La FDA accorde une approbation accélérée à Emrelis (télésotuzumab vedotin-TLLV) pour un cancer du poumon non à petites cellules avec une surexpression de protéine C-Met élevée
FDA accorde une approbation accélérée à Emrelis (télélisotuzumab vedutin-TLLV) pour un cancer du poumon non à petites cellules avec une surexpression de protéine C-Met élevée
North Chicago, Ill., 14 mai 2025 / Prnewswire / - AbbVie (Nyse: Abbv) a annoncé aujourd'hui qui a annoncé aujourd'hui que EmreLswire / - ABBVIE (NYSE: ABBV) (Telisotuzumab vedotin-TLLV) a été accordé à l'approbation accélérée de la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non sillonnaire avancé ou métastatique localement avec une surexpression de protéine C-Met élevée (OE) qui ont reçu une thérapie systémique antérieure. Une surexpression élevée de la protéine C-MET est définie comme ≥ 50% des cellules tumorales avec une coloration forte (3+) comme déterminé par un test approuvé par la FDA.2,3
Cette indication est approuvée en fonction du taux de réponse global (ORR) et de la durée de la réponse (DOR). L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques dans un ou des essais de confirmation. Emrelis est un conjugué anticorps dirigée C-Met (ADC) et le premier et le seul traitement approuvé pour cette population de patients. Les ADC sont conçus pour cibler des biomarqueurs uniques tels que la protéine C-Met et fournir une puissante «charge utile» directement à la cellule exprimant les biomarqueurs.
Environ 85% des cancers du poumon sont classés comme NSCLC4,5 et malgré les avancées dans le traitement, le cancer du poumon reste la cause des décès liés au cancer tout au long du monde. 25% des patients atteints de NSCLC de type sauvage EGFR avancé, non squammes NSCLC et sont associés à un mauvais pronostic.2,6-12 Environ la moitié de ces patients ont une surexpression C-Met élevée, définie comme ≥ 50% des cellules tumorales avec une coloration forte (3+) par un test d'immunohistochimie (IHC).
"Nous avons observé un changement de paradigme dans l'oncologie au cours des dernières décennies vers des thérapies personnalisées et axées sur les biomarqueurs, permettant une meilleure sélection et des résultats de traitement optimisés", a déclaré Jonathan Goldman, MD, professeur de médecine, directeur des essais cliniques thoraciques en oncologie, UCLA. "Les personnes atteintes de C-MET surexprimant le CNPRC ont une mauvaise pronostic et des options de traitement limitées, et Emrelis est un ADC de premier ordre qui peut répondre à un besoin critique de patient non satisfait de la première médecine de tumeurs solide et de notre premier plan de tumeurs solide pour améliorer le traitement du cancer du pulvé Pour les patients confrontés à cette maladie difficile ", a déclaré Roopal Thakkar, MD, vice-président exécutif, recherche et développement, directeur scientifique, Abbvie. "Tirant parti des technologies avancées et de la science des données, nous développons notre portefeuille ADC conçu pour fournir les bons médicaments aux bons patients dans le besoin dans une gamme de tumeurs difficiles à traiter."
"Malgré les progrès que nous avons vus dans le traitement du cancer du poumon, nous avons besoin de plus d'options pour les personnes dont les traitements cessent de fonctionner", a déclaré Upal Basu Roy, PhD, MPH, directeur exécutif de la recherche, Shungevity Foundation, une organisation à but non lucratif de cancer du poumon. "This approval is a welcomed targeted therapy for those with high c-Met protein overexpressing late-stage, non-small cell lung cancer who have seen very limited treatment innovation in the last decade."
The FDA accelerated approval is supported by data from the Phase 2 LUMINOSITY study (NCT03539536), a study designed to characterize the efficacy and safety of Emrelis in C-Met surexprimant les populations avancées de CNPNC. Les résultats de l'étude ont montré que les patients présentant une surexpression élevée de la protéine C-MET (n = 84) qui ont reçu Emrelis ont démontré un taux de réponse global de 35% (IC à 95% avec une médiane de 7,2 mois (IC à 95%: 4,2, 12). Les effets indésirables les plus courants (≥20%) étaient la neuropathie périphérique, la fatigue, l'appétit diminué et l'œdème périphérique. Les anomalies de laboratoire les plus courantes de grade 3 ou 4 (≥ 2%) ont été une diminution des lymphocytes, une augmentation du glucose, une augmentation de l'alanine aminotransférase, une augmentation de la gamma glutamyl transférase, une diminution du phosphore, une diminution du sodium, une diminution de l'hémoglobine et une diminution du calcium.2
En décembre 2021, la FDA a accordé la désignation de thérapie de percée Emrelis (BTD) sur la base des données de l'étude de la luminosité de phase 2.
Emrelis est en cours d'évaluation davantage en monothérapie chez les patients avec une étude globale C-Met précédemment traitée NSCLC dans la phase randomisée de la phase 3 globale Télimet NSCLC-01. L'inscription à l'étude est en cours et se poursuit sur les sites d'essais cliniques mondiaux. Des informations supplémentaires sur les essais cliniques pour Emrelis sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.
La FDA a également approuvé le test RXDX ROCHE Ventana® Met (SP44), le seul diagnostic compagnon IHC qui identifie les patients éligibles pour un traitement par Emrelis. Pour déterminer le statut de biomarqueur des protéines C-MET, les patients peuvent être testés sur des tissus récents ou archivés.
concernant l'essai de luminosité L'essai Luminosity (NCT03539536) est une étude de phase 2 en cours conçue pour identifier les populations NSCLC cibles qui surexpressent la monothérapie C-Met pour la monothérapie de la monothérapie pour la monothérapie par télésotuzum Paramètre de troisième ligne, puis pour étendre les groupes pour évaluer davantage l'efficacité dans les populations sélectionnées. Les critères d'évaluation comprennent le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie sans progression (PFS) par revue centrale indépendante (ICR) ainsi que la survie globale (OS) .2
Accès et soutien aux patients AbbVie s'engage à aider les gens à accéder à Emrelis et à d'autres médicaments, notamment en offrant un programme de soutien aux patients et une carte de co-paiement qui peut réduire les coûts de la poche à aussi peu que 0 $ par mois pour les patients éligibles et commercialement assurés. Le soutien financier peut également inclure le remboursement des coûts directs liés à l'administration IV. Pour ceux qui ont une assurance maladie limitée ou non, AbbVie propose MyAbbvie Assist, un programme d'assistance aux patients qui fournit Emrelis sans frais à ceux qui sont admissibles. Plus d'informations peuvent être trouvées sur www.abbvie.com/patientaccesssupport.
à propos d'Emrelis Emrelis (télésotuzumab vedutin-TLLV) est un conjugué anticorps anticorps de premier rang en classe C-Met (ADC) comprenant un anticorps C-Met-Bind La charge utile austatine E (MMAE) conçue pour cibler les cellules exprimant C-MET.3 La protéine C-Met est une tyrosine kinase récepteur qui peut être surexprimée dans le CBNPC et est associée à un mauvais pronostic.2, 6-12
Emrelis (télésotuzumab vedotin-TLLV) Utilisations américaines et sécurité importante Informations 3
Qu'est-ce que l'Emrelis? Emrelis est un médicament sur ordonnance pour traiter les adultes atteints d'Emrelis? aux zones proches des poumons (localement avancés) ou à d'autres parties du corps (métastatique), et
Votre fournisseur de soins de santé effectuera un test pour vous assurer que Emrelis vous convient.
On ne sait pas si Emrelis est sûr et efficace chez les enfants.
Informations de sécurité importantes Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Emrelis? Emrelis peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:
recevoir un traitement médical immédiatement peut aider à empêcher ces problèmes de devenir plus graves. Votre fournisseur de soins de santé vous vérifiera ces problèmes pendant votre traitement avec Emrelis et peut fournir un traitement à vos effets secondaires. Votre fournisseur de soins de santé peut également avoir besoin de modifier votre dose, de vous arrêter temporairement ou d'arrêter complètement le traitement avec Emrelis si vous avez des effets secondaires graves.
Avant de recevoir Emrelis, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:
Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. Prendre certains médicaments avec Emrelis peut augmenter votre risque d'effets secondaires.
Comment vais-je recevoir Emrelis?
Quels sont les effets secondaires possibles d'Emrelis? Emrelis peut provoquer des effets secondaires graves. Voir "Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Emrelis?"
Les effets secondaires les plus courants d'Emrelis incluent:
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Emrelis peut provoquer des problèmes de fertilité chez les femmes et les hommes, ce qui peut affecter la capacité d'avoir des enfants. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des inquiétudes concernant la fertilité.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Emrelis.
Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Si vous avez du mal à payer pour votre médicament, AbbVie peut être en mesure de vous aider. Visitez abbvie.com/patientaccessSupport pour en savoir plus.
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Aujourd'hui, notre vaste portefeuille en oncologie comprend des traitements approuvés et étudiés pour un large éventail de tumeurs sanguines et solides. Nous évaluons plus de 20 médicaments d'enquête dans plusieurs essais cliniques dans certains des cancers les plus répandus et débilitants au monde. Alors que nous travaillons pour avoir un impact remarquable sur la vie des gens, nous nous engageons à explorer des solutions pour aider les patients à accéder à nos médicaments contre le cancer. Pour plus d'informations, veuillez visiter http://www.abbvie.com/oncology.
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Divulgation: Johnathan Goldman, MD a des intérêts financiers liés à AbbVie.
références
Source Abbvie
Publié : 2025-05-15 12:00
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