Le sovvenzioni FDA hanno accelerato l'approvazione a Emrelis (Telisotuzumab VEDOTIN-TLLV) per carcinoma polmonare non a piccole cellule con sovraespressione di proteina C-Met elevata

Segui Drugslib su
; (Telisotuzumab Vedotin-TLLV) è stata concessa l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con sovrappramento per la proteina C-Met (OE) non squamoso. La sovraespressione di proteina C-Met elevata è definita come ≥ 50% delle cellule tumorali con una colorazione forte (3+) come determinato da un test approvato dalla FDA.2,3

Questa indicazione è approvata in base al tasso di risposta complessivo (ORR) e alla durata della risposta (DOR). L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione dei benefici clinici in una sperimentazione di conferma. Emrelis è un coniugato anticorpo-anticorpo diretto da C-Met (ADC) e il primo e solo trattamento approvato per questa popolazione di pazienti. Gli ADC sono progettati per colpire biomarcatori unici come la proteina C-Met e consegnare un potente "carico utile" direttamente alla cellula che esprime il biomarcatori.

Circa l'85% dei tumori polmonari è classificato come NSCLC4,5 e nonostante i progressi del trattamento polmonare rimane la causa principale per il cancro. Tipo selvaggio EGFR avanzato, pazienti NSCLC non squamosi ed è associato a una prognosi sfavorevole.2,6-12 Circa la metà di questi pazienti ha una sovraespressione di c-Met elevata, definita come ≥ 50% delle cellule tumorali con una colorazione forte (3+) mediante immunoischemistry (IHC) Test.2

"Abbiamo osservato un cambio di paradigma in oncologia negli ultimi decenni verso terapie personalizzate e guidate dai biomarcatori, consentendo una migliore selezione e risultati di trattamento ottimizzati", ha affermato Jonathan Goldman, MD, professore di medicina, direttore di studi clinici di oncologia toracica, UCLA. "Le persone con C-Met che sovraesprimono NSCLC hanno una prognosi scarsa e opzioni di trattamento limitate, ed Emrelis è un ADC di prima classe in grado di affrontare una necessità insoddisfatta critica per questa popolazione di pazienti."

"Emrelis, a test di elaborazione di terapia, per il canoro di terapia, per il canoro di terapia, è un problema per il cognione di Abbvie. Pazienti che affrontano questa impegnativa malattia ", ha affermato Roopal Thakkar, MD, vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo, Chief Scientific Officer, Abbvie. "Sfruttando la tecnologia avanzata e la scienza dei dati, stiamo coltivando il nostro portafoglio ADC progettato per fornire i medicinali giusti ai pazienti giusti bisognosi in una serie di tumori difficili da trattare."

"Nonostante i progressi che abbiamo visto nel trattamento del cancro ai polmoni, abbiamo bisogno di più opzioni per le persone i cui trattamenti smettono di funzionare", ha affermato Upal Basu Roy, PhD, MPH, direttore esecutivo della ricerca, Lungevity Foundation, una delle principali organizzazioni senza scopo di lucro del cancro ai polmoni. "Questa approvazione è una terapia mirata accolta per coloro con proteina C-MET elevata che sovraesprime il carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno visto innovazione di trattamento molto limitata nell'ultimo decennio."

La FDA è stata supportata dall'approvazione e si è supportata dallo studio C-M-M-M-M-MEMAZIONE e si è supportato per la sicurezza e la sicurezza degli emistica è stata supportata dallo studio di efficienza C-M-MEMAS sovraespressione di popolazioni NSCLC avanzate. I risultati dello studio hanno mostrato che i pazienti con sovraespressione di proteina C-Met elevata (n = 84) che hanno ricevuto Emrelis hanno dimostrato un tasso di risposta complessivo (ORR) del 35% (95%: 46) e una durata della risposta (DOR) con una mediana di 7,2 mesi (IC 95%: 4.2, 12). Le reazioni avverse più comuni (≥20%) erano la neuropatia periferica, l'affaticamento, la riduzione dell'appetito ed edema periferico. Le anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 più comuni (≥2%) sono state ridotte i linfociti, aumento del glucosio, aumento dell'Alanina aminotransferasi, aumento della gamma glutamile transferasi, riduzione del fosforo, ridotto sodio, riduzione dell'emoglobina e calcio ridotto.2

Nel dicembre 2021, la FDA ha concesso la designazione di terapia Breakthrough (BTD) basata sui dati di studio di luminosità di fase 2.

Emrelis viene ulteriormente valutato come monoterapia nei pazienti con NSCLC di sovraespressione di c-Met precedentemente trattati in fase 3 telimet NSCLC-01. L'iscrizione allo studio è in corso e continua attraverso i siti di sperimentazione clinica globale. Ulteriori informazioni sugli studi clinici per Emrelis sono disponibili su www.clinicaltrials.gov.

La FDA ha anche approvato il test ROCHE Ventana® Met (SP44) RXDX, l'unico diagnostico IHC Companion che identifica i pazienti idonei al trattamento con Emrelis. Per determinare lo stato del biomarcatore della proteina C-Met, i pazienti possono essere testati sul tessuto recente o archiviato.

Informazioni sullo studio di luminosità Lo studio di luminosità (NCT03539536) è uno studio di fase 2 in corso progettato per la marina di fase 2 progettata per la marina di fase 2 progettata per la marina di fase 2. Impostazione di terza linea, quindi per espandere i gruppi per valutare ulteriormente l'efficacia nelle popolazioni selezionate. Gli endpoint includono il tasso di risposta complessivo (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione centrale indipendente (ICR) e la sopravvivenza globale (OS) .2

Accesso e supporto per i pazienti AbbVie si impegna ad aiutare le persone ad accedere a Emrelis e altri medicinali, compresa l'offerta di un programma di supporto ai pazienti e una carta co-pagamento che può ridurre i costi di tasca per soli $ 0 al mese per pazienti idonei e assicurati commercialmente. Il supporto finanziario potrebbe anche includere il rimborso per i costi vive relativi all'amministrazione IV. Per coloro che hanno un'assicurazione sanitaria limitata o nessuna, Abbvie offre Myabbvie Assist, un programma di assistenza ai pazienti che fornisce Emrelis gratuitamente a coloro che si qualificano. Ulteriori informazioni possono essere trovate su www.abbvie.com/patientAccessSupport.

Informazioni su Emrelis emrelis (Telisotuzumab Vedotin-Tllv) è un coniugatore anticorpo-cleabile e un anticorpo-cleabile di Classe Classe Classe Classe Antibody che comprende un anticorpo c-met-met. Il carico utile di auristatina E (MMAE) progettato per colpire le cellule che esprimono C-Met.3 La proteina C-Met è una tirosina chinasi del recettore che può essere sovraespressa in NSCLC ed è associata a prognosi scarsa.2, 6-12

; alle aree vicino ai polmoni (localmente avanzati) o ad altre parti del corpo (metastatico), e
  • i cui tumori hanno una sovraespressione di proteina C-Met elevata, e
    • che hanno ricevuto un trattamento precedente.

    Il tuo operatore sanitario eseguirà un test per assicurarsi che Emrelis sia giusto per te.

    Non è noto se Emrelis è sicuro ed efficace nei bambini.

    Informazioni sulla sicurezza importanti Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Emrelis? Emrelis può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Stronger di problemi nervosi nelle mani o nei piedi (neuropatia periferica). I problemi nervosi sono comuni durante il trattamento con Emrelis e possono anche essere gravi. Dì al tuo operatore sanitario se sviluppi segni o sintomi nuovi o peggiorano di problemi nervosi, tra cui:
  • Intorpidimento
  • Tagliamento
  • Sensazione di combustione
  • problemi. emrelis può causare problemi polmonari che possono essere gravi, pericolosi per la vita o che possono portare alla morte. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si sviluppano sintomi polmonari nuovi o peggiorano, tra cui:
  • Tosse
  • Troube respiratori o mancanza di respiro
  • Febbre
  • Weezing
  • problemi oculari. Il tuo operatore sanitario può inviarti a un professionista della cura degli occhi per controllare i tuoi occhi in caso di problemi agli occhi. Di 'subito al tuo medico se si sviluppa problemi agli occhi nuovi o peggiorano o cambiamenti di visione, tra cui:
  • Visione offuscata
  • Occhi secchi
  • Sensibilità alla luce
  • Dolore agli occhi
  • Redness degli occhi
  • RASSIONE RAGATIVI. emrelis può causare reazioni di infusione che possono essere gravi o pericolose per la vita. Dì immediatamente il tuo operatore sanitario se si sviluppano segni e sintomi di reazioni di infusione, tra cui:
  • Prurito o eruzione cutanea
  • Parenza di respiro o respiro sibilante
  • Flushing
  • Disturbo del torace
  • Fever
  • Fever
  • Fever
  • Nausea o vomito
  • Sentiti come disabilitare

    • Il trattamento medico può aiutare a impedire a questi problemi di diventare più gravi. Il tuo operatore sanitario ti controllerà per questi problemi durante il trattamento con Emrelis e può fornire un trattamento per gli effetti collaterali. Il tuo operatore sanitario potrebbe anche aver bisogno di modificare la dose, fermare temporaneamente o fermare completamente il trattamento con Emrelis se hai gravi effetti collaterali.

    Prima di ricevere Emrelis, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

  • hai una storia di problemi nervosi
  • Avere problemi a polmone o in gravidanza da slittare o in gravidanza. Emrelis può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
  • femmine che sono in grado di rimanere incinte:
  • Il tuo fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Emrelis.
  • Dovresti usare un controllo della nascita efficace (contraccezione) durante il trattamento e per 2 mesi dopo la tua dose di emrelis. Pensa che potresti essere incinta durante il trattamento con Emrelis.
  • maschi con partner femminili che sono in grado di rimanere incinta:
  • Dovresti usare un controllo delle nasci allattamento al seno. Non è noto se Emrelis passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Emrelis e per 1 mese dopo l'ultima dose.

    • Dì al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, comprese medicine da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di determinati medicinali con Emrelis può aumentare il rischio di effetti collaterali.

    Come riceverò Emrelis?

  • Il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti darà Emrelis nella tua vena attraverso una linea per via endovenosa (iv) per molti minuti.

    Quali sono i possibili effetti collaterali di Emrelis? Emrelis può causare gravi effetti collaterali. Vedi 'Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Emrelis? "

    ; bordo = "0" cellspacing = "0" cellpadding = "1">
  • Diminuzione dei livelli di fosfonie del sangue
  • Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
  • Diminuzione dei conteggi dei globuli rossi
  • Riduzione dei livelli di calcio nel sangue

    • Emrelis può causare problemi di fertilità nelle femmine e nei maschi, che possono influire sulla capacità di avere figli. Parla con il tuo medico se hai preoccupazioni per la fertilità.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Emrelis.

    Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

    Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088.

    Se hai difficoltà a pagare per la tua medicina, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutare. Visita Abbvie.com/patientAccessSupport per saperne di più.

    Informazioni su AbbVie in oncologia presso AbbVie, ci impegniamo a trasformare gli standard di cura per i pazienti che vivono con tumori difficili da trattare. Stiamo avanzando una pipeline dinamica di terapie sperimentali in una serie di tipi di cancro sia nei tumori del sangue che nei tumori solidi. Ci stiamo concentrando sulla creazione di medicinali mirati che impediscono la riproduzione delle cellule tumorali o consentono la loro eliminazione. Raggiungiamo questo attraverso varie modalità di trattamento mirate e interventi di biologia, tra cui terapie per piccole molecole, coniugati anticorpi-farmaci (ADC), terapie a base di immuno-oncologia, anticorpi multi-specifici e piattaforme CAR-T in situ. Il nostro team dedicato ed esperto si unisce alle forze con partner innovativi per accelerare la consegna di potenziali medicinali.

    Oggi, il nostro ampio portafoglio di oncologia comprende trattamenti approvati e investigativi per una vasta gamma di tumori ematici e solidi. Stiamo valutando più di 20 medicinali investigativi in ​​più studi clinici in alcuni dei tumori più diffusi e debilitanti del mondo. Mentre lavoriamo per avere un impatto notevole sulla vita delle persone, ci impegniamo a esplorare soluzioni per aiutare i pazienti a ottenere l'accesso ai nostri medicinali per il cancro. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.abbvie.com/oncology.

    Informazioni su Abbvie La missione di Abbvie è scoprire e fornire medicinali e soluzioni innovative che risolvono oggi gravi problemi di salute e affrontano le sfide mediche di domani. Ci impegniamo ad avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave tra cui immunologia, oncologia, neuroscienze e cura degli occhi - e prodotti e servizi nel nostro portafoglio di Allergan Aesthetics. Per ulteriori informazioni su Abbvie, visitare noi su www.abbvie.com. Segui @abbvie su LinkedIn, Facebook, Instagram, X (precedentemente Twitter) e YouTube.

    Abbvie Dichiarazioni previsionali Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono, o possono essere considerate dichiarazioni lungimiranti ai fini della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995. Le parole "credere", "aspettarsi", "anticipare", "progetto" ed espressioni simili di verbi futuri o condizionali, identificano generalmente le dichiarazioni di apprendimento. Abbvie avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, ma non si limitano a, sfide alla proprietà intellettuale, concorrenza da altri prodotti, difficoltà inerenti al processo di ricerca e sviluppo, contenzioso avverso o azione governativa, modifiche alle leggi e regolamenti applicabili al nostro settore, all'impatto delle operazioni macroeconomiche globali, come azionamenti globali, come recessioni economiche, come recessioni economiche come recessioni economiche come recessioni economiche come recessioni economiche come recessioni economiche. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. AbbVie non prendono alcun obbligo e in particolare diminuisce, di rilasciare pubblicamente qualsiasi revisione alle dichiarazioni previsionali a seguito di eventi o sviluppi successivi, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

    Divulgazione: Johnathan Goldman, MD ha interessi finanziari relativi ad Abbvie.

    Riferimenti

  • American Cancer Society. Statistiche chiave per il cancro ai polmoni. 2025. Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Accesso al 2 maggio 2025.
  • Camidge DR, et al. La monoterapia con vedotina di telisotuzumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non tristifonde che sovraesprime la proteina C-MET. J Clin Oncol. 2024 set 1; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. EPUB 2024 6 giugno. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • Emrelis [inserto sul pacchetto]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • National Cancer Institute. Trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule-Versione professionale sanitaria. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Accesso al 2 maggio 2025.
  • American Cancer Society. Fatti e cifre del cancro 2025. American Cancer Society; 2025. Disponibile su: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-andfigures/2025/2025-cancer-facts-andfigures-acs.pdf . Accesso al 2 maggio 2025.
  • Bar, J. et al. 1397p Prevalenza, Caratterizzazione molecolare e prognosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule Met-Sovereespressione (NSCLC) in una coorte di pazienti nel mondo reale. Ann Oncol, Volume 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, et al. MetPro: valutazione del valore prognostico della sovraespressione della proteina C-Met e della presenza di biomarcatore concomitante. Ann Oncol. 2024; 35 (S2): S829.
  • Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Statistiche sul cancro globale 2022: stime di Globocan di incidenza e mortalità in tutto il mondo per 36 tumori in 185 paesi. CA: un diario del cancro per i medici. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, et al. Prevalenza e caratterizzazione del carcinoma polmonare a celle non a piccole cellule (NSCLC) che sovraesprimente C-Met attraverso campioni di sperimentazione clinica e coorti di pazienti nel mondo reale della City of Hope National Medical Center. Cancer Research UK (CRUK) - Conferenza sul cancro ai polmoni; Manchester, UK2022.
  • Liang H, Wang M. ha incontrato l'oncogene nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: meccanismo di disregolazione MET e agenti mirati all'asse HGF/C-Met. ORCO mira a Ther. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung Co, et al. Numero di copie ad alto contenuto e sovraespressione Met: scarso esito nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Histol istopatolo. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. Valore prognostico del numero di copie del gene Met ed espressione proteica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule chirurgicamente resecati: una meta-analisi delle letterature pubblicate. Plos One. 2014; 9 (6): E99399.

    • Source Abbvie

    Pubblicato : 2025-05-15 12:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari