Hibah FDA Persetujuan percepatan untuk emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) untuk kanker paru-paru sel non-kecil dengan ekspresi protein C-MET yang tinggi

Ikuti Drugslib di

Hibah FDA mempercepat persetujuan untuk emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) untuk kanker paru-paru sel non-kecil dengan protein-c-metein overekspresi tinggi

Chicago Utara, Ilr. Vedotin-TLLV) telah diberikan persetujuan yang dipercepat oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-sel kecil (NSCLC) yang tidak berurutan atau metastasis dengan overekspresi protein C-MET tinggi (OE) yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya. Ekspresi protein C-MET tinggi didefinisikan sebagai ≥ 50% sel tumor dengan pewarnaan yang kuat (3+) sebagaimana ditentukan oleh tes yang disetujui FDA.2,3

Indikasi ini disetujui berdasarkan tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR). Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi. EMRELIS adalah konjugat antibodi-drug yang diarahkan C-MET (ADC) dan pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk populasi pasien ini. ADC dirancang untuk menargetkan biomarker unik seperti protein C-MET dan memberikan 'muatan' yang kuat secara langsung ke sel yang mengekspresikan biomarker.

Sekitar 85% kanker paru-paru diklasifikasikan sebagai nsclc4,5 dan walaupun coude dalam pengobatan, kanker paru-paru tetap merupakan penyebab utama kanker yang disambung di dunia. dari tipe liar EGFR canggih, pasien NSCLC non-squamous dan dikaitkan dengan prognosis yang buruk.

"Kami telah mengamati pergeseran paradigma dalam onkologi dalam beberapa dekade terakhir menuju terapi yang didorong oleh biomarker yang dipersonalisasi, memungkinkan untuk seleksi yang lebih baik dan hasil pengobatan yang dioptimalkan," kata Jonathan Goldman, MD, Profesor Kedokteran, direktur uji klinis onkologi toraks, UCLA. "People with c-Met overexpressing NSCLC have poor prognosis and limited treatment options, and Emrelis is a first-in-class ADC that can address a critical unmet need for this patient population."

"Emrelis, AbbVie's first internally developed solid tumor medicine and our first solid tumor FDA approval in lung cancer, is a testament to our commitment to develop cancer therapies that aim to improve the course of treatment for patients Menghadapi penyakit yang menantang ini, "kata Roopal Thakkar, MD, wakil presiden eksekutif, penelitian dan pengembangan, kepala ilmiah, Abbvie. "Memanfaatkan Teknologi Lanjutan dan Ilmu Data, kami menumbuhkan portofolio ADC kami yang dirancang untuk memberikan obat-obatan yang tepat kepada pasien yang tepat yang membutuhkan di berbagai tumor yang sulit diobati."

"Terlepas dari kemajuan yang telah kita lihat dalam pengobatan kanker paru -paru, kita membutuhkan lebih banyak pilihan untuk orang -orang yang perawatannya berhenti bekerja," kata Upal Basu Roy, PhD, MPH, direktur eksekutif penelitian, Lungevity Foundation, sebuah organisasi nirlaba kanker paru -paru terkemuka. "This approval is a welcomed targeted therapy for those with high c-Met protein overexpressing late-stage, non-small cell lung cancer who have seen very limited treatment innovation in the last decade."

The FDA accelerated approval is supported by data from the Phase 2 LUMINOSITY study (NCT03539536), a study designed to characterize the efficacy and safety of Emrelis in C-Met mengekspresikan populasi NSCLC canggih. Temuan dari penelitian ini menunjukkan pasien dengan ekspresi protein C-MET tinggi (n = 84) yang menerima emrelis menunjukkan tingkat respons keseluruhan 35% (95% CI: 24, 46) dan durasi respons (DOR) dengan median 7,2 bulan (95% CI: 4,2, 12). Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) adalah neuropati perifer, kelelahan, penurunan nafsu makan dan edema perifer. Abnormalitas laboratorium grade 3 atau 4 yang paling umum (≥2%) adalah penurunan limfosit, peningkatan glukosa, peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan gamma glutamyl transferase, penurunan fosfor, penurunan natrium, penurunan hemoglobin dan penurunan kalsium.2

In December 2021, the FDA granted Emrelis Breakthrough Therapy Designation (BTD) based on Phase 2 LUMINOSITY study data.

Emrelis is being further evaluated as a monotherapy in patients with previously treated c-Met overexpressing NSCLC in the randomized Phase 3 confirmatory global study TeliMET NSCLC-01. Pendaftaran dalam penelitian ini sedang berlangsung dan berlanjut di seluruh lokasi uji klinis global. Informasi tambahan tentang uji klinis untuk emrelis tersedia di www.clinicaltrials.gov.

FDA juga telah menyetujui uji RXDX Roche Ventana® Met (SP44), satu -satunya diagnostik pendamping IHC yang mengidentifikasi pasien yang memenuhi syarat untuk perawatan dengan emrelis. Untuk menentukan status biomarker protein C-MET, pasien dapat diuji pada jaringan baru-baru ini atau diarsipkan.

tentang uji coba luminositas uji luminositas (NCT03539536) adalah studi fase 2 yang sedang berlangsung untuk mengidentifikasi populasi nsclc target yang mengekspresikan c-meterapi yang sedang berlangsung C-MET Best Best Cl-To-Met Best. Pengaturan lini kedua atau ketiga, dan kemudian memperluas kelompok untuk lebih mengevaluasi kemanjuran pada populasi yang dipilih. Titik akhir termasuk tingkat respons keseluruhan (ORR), durasi respons (DOR), tingkat kontrol penyakit (DCR) dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) per tinjauan pusat independen (ICR) serta kelangsungan hidup keseluruhan (OS) .2

Akses dan Dukungan Pasien Abbvie berkomitmen untuk membantu orang mengakses emrelis dan obat-obatan lainnya, termasuk menawarkan program dukungan pasien dan kartu pembayaran bersama yang dapat mengurangi biaya out-of-pocket menjadi $ 0 per bulan untuk pasien yang memenuhi syarat dan diasuransikan secara komersial. Dukungan keuangan mungkin juga termasuk penggantian biaya out-of-pocket yang terkait dengan administrasi IV. Bagi mereka yang memiliki asuransi kesehatan yang terbatas atau tanpa, Abbvie menawarkan Myaabbvie Assist, program bantuan pasien yang menyediakan emrelis tanpa biaya bagi mereka yang memenuhi syarat. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di www.abbvie.com/patientaccesssupport.

tentang emrelis emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) adalah konjugat antibodi yang diarahkan oleh c-Met. E (MMAE) Payload yang dirancang untuk menargetkan sel pengekspres C-MET.3 Protein C-MET adalah reseptor tirosin kinase yang dapat diekspresikan secara berlebihan di NSCLC dan dikaitkan dengan prognosis yang buruk.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) Penggunaan A.S. Paru-paru (maju secara lokal) atau ke bagian lain dari tubuh (metastatik), dan

  • yang tumornya memiliki ekspresi protein C-MET yang tinggi, dan
    • yang telah menerima perawatan sebelumnya.

    Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes untuk memastikan emrelis tepat untuk Anda.

    Tidak diketahui apakah Emrelis aman dan efektif pada anak -anak.

    Informasi Keselamatan Penting Apa informasi paling penting yang harus saya ketahui tentang Emrelis? Emrila dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • masalah saraf di tangan atau kaki Anda (neuropati periferal). masalah saraf adalah umum selama pengobatan dengan emrelis dan juga bisa parah. Tell your healthcare provider if you develop any new or worsening signs or symptoms of nerve problems, including:
  • numbness
  • tingling
  • burning sensation
  • pain or discomfort
  • muscle weakness
  • difficulty walking
  • Lung masalah. Emreli dapat menyebabkan masalah paru-paru yang mungkin parah, mengancam jiwa atau yang dapat menyebabkan kematian. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengembangkan gejala paru -paru yang baru atau semakin memburuk, termasuk:
  • batuk
  • Kesulitan bernafas atau sesak napas
  • demam
  • Wheezing
    • Masalah Mata.     Penyedia layanan kesehatan Anda dapat mengirim Anda ke profesional perawatan mata untuk memeriksa mata Anda jika Anda mengembangkan masalah mata. Tell your healthcare provider right away if you develop any new or worsening eye problems or vision changes, including:
  • blurred vision
  • dry eyes
  • sensitivity to light
  • eye pain or swelling
  • eye redness
  • Infusion-related reactions. Emreli dapat menyebabkan reaksi infus yang bisa parah atau mengancam jiwa. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengembangkan tanda dan gejala reaksi infus, termasuk:
  • gatal atau ruam
  • sesak napas atau mengi
  • Flushing
  • Nyeri
  • mual atau muntah
  • Merasa seperti pingsan

    • mendapatkan perawatan medis segera dapat membantu menjaga masalah ini agar tidak menjadi lebih serius. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa Anda untuk masalah ini selama perawatan Anda dengan Emrela dan dapat memberikan perawatan untuk efek samping Anda. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin juga perlu mengubah dosis Anda, berhenti sementara, atau benar -benar menghentikan pengobatan dengan emrelis jika Anda memiliki efek samping yang parah.

    Before receiving Emrelis, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

  • have a history of nerve problems
  • have lung or breathing problems other than your lung cancer
  • have eye problems
  • have liver problems
  • are pregnant or plan to become pregnant. Emrelis dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • wanita yang mampu hamil:
  • Penyedia layanan kesehatan Anda harus melakukan tes kehamilan sebelum Anda memulai pengobatan dengan emrelis.
  • Anda harus menggunakan KB yang efektif (kontrasepsi) selama pengobatan dan selama 2 bulan setelah dosa Anda. Anda mungkin hamil selama perawatan dengan Emrelis.
  • laki -laki dengan pasangan wanita yang dapat hamil:
  • Anda harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan untuk 4 bulan setelah mengambil dosis terakhir

    • beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herbal. Mengambil obat -obatan tertentu dengan emrelis dapat meningkatkan risiko efek samping Anda.

    Bagaimana saya akan menerima emrelis?

  • penyedia layanan kesehatan Anda akan memberi Anda emrelis ke dalam vena Anda melalui lini intravena (iv) lebih dari 30 menit.
  • Emrelis diberikan kepada Anda setiap kali.

    Apa saja efek samping yang mungkin dari Emrelis? Emreli dapat menyebabkan efek samping yang serius. Lihat 'Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang Emrelis? "

    Efek samping yang paling umum dari emrelis meliputi:

  • Merasa lelah
  • Penurunan nafsu makan
  • Pembengkakan di kaki, pergelangan kaki, atau tes yang paling umum
    • KUAT PALING LABOR PALING LABOR PALING LABOR PALING LABOR PALING LABOR PALING LABOR PALING LABIK PALING PALING LABOR PALINN BORDER = "0" CellSpacing = "0" cellpadding = "1">
  • Penurunan jumlah sel darah putih
  • Meningkatkan kadar gula darah
  • Meningkatkan kadar hati darah
  • LIVED
  • Meningkatkan kadar hati.
  • Penurunan kadar natrium darah
  • Penurunan jumlah sel darah merah
  • Penurunan kadar kalsium darah

    • Emrelis dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita dan pria, yang dapat mempengaruhi kemampuan memiliki anak. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki kekhawatiran tentang kesuburan.

    Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Emrelis.

    Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping.

    Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088.

    Jika Anda mengalami kesulitan membayar obat Anda, Abbvie mungkin dapat membantu. Kunjungi abbvie.com/PatientAccessSupport untuk mempelajari lebih lanjut.

    tentang Abbvie dalam Onkologi di Abbvie, kami berkomitmen untuk mengubah standar perawatan bagi pasien yang hidup dengan kanker yang sulit diobati. Kami memajukan pipa dinamis terapi investigasi di berbagai jenis kanker pada kanker darah dan tumor padat. Kami fokus pada pembuatan obat -obatan yang ditargetkan yang menghambat reproduksi sel kanker atau memungkinkan eliminasi mereka. Kami mencapai hal ini melalui berbagai modalitas pengobatan yang ditargetkan dan intervensi biologi, termasuk terapi molekul kecil, konjugat antibodi (ADC), terapi berbasis imuno-konsologi, antibodi multi-spesifik dan platform CAR-T in situ. Tim kami yang berdedikasi dan berpengalaman bergabung dengan mitra inovatif untuk mempercepat pengiriman obat -obatan terobosan potensial.

    Hari ini, portofolio onkologi kami yang luas terdiri dari perawatan yang disetujui dan investigasi untuk berbagai tumor darah dan padat. Kami sedang mengevaluasi lebih dari 20 obat investigasi dalam berbagai uji klinis di beberapa kanker yang paling luas dan melemahkan di dunia. Ketika kami bekerja untuk memiliki dampak luar biasa pada kehidupan orang, kami berkomitmen untuk mengeksplorasi solusi untuk membantu pasien mendapatkan akses ke obat -obatan kanker kami. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.abbvie.com/oncology.

    tentang Abbvie Misi Abbvie adalah untuk menemukan dan memberikan obat -obatan inovatif dan solusi yang menyelesaikan masalah kesehatan serius hari ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memiliki dampak luar biasa pada kehidupan orang -orang di beberapa bidang terapi utama termasuk imunologi, onkologi, ilmu saraf dan perawatan mata - dan produk dan layanan dalam portofolio estetika Allergan kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang Abbvie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sebelumnya Twitter), dan YouTube.

    Pernyataan berwawasan ke depan ABBVIE Beberapa pernyataan dalam rilis berita ini, atau mungkin dipertimbangkan, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995. Kata-kata "percaya," "Harapkan," "mengantisipasi," "proyek" dan ekspresi serupa dan penggunaan veri di masa depan atau kondisional, veri-verba kondisi depan umumnya mengidentifikasi ke depan. Abbvie memperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian seperti itu meliputi, tetapi tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, perubahan undang -undang dan peraturan yang berlaku untuk industri kami, dampak dalam operasi global, dan pengurangan bisnis lainnya, dan ketidakpastian yang tidak sesuai dengan konflik internasional, konflik perdagangan internasional. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, kompetitif, pemerintah, teknologi, dan lain yang dapat memengaruhi operasi Abbvie ditetapkan dalam Butir 1A, "Faktor Risiko," dari Laporan Tahunan Abbvie 2024 tentang Formulir 10-K, yang telah diajukan dengan SUPURITIONS dan PUSUDED SUKSED, seperti yang diperbarui dengan laporan triwulan tentang Formulir 10-Q dan dalam dokumen lain yang memiliki dokumen-dokumen lain yang di ABBVIE, ABBVIE, ABBVIE. Abbvie tidak melakukan kewajiban, dan secara khusus menolak, untuk merilis revisi apa pun secara publik terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

    Pengungkapan: Johnathan Goldman, MD memiliki kepentingan finansial terkait dengan Abbvie.

    Referensi

  • American Cancer Society. Statistik utama untuk kanker paru -paru. 2025. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Diakses 2 Mei 2025.
  • Camidge DR, dkk. Monoterapi vedotin telisotuzumab pada pasien dengan protein C-MET-overexpressing yang sebelumnya diobati dengan kanker paru-paru non-sel EGFR-Wildtype non-sel kecil dalam uji luminositas fase II. J Clin Oncol. 2024 Sep 1; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. Epub 2024 6 Jun. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • Emrelis [Paket Sisipkan]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • National Cancer Institute. Perawatan kanker paru-paru sel non-kecil-versi profesional kesehatan. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Diakses 2 Mei 2025.
  • American Cancer Society. Fakta & angka kanker 2025. American Cancer Society; 2025. Tersedia di: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-and-cracss.pdf . Diakses 2 Mei 2025.
  • Bar, J. et al. Prevalensi 1397P, karakterisasi molekuler, dan prognosis Met-overexpressing kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) dalam kelompok pasien dunia nyata. Ann Oncol, Volume 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, dkk. MetPro: Mengevaluasi nilai prognostik dari ekspresi berlebih protein C-MET dan keberadaan biomarker bersamaan. Ann Oncol. 2024; 35; Statistik Kanker Global 2022: Perkiraan Globocan tentang Insiden dan Kematian di seluruh dunia untuk 36 kanker di 185 negara. CA: Jurnal kanker untuk dokter. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, dkk. Prevalensi dan karakterisasi C-MET-overexpressing kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) di seluruh sampel uji klinis dan kohort pasien dunia nyata dari Pusat Medis Nasional Kota Hope. Cancer Research UK (CruK) - Konferensi Kanker Paru -Paru; Manchester, UK2022.
  • Liang H, Wang M. Met Oncogene pada kanker paru-paru sel non-kecil: mekanisme disregulasi MET dan agen yang menargetkan sumbu HGF/C-MET. Onco menargetkan ada. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung Co, et al. Jumlah salinan MET tinggi dan Met Everexpression: Hasil yang buruk pada pasien kanker paru-paru sel non-kecil. Histol Histopathol. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. Nilai prognostik dari jumlah salinan gen MET dan ekspresi protein pada pasien dengan kanker paru-paru sel non-sel kecil yang direseksi bedah: meta-analisis literatur yang diterbitkan. PLoS satu. 2014; 9 (6): E99399.

    • Sumber Abbvie

    Diposting : 2025-05-15 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer