas con sobreexpresión de proteína C-Met alta
FDA Grants Accelerated Approval to Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) for Non-Small Cell Lung Cancer With High c-Met Protein Overexpression
NORTH CHICAGO, Ill., May 14, 2025 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) today announced that Emrelis (telisotuzumab Vedotin-TLLV) ha sido otorgado la aprobación acelerada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no de células no pequeñas (OE) de células no pequeñas (OE) de células no pequeñas y metastásicas que han recibido una terapia sistémica previa. La sobreexpresión de proteína C-Met alta se define como ≥ 50% de las células tumorales con tinción fuerte (3+) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.2,3
Esta indicación se aprueba en función de la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR). La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un (s) ensayo (s) de confirmación (s). Emrelis es un conjugado de fármaco con anticuerpo dirigido por C-Met (ADC) y el primer y único tratamiento aprobado para esta población de pacientes. Los ADC están diseñados para dirigirse a biomarcadores únicos, como la proteína C-Met, y entregar una potente 'carga útil' directamente a la célula que expresa biomarcador.
Aproximadamente el 85% de los cánceres de pulmón se clasifican como NSCLC4,5 y, a pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer pulmonar es la causa principal de las muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. 25% del tipo salvaje EGFR avanzado, los pacientes con NSCLC no escamosos y se asocia con un mal pronóstico.2,6-12 Aproximadamente la mitad de estos pacientes tienen una sobreexpresión alta de C-MET, definido como ≥ 50% de las células tumorales con tinción fuerte (3+) mediante la prueba de inmunohistoquímica (IHC ).2
"Hemos observado un cambio de paradigma en la oncología en las últimas décadas hacia la terapéutica personalizada impulsada por biomarcadores, permitiendo una mejor selección y resultados de tratamiento optimizados", dijo Jonathan Goldman, MD, profesor de medicina, director de ensayos clínicos de oncología torácica, UCLA. "Las personas con CPLC que sobreexpresan C-MET tienen un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas, y Emrelis es un ADC de primera en clase que puede abordar una necesidad crítica no satisfecha de esta población de pacientes".
"Emrelis, el primer consumo de cáncer de Tumor de Tumor de Tumor de Tumor de Tumores de Tumor de Tumor de Tumor de Tumores Sólidos de Tumor de Tumor de Tumor. Enfrentando esta enfermedad desafiante ", dijo Roopal Thakkar, MD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo, Director Científico de Abbvie. "Aprovechando la tecnología avanzada y la ciencia de los datos, estamos cultivando nuestra cartera de ADC diseñada para administrar los medicamentos adecuados a los pacientes necesitados en una variedad de tumores difíciles de tratar".
"A pesar del progreso que hemos visto en el tratamiento del cáncer de pulmón, necesitamos más opciones para las personas cuyos tratamientos dejan de trabajar", dijo Upal Basu Roy, PhD, MPH, director ejecutivo de Research, Lunzevity Foundation, una organización líder de cáncer de pulmón sin fines de lucro. "This approval is a welcomed targeted therapy for those with high c-Met protein overexpressing late-stage, non-small cell lung cancer who have seen very limited treatment innovation in the last decade."
The FDA accelerated approval is supported by data from the Phase 2 LUMINOSITY study (NCT03539536), a study designed to characterize the efficacy and safety of Emrelis in c-Met sobreexpresando poblaciones de NSCLC avanzadas. Los hallazgos del estudio mostraron que los pacientes con alta sobreexpresión de proteínas C-MET (n = 84) que recibieron emrelis demostraron una tasa de respuesta general del 35% (IC del 95%: 46) (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) con una mediana de 7,2 meses (IC 95%: 4.2, 12). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la neuropatía periférica, la fatiga, la disminución del apetito y el edema periférico. Las anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥2%) fueron los linfocitos disminuidos, el aumento de la glucosa, el aumento de la alanina aminotransferasa, el aumento de la gamma glutamil transferasa, la disminución del fósforo, la disminución de la sodio, la disminución de la hemoglobina y la disminución del calcio.
En diciembre de 2021, la designación de terapia de avance de Emrelis (BTD) otorgó a la FDA basada en datos de estudio de luminosidad de fase 2.
emrelis se está evaluando más a fondo como una monoterapia en pacientes con NSCLC sobreexpresante de C-MET previamente tratado en el estudio global confirmatorio aleatorizado de fase 3 Telimet CLSCLC-01. La inscripción en el estudio está en marcha y continúa en los sitios de ensayos clínicos globales. Información adicional sobre ensayos clínicos para Emrelis está disponible en www.clinicaltrials.gov.
La FDA también ha aprobado el ensayo RXDX Roche Ventana® Met (SP44), el único diagnóstico complementario de IHC que identifica a los pacientes elegibles para el tratamiento con Emrelis. Para determinar el estado del biomarcador de proteína C-Met, los pacientes pueden probarse en tejido reciente o archivado.
sobre el ensayo de luminosidad el ensayo de luminosidad (NCT03539536) es un estudio de fase 2 en curso diseñado para identificar las poblaciones de NSCLC objetivo que se sobreexpresa el mejor momento para el contenido de Telisotuzumab de vedotinapia en el vedotapia de la visión de vedotina de la vedotinea. Configuración de tercera línea, y luego expandir los grupos para evaluar aún más la eficacia en las poblaciones seleccionadas. Los puntos finales incluyen la tasa de respuesta general (ORR), la duración de la respuesta (DOR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y la supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente (ICR), así como la supervivencia general (OS) .2
Acceso y apoyo al paciente AbbVie se compromete a ayudar a las personas a acceder a Emrelis y otros medicamentos, incluida la oferta de un programa de apoyo al paciente y una tarjeta de copa que puede reducir los costos de bolsillo a tan solo $ 0 por mes para pacientes elegibles y comercialmente asegurados. El apoyo financiero también puede incluir el reembolso de los costos de bolsillo relacionados con la administración IV. Para aquellos con un seguro de salud limitado o no, AbbVie ofrece asistencia de Myabbvie, un programa de asistencia para el paciente que proporciona a Emrelis sin cargo a quienes califican. Se puede encontrar más información en www.abbvie.com/patientAccessSupport.
sobre Emrelis emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) es un primer nituador de anticuerpo dirigido por cejurio de c-metody (adcio) La carga útil de Auristatin E (MMAE) diseñada para dirigir las células que expresan C-Met.3 La proteína C-Met es un receptor tirosina quinasa que puede sobreexpresarse en NSCLC y se asocia con un mal pronóstico.2, 6-12
emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) usos de los EE. UU. Y una seguridad importante información 3
¿Qué es Emrelis? emrelis es un medicamento de prescripción usado para tratar a los adultos con cáncer de celda no escamoso de células no húmedas (nsCLC):
es un medicamento de prescripción usado para tratar a los adultos con cáncer de celda no escamoso de celda no municipal (nsCLC): es un medicamento recetado usado para tratar a los adultos con cáncer de celda no escamoso (nsClc): type. a las áreas cercanas a los pulmones (localmente avanzados) o a otras partes del cuerpo (metastásico), ySu proveedor de atención médica realizará una prueba para asegurarse de que Emrelis sea adecuado para usted.
No se sabe si Emrelis es seguro y efectivo en los niños.
.Información de seguridad importante ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Emrelis? Emrelis puede causar graves efectos secundarios, que incluyen:
El tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se vuelvan más graves. su proveedor de atención médica lo verificará por estos problemas durante su tratamiento con Emrelis y puede proporcionar tratamiento para sus efectos secundarios. Su proveedor de atención médica también puede necesitar cambiar su dosis, detener temporalmente o detener por completo el tratamiento con Emrelis si tiene efectos secundarios graves.
Antes de recibir Emrelis, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:
Cuéntale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, que incluyen medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. Tomar ciertos medicamentos con Emrelis puede aumentar su riesgo de efectos secundarios.
¿Cómo recibiré emrelis?
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Emrelis? Emrelis puede causar graves efectos secundarios. Vea '¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Emrelis? "
Los efectos secundarios más comunes de Emrelis incluyen:
Las pruebas de laboratorio más comunes de los laboratorios de los laboratorios de los laboratorios de Emrelis:
Emrelis puede causar problemas de fertilidad en mujeres y hombres, lo que puede afectar la capacidad de tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si tiene preocupaciones sobre la fertilidad.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Emrelis.
Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios.
Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene dificultades para pagar su medicamento, AbbVie puede ayudar. Visite abbvie.com/patientAccessSupport para obtener más información.
sobre AbbVie en oncología En AbbVie, estamos comprometidos a transformar los estándares de atención para pacientes que viven con cánceres difíciles de tratar. Estamos avanzando una tubería dinámica de las terapias de investigación en una variedad de tipos de cáncer tanto en cánceres de sangre como en tumores sólidos. Nos estamos centrando en la creación de medicamentos específicos que impiden la reproducción de células cancerosas o permiten su eliminación. Logramos esto a través de diversas modalidades de tratamiento específicas e intervenciones de biología, incluidas la terapéutica de molécula pequeña, conjugados de anticuerpos (ADC), terapéuticas basadas en inmuno-oncología, anticuerpos multipecífico y plataformas CAR-T in situ. Nuestro equipo dedicado y experimentado une fuerzas con socios innovadores para acelerar la entrega de posibles medicamentos innovadores.
Hoy, nuestra cartera de oncología expansiva comprende tratamientos aprobados e investigadores para una amplia gama de tumores de sangre y sólidos. Estamos evaluando más de 20 medicamentos de investigación en múltiples ensayos clínicos en algunos de los cánceres más extendidos y debilitantes del mundo. A medida que trabajamos para tener un impacto notable en la vida de las personas, estamos comprometidos a explorar soluciones para ayudar a los pacientes a obtener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para obtener más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.
sobre AbbVie La misión de Abbvie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadoras que resuelven serios problemas de salud hoy en día y abordar los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave que incluyen inmunología, oncología, neurociencia y cuidado ocular, y productos y servicios en nuestra cartera de estética Allergan. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga @ABBVie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.
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Divulgación: Johnathan Goldman, MD tiene intereses financieros relacionados con Abbvie.
Referencias
Fuente Abbvie
Al corriente : 2025-05-15 12:00
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